Onderzoek naar weerstand tegen kolonisatie (ColoR)
4 september 2012 bijgewerkt door: Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.
Gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde verkennende studie om het effect van specifieke prebiotische oligosacchariden op de samenstelling van de darmmicrobiota bij gezonde baby's te onderzoeken
Deze studie is opgezet om het effect te onderzoeken van zuigelingenvoeding met toegevoegde specifieke prebiotische oligosacchariden op de reductie van specifieke potentiële pathogenen en/of toxines.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bangkok, Thailand
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Bangkok, Thailand
- Phramongkutklao Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 maand tot 2 maanden (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde voldragen baby's (zwangerschapsduur 37 tot 42 weken) in de leeftijd van 2-2,5 maanden bij opname
- Volledig flesvoeding gedurende ten minste één week (niet van toepassing op de borstvoedingsreferentiegroep aangezien deze baby's voor en tijdens het onderzoek uitsluitend borstvoeding moeten krijgen)
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming van ouders of voogd
Uitsluitingscriteria:
- Gespeend worden vóór opname (introductie van ander voedsel dan flesvoeding of moedermelk.)
- Matige of ernstige acute ondervoeding, gedefinieerd als gewicht-voor-leeftijd en geslacht lager dan -2 z-scores van de mediane WHO-groeistandaarden
- Aandoeningen die een speciaal dieet vereisen (zoals voedselintolerantie of voedselallergie of klachten zoals reflux, obstipatie en krampen)
- Significante aangeboren afwijking die de studieresultaten kan beïnvloeden
- Gebruik van systemische antibiotica of antimycotica in de 4 weken voorafgaand aan het onderzoek
- De onzekerheid van de onderzoeker over de bereidheid of het vermogen van de ouders om te voldoen aan de protocolvereisten
- Deelname aan andere onderzoeken waarbij onderzoeks- of op de markt gebrachte producten gelijktijdig of binnen twee weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek betrokken zijn
- Gastro-enteritis in de laatste twee weken voor opname
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Interventiegroep I
Gezonde zuigelingen die regelmatig niet-gehydrolyseerde zuigelingenvoeding op basis van koemelk krijgen met toegevoegd mengsel van prebiotische oligosacchariden I
|
Gewone niet-gehydrolyseerde koemelk met toegevoegde prebiotische oligosacchariden mix I
Gewone niet-gehydrolyseerde koemelk met toegevoegde prebiotische oligosacchariden mix II
Gewone niet-gehydrolyseerde koemelk met dezelfde samenstelling als de Investigational Formulas maar zonder toevoeging van prebiotische oligosacchariden
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Interventiegroep II
Gezonde zuigelingen die regelmatig niet-gehydrolyseerde zuigelingenvoeding op basis van koemelk krijgen met toegevoegde prebiotische oligosacchariden, mengsel II
|
Gewone niet-gehydrolyseerde koemelk met toegevoegde prebiotische oligosacchariden mix I
Gewone niet-gehydrolyseerde koemelk met toegevoegde prebiotische oligosacchariden mix II
Gewone niet-gehydrolyseerde koemelk met dezelfde samenstelling als de Investigational Formulas maar zonder toevoeging van prebiotische oligosacchariden
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Controlegroep
Gezonde zuigelingen die reguliere niet-gehydrolyseerde zuigelingenvoeding op basis van koemelk krijgen met dezelfde samenstelling als de onderzoeksformules maar zonder toevoeging van prebiotische oligosacchariden
|
Gewone niet-gehydrolyseerde koemelk met toegevoegde prebiotische oligosacchariden mix I
Gewone niet-gehydrolyseerde koemelk met toegevoegde prebiotische oligosacchariden mix II
Gewone niet-gehydrolyseerde koemelk met dezelfde samenstelling als de Investigational Formulas maar zonder toevoeging van prebiotische oligosacchariden
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Referentiegroep
Uitsluitend zuigelingen die borstvoeding krijgen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Darmmicrobiota samenstelling en zijn metabole activiteit
Tijdsspanne: Week 6
|
|
Week 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gastro-intestinale symptomen (incidentie en ernst)
Tijdsspanne: Week 1, Week 3, Week 6, Week 8
|
Week 1, Week 3, Week 6, Week 8
|
|
Antropometrie
Tijdsspanne: Week 1, Week 3, Week 6, Week 8
|
Week 1, Week 3, Week 6, Week 8
|
|
Aantal, type en ernst van (ernstige) bijwerkingen
Tijdsspanne: Week 1, Week 3, Week 6, Week 8
|
Week 1, Week 3, Week 6, Week 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sungkom Jongpiputvanich, A/Prof., MD., Chulalongkorn University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2012
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 november 2012
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 november 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 januari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 januari 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
11 januari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
5 september 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 september 2012
Laatst geverifieerd
1 september 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- COL.1.C/A
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezonde zuigelingen
-
Société des Produits Nestlé (SPN)VoltooidInfant Term GeboorteSaoedi-Arabië, Verenigde Arabische Emiraten
-
Société des Produits Nestlé (SPN)Voltooid
-
Duke UniversityUniversity of South Florida; Children's Hospital Los AngelesVoltooidInfant Immunity Response en immunoglobuline-diversiteitVerenigde Staten
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiEvery Child Succeeds; de Cavel Family SIDS FoundationVoltooidKinderboek vergelijken met brochures voor voorlichting over veilig slapen in een huisbezoekprogrammaSudden Infant Death Syndrome (SIDS)Verenigde Staten
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS), Ministério... en andere medewerkersActief, niet wervendHiv, neonatale hiv Early-Infant-Diagnosis (EID), Point-of-Care Testing (PoC)Mozambique, Tanzania
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
-
TakedaVoltooidInfant Respiratory Distress Syndroom | Niet-invasieve beademingsondersteuningDuitsland