- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01507974
Examen de la eficacia del tratamiento antibiótico preventivo durante el puerperio en mujeres embarazadas con infecciones urinarias recurrentes
Eficacia del tratamiento antibiótico preventivo durante el puerperio en gestantes con infecciones urinarias de repetición
La infección del tracto urinario es la infección bacteriana más común durante el embarazo. La bacteriuria asintomática es la infección más frecuente, hasta en un 8% de la población. La infección sintomática puede causar cistitis o causar pielonefritis.
Entre las mujeres embarazadas con bacteriuria recurrente, se ha encontrado que el tratamiento antibiótico preventivo es eficaz para reducir la tasa de bacteriuria y las complicaciones.
las alteraciones de las vías urinarias que aparecen durante el embarazo suelen resolverse hasta 3 meses después del parto.
El propósito de este estudio es examinar la eficacia del tratamiento antibiótico preventivo durante el puerperio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Droga: Tratamiento antibiótico preventivo- NITROFURANTOINA
- Droga: Tratamiento antibiótico preventivo- CEFALEXINA
- Droga: TRATAMIENTO PREVENTIVO - AMOXICILINA
- Droga: TRATAMIENTO PREVENTIVO- AMOXICILINA Y CLAVULANATO DE POTASIO
- Droga: TRATAMIENTO PREVENTIVO- CEFUROXIMA
- Droga: TRATAMIENTO PREVENTIVO SULFAMETOXAZOL Y TRIMETOPRIMA
Descripción detallada
Durante el embarazo, las modificaciones funcionales en el tracto urinario influyen en la función del sistema del tracto urinario. Esos cambios aumentan el riesgo de infecciones del tracto urinario. Las infecciones bacterianas más comunes durante el embarazo son las infecciones del tracto urinario. De hecho, la bacteriuria asintomática es la infección más frecuente hasta en un 8% de la población. La infección sintomática puede causar cistitis o afectar los cálices renales y el parénquima y causar pielonefritis. Existen pocos protocolos comunes para el tratamiento de la bacteriuria. La tasa de recurrencia después del tratamiento es del 30%. El tratamiento preventivo con nitrofurantoína ha demostrado ser eficaz, aunque existe un pequeño riesgo de dificultad respiratoria aguda que se resuelve al suspender el tratamiento. La infección renal es la infección grave más común durante el embarazo. La complicación de la infección renal puede provocar ARDS o urosepsis. La infección renal por lo general se desarrolla durante el segundo trimestre y se ha relacionado con la primogenitura y las mujeres jóvenes.
Alrededor del 20% de las mujeres se deteriorarán a insuficiencia renal. El 30-40% de los casos seguirán posteriormente con bacteriuria recurrente, por lo que se recomienda un tratamiento preventivo hasta el parto. En estudios previos el tratamiento preventivo redujo la tasa de bacteriuria del 38% al 8%.
Después del parto, los cambios morfológicos que incluyen edema, hiperemia vesical y aumento del volumen urinario, desaparecen hasta 3 meses después del parto. Hay poca información sobre la tasa de bacteriuria durante el puerperio, la mayor parte de la información se relaciona con el período de puerperio temprano. Además, se desconocen las consecuencias de dicha infección.
El objetivo de este estudio es estimar la eficacia del tratamiento antibiótico preventivo durante el puerperio.
Objetivos
- Estimar la tasa de bacteriuria y otras infecciones del tracto urinario durante el puerperio en mujeres que tuvieron infecciones urinarias recurrentes o pielonefritis durante el embarazo.
- Evaluar la eficacia del tratamiento preventivo durante el puerperio Hipótesis: Las modificaciones del embarazo que causan más infecciones del tracto urinario durante el embarazo, existen también durante el puerperio y pueden causar complicaciones Diseño del estudio Prospectivo, aleatorizado, abierto Población de estudio: Mujeres embarazadas con dos o más episodios de bacteriuria o un episodio de pielonefritis.
Período de estudio Desde después del parto hasta 6 semanas después del parto El tamaño del estudio se ha determinado de acuerdo con una reducción en la tasa de bacteriuria luego del tratamiento preventivo del 38% al 8%. En base a ese hecho, cada grupo debe incluir 37 mujeres, para obtener un poder del 80% con α=0.05.
Protocolo de estudio: las mujeres serán aleatorias en el momento del reclutamiento. Se recopilarán datos demográficos y obstétricos. Las mujeres del grupo de tratamiento recibirán un tratamiento profiláctico después del parto durante 6 semanas. Si la mujer amamanta, el tratamiento se ajustará a la situación. El cultivo de orina se recogerá por la mañana después del reclutamiento, 3 y 6 semanas después del parto. Se recopilarán detalles sobre bacteriuria, infecciones del tracto urinario, pielonefritis e ingresos por complicaciones relacionadas.
El estudio fue aprobado por el comité local de Helsinki.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Afula, Israel
- Dep of OG/GYN, Emek Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas con dos o más episodios de bacteriuria o un episodio de pielonefritis durante el embarazo.
Criterio de exclusión:
- Mujeres con malformaciones del tracto urinario
- mujeres con factores de riesgo a infecciones del tracto urinario, por ejemplo DIABETES MELLITUS, REFLUJO.
- Mujeres con infección urinaria por bacterias resistentes (al tratamiento convencional)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: brazo de control
Las mujeres de este brazo no recibirán tratamiento antibiótico preventivo después del parto.
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Comparador activo: tratamiento antibiótico preventivo
Las mujeres de este brazo recibirán tratamiento antibiótico preventivo después del parto a las 6 semanas.
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P.O NITROFURANTOINA 100 mg por día durante 6 semanas
P.O CEPHALEXIN 500 MG POR DIA DURANTE 6 SEMANAS
P.O AMOXICILINA 250 MG POR DIA DURANTE 6 SEMANAS
P.O AMOXICILINA Y CLAVULANATO DE POTASIO, 875 MG POR DIA DURANTE 6 SEMANAS
P.O CEFUROXIMA 250 MG POR DIA DURANTE 6 SEMANAS
P.O SULFAMETOXAZOL Y TRIMETOPRIMA 1 TABLILLA AL DÍA DURANTE 6 SEMANAS
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones del tracto urinario
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Infecciones
- Infecciones del tracto urinario
- Complicaciones del embarazo
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Agentes antituberculosos
- Antipalúdicos
- Antagonistas del ácido fólico
- Inhibidores de beta-lactamasa
- Agentes contra la discinesia
- Agentes Antiinfecciosos Urinarios
- Agentes renales
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C8
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antituberculosos
- Amoxicilina
- Cefalexina
- Trimetoprima
- Sulfametoxazol
- Combinación de medicamentos con trimetoprima y sulfametoxazol
- Ácido clavulanico
- Nitrofurantoína
- Cefuroxima
Otros números de identificación del estudio
- 0068-11-EMC
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