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Untersuchung der Wirksamkeit einer präventiven Antibiotikabehandlung im Wochenbett bei Schwangeren mit rezidivierenden Harnwegsinfektionen

17. Mai 2020 aktualisiert von: HaEmek Medical Center, Israel

Die Wirksamkeit einer vorbeugenden Antibiotikabehandlung während des Wochenbetts bei schwangeren Frauen mit wiederkehrenden Harnwegsinfektionen

Harnwegsinfektionen sind die häufigste bakterielle Infektion während der Schwangerschaft. Asymptomatische Bakteriurie ist die häufigste Infektion, bei bis zu 8 % der Bevölkerung. Eine symptomatische Infektion kann eine Zystitis oder eine Pyelonephritis verursachen.

Bei schwangeren Frauen mit rezidivierender Bakteriurie hat sich eine vorbeugende Antibiotikabehandlung als wirksam erwiesen, um die Bakteriurierate und die Komplikationen zu reduzieren.

Die während der Schwangerschaft auftretenden Veränderungen der Harnwege klingen in der Regel bis zu 3 Monate nach der Geburt ab.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer präventiven Antibiotikabehandlung im Wochenbett zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Während der Schwangerschaft beeinflussen funktionelle Veränderungen im Harntrakt die Funktion des Harntraktsystems. Diese Veränderungen erhöhen das Risiko von Harnwegsinfektionen. Die häufigsten bakteriellen Infektionen während der Schwangerschaft sind Harnwegsinfektionen. Tatsächlich ist die asymptomatische Bakteriurie die häufigste Infektion bei bis zu 8 % der Bevölkerung. Eine symptomatische Infektion kann eine Zystitis verursachen oder die Nierenkelche und das Parenchym umfassen und eine Pyelonephritis verursachen. Es gibt nur wenige gemeinsame Protokolle für die Behandlung von Bakteriurie. Die Rezidivrate nach der Behandlung beträgt 30 %. Eine vorbeugende Behandlung mit Nitrofurantoin hat sich als wirksam erwiesen, obwohl ein geringes Risiko für akute Atemnot besteht, das nach Beendigung der Behandlung abklingt. Eine Niereninfektion ist die häufigste schwere Infektion während der Schwangerschaft. Komplikationen einer Niereninfektion können zu ARDS oder Urosepsis führen. Eine Niereninfektion entwickelt sich normalerweise während des zweiten Trimesters und wurde mit Primparität und jungen Frauen in Verbindung gebracht.

Bei etwa 20 % der Frauen entwickelt sich eine Niereninsuffizienz. 30-40% der Fälle werden später von einer rezidivierenden Bakteriurie begleitet, aus diesem Grund wird eine vorbeugende Behandlung bis zur Entbindung empfohlen. In früheren Studien reduzierte die vorbeugende Behandlung die Bakteriurierate von 38 % auf 8 %.

Nach der Geburt verschwinden die morphologischen Veränderungen, einschließlich Ödeme, Blasenhyperämie und eine Erhöhung des Harnvolumens, bis zu 3 Monate nach der Geburt. Zur Bakteriurierate im Wochenbett liegen nur wenige Informationen vor, die meisten Informationen beziehen sich auf das frühe Wochenbett. Außerdem sind die Folgen einer solchen Infektion unbekannt.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer präventiven Antibiotikabehandlung im Wochenbett abzuschätzen.

Ziele

  1. Um die Rate von Bakteriurie und anderen Harnwegsinfektionen während des Wochenbetts bei Frauen abzuschätzen, die während der Schwangerschaft rezidivierende HWI oder Pyelonephritis hatten
  2. Bewertung der Wirksamkeit einer vorbeugenden Behandlung während des Wochenbetts Hypothese: Die Schwangerschaftsveränderungen, die während der Schwangerschaft mehr Harnwegsinfektionen verursachen, bestehen auch während des Wochenbetts und können Komplikationen verursachen Studiendesign Prospektiv, randomisiert, offen Studienpopulation: Schwangere Frauen mit zwei oder mehrere Bakteriurie-Episoden oder eine Pyelonephritis-Episode.

Studienzeitraum Von nach der Entbindung bis 6 Wochen nach der Entbindung Die Studiengröße wurde anhand einer Verringerung der Bakteriurierate nach vorbeugender Behandlung von 38 % auf 8 % bestimmt. Basierend auf dieser Tatsache muss jede Gruppe 37 Frauen umfassen, um eine 80%ige Leistung mit α = 0,05 zu erhalten.

Studienprotokoll: Frauen werden bei der Rekrutierung randomisiert. Es werden demografische und geburtshilfliche Daten erhoben. Die Frauen in der Behandlungsgruppe erhalten nach der Geburt für 6 Wochen eine prophylaktische Behandlung. Wenn die Frau stillt, wird die Behandlung der Situation angepasst. Die Urinkultur wird am Morgen nach der Rekrutierung, 3 und 6 Wochen nach der Entbindung gesammelt. Details zu Bakteriurie, Harnwegsinfektionen, Pyelonephritis und Einweisungen wegen damit zusammenhängender Komplikationen werden erhoben.

Die Studie wurde vom lokalen Helsinki-Komitee genehmigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

220

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Afula, Israel
        • Dep of OG/GYN, Emek Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere mit zwei oder mehr Bakteriurie-Episoden oder einer Pyelonephritis-Episode während der Schwangerschaft.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit Fehlbildungen der Harnwege
  • Frauen mit Risikofaktoren für Harnwegsinfektionen, zum Beispiel DIABETES MELLITUS, REFLUX.
  • Frauen mit Harnwegsinfektionen, verursacht durch resistente Bakterien (gegen konventionelle Behandlung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Steuerarm
Die Frauen in diesem Arm erhalten nach der Entbindung keine präventive Antibiotikabehandlung
Aktiver Komparator: vorbeugende antibiotische Behandlung
Die Frauen in diesem Arm erhalten nach der Entbindung bis zur 6. Woche eine präventive Antibiotikabehandlung
P.O NITROFURANTOIN 100 mg pro Tag für 6 Wochen
P.O CEPHALEXIN 500 MG PRO TAG FÜR 6 WOCHEN
P.O AMOXICILLIN 250 MG PRO TAG FÜR 6 WOCHEN
P.O AMOXICILLIN UND CLAVULANATE KALIUM, 875 MG PRO TAG FÜR 6 WOCHEN
P.O. CEFUROXIM 250 MG PRO TAG FÜR 6 WOCHEN
P.O SULFAMETHOXAZOL UND TRIMETHOPRIM 1 TAB PRO TAG FÜR 6 WOCHEN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Komplikationen der Harnwege
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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