Estudio de Resistencia a la Colonización (ColoR)
4 de septiembre de 2012 actualizado por: Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.
Estudio exploratorio aleatorizado, controlado y doble ciego para investigar el efecto de oligosacáridos prebióticos específicos en la composición de la microbiota intestinal en lactantes sanos
Este estudio se inicia para investigar el efecto de las fórmulas infantiles con oligosacáridos prebióticos específicos agregados en la reducción de patógenos y/o toxinas potenciales específicos.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bangkok, Tailandia
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
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Bangkok, Tailandia
- Phramongkutklao Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 2 meses (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos a término sanos (edad gestacional de 37 a 42 semanas) de 2 a 2,5 meses de edad en el momento de la inclusión
- Alimentados completamente con fórmula durante al menos una semana (no aplicable para el grupo de referencia de lactancia materna ya que estos bebés deben ser amamantados exclusivamente antes y durante el estudio)
- Consentimiento informado por escrito de los padres o tutores
Criterio de exclusión:
- Ser destetado antes de la inclusión (introducción de cualquier otro alimento que no sea fórmula o leche materna).
- Desnutrición aguda moderada o severa, definida como peso para la edad y sexo por debajo de -2 puntajes z de la mediana de los estándares de crecimiento de la OMS
- Trastornos que requieren una dieta especial (como intolerancia alimentaria o alergia alimentaria o quejas como reflujo, estreñimiento y calambres)
- Anomalía congénita significativa que podría afectar los resultados del estudio
- Uso de antibióticos sistémicos o fármacos antimicóticos en las 4 semanas previas al estudio
- Incertidumbre del investigador sobre la disposición o capacidad de los padres para cumplir con los requisitos del protocolo
- Participación en cualquier otro estudio que involucre productos de investigación o comercializados de manera concomitante o dentro de las dos semanas anteriores a la entrada en el estudio
- Gastroenteritis en las últimas dos semanas antes de la inclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Intervención Grupo I
Lactantes sanos que reciben preparados regulares para lactantes a base de leche de vaca no hidrolizada con una mezcla de oligosacáridos prebióticos añadidos I
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Leche de vaca regular no hidrolizada mezcla de oligosacáridos prebióticos añadidos I
Leche regular de vaca no hidrolizada mezcla de oligosacáridos prebióticos añadidos II
Leche de vaca regular no hidrolizada con la misma composición que las Fórmulas en Investigación pero sin suplementación de oligosacáridos prebióticos
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de Intervención II
Lactantes sanos que reciben preparados regulares para lactantes a base de leche de vaca no hidrolizada con mezcla de oligosacáridos prebióticos añadidos II
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Leche de vaca regular no hidrolizada mezcla de oligosacáridos prebióticos añadidos I
Leche regular de vaca no hidrolizada mezcla de oligosacáridos prebióticos añadidos II
Leche de vaca regular no hidrolizada con la misma composición que las Fórmulas en Investigación pero sin suplementación de oligosacáridos prebióticos
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PLACEBO_COMPARADOR: Grupo de control
Lactantes sanos que reciben fórmula infantil regular a base de leche de vaca no hidrolizada con la misma composición que las fórmulas en investigación pero sin suplementos de oligosacáridos prebióticos
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Leche de vaca regular no hidrolizada mezcla de oligosacáridos prebióticos añadidos I
Leche regular de vaca no hidrolizada mezcla de oligosacáridos prebióticos añadidos II
Leche de vaca regular no hidrolizada con la misma composición que las Fórmulas en Investigación pero sin suplementación de oligosacáridos prebióticos
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de referencia
Lactantes alimentados exclusivamente con leche materna
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Composición de la microbiota intestinal y su actividad metabólica
Periodo de tiempo: Semana 6
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Semana 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Síntomas gastrointestinales (incidencia y gravedad)
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 3, Semana 6, Semana 8
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Semana 1, Semana 3, Semana 6, Semana 8
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Antropometría
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 3, Semana 6, Semana 8
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Semana 1, Semana 3, Semana 6, Semana 8
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Número, tipo y gravedad de los eventos adversos (graves)
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 3, Semana 6, Semana 8
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Semana 1, Semana 3, Semana 6, Semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sungkom Jongpiputvanich, A/Prof., MD., Chulalongkorn University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de noviembre de 2012
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de noviembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
11 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
5 de septiembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2012
Última verificación
1 de septiembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- COL.1.C/A
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .