- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01507974
Untersuchung der Wirksamkeit einer präventiven Antibiotikabehandlung im Wochenbett bei Schwangeren mit rezidivierenden Harnwegsinfektionen
Die Wirksamkeit einer vorbeugenden Antibiotikabehandlung während des Wochenbetts bei schwangeren Frauen mit wiederkehrenden Harnwegsinfektionen
Harnwegsinfektionen sind die häufigste bakterielle Infektion während der Schwangerschaft. Asymptomatische Bakteriurie ist die häufigste Infektion, bei bis zu 8 % der Bevölkerung. Eine symptomatische Infektion kann eine Zystitis oder eine Pyelonephritis verursachen.
Bei schwangeren Frauen mit rezidivierender Bakteriurie hat sich eine vorbeugende Antibiotikabehandlung als wirksam erwiesen, um die Bakteriurierate und die Komplikationen zu reduzieren.
Die während der Schwangerschaft auftretenden Veränderungen der Harnwege klingen in der Regel bis zu 3 Monate nach der Geburt ab.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer präventiven Antibiotikabehandlung im Wochenbett zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Arzneimittel: Vorbeugende Behandlung mit Antibiotika – NITROFURANTOIN
- Arzneimittel: Vorbeugende Behandlung mit Antibiotika – CEPHALEXIN
- Arzneimittel: VORBEUGENDE BEHANDLUNG – AMOXICILLIN
- Arzneimittel: VORBEUGENDE BEHANDLUNG – AMOXICILLIN UND CLAVULANATE KALIUM
- Arzneimittel: VORBEUGENDE BEHANDLUNG – CEFUROXIM
- Arzneimittel: VORBEUGENDE BEHANDLUNG SULFAMETHOXAZOL UND TRIMETHOPRIM
Detaillierte Beschreibung
Während der Schwangerschaft beeinflussen funktionelle Veränderungen im Harntrakt die Funktion des Harntraktsystems. Diese Veränderungen erhöhen das Risiko von Harnwegsinfektionen. Die häufigsten bakteriellen Infektionen während der Schwangerschaft sind Harnwegsinfektionen. Tatsächlich ist die asymptomatische Bakteriurie die häufigste Infektion bei bis zu 8 % der Bevölkerung. Eine symptomatische Infektion kann eine Zystitis verursachen oder die Nierenkelche und das Parenchym umfassen und eine Pyelonephritis verursachen. Es gibt nur wenige gemeinsame Protokolle für die Behandlung von Bakteriurie. Die Rezidivrate nach der Behandlung beträgt 30 %. Eine vorbeugende Behandlung mit Nitrofurantoin hat sich als wirksam erwiesen, obwohl ein geringes Risiko für akute Atemnot besteht, das nach Beendigung der Behandlung abklingt. Eine Niereninfektion ist die häufigste schwere Infektion während der Schwangerschaft. Komplikationen einer Niereninfektion können zu ARDS oder Urosepsis führen. Eine Niereninfektion entwickelt sich normalerweise während des zweiten Trimesters und wurde mit Primparität und jungen Frauen in Verbindung gebracht.
Bei etwa 20 % der Frauen entwickelt sich eine Niereninsuffizienz. 30-40% der Fälle werden später von einer rezidivierenden Bakteriurie begleitet, aus diesem Grund wird eine vorbeugende Behandlung bis zur Entbindung empfohlen. In früheren Studien reduzierte die vorbeugende Behandlung die Bakteriurierate von 38 % auf 8 %.
Nach der Geburt verschwinden die morphologischen Veränderungen, einschließlich Ödeme, Blasenhyperämie und eine Erhöhung des Harnvolumens, bis zu 3 Monate nach der Geburt. Zur Bakteriurierate im Wochenbett liegen nur wenige Informationen vor, die meisten Informationen beziehen sich auf das frühe Wochenbett. Außerdem sind die Folgen einer solchen Infektion unbekannt.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer präventiven Antibiotikabehandlung im Wochenbett abzuschätzen.
Ziele
- Um die Rate von Bakteriurie und anderen Harnwegsinfektionen während des Wochenbetts bei Frauen abzuschätzen, die während der Schwangerschaft rezidivierende HWI oder Pyelonephritis hatten
- Bewertung der Wirksamkeit einer vorbeugenden Behandlung während des Wochenbetts Hypothese: Die Schwangerschaftsveränderungen, die während der Schwangerschaft mehr Harnwegsinfektionen verursachen, bestehen auch während des Wochenbetts und können Komplikationen verursachen Studiendesign Prospektiv, randomisiert, offen Studienpopulation: Schwangere Frauen mit zwei oder mehrere Bakteriurie-Episoden oder eine Pyelonephritis-Episode.
Studienzeitraum Von nach der Entbindung bis 6 Wochen nach der Entbindung Die Studiengröße wurde anhand einer Verringerung der Bakteriurierate nach vorbeugender Behandlung von 38 % auf 8 % bestimmt. Basierend auf dieser Tatsache muss jede Gruppe 37 Frauen umfassen, um eine 80%ige Leistung mit α = 0,05 zu erhalten.
Studienprotokoll: Frauen werden bei der Rekrutierung randomisiert. Es werden demografische und geburtshilfliche Daten erhoben. Die Frauen in der Behandlungsgruppe erhalten nach der Geburt für 6 Wochen eine prophylaktische Behandlung. Wenn die Frau stillt, wird die Behandlung der Situation angepasst. Die Urinkultur wird am Morgen nach der Rekrutierung, 3 und 6 Wochen nach der Entbindung gesammelt. Details zu Bakteriurie, Harnwegsinfektionen, Pyelonephritis und Einweisungen wegen damit zusammenhängender Komplikationen werden erhoben.
Die Studie wurde vom lokalen Helsinki-Komitee genehmigt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Afula, Israel
- Dep of OG/GYN, Emek Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere mit zwei oder mehr Bakteriurie-Episoden oder einer Pyelonephritis-Episode während der Schwangerschaft.
Ausschlusskriterien:
- Frauen mit Fehlbildungen der Harnwege
- Frauen mit Risikofaktoren für Harnwegsinfektionen, zum Beispiel DIABETES MELLITUS, REFLUX.
- Frauen mit Harnwegsinfektionen, verursacht durch resistente Bakterien (gegen konventionelle Behandlung)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Steuerarm
Die Frauen in diesem Arm erhalten nach der Entbindung keine präventive Antibiotikabehandlung
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Aktiver Komparator: vorbeugende antibiotische Behandlung
Die Frauen in diesem Arm erhalten nach der Entbindung bis zur 6. Woche eine präventive Antibiotikabehandlung
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P.O NITROFURANTOIN 100 mg pro Tag für 6 Wochen
P.O CEPHALEXIN 500 MG PRO TAG FÜR 6 WOCHEN
P.O AMOXICILLIN 250 MG PRO TAG FÜR 6 WOCHEN
P.O AMOXICILLIN UND CLAVULANATE KALIUM, 875 MG PRO TAG FÜR 6 WOCHEN
P.O. CEFUROXIM 250 MG PRO TAG FÜR 6 WOCHEN
P.O SULFAMETHOXAZOL UND TRIMETHOPRIM 1 TAB PRO TAG FÜR 6 WOCHEN
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Komplikationen der Harnwege
Zeitfenster: 6 Wochen
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6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urologische Erkrankungen
- Infektionen
- Harnwegsinfektion
- Schwangerschaftskomplikationen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Antiprotozoenmittel
- Antiparasitäre Mittel
- Antituberkulöse Mittel
- Antimalariamittel
- Folsäure-Antagonisten
- Beta-Lactamase-Hemmer
- Anti-Dyskinesie-Mittel
- Antiinfektiva, Urin
- Renale Agenten
- Cytochrom P-450 CYP2C8-Inhibitoren
- Antibakterielle Mittel
- Antibiotika, Antituberkulose
- Amoxicillin
- Cephalexin
- Trimethoprim
- Sulfamethoxazol
- Trimethoprim, Sulfamethoxazol-Medikamentenkombination
- Clavulansäure
- Nitrofurantoin
- Cefuroxim
Andere Studien-ID-Nummern
- 0068-11-EMC
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