- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01507974
Изучение эффективности профилактического антибиотикотерапии в послеродовом периоде у беременных с рецидивирующими инфекциями мочевыводящих путей
Эффективность профилактической антибиотикотерапии в послеродовом периоде у беременных с рецидивирующими инфекциями мочевыводящих путей
Инфекция мочевыводящих путей является наиболее распространенной бактериальной инфекцией во время беременности. Бессимптомная бактериурия является наиболее распространенной инфекцией, поражающей до 8% населения. Симптоматическая инфекция может вызвать цистит или вызвать пиелонефрит.
Было обнаружено, что у беременных женщин с рецидивирующей бактериурией профилактическое лечение антибиотиками эффективно снижает частоту бактериурии и осложнений.
изменения мочевыводящих путей, появляющиеся во время беременности, обычно проходят до 3 месяцев после родов.
Целью данного исследования является изучение эффективности профилактического лечения антибиотиками в послеродовом периоде.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Лекарство: Профилактическое лечение антибиотиками- НИТРОФУРАНТОИН
- Лекарство: Профилактическое лечение антибиотиками- ЦЕФАЛЕКСИН
- Лекарство: ПРОФИЛАКТИЧЕСКОЕ ЛЕЧЕНИЕ- АМОКСИЦИЛЛИН
- Лекарство: ПРОФИЛАКТИЧЕСКОЕ ЛЕЧЕНИЕ- АМОКСИЦИЛЛИН И КЛАВАЛАНАТ КАЛИЯ
- Лекарство: ПРОФИЛАКТИЧЕСКОЕ ЛЕЧЕНИЕ- ЦЕФУРОКСИМ
- Лекарство: ПРОФИЛАКТИЧЕСКОЕ ЛЕЧЕНИЕ СУЛЬФАМЕТОКСАЗОЛОМ И ТРИМЕТОПРИМОМ
Подробное описание
Во время беременности функциональные изменения в мочевыводящих путях влияют на функцию системы мочевыводящих путей. Эти изменения повышают риск инфекций мочевыводящих путей. Наиболее распространенными бактериальными инфекциями во время беременности являются инфекции мочевыводящих путей. На самом деле бессимптомная бактериурия является наиболее распространенной инфекцией у 8% населения. Симптоматическая инфекция может вызывать цистит или поражать почечные чашечки и паренхиму и вызывать пиелонефрит. Существует несколько общих протоколов лечения бактериурии. Частота рецидивов после лечения составляет 30%. Доказано, что профилактическое лечение нитрофурантоином является эффективным, хотя существует небольшой риск острого респираторного дистресса, который проходит после прекращения лечения. Почечная инфекция является наиболее распространенной серьезной инфекцией во время беременности. Осложнение почечной инфекции может привести к ОРДС или уросепсису. Почечная инфекция обычно развивается во втором триместре и встречается у первородящих и молодых женщин.
Примерно у 20% женщин развивается почечная недостаточность. В 30-40% случаев в дальнейшем будет наблюдаться рецидивирующая бактериурия, по этой причине рекомендуется профилактическое лечение до родов. В предыдущих исследованиях профилактическое лечение снижало частоту бактериурии с 38% до 8%.
После родов морфологические изменения, включая отек, гиперемию мочевого пузыря и увеличение объема мочи, проходят до 3 месяцев после родов. Имеется лишь небольшая информация о частоте бактериурии в послеродовом периоде, большая часть информации относится к раннему послеродовому периоду. Кроме того, последствия такой инфекции неизвестны.
Целью данного исследования является оценка эффективности профилактического лечения антибиотиками в послеродовом периоде.
Цели
- Оценить частоту бактериурии и других инфекций мочевыводящих путей в послеродовом периоде среди женщин, перенесших рецидивы ИМП или пиелонефрита во время беременности.
- Оценить эффективность профилактического лечения в послеродовом периоде. Гипотеза: Модификации беременности, которые вызывают больше инфекций мочевыводящих путей во время беременности, существуют также в послеродовом периоде и могут вызывать осложнения. Дизайн исследования Проспективное, рандомизированное, открытое исследование. несколько эпизодов бактериурии или один эпизод пиелонефрита.
Период исследования С момента родов до 6 недель после родов Размер исследования был определен в соответствии со снижением частоты бактериурии после профилактического лечения с 38% до 8%. Исходя из этого, в каждой группе должно быть по 37 женщин, чтобы получить мощность 80% при α=0,05.
Протокол исследования: женщины будут рандомизированы при наборе. Будут собраны демографические и акушерские данные. Женщины в группе лечения будут получать профилактическое лечение после родов в течение 6 недель. Если женщина кормит грудью, лечение будет соответствовать ситуации. Посев мочи будет собираться утром после набора, через 3 и 6 недель после родов. Будет собрана информация о бактериурии, инфекциях мочевыводящих путей, пиелонефрите и госпитализации по поводу связанных с ними осложнений.
Исследование было одобрено местным Хельсинкским комитетом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Afula, Израиль
- Dep of OG/GYN, Emek Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Беременные с двумя и более эпизодами бактериурии или одним эпизодом пиелонефрита во время беременности.
Критерий исключения:
- Женщины с пороками развития мочевыводящих путей
- женщины с факторами риска инфекций мочевыводящих путей, например, САХАРНЫЙ ДИАБЕТ, РЕФЛЮКС.
- Женщины с инфекцией мочевыводящих путей, вызванной резистентными бактериями (к обычному лечению)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: рычаг управления
Женщины в этой группе не будут получать профилактическое лечение антибиотиками после родов.
|
|
Активный компаратор: профилактическое лечение антибиотиками
Женщины в этой группе будут получать профилактическое лечение антибиотиками после родов до 6 недель.
|
П.О НИТРОФУРАНТОИН 100 мг в день в течение 6 недель
ЦЕФАЛЕКСИН ПО 500 МГ В ДЕНЬ В ТЕЧЕНИЕ 6 НЕДЕЛЬ
АМОКСИЦИЛЛИН ПО 250 МГ В ДЕНЬ В ТЕЧЕНИЕ 6 НЕДЕЛЬ
Перорально амоксициллин и клавуланат калия, 875 мг в день в течение 6 недель
ЦЕФУРОКСИМ П.О. 250 МГ В ДЕНЬ В ТЕЧЕНИЕ 6 НЕДЕЛЬ
СУЛЬФАМЕТОКСАЗОЛ И ТРИМЕТОПРИМ ПО 1 ТАБЛЕТКЕ В ДЕНЬ В ТЕЧЕНИЕ 6 НЕДЕЛЬ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Осложнения мочевыводящих путей
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урологические заболевания
- Инфекции
- Инфекция мочеиспускательного канала
- Осложнения беременности
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Противотуберкулезные агенты
- Противомалярийные
- Антагонисты фолиевой кислоты
- ингибиторы бета-лактамазы
- Агенты против дискинезии
- Противоинфекционные агенты, мочевыводящие
- Почечные агенты
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP2C8
- Антибактериальные агенты
- Антибиотики, Противотуберкулезные
- Амоксициллин
- Цефалексин
- Триметоприм
- Сульфаметоксазол
- Комбинация триметоприма, сульфаметоксазола
- Клавулановая кислота
- Нитрофурантоин
- Цефуроксим
Другие идентификационные номера исследования
- 0068-11-EMC
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .