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复发性尿路感染孕妇产褥期预防性抗生素治疗的疗效检验

2020年5月17日 更新者:HaEmek Medical Center, Israel

复发性尿路感染孕妇产褥期预防性抗生素治疗的疗效

尿路感染是孕期最常见的细菌感染。 无症状菌尿是最常见的感染,占人口的 8%。 有症状的感染可引起膀胱炎或引起肾盂肾炎。

在反复菌尿的孕妇中,已发现预防性抗生素治疗可有效降低菌尿率和并发症。

怀孕期间出现的泌尿道变化通常会在产后 3 个月内消失。

本研究的目的是检查产褥期预防性抗生素治疗的疗效。

研究概览

详细说明

在怀孕期间,泌尿道的功能改变会影响泌尿道系统的功能。 这些变化会增加尿路感染的风险。 怀孕期间最常见的细菌感染是尿路感染。 实际上,无症状菌尿是最常见的感染,占人口的 8%。 有症状的感染可引起膀胱炎或包括肾盏和肾实质并引起肾盂肾炎。 菌尿症治疗的常用方案很少。 治疗后复发率为30%。 呋喃妥因的预防性治疗已被证明是有效的,尽管急性呼吸窘迫的风险很小,但随着治疗的停止而消失。 肾脏感染是妊娠期间最常见的严重感染。 肾脏感染的并发症可导致 ARDS 或尿脓毒症。 肾脏感染通常发生在妊娠中期,并且与初产和年轻女性有关。

大约 20% 的女性会恶化为肾功能不全。 30-40% 的病例随后会出现反复菌尿,因此,建议在分娩前进行预防性治疗。 在以前的研究中,预防性治疗将菌尿率从 38% 降低到 8%。

分娩后,包括水肿、膀胱充血和尿量增加在内的形态学变化会在产后 3 个月内消失。 关于产褥期菌尿率的信息很少,大部分信息与产褥期早期有关。 此外,这种感染的后果是未知的。

本研究的目的是评估产褥期预防性抗生素治疗的疗效。

目标

  1. 估计在怀孕期间患有复发性尿路感染或肾盂肾炎的妇女的产褥期菌尿和其他尿路感染的发生率
  2. 评估产褥期预防性治疗的效果 假设:导致妊娠期间更多尿路感染的妊娠改变在产褥期也存在,并可引起并发症 研究设计 前瞻性、随机、开放标签 研究人群:患有两个或两个以上疾病的孕妇多次菌尿发作或一次肾盂肾炎发作。

研究期 从分娩后到分娩后 6 周 根据预防性治疗后菌尿率从 38% 降低到 8% 确定研究规模。 基于这一事实,每组必须包括 37 名女性,才能在 α=0.05 的情况下获得 80% 的权力。

研究方案:女性将在招募时随机分配。 将收集人口统计和产科数据。 治疗组妇女在分娩后接受为期6周的预防性治疗。 如果女性进行母乳喂养,治疗将根据情况进行调整。 将在招募后的早晨、分娩后 3 周和 6 周收集尿液培养物。 将收集有关菌尿、尿路感染、肾盂肾炎和相关并发症入院的详细信息。

该研究得到当地赫尔辛基委员会的批准。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

220

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Afula、以色列
        • Dep of OG/GYN, Emek Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 妊娠期间有两次或多次菌尿发作或一次肾盂肾炎发作的孕妇。

排除标准:

  • 患有泌尿道畸形的妇女
  • 有尿路感染危险因素的女性,例如糖尿病、反流。
  • 耐药菌引起的女性尿路感染(转常规治疗)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:控制臂
该组中的女性在分娩后不会接受预防性抗生素治疗
有源比较器:预防性抗生素治疗
该组中的妇女将在分娩后至 6 周内接受预防性抗生素治疗
P.O 呋喃妥因每天 100 毫克,持续 6 周
P.O 头孢氨苄每天 500 毫克,持续 6 周
每天口服阿莫西林 250 毫克,持续 6 周
P.O 阿莫西林和克拉维酸钾,每天 875 毫克,持续 6 周
P.O 头孢呋辛 250 毫克每天 6 周
P.O 磺胺甲恶唑和甲氧苄啶,每天 1 片,持续 6 周

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
泌尿系统并发症
大体时间:6周
6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年1月16日

初级完成 (实际的)

2014年7月1日

研究完成 (实际的)

2015年1月1日

研究注册日期

首次提交

2012年1月4日

首先提交符合 QC 标准的

2012年1月8日

首次发布 (估计)

2012年1月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年5月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年5月17日

最后验证

2020年5月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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