Étude de résistance à la colonisation (ColoR)
4 septembre 2012 mis à jour par: Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.
Étude exploratoire randomisée, contrôlée et en double aveugle pour étudier l'effet d'oligosaccharides prébiotiques spécifiques sur la composition du microbiote intestinal chez des nourrissons en bonne santé
Cette étude est lancée pour étudier l'effet des préparations pour nourrissons avec des oligosaccharides prébiotiques spécifiques ajoutés sur la réduction d'agents pathogènes et/ou de toxines potentiels spécifiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bangkok, Thaïlande
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
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Bangkok, Thaïlande
- Phramongkutklao Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 mois à 2 mois (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons nés à terme en bonne santé (âge gestationnel 37 à 42 semaines) âgés de 2 à 2,5 mois à l'inclusion
- Entièrement nourri au lait maternisé pendant au moins une semaine (non applicable pour le groupe de référence allaitant puisque ces nourrissons doivent être exclusivement allaités avant et tout au long de l'étude)
- Consentement éclairé écrit des parents ou du tuteur
Critère d'exclusion:
- Être sevré avant l'inclusion (introduction de tout autre aliment autre que le lait maternisé ou le lait maternel.)
- Malnutrition aiguë modérée ou sévère, définie comme un rapport poids/âge et sexe inférieur à -2 scores z des normes de croissance médianes de l'OMS
- Troubles nécessitant un régime alimentaire particulier (comme une intolérance alimentaire ou une allergie alimentaire ou des plaintes telles que reflux, constipation et crampes)
- Anomalie congénitale importante pouvant affecter les résultats de l'étude
- Utilisation d'antibiotiques systémiques ou d'anti-mycosiques dans les 4 semaines précédant l'étude
- Incertitude de l'enquêteur quant à la volonté ou à la capacité des parents de se conformer aux exigences du protocole
- Participation à toute autre étude impliquant des produits expérimentaux ou commercialisés simultanément ou dans les deux semaines précédant l'entrée dans l'étude
- Gastro-entérite dans les deux dernières semaines avant l'inclusion
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe d'intervention I
Nourrissons en bonne santé recevant une préparation pour nourrissons ordinaire à base de lait de vache non hydrolysé avec un mélange d'oligosaccharides prébiotiques ajoutés I
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Lait de vache régulier non hydrolysé additionné d'un mélange d'oligosaccharides prébiotiques I
Lait de vache régulier non hydrolysé additionné d'un mélange d'oligosaccharides prébiotiques II
Lait de vache régulier non hydrolysé avec la même composition que les formules expérimentales mais sans supplémentation en oligosaccharides prébiotiques
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe d'intervention II
Nourrissons en bonne santé recevant une préparation pour nourrissons ordinaire à base de lait de vache non hydrolysé avec un mélange d'oligosaccharides prébiotiques ajouté II
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Lait de vache régulier non hydrolysé additionné d'un mélange d'oligosaccharides prébiotiques I
Lait de vache régulier non hydrolysé additionné d'un mélange d'oligosaccharides prébiotiques II
Lait de vache régulier non hydrolysé avec la même composition que les formules expérimentales mais sans supplémentation en oligosaccharides prébiotiques
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PLACEBO_COMPARATOR: Groupe de contrôle
Nourrissons en bonne santé recevant une préparation pour nourrissons régulière à base de lait de vache non hydrolysé avec la même composition que les préparations expérimentales mais sans supplémentation en oligosaccharides prébiotiques
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Lait de vache régulier non hydrolysé additionné d'un mélange d'oligosaccharides prébiotiques I
Lait de vache régulier non hydrolysé additionné d'un mélange d'oligosaccharides prébiotiques II
Lait de vache régulier non hydrolysé avec la même composition que les formules expérimentales mais sans supplémentation en oligosaccharides prébiotiques
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AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de référence
Nourrissons exclusivement allaités
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Composition du microbiote intestinal et son activité métabolique
Délai: Semaine 6
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Semaine 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Symptômes gastro-intestinaux (incidence et gravité)
Délai: Semaine 1, Semaine 3, Semaine 6, Semaine 8
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Semaine 1, Semaine 3, Semaine 6, Semaine 8
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Anthropométrie
Délai: Semaine 1, Semaine 3, Semaine 6, Semaine 8
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Semaine 1, Semaine 3, Semaine 6, Semaine 8
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Nombre, type et gravité des événements indésirables (graves)
Délai: Semaine 1, Semaine 3, Semaine 6, Semaine 8
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Semaine 1, Semaine 3, Semaine 6, Semaine 8
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sungkom Jongpiputvanich, A/Prof., MD., Chulalongkorn University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2012
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 novembre 2012
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 novembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 janvier 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2012
Première publication (ESTIMATION)
11 janvier 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
5 septembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 septembre 2012
Dernière vérification
1 septembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- COL.1.C/A
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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