Studie av koloniseringsmotstand (ColoR)
4. september 2012 oppdatert av: Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.
Randomisert, kontrollert, dobbeltblind utforskende studie for å undersøke effekten av spesifikke prebiotiske oligosakkarider på sammensetning av tarmmikrobiota hos friske spedbarn
Denne studien er igangsatt for å undersøke effekten av morsmelkerstatninger med tilsatt spesifikke prebiotiske oligosakkarider på reduksjon av spesifikke potensielle patogener og/eller toksiner.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Bangkok, Thailand
- Phramongkutklao Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 måned til 2 måneder (BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske spedbarn (svangerskapsalder 37 til 42 uker) i alderen 2-2,5 måneder ved inkludering
- Fullstendig materstatning i minst én uke (ikke aktuelt for ammende referansegruppen siden disse spedbarnene utelukkende må ammes før og gjennom hele studien)
- Foreldres eller foresattes skriftlige informerte samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Blir avvent før inkludering (introduksjon av andre matvarer enn morsmelkerstatning eller morsmelk.)
- Moderat eller alvorlig akutt underernæring, definert som vekt-for-alder og kjønn under -2 z-score av median WHO-vekststandarder
- Lidelser som krever en spesiell diett (som matintoleranse eller matallergi eller plager som refluks, forstoppelse og kramper)
- Betydelig medfødt abnormitet som kan påvirke studieresultatene
- Bruk av systemiske antibiotika eller antimykotiske legemidler i de 4 ukene før studien
- Etterforskerens usikkerhet om foreldrenes vilje eller evne til å overholde protokollkravene
- Deltakelse i andre studier som involverer undersøkelsesprodukter eller markedsførte produkter samtidig eller innen to uker før inntreden i studien
- Gastroenteritt de siste to ukene før inkludering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intervensjonsgruppe I
Friske spedbarn som får vanlig ikke-hydrolysert kumelkbasert morsmelkerstatning med tilsatt prebiotiske oligosakkaridblanding I
|
Vanlig ikke-hydrolysert kumelk tilsatt prebiotiske oligosakkaridblanding I
Vanlig ikke-hydrolysert kumelk tilsatt prebiotiske oligosakkaridblanding II
Vanlig ikke-hydrolysert kumelk med samme sammensetning som undersøkelsesformlene, men uten tilskudd av prebiotiske oligosakkarider
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intervensjonsgruppe II
Friske spedbarn som får vanlig ikke-hydrolysert kumelkbasert morsmelkerstatning med tilsatt prebiotiske oligosakkaridblanding II
|
Vanlig ikke-hydrolysert kumelk tilsatt prebiotiske oligosakkaridblanding I
Vanlig ikke-hydrolysert kumelk tilsatt prebiotiske oligosakkaridblanding II
Vanlig ikke-hydrolysert kumelk med samme sammensetning som undersøkelsesformlene, men uten tilskudd av prebiotiske oligosakkarider
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Friske spedbarn som mottar vanlig ikke-hydrolysert kumelkbasert morsmelkerstatning med samme sammensetning som Investigational Formulas, men uten tilskudd av prebiotiske oligosakkarider
|
Vanlig ikke-hydrolysert kumelk tilsatt prebiotiske oligosakkaridblanding I
Vanlig ikke-hydrolysert kumelk tilsatt prebiotiske oligosakkaridblanding II
Vanlig ikke-hydrolysert kumelk med samme sammensetning som undersøkelsesformlene, men uten tilskudd av prebiotiske oligosakkarider
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Referansegruppe
Utelukkende spedbarn som ammes
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tarmmikrobiotasammensetning og dens metabolske aktivitet
Tidsramme: Uke 6
|
|
Uke 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gastrointestinale symptomer (forekomst og alvorlighetsgrad)
Tidsramme: Uke 1, Uke 3, Uke 6, Uke 8
|
Uke 1, Uke 3, Uke 6, Uke 8
|
|
Antropometri
Tidsramme: Uke 1, Uke 3, Uke 6, Uke 8
|
Uke 1, Uke 3, Uke 6, Uke 8
|
|
Antall, type og alvorlighetsgrad av (alvorlige) uønskede hendelser
Tidsramme: Uke 1, Uke 3, Uke 6, Uke 8
|
Uke 1, Uke 3, Uke 6, Uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sungkom Jongpiputvanich, A/Prof., MD., Chulalongkorn University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær fullføring (FORVENTES)
1. november 2012
Studiet fullført (FORVENTES)
1. november 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. januar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
11. januar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
5. september 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2012
Sist bekreftet
1. september 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- COL.1.C/A
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Friske spedbarn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
University of California, DavisEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...FullførtFekal mikroflora i Formula Fed Premature InfantForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS)... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeHIV, neonatal HIV tidlig-infant-diagnose (EID), Point-of-Care-testing (PoC)Mosambik, Tanzania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike