Badanie odporności na kolonizację (ColoR)
4 września 2012 zaktualizowane przez: Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.
Randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe badanie eksploracyjne mające na celu zbadanie wpływu określonych prebiotycznych oligosacharydów na skład mikroflory jelitowej zdrowych niemowląt
Niniejsze badanie rozpoczęto w celu zbadania wpływu preparatów dla niemowląt z dodatkiem określonych prebiotycznych oligosacharydów na redukcję określonych potencjalnych patogenów i/lub toksyn.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bangkok, Tajlandia
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Bangkok, Tajlandia
- Phramongkutklao Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 miesiąc do 2 miesiące (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe niemowlęta urodzone o czasie (wiek ciążowy od 37 do 42 tygodni) w wieku od 2 do 2,5 miesiąca w chwili włączenia
- Całkowicie karmione mieszanką przez co najmniej jeden tydzień (nie dotyczy grupy referencyjnej karmienia piersią, ponieważ te niemowlęta muszą być karmione wyłącznie piersią przed i podczas badania)
- Pisemna świadoma zgoda rodziców lub opiekunów
Kryteria wyłączenia:
- Odstawienie od piersi przed włączeniem (wprowadzenie jakichkolwiek innych pokarmów innych niż mleko modyfikowane lub mleko matki).
- Umiarkowane lub ciężkie ostre niedożywienie, definiowane jako waga w stosunku do wieku i płci poniżej -2 z-score mediany standardów wzrostu WHO
- Zaburzenia wymagające specjalnej diety (takie jak nietolerancja lub alergia pokarmowa lub dolegliwości, takie jak refluks, zaparcia i skurcze)
- Istotna wada wrodzona, która może mieć wpływ na wyniki badania
- Stosowanie ogólnoustrojowych antybiotyków lub leków przeciwgrzybiczych w ciągu 4 tygodni poprzedzających badanie
- Niepewność badacza co do chęci lub zdolności rodziców do przestrzegania wymagań protokołu
- Udział we wszelkich innych badaniach obejmujących produkty badane lub wprowadzane do obrotu jednocześnie lub w ciągu dwóch tygodni przed włączeniem do badania
- Zapalenie żołądka i jelit w ciągu ostatnich dwóch tygodni przed włączeniem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa Interwencyjna I
Zdrowe niemowlęta otrzymujące regularnie preparat dla niemowląt na bazie niehydrolizowanego mleka krowiego z dodatkiem mieszanki prebiotycznych oligosacharydów I
|
Mleko krowie zwykłe niehydrolizowane z dodatkiem mieszanki prebiotycznych oligosacharydów I
Mleko krowie zwykłe niehydrolizowane z dodatkiem mieszanki prebiotycznych oligosacharydów II
Zwykłe niehydrolizowane mleko krowie o takim samym składzie jak Receptury Badawcze, ale bez dodatku prebiotycznych oligosacharydów
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa Interwencyjna II
Zdrowe niemowlęta otrzymujące regularnie preparat dla niemowląt na bazie niehydrolizowanego mleka krowiego z dodatkiem mieszanki prebiotycznych oligosacharydów II
|
Mleko krowie zwykłe niehydrolizowane z dodatkiem mieszanki prebiotycznych oligosacharydów I
Mleko krowie zwykłe niehydrolizowane z dodatkiem mieszanki prebiotycznych oligosacharydów II
Zwykłe niehydrolizowane mleko krowie o takim samym składzie jak Receptury Badawcze, ale bez dodatku prebiotycznych oligosacharydów
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Zdrowe niemowlęta otrzymujące regularnie mleko modyfikowane na bazie niehydrolizowanego mleka krowiego o takim samym składzie jak preparaty badane, ale bez dodatku prebiotycznych oligosacharydów
|
Mleko krowie zwykłe niehydrolizowane z dodatkiem mieszanki prebiotycznych oligosacharydów I
Mleko krowie zwykłe niehydrolizowane z dodatkiem mieszanki prebiotycznych oligosacharydów II
Zwykłe niehydrolizowane mleko krowie o takim samym składzie jak Receptury Badawcze, ale bez dodatku prebiotycznych oligosacharydów
|
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa referencyjna
Niemowlęta karmione wyłącznie piersią
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skład mikroflory jelitowej i jej aktywność metaboliczna
Ramy czasowe: Tydzień 6
|
|
Tydzień 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Objawy żołądkowo-jelitowe (częstość występowania i nasilenie)
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 3, Tydzień 6, Tydzień 8
|
Tydzień 1, Tydzień 3, Tydzień 6, Tydzień 8
|
|
Antropometria
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 3, Tydzień 6, Tydzień 8
|
Tydzień 1, Tydzień 3, Tydzień 6, Tydzień 8
|
|
Liczba, rodzaj i nasilenie (poważnych) zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 3, Tydzień 6, Tydzień 8
|
Tydzień 1, Tydzień 3, Tydzień 6, Tydzień 8
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sungkom Jongpiputvanich, A/Prof., MD., Chulalongkorn University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2012
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 listopada 2012
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 listopada 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 stycznia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
11 stycznia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
5 września 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 września 2012
Ostatnia weryfikacja
1 września 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- COL.1.C/A
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .