定着抵抗性研究 (ColoR)
2012年9月4日 更新者：Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.
健康な乳児の腸内微生物叢組成に対する特定のプレバイオティクスオリゴ糖の影響を調査するための無作為化、制御、二重盲検探索的研究
この研究は、特定の潜在的な病原体および/または毒素の減少に対する、特定のプレバイオティクスオリゴ糖を添加した乳児用調合乳の効果を調査するために開始されました。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bangkok、タイ
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
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Bangkok、タイ
- Phramongkutklao Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～2ヶ月 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康な正期産児（在胎 37 週から 42 週）で、対象年齢が 2 か月から 2.5 か月
- -少なくとも1週間完全に人工乳を与えられた（これらの乳児は研究の前と全体を通して完全に母乳で育てられなければならないため、母乳育児参照グループには適用されません）
- 親または保護者の書面によるインフォームド コンセント
除外基準:
- 含める前に離乳している（粉ミルクまたは母乳以外の他の食品の導入。）
- 中等度または重度の急性栄養失調、年齢および性別の体重が WHO 成長基準の中央値の z スコアの -2 未満であると定義される
- 特別な食事を必要とする疾患（食物不耐症や食物アレルギー、逆流、便秘、けいれんなどの症状）
- -研究結果に影響を与える可能性のある重大な先天性異常
- -研究の4週間前の全身抗生物質または抗真菌薬の使用
- 治験実施計画書の要件を順守する両親の意欲または能力に関する治験責任医師の不確実性
- -調査中または市販されている製品を含む他の研究への参加と同時に、または研究に参加する前の2週間以内
- -含める前の過去2週間の胃腸炎
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：介入グループ I
プレバイオティクスオリゴ糖混合物を添加した通常の非加水分解牛乳ベースの乳児用調製粉乳を摂取している健康な乳児 I
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プレバイオティクスオリゴ糖混合物を添加した通常の非加水分解牛乳 I
プレバイオティクスオリゴ糖混合物IIを添加した通常の非加水分解牛乳
治験薬と同じ組成で、プレバイオティクスオリゴ糖を添加していない通常の加水分解されていない牛乳
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ACTIVE_COMPARATOR：介入グループ II
プレバイオティクス オリゴ糖混合物 II を添加した通常の非加水分解牛乳ベースの乳児用調製粉乳を摂取している健康な乳児
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プレバイオティクスオリゴ糖混合物を添加した通常の非加水分解牛乳 I
プレバイオティクスオリゴ糖混合物IIを添加した通常の非加水分解牛乳
治験薬と同じ組成で、プレバイオティクスオリゴ糖を添加していない通常の加水分解されていない牛乳
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PLACEBO_COMPARATOR：対照群
研究用調合乳と同じ組成であるが、プレバイオティックオリゴ糖の補給なしで、通常の加水分解されていない牛乳ベースの乳児用調合乳を受け取っている健康な乳児
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プレバイオティクスオリゴ糖混合物を添加した通常の非加水分解牛乳 I
プレバイオティクスオリゴ糖混合物IIを添加した通常の非加水分解牛乳
治験薬と同じ組成で、プレバイオティクスオリゴ糖を添加していない通常の加水分解されていない牛乳
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NO_INTERVENTION：参照グループ
完全母乳で育てられた乳児
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸内細菌叢の構成とその代謝活性
時間枠：第6週
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第6週
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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消化器症状（発生率と重症度）
時間枠：1週目、3週目、6週目、8週目
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1週目、3週目、6週目、8週目
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人体測定
時間枠：1週目、3週目、6週目、8週目
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1週目、3週目、6週目、8週目
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（重篤な）有害事象の数、種類、重症度
時間枠：1週目、3週目、6週目、8週目
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1週目、3週目、6週目、8週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Sungkom Jongpiputvanich, A/Prof., MD.、Chulalongkorn University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (予期された)
2012年11月1日
研究の完了 (予期された)
2012年11月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月8日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年9月4日
最終確認日
2012年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- COL.1.C/A
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。