- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01507974
Undersøkelse av effekten av forebyggende antibiotikabehandling under puerperiet blant gravide kvinner med tilbakevendende urinveisinfeksjoner
Effekten av forebyggende antibiotikabehandling under puerperiet blant gravide kvinner med tilbakevendende urinveisinfeksjoner
Urinveisinfeksjon er den vanligste bakterielle infeksjonen under svangerskapet. Asymptomatisk bakteriuri er den vanligste infeksjonen, hos opptil 8 % av befolkningen. Symptomatisk infeksjon kan forårsake blærebetennelse eller forårsake pyelonefritt.
Blant gravide kvinner med tilbakevendende bakteriuri har forebyggende antibiotikabehandling vist seg å være effektiv for å redusere bakteriurifrekvensen og komplikasjonene.
endringene i urinveiene som oppstår under svangerskapet forsvinner vanligvis opptil 3 måneder etter fødselen.
Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av forebyggende antibiotikabehandling under barselperioden.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Legemiddel: Forebyggende antibiotikabehandling- NITROFURANTOIN
- Legemiddel: Forebyggende antibiotikabehandling- CEPHALEXIN
- Legemiddel: FOREBYGGENDE BEHANDLING- AMOXICILLIN
- Legemiddel: FOREBYGGENDE BEHANDLING- AMOXICILLIN OG KLAVULANATKALIUM
- Legemiddel: FOREBYGGENDE BEHANDLING- CEFUROXIME
- Legemiddel: FOREBYGGENDE BEHANDLING SULFAMETHOKAZOL OG TRIMETHOPRIM
Detaljert beskrivelse
Under graviditet påvirker funksjonelle endringer i urinveiene funksjonen til urinveissystemet. Disse endringene øker risikoen for urinveisinfeksjoner. De vanligste bakterielle infeksjonene under graviditet er urinveisinfeksjoner. Faktisk er asymptomatisk bakteriuri den vanligste infeksjonen hos opptil 8 % av befolkningen. Symptomatisk infeksjon kan forårsake blærebetennelse eller inkludere nyrebelegg og parenkym og forårsake pyelonefritt. Det er få vanlige protokoller for behandling av bakteriuri. Residivraten etter behandling er 30 %. Forebyggende behandling med nitrofurantoin har vist seg å være effektiv, selv om det er en liten risiko for akutt pustebesvær som forsvant ved seponering av behandlingen. Nyreinfeksjon er den vanligste alvorlige infeksjonen under graviditet. Komplikasjon av nyreinfeksjon kan føre til ARDS eller urosepsis. Nyreinfeksjon utvikler seg vanligvis i løpet av andre trimester og har vært relatert til prim paritet og unge kvinner.
Omtrent 20 % av kvinnene vil forverres til nyresvikt. 30-40 % av tilfellene vil bli fulgt med tilbakevendende bakteriuri senere, av denne grunn anbefales en forebyggende behandling frem til fødsel. I tidligere studier reduserte den forebyggende behandlingen bakteriurifrekvensen fra 38 % til 8 %.
Etter fødsel forsvinner de morfologiske endringene, inkludert ødem, blærehyperemi og økt urinvolumet, opptil 3 måneder etter fødselen. Det er bare liten informasjon angående forekomsten av bakteriuri under barselperioden, det meste av informasjonen er knyttet til den tidlige barselperioden. I tillegg er konsekvensene av en slik infeksjon ukjent.
Målet med denne studien er å estimere effekten av forebyggende antibiotikabehandling under barselperioden.
Mål
- For å estimere frekvensen av bakteriuri og andre urinveisinfeksjoner under barseltiden blant kvinner som hadde tilbakevendende urinveisinfeksjoner eller pyelonefritt under svangerskapet
- For å evaluere effektiviteten av forebyggende behandling under barselperioden Hypotese: Svangerskapsendringene som forårsaker flere urinveisinfeksjoner under svangerskapet, eksisterer også under barselperioden og kan forårsake komplikasjoner Studiedesign Prospektiv, randomisert, åpen studiepopulasjon: Gravide kvinner med to eller flere episoder med bakteriuri eller én episode med pyelonefritt.
Studieperiode Fra etter fødsel til 6 uker etter fødsel Studiestørrelsen er bestemt i henhold til en reduksjon i bakteriurifrekvensen etter forebyggende behandling fra 38 % til 8 %. Basert på det faktum, må hver gruppe inkludere 37 kvinner for å få 80 % potens med α=0,05.
Studieprotokoll: kvinner vil bli randomisert ved rekruttering. Demografiske og obstetriske data vil bli samlet inn. Kvinnene i behandlingsgruppen vil få en profylaktisk behandling etter fødsel i 6 uker. Hvis kvinnen ammer, vil behandlingen tilpasses situasjonen. Urinkultur vil bli samlet om morgenen etter rekruttering, 3 og 6 uker etter levering. Detaljer om bakteriuri, urinveisinfeksjoner, pyelonefritt og innleggelser for relaterte komplikasjoner vil bli samlet inn.
Studien ble godkjent av den lokale Helsinki-komiteen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Afula, Israel
- Dep of OG/GYN, Emek Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner med to eller flere episoder med bakteriuri eller en episode med pyelonefritt under graviditet.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner med misdannelser i urinveiene
- kvinner med risikofaktorer for urinveisinfeksjoner, for eksempel DIABETES MELLITUS, REFLUKS.
- Kvinner med urinveisinfeksjon forårsaket av resistente bakterier (mot konvensjonell behandling)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: kontrollarm
Kvinnene i denne armen vil ikke få forebyggende antibiotikabehandling etter fødselen
|
|
|
Aktiv komparator: forebyggende antibiotikabehandling
Kvinnene i denne armen vil få forebyggende antibiotikabehandling etter fødselen til 6 uker
|
P.O NITROFURANTOIN 100 mg per dag i 6 uker
P.O CEPHALEXIN 500 MG PER DAG I 6 UKER
P.O AMOXICILLIN 250 MG PER DAG I 6 UKER
P.O AMOXICILLIN OG CLAVULANATKALIUM, 875 MG PER DAG I 6 UKER
P.O CEFUROXIME 250 MG PER DAG I 6 UKER
P.O SULFAMETHOXAZOL OG TRIMETHOPRIM 1 TAB PER DAG I 6 UKER
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Urinveiskomplikasjoner
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urologiske sykdommer
- Infeksjoner
- Urinveisinfeksjon
- Graviditetskomplikasjoner
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Antituberkulære midler
- Antimalariamidler
- Folsyreantagonister
- beta-laktamasehemmere
- Midler mot dyskinesi
- Anti-infeksjonsmidler, urinveier
- Nyremidler
- Cytokrom P-450 CYP2C8-hemmere
- Antibakterielle midler
- Antibiotika, Antituberkulær
- Amoksicillin
- Cephalexin
- Trimetoprim
- Sulfametoksazol
- Trimetoprim, Sulfamethoxazole medikamentkombinasjon
- Klavulansyre
- Nitrofurantoin
- Cefuroksim
Andre studie-ID-numre
- 0068-11-EMC
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .