식민 저항 연구 (ColoR)
2012년 9월 4일 업데이트: Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.
건강한 유아의 장내 미생물 구성에 대한 특정 프리바이오틱 올리고당의 효과를 조사하기 위한 무작위, 통제, 이중 맹검 탐색적 연구
이 연구는 특정 잠재적인 병원체 및/또는 독소의 감소에 대한 특정 프리바이오틱 올리고당이 첨가된 유아용 조제유의 효과를 조사하기 위해 시작되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bangkok, 태국
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
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Bangkok, 태국
- Phramongkutklao Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 포함 시 2-2.5개월의 건강한 만삭아(재태 연령 37-42주)
- 최소 1주 동안 분유 수유
- 부모 또는 보호자의 서면 동의서
제외 기준:
- 포함되기 전에 젖을 뗀다(분유나 모유 이외의 다른 음식을 먹임).
- 중등도 또는 중증 급성 영양실조, 연령 및 성별에 따른 체중이 WHO 성장 기준 중앙값의 -2 z-점수 미만으로 정의됨
- 특별한 식이요법이 필요한 장애(예: 음식 과민증 또는 음식 알레르기 또는 역류, 변비 및 경련과 같은 불만)
- 연구 결과에 영향을 줄 수 있는 중대한 선천성 기형
- 연구 전 4주 동안의 전신 항생제 또는 항진균제 사용
- 프로토콜 요구 사항을 준수하려는 부모의 의지 또는 능력에 대한 연구자의 불확실성
- 연구에 참여하기 전 2주 이내에 또는 동시에 또는 시판 제품과 관련된 다른 연구에 참여
- 포함 전 마지막 2주 동안의 위장염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 개입 그룹 I
프리바이오틱 올리고당 혼합물이 첨가된 일반 비가수분해 우유 기반 분유를 섭취하는 건강한 유아 I
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프리바이오틱 올리고당 혼합물 I이 첨가된 일반 비가수분해우유
프리바이오틱 올리고당 혼합물 II가 첨가된 일반 비가수분해 우유
Investigational Formula와 동일한 구성이지만 프리바이오틱 올리고당이 첨가되지 않은 일반 비가수분해 우유
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ACTIVE_COMPARATOR: 개입 그룹 II
프리바이오틱 올리고당 혼합물 II가 첨가된 일반 비가수분해 우유 기반 유아용 조제분유를 받는 건강한 유아
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프리바이오틱 올리고당 혼합물 I이 첨가된 일반 비가수분해우유
프리바이오틱 올리고당 혼합물 II가 첨가된 일반 비가수분해 우유
Investigational Formula와 동일한 구성이지만 프리바이오틱 올리고당이 첨가되지 않은 일반 비가수분해 우유
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플라시보_COMPARATOR: 대조군
Investigational Formula와 동일한 구성이지만 프리바이오틱 올리고당이 첨가되지 않은 일반 비가수분해 우유 기반 유아용 조제분유를 받는 건강한 유아
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프리바이오틱 올리고당 혼합물 I이 첨가된 일반 비가수분해우유
프리바이오틱 올리고당 혼합물 II가 첨가된 일반 비가수분해 우유
Investigational Formula와 동일한 구성이지만 프리바이오틱 올리고당이 첨가되지 않은 일반 비가수분해 우유
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NO_INTERVENTION: 참조 그룹
독점적으로 모유 수유 유아
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장내 미생물 구성 및 대사 활동
기간: 6주차
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6주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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위장관 증상(발병률 및 중증도)
기간: 1주차, 3주차, 6주차, 8주차
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1주차, 3주차, 6주차, 8주차
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인체 측정법
기간: 1주차, 3주차, 6주차, 8주차
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1주차, 3주차, 6주차, 8주차
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(심각한) 부작용의 수, 유형 및 심각도
기간: 1주차, 3주차, 6주차, 8주차
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1주차, 3주차, 6주차, 8주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Sungkom Jongpiputvanich, A/Prof., MD., Chulalongkorn University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2012년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2012년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 8일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 9월 4일
마지막으로 확인됨
2012년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- COL.1.C/A
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일반 비가수분해우유에 대한 임상 시험
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