Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání účinnosti preventivní antibiotické léčby během šestinedělí u těhotných žen s recidivujícími infekcemi močových cest

17. května 2020 aktualizováno: HaEmek Medical Center, Israel

Účinnost preventivní léčby antibiotiky během šestinedělí u těhotných žen s recidivujícími infekcemi močových cest

Infekce močových cest je nejčastější bakteriální infekcí v těhotenství. Asymptomatická bakteriurie je nejčastější infekcí, a to až u 8 % populace. Symptomatická infekce může způsobit cystitidu nebo způsobit pyelonefritidu.

U těhotných žen s recidivující bakteriurií bylo zjištěno, že preventivní léčba antibiotiky je účinná při snižování míry bakteriurie a komplikací.

změny na močových cestách, které se objevují během těhotenství, obvykle vymizí do 3 měsíců po porodu.

Účelem této studie je prověřit účinnost preventivní antibiotické léčby během šestinedělí.

Přehled studie

Detailní popis

Funkční změny v močových cestách ovlivňují během těhotenství funkci močového systému. Tyto změny zvyšují riziko infekcí močových cest. Mezi nejčastější bakteriální infekce v těhotenství patří infekce močových cest. Ve skutečnosti je asymptomatická bakteriurie nejčastější infekcí až u 8 % populace. Symptomatická infekce může způsobit cystitidu nebo zahrnovat ledvinové kalichy a parenchym a způsobit pyelonefritidu. Existuje několik běžných protokolů pro léčbu bakteriurie. Míra recidivy po léčbě je 30 %. Preventivní léčba nitrofurantoinem byla prokázána jako účinná, i když existuje malé riziko akutní respirační tísně, která odezněla ukončením léčby. Renální infekce je nejčastější závažnou infekcí během těhotenství. Komplikace renální infekce může vést k ARDS nebo urosepsi. Renální infekce se obvykle rozvíjí během druhého trimestru a souvisí s primární paritou a mladými ženami.

Asi u 20 % žen dojde ke zhoršení renální insuficience. U 30–40 % případů bude později následovat recidivující bakteriurie, z tohoto důvodu se doporučuje preventivní léčba až do porodu. V předchozích studiích preventivní léčba snížila míru bakteriurie z 38 % na 8 %.

Po porodu morfologické změny včetně edému, hyperémie močového měchýře a zvýšení objemu moči vymizí až 3 měsíce po porodu. Existují jen nepatrné informace o míře bakteriurie během šestinedělí, většina informací se týká období raného šestinedělí. Následky takové infekce navíc nejsou známy.

Cílem této studie je odhadnout účinnost preventivní antibiotické léčby během šestinedělí.

Cíle

  1. Odhadnout míru bakteriurie a dalších infekcí močových cest během šestinedělí u žen, které měly recidivující UTI nebo pyelonefritidu během těhotenství
  2. Vyhodnotit účinnost preventivní léčby během šestinedělí Hypotéza: Těhotenské modifikace, které způsobují více infekcí močových cest během těhotenství, existují i ​​během šestinedělí a mohou způsobit komplikace Uspořádání studie Prospektivní, randomizovaná, otevřená Populace studie: Těhotné ženy s dvěma nebo více epizod bakteriurie nebo jedna epizoda pyelonefritidy.

Období studie Od po porodu do 6 týdnů po porodu Velikost studie byla stanovena podle snížení míry bakteriurie po preventivní léčbě z 38 % na 8 %. Na základě této skutečnosti musí každá skupina zahrnovat 37 žen, aby bylo dosaženo 80% síly s α=0,05.

Protokol studie: ženy budou randomizovány při náboru. Budou shromažďovány demografické a porodnické údaje. Ženy v léčebné skupině budou dostávat profylaktickou léčbu po porodu po dobu 6 týdnů. Pokud žena kojí, léčba se přizpůsobí situaci. Kultura moči bude odebrána ráno po náboru, 3 a 6 týdnů po porodu. Budou shromážděny podrobnosti týkající se bakteriurie, infekcí močových cest, pyelonefritidy a přijetí pro související komplikace.

Studie byla schválena místním helsinským výborem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

220

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Afula, Izrael
        • Dep of OG/GYN, Emek Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy se dvěma nebo více epizodami bakteriurie nebo jednou epizodou pyelonefritidy během těhotenství.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy s malformacemi močových cest
  • ženy s rizikovými faktory infekcí močových cest, např. DIABETES MELLITUS, REFLUX.
  • Ženy s infekcí močových cest způsobenou rezistentními bakteriemi (na konvenční léčbu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: ovládací rameno
Ženy v tomto rameni nedostanou po porodu preventivní antibiotickou léčbu
Aktivní komparátor: preventivní léčba antibiotiky
Ženy v tomto rameni dostanou po porodu do 6 týdnů preventivní antibiotickou léčbu
P.O NITROFURANTOIN 100 mg denně po dobu 6 týdnů
P.O CEPHALEXIN 500 MG DENNĚ ​​PO dobu 6 TÝDNŮ
P.O AMOXICILLIN 250 MG DENNĚ ​​PO dobu 6 TÝDNŮ
P.O AMOXICILIN A KLAVULANÁT DRASLÍK, 875 MG DENNĚ ​​PO 6 TÝDNŮ
P.O CEFUROXIM 250 MG DENNĚ ​​PO dobu 6 TÝDNŮ
P.O. SULFAMETHOXAZOL A TRIMETHOPRIM 1 TABULKA DENNĚ ​​PO 6 TÝDNŮ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Komplikace močových cest
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

11. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit