Исследование сопротивления колонизации (ColoR)
4 сентября 2012 г. обновлено: Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.
Рандомизированное контролируемое двойное слепое исследовательское исследование по изучению влияния специфических пребиотических олигосахаридов на состав микробиоты кишечника у здоровых младенцев
Это исследование инициировано для изучения влияния детских смесей с добавлением определенных пребиотических олигосахаридов на снижение количества конкретных потенциальных патогенов и/или токсинов.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bangkok, Таиланд
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Bangkok, Таиланд
- Phramongkutklao Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 месяц до 2 месяца (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые доношенные дети (гестационный возраст от 37 до 42 недель) в возрасте 2-2,5 месяцев на момент включения
- Полное искусственное вскармливание в течение как минимум одной недели (не применимо для контрольной группы грудного вскармливания, поскольку эти дети должны находиться на исключительно грудном вскармливании до и во время исследования)
- Письменное информированное согласие родителей или опекуна
Критерий исключения:
- Отлучение от груди до включения (введение любых других продуктов, кроме смеси или грудного молока).
- Умеренная или тяжелая острая недостаточность питания, определяемая как соотношение массы тела к возрасту и полу ниже -2 z-показателя медианных стандартов роста ВОЗ
- Заболевания, требующие специальной диеты (например, пищевая непереносимость или пищевая аллергия, или такие жалобы, как рефлюкс, запор и судороги)
- Значительная врожденная аномалия, которая может повлиять на результаты исследования
- Использование системных антибиотиков или противогрибковых препаратов в течение 4 недель, предшествующих исследованию.
- Неуверенность следователя в готовности или способности родителей соблюдать требования протокола
- Участие в любых других исследованиях с участием исследуемых или продаваемых продуктов одновременно или в течение двух недель до включения в исследование
- Гастроэнтерит в течение последних двух недель перед включением
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа вмешательства I
Здоровые дети раннего возраста, получающие обычную смесь для детского питания на основе негидролизованного коровьего молока с добавлением смеси пребиотических олигосахаридов I
|
Молоко коровье обычное негидролизованное с добавлением смеси пребиотических олигосахаридов I
Обычное негидролизованное коровье молоко с добавлением смеси пребиотических олигосахаридов II
Обычное негидролизованное коровье молоко с тем же составом, что и в экспериментальных смесях, но без добавок пребиотических олигосахаридов.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа вмешательства II
Здоровые дети раннего возраста, получающие обычную смесь для детского питания на основе негидролизованного коровьего молока с добавлением смеси пребиотических олигосахаридов II
|
Молоко коровье обычное негидролизованное с добавлением смеси пребиотических олигосахаридов I
Обычное негидролизованное коровье молоко с добавлением смеси пребиотических олигосахаридов II
Обычное негидролизованное коровье молоко с тем же составом, что и в экспериментальных смесях, но без добавок пребиотических олигосахаридов.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Контрольная группа
Здоровые младенцы, получающие обычную детскую смесь на основе негидролизованного коровьего молока с тем же составом, что и экспериментальные смеси, но без добавления пребиотических олигосахаридов
|
Молоко коровье обычное негидролизованное с добавлением смеси пребиотических олигосахаридов I
Обычное негидролизованное коровье молоко с добавлением смеси пребиотических олигосахаридов II
Обычное негидролизованное коровье молоко с тем же составом, что и в экспериментальных смесях, но без добавок пребиотических олигосахаридов.
|
|
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
Дети исключительно на грудном вскармливании
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состав микробиоты кишечника и ее метаболическая активность
Временное ограничение: 6 неделя
|
|
6 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Желудочно-кишечные симптомы (частота и тяжесть)
Временное ограничение: Неделя 1, Неделя 3, Неделя 6, Неделя 8
|
Неделя 1, Неделя 3, Неделя 6, Неделя 8
|
|
Антропометрия
Временное ограничение: Неделя 1, Неделя 3, Неделя 6, Неделя 8
|
Неделя 1, Неделя 3, Неделя 6, Неделя 8
|
|
Количество, тип и тяжесть (серьезных) нежелательных явлений
Временное ограничение: Неделя 1, Неделя 3, Неделя 6, Неделя 8
|
Неделя 1, Неделя 3, Неделя 6, Неделя 8
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sungkom Jongpiputvanich, A/Prof., MD., Chulalongkorn University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2012 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 ноября 2012 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 ноября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 января 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 января 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
11 января 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
5 сентября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 сентября 2012 г.
Последняя проверка
1 сентября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- COL.1.C/A
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .