Koloniseringsmodstandsundersøgelse (ColoR)
4. september 2012 opdateret af: Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.
Randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindet eksplorativ undersøgelse for at undersøge virkningen af specifikke præbiotiske oligosaccharider på tarmmikrobiotasammensætning hos raske spædbørn
Denne undersøgelse er påbegyndt for at undersøge effekten af modermælkserstatninger tilsat specifikke præbiotiske oligosaccharider på reduktionen af specifikke potentielle patogener og/eller toksiner.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Bangkok, Thailand
- Phramongkutklao Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 måned til 2 måneder (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske spædbørn (svangerskabsalderen 37 til 42 uger) i alderen 2-2,5 måneder ved inklusion
- Fuldstændig modermælkserstatning i mindst en uge (ikke relevant for ammereferencegruppen, da disse spædbørn udelukkende skal ammes før og under hele undersøgelsen)
- Forældres eller værges skriftlige informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- At blive fravænnet før inklusion (introduktion af andre fødevarer end modermælkserstatning eller modermælk).
- Moderat eller svær akut underernæring, defineret som vægt-for-alder og køn under -2 z-scores af WHO's mediane vækststandarder
- Lidelser, der kræver en særlig diæt (såsom fødevareintolerance eller fødevareallergi eller klager såsom refluks, forstoppelse og kramper)
- Betydelig medfødt abnormitet, der kan påvirke undersøgelsesresultaterne
- Brug af systemiske antibiotika eller antimykotiske lægemidler i de 4 uger forud for undersøgelsen
- Efterforskerens usikkerhed om forældrenes vilje eller evne til at overholde protokolkravene
- Deltagelse i andre undersøgelser, der involverer forsøgs- eller markedsførte produkter samtidig eller inden for to uger før indtræden i undersøgelsen
- Gastroenteritis i de sidste to uger før inklusion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Interventionsgruppe I
Raske spædbørn, der regelmæssigt modtager ikke-hydrolyseret komælk baseret modermælkserstatning med tilsat præbiotiske oligosaccharider blanding I
|
Almindelig ikke-hydrolyseret komælk med tilsat præbiotiske oligosaccharider blanding I
Almindelig ikke-hydrolyseret komælk med tilsat præbiotiske oligosaccharider blanding II
Almindelig ikke-hydrolyseret komælk med samme sammensætning som undersøgelsesformlerne men uden tilskud af præbiotiske oligosaccharider
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Interventionsgruppe II
Raske spædbørn, der modtager regelmæssig ikke-hydrolyseret komælk baseret modermælkserstatning med tilsat præbiotiske oligosaccharider blanding II
|
Almindelig ikke-hydrolyseret komælk med tilsat præbiotiske oligosaccharider blanding I
Almindelig ikke-hydrolyseret komælk med tilsat præbiotiske oligosaccharider blanding II
Almindelig ikke-hydrolyseret komælk med samme sammensætning som undersøgelsesformlerne men uden tilskud af præbiotiske oligosaccharider
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Raske spædbørn, der modtager regelmæssig ikke-hydrolyseret komælksbaseret modermælkserstatning med samme sammensætning som undersøgelsesformlerne, men uden tilskud af præbiotiske oligosaccharider
|
Almindelig ikke-hydrolyseret komælk med tilsat præbiotiske oligosaccharider blanding I
Almindelig ikke-hydrolyseret komælk med tilsat præbiotiske oligosaccharider blanding II
Almindelig ikke-hydrolyseret komælk med samme sammensætning som undersøgelsesformlerne men uden tilskud af præbiotiske oligosaccharider
|
|
NO_INTERVENTION: Referencegruppe
Udelukkende ammede spædbørn
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tarmmikrobiotasammensætning og dens metaboliske aktivitet
Tidsramme: Uge 6
|
|
Uge 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gastrointestinale symptomer (hyppighed og sværhedsgrad)
Tidsramme: Uge 1, uge 3, uge 6, uge 8
|
Uge 1, uge 3, uge 6, uge 8
|
|
Antropometri
Tidsramme: Uge 1, uge 3, uge 6, uge 8
|
Uge 1, uge 3, uge 6, uge 8
|
|
Antal, type og sværhedsgrad af (alvorlige) bivirkninger
Tidsramme: Uge 1, uge 3, uge 6, uge 8
|
Uge 1, uge 3, uge 6, uge 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sungkom Jongpiputvanich, A/Prof., MD., Chulalongkorn University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. november 2012
Studieafslutning (FORVENTET)
1. november 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. januar 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. januar 2012
Først opslået (SKØN)
11. januar 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
5. september 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. september 2012
Sidst verificeret
1. september 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- COL.1.C/A
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sunde spædbørn
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS)... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIV, Neonatal HIV Early-Infant-Diagnose (EID), Point-of-Care Testing (PoC)Mozambique, Tanzania
Kliniske forsøg med Almindelig ikke-hydrolyseret komælk
-
Société des Produits Nestlé (SPN)Medidata Solutions; Veeva Systems; SAS Institute; Cognizant Technology Solutions...AfsluttetAtopisk dermatitis | HudtilstandKina