Studie av kolonisationsmotstånd (ColoR)
4 september 2012 uppdaterad av: Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.
Randomiserad, kontrollerad, dubbelblind explorativ studie för att undersöka effekten av specifika prebiotiska oligosackarider på tarmmikrobiotans sammansättning hos friska spädbarn
Denna studie initieras för att undersöka effekten av modersmjölksersättning med tillsatta specifika prebiotiska oligosackarider på reduktionen av specifika potentiella patogener och/eller toxiner.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bangkok, Thailand
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Bangkok, Thailand
- Phramongkutklao Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 månad till 2 månader (BARN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska spädbarn (graviditetsålder 37 till 42 veckor) i åldern 2-2,5 månader vid inkluderingen
- Fullständig modersmjölksersättning under minst en vecka (ej tillämpligt för amningsreferensgruppen eftersom dessa spädbarn endast måste ammas före och under hela studien)
- Föräldrar eller vårdnadshavares skriftliga informerade samtycke
Exklusions kriterier:
- Att avvänjas före inkludering (introduktion av andra livsmedel än formel eller bröstmjölk.)
- Måttlig eller svår akut undernäring, definierad som vikt för ålder och kön under -2 z-poäng enligt WHO:s mediantillväxtstandarder
- Störningar som kräver en speciell diet (som matintolerans eller matallergi eller besvär som reflux, förstoppning och kramper)
- Signifikant medfödd abnormitet som kan påverka studieresultaten
- Användning av systemiska antibiotika eller antimykotiska läkemedel under de fyra veckorna före studien
- Utredarens osäkerhet om föräldrarnas vilja eller förmåga att följa protokollkraven
- Deltagande i andra studier som involverar prövnings- eller marknadsförda produkter samtidigt eller inom två veckor före inträdet i studien
- Gastroenterit under de sista två veckorna före inkludering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Interventionsgrupp I
Friska spädbarn som får regelbunden icke-hydrolyserad komjölkbaserad modersmjölksersättning med tillsatt prebiotiska oligosackariderblandning I
|
Vanlig icke-hydrolyserad komjölk med tillsatt prebiotiska oligosackarider blandning I
Vanlig icke-hydrolyserad komjölk med tillsatt prebiotiska oligosackarider blandning II
Vanlig icke-hydrolyserad komjölk med samma sammansättning som undersökningsformlerna men utan tillskott av prebiotiska oligosackarider
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Interventionsgrupp II
Friska spädbarn som får vanlig icke-hydrolyserad komjölkbaserad modersmjölksersättning med tillsatt prebiotiska oligosackarider blandning II
|
Vanlig icke-hydrolyserad komjölk med tillsatt prebiotiska oligosackarider blandning I
Vanlig icke-hydrolyserad komjölk med tillsatt prebiotiska oligosackarider blandning II
Vanlig icke-hydrolyserad komjölk med samma sammansättning som undersökningsformlerna men utan tillskott av prebiotiska oligosackarider
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgrupp
Friska spädbarn som får vanlig icke-hydrolyserad komjölkbaserad modersmjölksersättning med samma sammansättning som undersökningsformlerna men utan tillskott av prebiotiska oligosackarider
|
Vanlig icke-hydrolyserad komjölk med tillsatt prebiotiska oligosackarider blandning I
Vanlig icke-hydrolyserad komjölk med tillsatt prebiotiska oligosackarider blandning II
Vanlig icke-hydrolyserad komjölk med samma sammansättning som undersökningsformlerna men utan tillskott av prebiotiska oligosackarider
|
|
NO_INTERVENTION: Referensgrupp
Enbart ammade spädbarn
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tarmmikrobiotans sammansättning och dess metaboliska aktivitet
Tidsram: Vecka 6
|
|
Vecka 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Gastrointestinala symtom (förekomst och svårighetsgrad)
Tidsram: Vecka 1, Vecka 3, Vecka 6, Vecka 8
|
Vecka 1, Vecka 3, Vecka 6, Vecka 8
|
|
Antropometri
Tidsram: Vecka 1, Vecka 3, Vecka 6, Vecka 8
|
Vecka 1, Vecka 3, Vecka 6, Vecka 8
|
|
Antal, typ och svårighetsgrad av (allvarliga) biverkningar
Tidsram: Vecka 1, Vecka 3, Vecka 6, Vecka 8
|
Vecka 1, Vecka 3, Vecka 6, Vecka 8
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sungkom Jongpiputvanich, A/Prof., MD., Chulalongkorn University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2012
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 november 2012
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 november 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 januari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2012
Första postat (UPPSKATTA)
11 januari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
5 september 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 september 2012
Senast verifierad
1 september 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- COL.1.C/A
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .