Studie kolonizační rezistence (ColoR)
4. září 2012 aktualizováno: Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.
Randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená výzkumná studie ke zkoumání účinku specifických prebiotických oligosacharidů na složení střevní mikroflóry u zdravých kojenců
Tato studie je zahájena za účelem zkoumání účinku kojenecké výživy s přidanými specifickými prebiotickými oligosacharidy na redukci specifických potenciálních patogenů a/nebo toxinů.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bangkok, Thajsko
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Bangkok, Thajsko
- Phramongkutklao Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 měsíc až 2 měsíce (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé donošené děti (gestační věk 37 až 42 týdnů) ve věku 2–2,5 měsíce při zařazení
- Plně krmené umělou výživou po dobu alespoň jednoho týdne (nevztahuje se na referenční skupinu kojení, protože tyto děti musí být před a v průběhu studie výhradně kojeny)
- Písemný informovaný souhlas rodičů nebo opatrovníka
Kritéria vyloučení:
- Odstavení před zařazením (zavedení jakýchkoli jiných potravin kromě umělé výživy nebo mateřského mléka).
- Středně závažná nebo závažná akutní podvýživa, definovaná jako hmotnost vzhledem k věku a pohlaví pod -2 z-skóre středních růstových standardů WHO
- Poruchy vyžadující speciální dietu (jako je potravinová intolerance nebo potravinová alergie nebo potíže jako reflux, zácpa a křeče)
- Významná vrozená abnormalita, která by mohla ovlivnit výsledky studie
- Užívání systémových antibiotik nebo antimykotik během 4 týdnů před studií
- Nejistota vyšetřovatele ohledně ochoty nebo schopnosti rodičů splnit požadavky protokolu
- Účast na jakýchkoli jiných studiích zahrnujících hodnocené nebo uváděné na trh souběžně nebo do dvou týdnů před vstupem do studie
- Gastroenteritida v posledních dvou týdnech před zařazením
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intervenční skupina I
Zdravé děti dostávají běžnou kojeneckou výživu na bázi nehydrolyzovaného kravského mléka s přidanou směsí prebiotických oligosacharidů I
|
Běžné nehydrolyzované kravské mléko s přidanou směsí prebiotických oligosacharidů I
Běžné nehydrolyzované kravské mléko s přidanou směsí prebiotických oligosacharidů II
Běžné nehydrolyzované kravské mléko se stejným složením jako Investigational Formulas, ale bez doplnění prebiotických oligosacharidů
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zásahová skupina II
Zdravé děti dostávají běžnou kojeneckou výživu na bázi nehydrolyzovaného kravského mléka s přidanou směsí prebiotických oligosacharidů II
|
Běžné nehydrolyzované kravské mléko s přidanou směsí prebiotických oligosacharidů I
Běžné nehydrolyzované kravské mléko s přidanou směsí prebiotických oligosacharidů II
Běžné nehydrolyzované kravské mléko se stejným složením jako Investigational Formulas, ale bez doplnění prebiotických oligosacharidů
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Zdravé děti dostávají běžnou kojeneckou výživu na bázi nehydrolyzovaného kravského mléka se stejným složením jako Investigational Formulas, ale bez suplementace prebiotickými oligosacharidy
|
Běžné nehydrolyzované kravské mléko s přidanou směsí prebiotických oligosacharidů I
Běžné nehydrolyzované kravské mléko s přidanou směsí prebiotických oligosacharidů II
Běžné nehydrolyzované kravské mléko se stejným složením jako Investigational Formulas, ale bez doplnění prebiotických oligosacharidů
|
|
NO_INTERVENTION: Referenční skupina
Výhradně kojené děti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složení střevní mikroflóry a její metabolická aktivita
Časové okno: 6. týden
|
|
6. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Gastrointestinální příznaky (výskyt a závažnost)
Časové okno: 1. týden, 3. týden, 6. týden, 8. týden
|
1. týden, 3. týden, 6. týden, 8. týden
|
|
Antropometrie
Časové okno: 1. týden, 3. týden, 6. týden, 8. týden
|
1. týden, 3. týden, 6. týden, 8. týden
|
|
Počet, typ a závažnost (závažných) nežádoucích účinků
Časové okno: 1. týden, 3. týden, 6. týden, 8. týden
|
1. týden, 3. týden, 6. týden, 8. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sungkom Jongpiputvanich, A/Prof., MD., Chulalongkorn University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2012
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. listopadu 2012
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. listopadu 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. ledna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. ledna 2012
První zveřejněno (ODHAD)
11. ledna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
5. září 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. září 2012
Naposledy ověřeno
1. září 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- COL.1.C/A
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .