Kolonisaatiovastustutkimus (ColoR)
tiistai 4. syyskuuta 2012 päivittänyt: Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.
Satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkotutkimus, jossa tutkitaan spesifisten prebioottisten oligosakkaridien vaikutusta suoliston mikrobiotan koostumukseen terveillä vauvoilla
Tämä tutkimus aloitetaan tutkimaan äidinmaidonkorvikkeiden, joihin on lisätty spesifisiä prebioottisia oligosakkarideja, vaikutusta tiettyjen mahdollisten patogeenien ja/tai toksiinien vähentämiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bangkok, Thaimaa
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Bangkok, Thaimaa
- Phramongkutklao Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 kuukausi - 2 kuukautta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet syntyneet (raskausikä 37–42 viikkoa), iältään 2–2,5 kuukautta sisällyttämishetkellä
- Täysravinto vähintään viikon ajan (ei koske imetyksen vertailuryhmää, koska näitä imeväisiä tulee imettää yksinomaan ennen tutkimusta ja koko tutkimuksen ajan)
- Vanhempien tai huoltajan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Vieroittaminen ennen sisällyttämistä (muiden elintarvikkeiden kuin korvikkeen tai rintamaidon lisääminen).
- Keskivaikea tai vaikea akuutti aliravitsemus, joka määritellään painoksi iän ja sukupuolen mukaan alle -2 z-pisteet WHO:n mediaanikasvustandardeista
- Erityisruokavaliota vaativat häiriöt (kuten ruoka-intoleranssi tai ruoka-aineallergia tai vaivat, kuten refluksi, ummetus ja kouristukset)
- Merkittävä synnynnäinen poikkeavuus, joka voi vaikuttaa tutkimustuloksiin
- Systeemisten antibioottien tai mykoottisten lääkkeiden käyttö tutkimusta edeltäneiden 4 viikon aikana
- Tutkijan epävarmuus vanhempien halukkuudesta tai kyvystä noudattaa protokollan vaatimuksia
- Osallistuminen muihin tutkimuksiin, joissa on mukana tutkittavia tai markkinoituja tuotteita samanaikaisesti tai kahden viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
- Gastroenteriitti viimeisen kahden viikon aikana ennen sisällyttämistä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Interventioryhmä I
Terveet vauvat, jotka saavat tavallista hydrolysoimatonta lehmänmaitopohjaista äidinmaidonkorviketta, johon on lisätty prebioottisia oligosakkarideja I.
|
Tavallinen hydrolysoimaton lehmänmaito, johon on lisätty prebioottisia oligosakkarideja I
Tavallinen hydrolysoimaton lehmänmaito, johon on lisätty prebioottisia oligosakkarideja II
Tavallinen hydrolysoimaton lehmänmaito, jonka koostumus on sama kuin tutkimuskaavoissa, mutta ilman prebioottisia oligosakkarideja
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Interventioryhmä II
Terveet vauvat, jotka saavat tavallista hydrolysoimatonta lehmänmaitopohjaista äidinmaidonkorviketta, johon on lisätty prebioottisia oligosakkarideja II
|
Tavallinen hydrolysoimaton lehmänmaito, johon on lisätty prebioottisia oligosakkarideja I
Tavallinen hydrolysoimaton lehmänmaito, johon on lisätty prebioottisia oligosakkarideja II
Tavallinen hydrolysoimaton lehmänmaito, jonka koostumus on sama kuin tutkimuskaavoissa, mutta ilman prebioottisia oligosakkarideja
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ohjausryhmä
Terveet vauvat, jotka saavat tavallista hydrolysoimatonta lehmänmaitoon perustuvaa äidinmaidonkorviketta, jonka koostumus on sama kuin tutkimusvalmisteissa, mutta ilman prebioottisia oligosakkarideja
|
Tavallinen hydrolysoimaton lehmänmaito, johon on lisätty prebioottisia oligosakkarideja I
Tavallinen hydrolysoimaton lehmänmaito, johon on lisätty prebioottisia oligosakkarideja II
Tavallinen hydrolysoimaton lehmänmaito, jonka koostumus on sama kuin tutkimuskaavoissa, mutta ilman prebioottisia oligosakkarideja
|
|
EI_INTERVENTIA: Vertailuryhmänä
Ainoastaan rintaruokitut vauvat
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suolen mikrobiston koostumus ja sen metabolinen aktiivisuus
Aikaikkuna: Viikko 6
|
|
Viikko 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ruoansulatuskanavan oireet (esiintyvyys ja vaikeusaste)
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 3, viikko 6, viikko 8
|
Viikko 1, viikko 3, viikko 6, viikko 8
|
|
Antropometria
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 3, viikko 6, viikko 8
|
Viikko 1, viikko 3, viikko 6, viikko 8
|
|
(Vakavien) haittatapahtumien lukumäärä, tyyppi ja vakavuus
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 3, viikko 6, viikko 8
|
Viikko 1, viikko 3, viikko 6, viikko 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sungkom Jongpiputvanich, A/Prof., MD., Chulalongkorn University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 8. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 11. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 5. syyskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. syyskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- COL.1.C/A
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .