Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Visszatérő húgyúti fertőzésben szenvedő terhes nők gyermekágyi időszak alatti megelőző antibiotikumos kezelésének hatékonyságának vizsgálata

2020. május 17. frissítette: HaEmek Medical Center, Israel

A megelőző antibiotikum-kezelés hatékonysága a gyermekágyi időszakban visszatérő húgyúti fertőzésben szenvedő terhes nők körében

A húgyúti fertőzés a terhesség alatti leggyakoribb bakteriális fertőzés. A tünetmentes bakteriuria a leggyakoribb fertőzés, a lakosság 8%-ánál. A tünetekkel járó fertőzés hólyaggyulladást vagy pyelonephritist okozhat.

A visszatérő bakteriuriában szenvedő terhes nők körében a megelőző antibiotikum-kezelés hatékonyan csökkenti a bakteriuria arányát és a szövődményeket.

a terhesség alatt jelentkező húgyúti elváltozások rendszerint a szülés után 3 hónappal megszűnnek.

A tanulmány célja a prevenciós antibiotikum-kezelés hatékonyságának vizsgálata a gyermekágyi időszakban.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A terhesség alatt a húgyúti funkcionális változások befolyásolják a húgyúti rendszer működését. Ezek a változások növelik a húgyúti fertőzések kockázatát. A terhesség alatt a leggyakoribb bakteriális fertőzések a húgyúti fertőzések. Valójában a tünetmentes bakteriuria a leggyakoribb fertőzés a lakosság 8%-ánál. A tünetekkel járó fertőzés hólyaggyulladást okozhat, vagy magában foglalja a vese kelyheket és a parenchymát, és pyelonephritist okozhat. A bakteriuria kezelésére kevés általános protokoll létezik. A kezelés utáni kiújulási arány 30%. A nitrofurantoinnal végzett megelőző kezelés hatásosnak bizonyult, bár fennáll az akut légzési elégtelenség kockázata, amely a kezelés abbahagyásával megszűnt. A vesefertőzés a leggyakoribb súlyos fertőzés a terhesség alatt. A vesefertőzés szövődményei ARDS-hez vagy urosepsishez vezethetnek. A vesefertőzés általában a második trimeszterben alakul ki, és a prim paritáshoz és a fiatal nőkhöz kapcsolódik.

A nők körülbelül 20%-a veseelégtelenségig romlik. Az esetek 30-40%-át a későbbiekben visszatérő bakteriuria követi, ezért a szülésig megelőző kezelés javasolt. Korábbi vizsgálatokban a megelőző kezelés 38%-ról 8%-ra csökkentette a bakteriuria arányát.

A szülés után a morfológiai változások, beleértve az ödémát, a húgyhólyag hiperémiát és a vizeletmennyiség növekedését, a szülés után legfeljebb 3 hónappal elmúlnak. A gyermekágyi bakteriuria arányáról csak kevés információ áll rendelkezésre, a legtöbb információ a korai gyermekágyi időszakra vonatkozik. Ezenkívül az ilyen fertőzés következményei nem ismertek.

A tanulmány célja a prevenciós antibiotikum-kezelés hatékonyságának becslése a gyermekágyi időszakban.

Célok

  1. A bakteriuria és más húgyúti fertőzések arányának becslése a gyermekágyi időszakban azon nők körében, akiknél terhesség alatt visszatérő húgyúti fertőzés vagy pyelonephritis volt
  2. A gyermekágyi megelőző kezelés hatékonyságának értékelése Hipotézis: A terhesség alatti több húgyúti fertőzést okozó terhességi módosulások a gyermekágyi időszakban is fennállnak, és szövődményeket okozhatnak. Vizsgálatterv Prospektív, randomizált, nyílt vizsgálati populáció: Terhes nők két ill. több bakteriuriás epizód vagy egy pyelonephritis epizód.

Vizsgálati időszak A szülés utáni 6 hétig A vizsgálat méretét a megelőző kezelést követően a bakteriuria arányának 38%-ról 8%-ra való csökkenése alapján határozták meg. Ebből kiindulva minden csoportba 37 nő kell, hogy 80%-os hatványt kapjunk α=0,05 mellett.

Vizsgálati protokoll: a nőket a toborzáskor randomizálják. Demográfiai és szülészeti adatokat gyűjtenek. A kezelési csoportba tartozó nők a szülés után 6 hétig profilaktikus kezelésben részesülnek. Ha a nő szoptat, a kezelést a helyzethez igazítják. A vizelettenyészetet a felvételt követő reggelen, a szülés után 3 és 6 héttel gyűjtik. A bakteriuriával, a húgyúti fertőzésekkel, a pyelonephritissel és a kapcsolódó szövődmények miatti felvételekkel kapcsolatos részleteket összegyűjtjük.

A tanulmányt a helyi Helsinki Bizottság hagyta jóvá.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

220

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Afula, Izrael
        • Dep of OG/GYN, Emek Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Terhes nők, akiknél két vagy több bakteriuriás epizód vagy egy pyelonephritis epizód van a terhesség alatt.

Kizárási kritériumok:

  • A húgyúti rendellenességekben szenvedő nők
  • Húgyúti fertőzések kockázati tényezőivel rendelkező nők, például DIABETES MELLITUS, REFLUX.
  • Rezisztens baktériumok által okozott húgyúti fertőzésben szenvedő nők (hagyományos kezelésre)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: irányító kar
Az ebben a karban lévő nők nem részesülnek megelőző antibiotikumos kezelésben a szülés után
Aktív összehasonlító: megelőző antibiotikum kezelés
Az ebben a karban lévő nők a szülés után 6 hetes megelőző antibiotikumos kezelésben részesülnek
P.O NITROFURANTOIN 100 mg naponta 6 hétig
P.O CEPHALEXIN 500 MG NAPONTA 6 HÉTEN
P.O AMOXICILLIN NAPI 250 MG 6 HÉTEN
P.O AMOXICILLIN ÉS KLAVULANÁT KÁLIUM, 875 MG/NAP 6 HÉTEN
P.O CEFUROXIME 250 MG NAPONTA 6 HÉTEN
P.O SZULFAMETOXAZOL ÉS TRIMETHOPRIM 1 TAB/NAP 6 HÉTEN

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Húgyúti szövődmények
Időkeret: 6 hét
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. január 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. január 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 8.

Első közzététel (Becslés)

2012. január 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. május 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 17.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel