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Examen de la eficacia del tratamiento antibiótico preventivo durante el puerperio en mujeres embarazadas con infecciones urinarias recurrentes

17 de mayo de 2020 actualizado por: HaEmek Medical Center, Israel

Eficacia del tratamiento antibiótico preventivo durante el puerperio en gestantes con infecciones urinarias de repetición

La infección del tracto urinario es la infección bacteriana más común durante el embarazo. La bacteriuria asintomática es la infección más frecuente, hasta en un 8% de la población. La infección sintomática puede causar cistitis o causar pielonefritis.

Entre las mujeres embarazadas con bacteriuria recurrente, se ha encontrado que el tratamiento antibiótico preventivo es eficaz para reducir la tasa de bacteriuria y las complicaciones.

las alteraciones de las vías urinarias que aparecen durante el embarazo suelen resolverse hasta 3 meses después del parto.

El propósito de este estudio es examinar la eficacia del tratamiento antibiótico preventivo durante el puerperio.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Durante el embarazo, las modificaciones funcionales en el tracto urinario influyen en la función del sistema del tracto urinario. Esos cambios aumentan el riesgo de infecciones del tracto urinario. Las infecciones bacterianas más comunes durante el embarazo son las infecciones del tracto urinario. De hecho, la bacteriuria asintomática es la infección más frecuente hasta en un 8% de la población. La infección sintomática puede causar cistitis o afectar los cálices renales y el parénquima y causar pielonefritis. Existen pocos protocolos comunes para el tratamiento de la bacteriuria. La tasa de recurrencia después del tratamiento es del 30%. El tratamiento preventivo con nitrofurantoína ha demostrado ser eficaz, aunque existe un pequeño riesgo de dificultad respiratoria aguda que se resuelve al suspender el tratamiento. La infección renal es la infección grave más común durante el embarazo. La complicación de la infección renal puede provocar ARDS o urosepsis. La infección renal por lo general se desarrolla durante el segundo trimestre y se ha relacionado con la primogenitura y las mujeres jóvenes.

Alrededor del 20% de las mujeres se deteriorarán a insuficiencia renal. El 30-40% de los casos seguirán posteriormente con bacteriuria recurrente, por lo que se recomienda un tratamiento preventivo hasta el parto. En estudios previos el tratamiento preventivo redujo la tasa de bacteriuria del 38% al 8%.

Después del parto, los cambios morfológicos que incluyen edema, hiperemia vesical y aumento del volumen urinario, desaparecen hasta 3 meses después del parto. Hay poca información sobre la tasa de bacteriuria durante el puerperio, la mayor parte de la información se relaciona con el período de puerperio temprano. Además, se desconocen las consecuencias de dicha infección.

El objetivo de este estudio es estimar la eficacia del tratamiento antibiótico preventivo durante el puerperio.

Objetivos

  1. Estimar la tasa de bacteriuria y otras infecciones del tracto urinario durante el puerperio en mujeres que tuvieron infecciones urinarias recurrentes o pielonefritis durante el embarazo.
  2. Evaluar la eficacia del tratamiento preventivo durante el puerperio Hipótesis: Las modificaciones del embarazo que causan más infecciones del tracto urinario durante el embarazo, existen también durante el puerperio y pueden causar complicaciones Diseño del estudio Prospectivo, aleatorizado, abierto Población de estudio: Mujeres embarazadas con dos o más episodios de bacteriuria o un episodio de pielonefritis.

Período de estudio Desde después del parto hasta 6 semanas después del parto El tamaño del estudio se ha determinado de acuerdo con una reducción en la tasa de bacteriuria luego del tratamiento preventivo del 38% al 8%. En base a ese hecho, cada grupo debe incluir 37 mujeres, para obtener un poder del 80% con α=0.05.

Protocolo de estudio: las mujeres serán aleatorias en el momento del reclutamiento. Se recopilarán datos demográficos y obstétricos. Las mujeres del grupo de tratamiento recibirán un tratamiento profiláctico después del parto durante 6 semanas. Si la mujer amamanta, el tratamiento se ajustará a la situación. El cultivo de orina se recogerá por la mañana después del reclutamiento, 3 y 6 semanas después del parto. Se recopilarán detalles sobre bacteriuria, infecciones del tracto urinario, pielonefritis e ingresos por complicaciones relacionadas.

El estudio fue aprobado por el comité local de Helsinki.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

220

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Afula, Israel
        • Dep of OG/GYN, Emek Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres embarazadas con dos o más episodios de bacteriuria o un episodio de pielonefritis durante el embarazo.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres con malformaciones del tracto urinario
  • mujeres con factores de riesgo a infecciones del tracto urinario, por ejemplo DIABETES MELLITUS, REFLUJO.
  • Mujeres con infección urinaria por bacterias resistentes (al tratamiento convencional)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: brazo de control
Las mujeres de este brazo no recibirán tratamiento antibiótico preventivo después del parto.
Comparador activo: tratamiento antibiótico preventivo
Las mujeres de este brazo recibirán tratamiento antibiótico preventivo después del parto a las 6 semanas.
P.O NITROFURANTOINA 100 mg por día durante 6 semanas
P.O CEPHALEXIN 500 MG POR DIA DURANTE 6 SEMANAS
P.O AMOXICILINA 250 MG POR DIA DURANTE 6 SEMANAS
P.O AMOXICILINA Y CLAVULANATO DE POTASIO, 875 MG POR DIA DURANTE 6 SEMANAS
P.O CEFUROXIMA 250 MG POR DIA DURANTE 6 SEMANAS
P.O SULFAMETOXAZOL Y TRIMETOPRIMA 1 TABLILLA AL DÍA DURANTE 6 SEMANAS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Complicaciones del tracto urinario
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de enero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de enero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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