Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyarmatosítási Ellenállás Tanulmány (ColoR)

2012. szeptember 4. frissítette: Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.

Randomizált, kontrollált, kettős vak feltáró vizsgálat a specifikus prebiotikus oligoszacharidok hatásának vizsgálatára a bél mikrobiota összetételére egészséges csecsemőkben

Ez a tanulmány a specifikus prebiotikus oligoszacharidokat tartalmazó anyatej-helyettesítő tápszerek hatásának vizsgálatára irányul a specifikus potenciális kórokozók és/vagy toxinok csökkentésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Thaiföld
        • Phramongkutklao Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hónap (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges idős csecsemők (37-42 hetes terhességi kor), 2-2,5 hónaposak a felvételkor
  • Teljes értékű tápszer legalább egy hétig (nem vonatkozik a szoptatási referenciacsoportra, mivel ezeket a csecsemőket kizárólag szoptatni kell a vizsgálat előtt és a vizsgálat alatt)
  • A szülők vagy gondviselők írásos beleegyezése

Kizárási kritériumok:

  • Elválasztás a felvétel előtt (a tápszertől és az anyatejtől eltérő egyéb élelmiszerek bevezetése).
  • Mérsékelt vagy súlyos akut alultápláltság, amelyet úgy határoznak meg, hogy az életkorhoz és a nemhez viszonyított súly a WHO medián növekedési standardjainak -2 z-pontszáma alatt van
  • Különleges diétát igénylő betegségek (például ételintolerancia vagy ételallergia vagy olyan panaszok, mint a reflux, székrekedés és görcsök)
  • Jelentős veleszületett rendellenesség, amely befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket
  • Szisztémás antibiotikumok vagy gombaellenes szerek alkalmazása a vizsgálatot megelőző 4 hétben
  • A nyomozó bizonytalansága a szülők hajlandóságával vagy képességével kapcsolatban, hogy megfeleljenek a protokoll követelményeinek
  • Részvétel bármely más vizsgálatban, amely vizsgálati vagy forgalmazott termékeket is magában foglal, a vizsgálatba való belépés előtt vagy két héten belül
  • Gastroenteritis a felvétel előtti utolsó két hétben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: I. beavatkozási csoport
Egészséges csecsemők, akik rendszeres, nem hidrolizált tehéntej alapú tápszert kapnak hozzáadott prebiotikus oligoszacharid I keverékkel
Egyéb: Szokásos, nem hidrolizált tehéntej
Szokásos, nem hidrolizált tehéntej hozzáadott prebiotikus oligoszacharid keverékkel I
Egyéb: Szokásos, nem hidrolizált tehéntej
Szokásos, nem hidrolizált tehéntej hozzáadott prebiotikus oligoszacharid keverékkel II
Egyéb: Szokásos, nem hidrolizált tehéntej
Szokásos, nem hidrolizált tehéntej, amely megegyezik a vizsgálati képletekkel, de prebiotikus oligoszacharidok kiegészítése nélkül
ACTIVE_COMPARATOR: Beavatkozási Csoport II
Egészséges csecsemők, akik rendszeres, nem hidrolizált tehéntej alapú tápszert kapnak hozzáadott prebiotikus oligoszacharid keverékkel II
Egyéb: Szokásos, nem hidrolizált tehéntej
Szokásos, nem hidrolizált tehéntej hozzáadott prebiotikus oligoszacharid keverékkel I
Egyéb: Szokásos, nem hidrolizált tehéntej
Szokásos, nem hidrolizált tehéntej hozzáadott prebiotikus oligoszacharid keverékkel II
Egyéb: Szokásos, nem hidrolizált tehéntej
Szokásos, nem hidrolizált tehéntej, amely megegyezik a vizsgálati képletekkel, de prebiotikus oligoszacharidok kiegészítése nélkül
PLACEBO_COMPARATOR: Ellenőrző csoport
Egészséges csecsemők, akik rendszeres, nem hidrolizált tehéntej alapú anyatej-helyettesítő tápszert kapnak a vizsgálati tápszerrel megegyező összetétellel, de prebiotikus oligoszacharidok kiegészítése nélkül
Egyéb: Szokásos, nem hidrolizált tehéntej
Szokásos, nem hidrolizált tehéntej hozzáadott prebiotikus oligoszacharid keverékkel I
Egyéb: Szokásos, nem hidrolizált tehéntej
Szokásos, nem hidrolizált tehéntej hozzáadott prebiotikus oligoszacharid keverékkel II
Egyéb: Szokásos, nem hidrolizált tehéntej
Szokásos, nem hidrolizált tehéntej, amely megegyezik a vizsgálati képletekkel, de prebiotikus oligoszacharidok kiegészítése nélkül
NINCS_BEAVATKOZÁS: Referenciacsoport
Kizárólag szoptatott csecsemők

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bél mikrobiota összetétele és metabolikus aktivitása
Időkeret: 6. hét
  • A bél mikrobiota összetétele: a baktériumok csoportja/nemzetsége/fajai száma és/vagy aránya és/vagy előfordulása a bélben
  • A bél mikrobiota metabolikus aktivitása: pH, SCFA, laktát
6. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Emésztőrendszeri tünetek (incidencia és súlyosság)
Időkeret: 1. hét, 3. hét, 6. hét, 8. hét
1. hét, 3. hét, 6. hét, 8. hét
Antropometria
Időkeret: 1. hét, 3. hét, 6. hét, 8. hét
1. hét, 3. hét, 6. hét, 8. hét
A (súlyos) nemkívánatos események száma, típusa és súlyossága
Időkeret: 1. hét, 3. hét, 6. hét, 8. hét
1. hét, 3. hét, 6. hét, 8. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.

Együttműködők

Danone Research

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sungkom Jongpiputvanich, A/Prof., MD., Chulalongkorn University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. január 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2012. november 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2012. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. január 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 8.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. január 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2012. szeptember 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 4.

Utolsó ellenőrzés

2012. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • COL.1.C/A

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges csecsemők

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in France

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel