Estudo de Resistência à Colonização (ColoR)
4 de setembro de 2012 atualizado por: Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.
Estudo exploratório randomizado, controlado e duplo-cego para investigar o efeito de oligossacarídeos prebióticos específicos na composição da microbiota intestinal em bebês saudáveis
Este estudo é iniciado para investigar o efeito de fórmulas infantis com oligossacarídeos prebióticos específicos adicionados na redução de patógenos e/ou toxinas potenciais específicos.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bangkok, Tailândia
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Bangkok, Tailândia
- Phramongkutklao Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 2 meses (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactentes de termo saudáveis (idade gestacional de 37 a 42 semanas) com idade entre 2 e 2,5 meses na inclusão
- Totalmente alimentado com fórmula por pelo menos uma semana (não aplicável para o grupo de referência de amamentação, pois esses bebês devem ser amamentados exclusivamente antes e durante o estudo)
- Consentimento informado por escrito dos pais ou responsáveis
Critério de exclusão:
- Ser desmamado antes da inclusão (introdução de qualquer outro alimento que não seja fórmula ou leite materno).
- Desnutrição aguda moderada ou grave, definida como peso para idade e sexo abaixo de -2 escores z da mediana dos padrões de crescimento da OMS
- Distúrbios que requerem uma dieta especial (como intolerância alimentar ou alergia alimentar ou queixas como refluxo, constipação e cólicas)
- Anomalia congênita significativa que pode afetar os resultados do estudo
- Uso de antibióticos sistêmicos ou antimicóticos nas 4 semanas anteriores ao estudo
- Incerteza do investigador sobre a disposição ou capacidade dos pais de cumprir os requisitos do protocolo
- Participação em quaisquer outros estudos envolvendo produtos experimentais ou comercializados concomitantemente ou dentro de duas semanas antes da entrada no estudo
- Gastroenterite nas últimas duas semanas antes da inclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de Intervenção I
Lactentes saudáveis recebendo fórmula infantil regular à base de leite de vaca não hidrolisado com adição de mistura de oligossacarídeos prebióticos I
|
Leite de vaca regular não hidrolisado com adição de mistura de oligossacarídeos prebióticos I
Leite de vaca normal não hidrolisado com adição de mistura de oligossacarídeos prebióticos II
Leite de vaca regular não hidrolisado com a mesma composição das Fórmulas Investigacionais, mas sem suplementação de oligossacarídeos prebióticos
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de Intervenção II
Lactentes saudáveis recebendo fórmula infantil regular à base de leite de vaca não hidrolisado com adição de mistura de oligossacarídeos prebióticos II
|
Leite de vaca regular não hidrolisado com adição de mistura de oligossacarídeos prebióticos I
Leite de vaca normal não hidrolisado com adição de mistura de oligossacarídeos prebióticos II
Leite de vaca regular não hidrolisado com a mesma composição das Fórmulas Investigacionais, mas sem suplementação de oligossacarídeos prebióticos
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupo de controle
Lactentes saudáveis recebendo fórmula infantil regular à base de leite de vaca não hidrolisado com a mesma composição das Fórmulas de Investigação, mas sem suplementação de oligossacarídeos prebióticos
|
Leite de vaca regular não hidrolisado com adição de mistura de oligossacarídeos prebióticos I
Leite de vaca normal não hidrolisado com adição de mistura de oligossacarídeos prebióticos II
Leite de vaca regular não hidrolisado com a mesma composição das Fórmulas Investigacionais, mas sem suplementação de oligossacarídeos prebióticos
|
|
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de referência
Lactentes amamentados exclusivamente
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Composição da microbiota intestinal e sua atividade metabólica
Prazo: Semana 6
|
|
Semana 6
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sintomas gastrointestinais (incidência e gravidade)
Prazo: Semana 1, Semana 3, Semana 6, Semana 8
|
Semana 1, Semana 3, Semana 6, Semana 8
|
|
Antropometria
Prazo: Semana 1, Semana 3, Semana 6, Semana 8
|
Semana 1, Semana 3, Semana 6, Semana 8
|
|
Número, tipo e gravidade de eventos adversos (graves)
Prazo: Semana 1, Semana 3, Semana 6, Semana 8
|
Semana 1, Semana 3, Semana 6, Semana 8
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sungkom Jongpiputvanich, A/Prof., MD., Chulalongkorn University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de novembro de 2012
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de novembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
11 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
5 de setembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de setembro de 2012
Última verificação
1 de setembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- COL.1.C/A
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .