Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av effekten av forebyggende antibiotikabehandling under puerperiet blant gravide kvinner med tilbakevendende urinveisinfeksjoner

17. mai 2020 oppdatert av: HaEmek Medical Center, Israel

Effekten av forebyggende antibiotikabehandling under puerperiet blant gravide kvinner med tilbakevendende urinveisinfeksjoner

Urinveisinfeksjon er den vanligste bakterielle infeksjonen under svangerskapet. Asymptomatisk bakteriuri er den vanligste infeksjonen, hos opptil 8 % av befolkningen. Symptomatisk infeksjon kan forårsake blærebetennelse eller forårsake pyelonefritt.

Blant gravide kvinner med tilbakevendende bakteriuri har forebyggende antibiotikabehandling vist seg å være effektiv for å redusere bakteriurifrekvensen og komplikasjonene.

endringene i urinveiene som oppstår under svangerskapet forsvinner vanligvis opptil 3 måneder etter fødselen.

Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av forebyggende antibiotikabehandling under barselperioden.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Under graviditet påvirker funksjonelle endringer i urinveiene funksjonen til urinveissystemet. Disse endringene øker risikoen for urinveisinfeksjoner. De vanligste bakterielle infeksjonene under graviditet er urinveisinfeksjoner. Faktisk er asymptomatisk bakteriuri den vanligste infeksjonen hos opptil 8 % av befolkningen. Symptomatisk infeksjon kan forårsake blærebetennelse eller inkludere nyrebelegg og parenkym og forårsake pyelonefritt. Det er få vanlige protokoller for behandling av bakteriuri. Residivraten etter behandling er 30 %. Forebyggende behandling med nitrofurantoin har vist seg å være effektiv, selv om det er en liten risiko for akutt pustebesvær som forsvant ved seponering av behandlingen. Nyreinfeksjon er den vanligste alvorlige infeksjonen under graviditet. Komplikasjon av nyreinfeksjon kan føre til ARDS eller urosepsis. Nyreinfeksjon utvikler seg vanligvis i løpet av andre trimester og har vært relatert til prim paritet og unge kvinner.

Omtrent 20 % av kvinnene vil forverres til nyresvikt. 30-40 % av tilfellene vil bli fulgt med tilbakevendende bakteriuri senere, av denne grunn anbefales en forebyggende behandling frem til fødsel. I tidligere studier reduserte den forebyggende behandlingen bakteriurifrekvensen fra 38 % til 8 %.

Etter fødsel forsvinner de morfologiske endringene, inkludert ødem, blærehyperemi og økt urinvolumet, opptil 3 måneder etter fødselen. Det er bare liten informasjon angående forekomsten av bakteriuri under barselperioden, det meste av informasjonen er knyttet til den tidlige barselperioden. I tillegg er konsekvensene av en slik infeksjon ukjent.

Målet med denne studien er å estimere effekten av forebyggende antibiotikabehandling under barselperioden.

Mål

  1. For å estimere frekvensen av bakteriuri og andre urinveisinfeksjoner under barseltiden blant kvinner som hadde tilbakevendende urinveisinfeksjoner eller pyelonefritt under svangerskapet
  2. For å evaluere effektiviteten av forebyggende behandling under barselperioden Hypotese: Svangerskapsendringene som forårsaker flere urinveisinfeksjoner under svangerskapet, eksisterer også under barselperioden og kan forårsake komplikasjoner Studiedesign Prospektiv, randomisert, åpen studiepopulasjon: Gravide kvinner med to eller flere episoder med bakteriuri eller én episode med pyelonefritt.

Studieperiode Fra etter fødsel til 6 uker etter fødsel Studiestørrelsen er bestemt i henhold til en reduksjon i bakteriurifrekvensen etter forebyggende behandling fra 38 % til 8 %. Basert på det faktum, må hver gruppe inkludere 37 kvinner for å få 80 % potens med α=0,05.

Studieprotokoll: kvinner vil bli randomisert ved rekruttering. Demografiske og obstetriske data vil bli samlet inn. Kvinnene i behandlingsgruppen vil få en profylaktisk behandling etter fødsel i 6 uker. Hvis kvinnen ammer, vil behandlingen tilpasses situasjonen. Urinkultur vil bli samlet om morgenen etter rekruttering, 3 og 6 uker etter levering. Detaljer om bakteriuri, urinveisinfeksjoner, pyelonefritt og innleggelser for relaterte komplikasjoner vil bli samlet inn.

Studien ble godkjent av den lokale Helsinki-komiteen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

220

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Afula, Israel
        • Dep of OG/GYN, Emek Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide kvinner med to eller flere episoder med bakteriuri eller en episode med pyelonefritt under graviditet.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner med misdannelser i urinveiene
  • kvinner med risikofaktorer for urinveisinfeksjoner, for eksempel DIABETES MELLITUS, REFLUKS.
  • Kvinner med urinveisinfeksjon forårsaket av resistente bakterier (mot konvensjonell behandling)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: kontrollarm
Kvinnene i denne armen vil ikke få forebyggende antibiotikabehandling etter fødselen
Aktiv komparator: forebyggende antibiotikabehandling
Kvinnene i denne armen vil få forebyggende antibiotikabehandling etter fødselen til 6 uker
P.O NITROFURANTOIN 100 mg per dag i 6 uker
P.O CEPHALEXIN 500 MG PER DAG I 6 UKER
P.O AMOXICILLIN 250 MG PER DAG I 6 UKER
P.O AMOXICILLIN OG CLAVULANATKALIUM, 875 MG PER DAG I 6 UKER
P.O CEFUROXIME 250 MG PER DAG I 6 UKER
P.O SULFAMETHOXAZOL OG TRIMETHOPRIM 1 TAB PER DAG I 6 UKER

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Urinveiskomplikasjoner
Tidsramme: 6 uker
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

11. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere