- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01507974
Visszatérő húgyúti fertőzésben szenvedő terhes nők gyermekágyi időszak alatti megelőző antibiotikumos kezelésének hatékonyságának vizsgálata
A megelőző antibiotikum-kezelés hatékonysága a gyermekágyi időszakban visszatérő húgyúti fertőzésben szenvedő terhes nők körében
A húgyúti fertőzés a terhesség alatti leggyakoribb bakteriális fertőzés. A tünetmentes bakteriuria a leggyakoribb fertőzés, a lakosság 8%-ánál. A tünetekkel járó fertőzés hólyaggyulladást vagy pyelonephritist okozhat.
A visszatérő bakteriuriában szenvedő terhes nők körében a megelőző antibiotikum-kezelés hatékonyan csökkenti a bakteriuria arányát és a szövődményeket.
a terhesség alatt jelentkező húgyúti elváltozások rendszerint a szülés után 3 hónappal megszűnnek.
A tanulmány célja a prevenciós antibiotikum-kezelés hatékonyságának vizsgálata a gyermekágyi időszakban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A terhesség alatt a húgyúti funkcionális változások befolyásolják a húgyúti rendszer működését. Ezek a változások növelik a húgyúti fertőzések kockázatát. A terhesség alatt a leggyakoribb bakteriális fertőzések a húgyúti fertőzések. Valójában a tünetmentes bakteriuria a leggyakoribb fertőzés a lakosság 8%-ánál. A tünetekkel járó fertőzés hólyaggyulladást okozhat, vagy magában foglalja a vese kelyheket és a parenchymát, és pyelonephritist okozhat. A bakteriuria kezelésére kevés általános protokoll létezik. A kezelés utáni kiújulási arány 30%. A nitrofurantoinnal végzett megelőző kezelés hatásosnak bizonyult, bár fennáll az akut légzési elégtelenség kockázata, amely a kezelés abbahagyásával megszűnt. A vesefertőzés a leggyakoribb súlyos fertőzés a terhesség alatt. A vesefertőzés szövődményei ARDS-hez vagy urosepsishez vezethetnek. A vesefertőzés általában a második trimeszterben alakul ki, és a prim paritáshoz és a fiatal nőkhöz kapcsolódik.
A nők körülbelül 20%-a veseelégtelenségig romlik. Az esetek 30-40%-át a későbbiekben visszatérő bakteriuria követi, ezért a szülésig megelőző kezelés javasolt. Korábbi vizsgálatokban a megelőző kezelés 38%-ról 8%-ra csökkentette a bakteriuria arányát.
A szülés után a morfológiai változások, beleértve az ödémát, a húgyhólyag hiperémiát és a vizeletmennyiség növekedését, a szülés után legfeljebb 3 hónappal elmúlnak. A gyermekágyi bakteriuria arányáról csak kevés információ áll rendelkezésre, a legtöbb információ a korai gyermekágyi időszakra vonatkozik. Ezenkívül az ilyen fertőzés következményei nem ismertek.
A tanulmány célja a prevenciós antibiotikum-kezelés hatékonyságának becslése a gyermekágyi időszakban.
Célok
- A bakteriuria és más húgyúti fertőzések arányának becslése a gyermekágyi időszakban azon nők körében, akiknél terhesség alatt visszatérő húgyúti fertőzés vagy pyelonephritis volt
- A gyermekágyi megelőző kezelés hatékonyságának értékelése Hipotézis: A terhesség alatti több húgyúti fertőzést okozó terhességi módosulások a gyermekágyi időszakban is fennállnak, és szövődményeket okozhatnak. Vizsgálatterv Prospektív, randomizált, nyílt vizsgálati populáció: Terhes nők két ill. több bakteriuriás epizód vagy egy pyelonephritis epizód.
Vizsgálati időszak A szülés utáni 6 hétig A vizsgálat méretét a megelőző kezelést követően a bakteriuria arányának 38%-ról 8%-ra való csökkenése alapján határozták meg. Ebből kiindulva minden csoportba 37 nő kell, hogy 80%-os hatványt kapjunk α=0,05 mellett.
Vizsgálati protokoll: a nőket a toborzáskor randomizálják. Demográfiai és szülészeti adatokat gyűjtenek. A kezelési csoportba tartozó nők a szülés után 6 hétig profilaktikus kezelésben részesülnek. Ha a nő szoptat, a kezelést a helyzethez igazítják. A vizelettenyészetet a felvételt követő reggelen, a szülés után 3 és 6 héttel gyűjtik. A bakteriuriával, a húgyúti fertőzésekkel, a pyelonephritissel és a kapcsolódó szövődmények miatti felvételekkel kapcsolatos részleteket összegyűjtjük.
A tanulmányt a helyi Helsinki Bizottság hagyta jóvá.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Afula, Izrael
- Dep of OG/GYN, Emek Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Terhes nők, akiknél két vagy több bakteriuriás epizód vagy egy pyelonephritis epizód van a terhesség alatt.
Kizárási kritériumok:
- A húgyúti rendellenességekben szenvedő nők
- Húgyúti fertőzések kockázati tényezőivel rendelkező nők, például DIABETES MELLITUS, REFLUX.
- Rezisztens baktériumok által okozott húgyúti fertőzésben szenvedő nők (hagyományos kezelésre)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: irányító kar
Az ebben a karban lévő nők nem részesülnek megelőző antibiotikumos kezelésben a szülés után
|
|
|
Aktív összehasonlító: megelőző antibiotikum kezelés
Az ebben a karban lévő nők a szülés után 6 hetes megelőző antibiotikumos kezelésben részesülnek
|
P.O NITROFURANTOIN 100 mg naponta 6 hétig
P.O CEPHALEXIN 500 MG NAPONTA 6 HÉTEN
P.O AMOXICILLIN NAPI 250 MG 6 HÉTEN
P.O AMOXICILLIN ÉS KLAVULANÁT KÁLIUM, 875 MG/NAP 6 HÉTEN
P.O CEFUROXIME 250 MG NAPONTA 6 HÉTEN
P.O SZULFAMETOXAZOL ÉS TRIMETHOPRIM 1 TAB/NAP 6 HÉTEN
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Húgyúti szövődmények
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urológiai betegségek
- Fertőzések
- Húgyúti fertőzések
- Terhességi szövődmények
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- Antiprotozoális szerek
- Parazitaellenes szerek
- Antituberkuláris szerek
- Maláriaellenes szerek
- Folsav antagonisták
- béta-laktamáz gátlók
- Diszkinézia elleni szerek
- Fertőzésgátló szerek, vizelet
- Vese szerek
- Citokróm P-450 CYP2C8 inhibitorok
- Antibakteriális szerek
- Antibiotikumok, tuberkulózis elleni szerek
- Amoxicillin
- Cefalexin
- Trimetoprim
- Szulfametoxazol
- Trimetoprim, szulfametoxazol gyógyszerkombináció
- Klavulánsav
- Nitrofurantoin
- Cefuroxim
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0068-11-EMC
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .