Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение эффективности профилактического антибиотикотерапии в послеродовом периоде у беременных с рецидивирующими инфекциями мочевыводящих путей

17 мая 2020 г. обновлено: HaEmek Medical Center, Israel

Эффективность профилактической антибиотикотерапии в послеродовом периоде у беременных с рецидивирующими инфекциями мочевыводящих путей

Инфекция мочевыводящих путей является наиболее распространенной бактериальной инфекцией во время беременности. Бессимптомная бактериурия является наиболее распространенной инфекцией, поражающей до 8% населения. Симптоматическая инфекция может вызвать цистит или вызвать пиелонефрит.

Было обнаружено, что у беременных женщин с рецидивирующей бактериурией профилактическое лечение антибиотиками эффективно снижает частоту бактериурии и осложнений.

изменения мочевыводящих путей, появляющиеся во время беременности, обычно проходят до 3 месяцев после родов.

Целью данного исследования является изучение эффективности профилактического лечения антибиотиками в послеродовом периоде.

Обзор исследования

Подробное описание

Во время беременности функциональные изменения в мочевыводящих путях влияют на функцию системы мочевыводящих путей. Эти изменения повышают риск инфекций мочевыводящих путей. Наиболее распространенными бактериальными инфекциями во время беременности являются инфекции мочевыводящих путей. На самом деле бессимптомная бактериурия является наиболее распространенной инфекцией у 8% населения. Симптоматическая инфекция может вызывать цистит или поражать почечные чашечки и паренхиму и вызывать пиелонефрит. Существует несколько общих протоколов лечения бактериурии. Частота рецидивов после лечения составляет 30%. Доказано, что профилактическое лечение нитрофурантоином является эффективным, хотя существует небольшой риск острого респираторного дистресса, который проходит после прекращения лечения. Почечная инфекция является наиболее распространенной серьезной инфекцией во время беременности. Осложнение почечной инфекции может привести к ОРДС или уросепсису. Почечная инфекция обычно развивается во втором триместре и встречается у первородящих и молодых женщин.

Примерно у 20% женщин развивается почечная недостаточность. В 30-40% случаев в дальнейшем будет наблюдаться рецидивирующая бактериурия, по этой причине рекомендуется профилактическое лечение до родов. В предыдущих исследованиях профилактическое лечение снижало частоту бактериурии с 38% до 8%.

После родов морфологические изменения, включая отек, гиперемию мочевого пузыря и увеличение объема мочи, проходят до 3 месяцев после родов. Имеется лишь небольшая информация о частоте бактериурии в послеродовом периоде, большая часть информации относится к раннему послеродовому периоду. Кроме того, последствия такой инфекции неизвестны.

Целью данного исследования является оценка эффективности профилактического лечения антибиотиками в послеродовом периоде.

Цели

  1. Оценить частоту бактериурии и других инфекций мочевыводящих путей в послеродовом периоде среди женщин, перенесших рецидивы ИМП или пиелонефрита во время беременности.
  2. Оценить эффективность профилактического лечения в послеродовом периоде. Гипотеза: Модификации беременности, которые вызывают больше инфекций мочевыводящих путей во время беременности, существуют также в послеродовом периоде и могут вызывать осложнения. Дизайн исследования Проспективное, рандомизированное, открытое исследование. несколько эпизодов бактериурии или один эпизод пиелонефрита.

Период исследования С момента родов до 6 недель после родов Размер исследования был определен в соответствии со снижением частоты бактериурии после профилактического лечения с 38% до 8%. Исходя из этого, в каждой группе должно быть по 37 женщин, чтобы получить мощность 80% при α=0,05.

Протокол исследования: женщины будут рандомизированы при наборе. Будут собраны демографические и акушерские данные. Женщины в группе лечения будут получать профилактическое лечение после родов в течение 6 недель. Если женщина кормит грудью, лечение будет соответствовать ситуации. Посев мочи будет собираться утром после набора, через 3 и 6 недель после родов. Будет собрана информация о бактериурии, инфекциях мочевыводящих путей, пиелонефрите и госпитализации по поводу связанных с ними осложнений.

Исследование было одобрено местным Хельсинкским комитетом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

220

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Afula, Израиль
        • Dep of OG/GYN, Emek Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Беременные с двумя и более эпизодами бактериурии или одним эпизодом пиелонефрита во время беременности.

Критерий исключения:

  • Женщины с пороками развития мочевыводящих путей
  • женщины с факторами риска инфекций мочевыводящих путей, например, САХАРНЫЙ ДИАБЕТ, РЕФЛЮКС.
  • Женщины с инфекцией мочевыводящих путей, вызванной резистентными бактериями (к обычному лечению)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: рычаг управления
Женщины в этой группе не будут получать профилактическое лечение антибиотиками после родов.
Активный компаратор: профилактическое лечение антибиотиками
Женщины в этой группе будут получать профилактическое лечение антибиотиками после родов до 6 недель.
П.О НИТРОФУРАНТОИН 100 мг в день в течение 6 недель
ЦЕФАЛЕКСИН ПО 500 МГ В ДЕНЬ В ТЕЧЕНИЕ 6 НЕДЕЛЬ
АМОКСИЦИЛЛИН ПО 250 МГ В ДЕНЬ В ТЕЧЕНИЕ 6 НЕДЕЛЬ
Перорально амоксициллин и клавуланат калия, 875 мг в день в течение 6 недель
ЦЕФУРОКСИМ П.О. 250 МГ В ДЕНЬ В ТЕЧЕНИЕ 6 НЕДЕЛЬ
СУЛЬФАМЕТОКСАЗОЛ И ТРИМЕТОПРИМ ПО 1 ТАБЛЕТКЕ В ДЕНЬ В ТЕЧЕНИЕ 6 НЕДЕЛЬ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Осложнения мочевыводящих путей
Временное ограничение: 6 недель
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 января 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 января 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 0068-11-EMC

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться