Studio sulla resistenza alla colonizzazione (ColoR)
4 settembre 2012 aggiornato da: Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.
Studio esplorativo randomizzato, controllato, in doppio cieco per studiare l'effetto di specifici oligosaccaridi prebiotici sulla composizione del microbiota intestinale nei neonati sani
Questo studio è stato avviato per studiare l'effetto degli alimenti per lattanti con l'aggiunta di specifici oligosaccaridi prebiotici sulla riduzione di specifici potenziali patogeni e/o tossine.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bangkok, Tailandia
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
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Bangkok, Tailandia
- Phramongkutklao Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 mese a 2 mesi (BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati a termine sani (età gestazionale da 37 a 42 settimane) di età compresa tra 2 e 2,5 mesi all'inclusione
- Completamente alimentati con latte artificiale per almeno una settimana (non applicabile per il gruppo di riferimento per l'allattamento al seno poiché questi bambini devono essere allattati esclusivamente al seno prima e durante lo studio)
- Consenso informato scritto dei genitori o del tutore
Criteri di esclusione:
- Essere svezzati prima dell'inclusione (introduzione di altri alimenti diversi dalla formula o dal latte materno).
- Malnutrizione acuta moderata o grave, definita come peso per età e sesso al di sotto di -2 z-score degli standard di crescita mediani dell'OMS
- Disturbi che richiedono una dieta speciale (come intolleranza alimentare o allergia alimentare o disturbi come reflusso, costipazione e crampi)
- Anomalia congenita significativa che potrebbe influenzare i risultati dello studio
- Uso di antibiotici sistemici o farmaci antimicotici nelle 4 settimane precedenti lo studio
- Incertezza dell'investigatore circa la volontà o la capacità dei genitori di rispettare i requisiti del protocollo
- - Partecipazione a qualsiasi altro studio che coinvolga prodotti sperimentali o commercializzati in concomitanza o entro due settimane prima dell'ingresso nello studio
- Gastroenterite nelle ultime due settimane prima dell'inclusione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di intervento I
Lattanti sani che ricevono regolarmente formula per lattanti a base di latte vaccino non idrolizzato con aggiunta di una miscela di oligosaccaridi prebiotici I
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Latte vaccino normale non idrolizzato con aggiunta di miscela prebiotica di oligosaccaridi I
Latte vaccino normale non idrolizzato con aggiunta di miscela di oligosaccaridi prebiotici II
Latte vaccino normale non idrolizzato con la stessa composizione delle formule sperimentali ma senza integrazione di oligosaccaridi prebiotici
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di intervento II
Neonati sani che ricevono regolarmente latte artificiale per lattanti a base di latte vaccino con l'aggiunta di una miscela prebiotica di oligosaccaridi II
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Latte vaccino normale non idrolizzato con aggiunta di miscela prebiotica di oligosaccaridi I
Latte vaccino normale non idrolizzato con aggiunta di miscela di oligosaccaridi prebiotici II
Latte vaccino normale non idrolizzato con la stessa composizione delle formule sperimentali ma senza integrazione di oligosaccaridi prebiotici
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PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo di controllo
Neonati sani che ricevono regolarmente latte artificiale a base di latte vaccino non idrolizzato con la stessa composizione delle formule sperimentali ma senza integrazione di oligosaccaridi prebiotici
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Latte vaccino normale non idrolizzato con aggiunta di miscela prebiotica di oligosaccaridi I
Latte vaccino normale non idrolizzato con aggiunta di miscela di oligosaccaridi prebiotici II
Latte vaccino normale non idrolizzato con la stessa composizione delle formule sperimentali ma senza integrazione di oligosaccaridi prebiotici
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NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di riferimento
Lattanti esclusivamente allattati al seno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Composizione del microbiota intestinale e sua attività metabolica
Lasso di tempo: Settimana 6
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Settimana 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sintomi gastrointestinali (incidenza e gravità)
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 3, Settimana 6, Settimana 8
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Settimana 1, Settimana 3, Settimana 6, Settimana 8
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Antropometria
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 3, Settimana 6, Settimana 8
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Settimana 1, Settimana 3, Settimana 6, Settimana 8
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Numero, tipo e gravità degli eventi avversi (gravi).
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 3, Settimana 6, Settimana 8
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Settimana 1, Settimana 3, Settimana 6, Settimana 8
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sungkom Jongpiputvanich, A/Prof., MD., Chulalongkorn University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2012
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 novembre 2012
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 novembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 gennaio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 gennaio 2012
Primo Inserito (STIMA)
11 gennaio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
5 settembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 settembre 2012
Ultimo verificato
1 settembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- COL.1.C/A
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