Kolonisationswiderstandsstudie (ColoR)
4. September 2012 aktualisiert von: Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.
Randomisierte, kontrollierte, doppelblinde explorative Studie zur Untersuchung der Wirkung spezifischer präbiotischer Oligosaccharide auf die Zusammensetzung der Darmmikrobiota bei gesunden Säuglingen
Diese Studie wird initiiert, um die Wirkung von Säuglingsanfangsnahrung mit zugesetzten spezifischen präbiotischen Oligosacchariden auf die Reduzierung spezifischer potenzieller Krankheitserreger und/oder Toxine zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Bangkok, Thailand
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Bangkok, Thailand
- Phramongkutklao Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Monat bis 2 Monate (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde termingeborene Säuglinge (Gestationsalter 37 bis 42 Wochen) im Alter von 2 bis 2,5 Monaten bei Aufnahme
- Vollständige Säuglingsnahrung für mindestens eine Woche (gilt nicht für die stillende Referenzgruppe, da diese Säuglinge vor und während der Studie ausschließlich gestillt werden müssen)
- Die schriftliche Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten
Ausschlusskriterien:
- Vor der Aufnahme entwöhnt werden (Einführung anderer Lebensmittel außer Formel- oder Muttermilch).
- Mittelschwere oder schwere akute Mangelernährung, definiert als alters- und geschlechtsbezogenes Gewicht unter -2 Z-Scores der mittleren WHO-Wachstumsstandards
- Erkrankungen, die eine spezielle Ernährung erfordern (z. B. Nahrungsmittelunverträglichkeit oder Nahrungsmittelallergie oder Beschwerden wie Reflux, Verstopfung und Krämpfe)
- Signifikante angeborene Anomalie, die die Studienergebnisse beeinflussen könnte
- Verwendung von systemischen Antibiotika oder Antimykotika in den 4 Wochen vor der Studie
- Unsicherheit des Ermittlers über die Bereitschaft oder Fähigkeit der Eltern, die Protokollanforderungen einzuhalten
- Teilnahme an anderen Studien mit Prüfpräparaten oder vermarkteten Produkten gleichzeitig oder innerhalb von zwei Wochen vor dem Eintritt in die Studie
- Gastroenteritis in den letzten zwei Wochen vor der Aufnahme
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Interventionsgruppe I
Gesunde Säuglinge, die normale Säuglingsanfangsnahrung auf Basis von nicht hydrolysierter Kuhmilch mit zugesetzter präbiotischer Oligosaccharidmischung I erhalten
|
Normale nicht hydrolysierte Kuhmilch mit zugesetzter präbiotischer Oligosaccharidmischung I
Normale nicht hydrolysierte Kuhmilch mit zugesetzter präbiotischer Oligosaccharidmischung II
Normale, nicht hydrolysierte Kuhmilch mit der gleichen Zusammensetzung wie die Prüfpräparate, jedoch ohne Zusatz von präbiotischen Oligosacchariden
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Interventionsgruppe II
Gesunde Säuglinge erhalten normale Säuglingsanfangsnahrung auf Basis von nicht hydrolysierter Kuhmilch mit zugesetzter präbiotischer Oligosaccharidmischung II
|
Normale nicht hydrolysierte Kuhmilch mit zugesetzter präbiotischer Oligosaccharidmischung I
Normale nicht hydrolysierte Kuhmilch mit zugesetzter präbiotischer Oligosaccharidmischung II
Normale, nicht hydrolysierte Kuhmilch mit der gleichen Zusammensetzung wie die Prüfpräparate, jedoch ohne Zusatz von präbiotischen Oligosacchariden
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Gesunde Säuglinge, die normale Säuglingsanfangsnahrung auf Basis von nicht hydrolysierter Kuhmilch mit der gleichen Zusammensetzung wie die Versuchsnahrung erhalten, jedoch ohne Zusatz von präbiotischen Oligosacchariden
|
Normale nicht hydrolysierte Kuhmilch mit zugesetzter präbiotischer Oligosaccharidmischung I
Normale nicht hydrolysierte Kuhmilch mit zugesetzter präbiotischer Oligosaccharidmischung II
Normale, nicht hydrolysierte Kuhmilch mit der gleichen Zusammensetzung wie die Prüfpräparate, jedoch ohne Zusatz von präbiotischen Oligosacchariden
|
|
KEIN_EINGRIFF: Referenzgruppe
Ausschließlich gestillte Säuglinge
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zusammensetzung der Darmmikrobiota und ihre Stoffwechselaktivität
Zeitfenster: Woche 6
|
|
Woche 6
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Magen-Darm-Beschwerden (Häufigkeit und Schweregrad)
Zeitfenster: Woche 1, Woche 3, Woche 6, Woche 8
|
Woche 1, Woche 3, Woche 6, Woche 8
|
|
Anthropometrie
Zeitfenster: Woche 1, Woche 3, Woche 6, Woche 8
|
Woche 1, Woche 3, Woche 6, Woche 8
|
|
Anzahl, Art und Schweregrad (schwerwiegender) unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Woche 1, Woche 3, Woche 6, Woche 8
|
Woche 1, Woche 3, Woche 6, Woche 8
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sungkom Jongpiputvanich, A/Prof., MD., Chulalongkorn University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2012
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. November 2012
Studienabschluss (ERWARTET)
1. November 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Januar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Januar 2012
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
11. Januar 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
5. September 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. September 2012
Zuletzt verifiziert
1. September 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- COL.1.C/A
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Gesunde Säuglinge
-
Georgetown UniversityAbgeschlossenParental Infant Bonding | Kardiorespiratorische Stabilität bei Frühgeborenen auf der neonatologischen IntensivstationVereinigte Staaten
-
Yuzuncu Yil UniversityRekrutierungFrühgeborene | Schlafqualität | Vitalfunktionen | NICU | İnfant Stress | SäuglingskomfortTürkei (türkiye)
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS), Ministério... und andere MitarbeiterAbgeschlossenHIV, neonatale HIV-Früh-Infant-Diagnose (EID), Point-of-Care-Testing (PoC)Mosambik, Tansania