- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01507974
Zkoumání účinnosti preventivní antibiotické léčby během šestinedělí u těhotných žen s recidivujícími infekcemi močových cest
Účinnost preventivní léčby antibiotiky během šestinedělí u těhotných žen s recidivujícími infekcemi močových cest
Infekce močových cest je nejčastější bakteriální infekcí v těhotenství. Asymptomatická bakteriurie je nejčastější infekcí, a to až u 8 % populace. Symptomatická infekce může způsobit cystitidu nebo způsobit pyelonefritidu.
U těhotných žen s recidivující bakteriurií bylo zjištěno, že preventivní léčba antibiotiky je účinná při snižování míry bakteriurie a komplikací.
změny na močových cestách, které se objevují během těhotenství, obvykle vymizí do 3 měsíců po porodu.
Účelem této studie je prověřit účinnost preventivní antibiotické léčby během šestinedělí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Funkční změny v močových cestách ovlivňují během těhotenství funkci močového systému. Tyto změny zvyšují riziko infekcí močových cest. Mezi nejčastější bakteriální infekce v těhotenství patří infekce močových cest. Ve skutečnosti je asymptomatická bakteriurie nejčastější infekcí až u 8 % populace. Symptomatická infekce může způsobit cystitidu nebo zahrnovat ledvinové kalichy a parenchym a způsobit pyelonefritidu. Existuje několik běžných protokolů pro léčbu bakteriurie. Míra recidivy po léčbě je 30 %. Preventivní léčba nitrofurantoinem byla prokázána jako účinná, i když existuje malé riziko akutní respirační tísně, která odezněla ukončením léčby. Renální infekce je nejčastější závažnou infekcí během těhotenství. Komplikace renální infekce může vést k ARDS nebo urosepsi. Renální infekce se obvykle rozvíjí během druhého trimestru a souvisí s primární paritou a mladými ženami.
Asi u 20 % žen dojde ke zhoršení renální insuficience. U 30–40 % případů bude později následovat recidivující bakteriurie, z tohoto důvodu se doporučuje preventivní léčba až do porodu. V předchozích studiích preventivní léčba snížila míru bakteriurie z 38 % na 8 %.
Po porodu morfologické změny včetně edému, hyperémie močového měchýře a zvýšení objemu moči vymizí až 3 měsíce po porodu. Existují jen nepatrné informace o míře bakteriurie během šestinedělí, většina informací se týká období raného šestinedělí. Následky takové infekce navíc nejsou známy.
Cílem této studie je odhadnout účinnost preventivní antibiotické léčby během šestinedělí.
Cíle
- Odhadnout míru bakteriurie a dalších infekcí močových cest během šestinedělí u žen, které měly recidivující UTI nebo pyelonefritidu během těhotenství
- Vyhodnotit účinnost preventivní léčby během šestinedělí Hypotéza: Těhotenské modifikace, které způsobují více infekcí močových cest během těhotenství, existují i během šestinedělí a mohou způsobit komplikace Uspořádání studie Prospektivní, randomizovaná, otevřená Populace studie: Těhotné ženy s dvěma nebo více epizod bakteriurie nebo jedna epizoda pyelonefritidy.
Období studie Od po porodu do 6 týdnů po porodu Velikost studie byla stanovena podle snížení míry bakteriurie po preventivní léčbě z 38 % na 8 %. Na základě této skutečnosti musí každá skupina zahrnovat 37 žen, aby bylo dosaženo 80% síly s α=0,05.
Protokol studie: ženy budou randomizovány při náboru. Budou shromažďovány demografické a porodnické údaje. Ženy v léčebné skupině budou dostávat profylaktickou léčbu po porodu po dobu 6 týdnů. Pokud žena kojí, léčba se přizpůsobí situaci. Kultura moči bude odebrána ráno po náboru, 3 a 6 týdnů po porodu. Budou shromážděny podrobnosti týkající se bakteriurie, infekcí močových cest, pyelonefritidy a přijetí pro související komplikace.
Studie byla schválena místním helsinským výborem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Afula, Izrael
- Dep of OG/GYN, Emek Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy se dvěma nebo více epizodami bakteriurie nebo jednou epizodou pyelonefritidy během těhotenství.
Kritéria vyloučení:
- Ženy s malformacemi močových cest
- ženy s rizikovými faktory infekcí močových cest, např. DIABETES MELLITUS, REFLUX.
- Ženy s infekcí močových cest způsobenou rezistentními bakteriemi (na konvenční léčbu)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: ovládací rameno
Ženy v tomto rameni nedostanou po porodu preventivní antibiotickou léčbu
|
|
|
Aktivní komparátor: preventivní léčba antibiotiky
Ženy v tomto rameni dostanou po porodu do 6 týdnů preventivní antibiotickou léčbu
|
P.O NITROFURANTOIN 100 mg denně po dobu 6 týdnů
P.O CEPHALEXIN 500 MG DENNĚ PO dobu 6 TÝDNŮ
P.O AMOXICILLIN 250 MG DENNĚ PO dobu 6 TÝDNŮ
P.O AMOXICILIN A KLAVULANÁT DRASLÍK, 875 MG DENNĚ PO 6 TÝDNŮ
P.O CEFUROXIM 250 MG DENNĚ PO dobu 6 TÝDNŮ
P.O. SULFAMETHOXAZOL A TRIMETHOPRIM 1 TABULKA DENNĚ PO 6 TÝDNŮ
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Komplikace močových cest
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urologická onemocnění
- Infekce
- Infekce močového ústrojí
- Těhotenské komplikace
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitární činidla
- Antituberkulární látky
- Antimalarika
- Antagonisté kyseliny listové
- inhibitory beta-laktamázy
- Činidla proti dyskinézi
- Antiinfekční látky, močové
- Renální agenti
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP2C8
- Antibakteriální látky
- Antibiotika, antituberkulo
- Amoxicilin
- Cephalexin
- Trimethoprim
- Sulfamethoxazol
- Trimethoprim, sulfamethoxazolová kombinace léčiv
- Kyselina klavulanová
- Nitrofurantoin
- Cefuroxim
Další identifikační čísla studie
- 0068-11-EMC
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .