- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01507974
Undersøgelse af effektiviteten af forebyggende antibiotikabehandling under Puerperium blandt gravide kvinder med tilbagevendende urinvejsinfektioner
Effekten af forebyggende antibiotikabehandling under Puerperium blandt gravide kvinder med tilbagevendende urinvejsinfektioner
Urinvejsinfektion er den mest almindelige bakterielle infektion under graviditet. Asymptomatisk bakteriuri er den mest almindelige infektion hos op til 8 % af befolkningen. Symptomatisk infektion kan forårsage blærebetændelse eller forårsage pyelonefritis.
Blandt gravide kvinder med tilbagevendende bakteriuri har forebyggende antibiotikabehandling vist sig at være effektiv til at reducere antallet af bakteriuri og komplikationerne.
de ændringer i urinvejene, der opstår under graviditet, forsvinder normalt op til 3 måneder efter fødslen.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af forebyggende antibiotikabehandling under barselperioden.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Medicin: Forebyggende antibiotikabehandling- NITROFURANTOIN
- Medicin: Forebyggende antibiotikabehandling- CEPHALEXIN
- Medicin: FOREBYGGENDE BEHANDLING- AMOXICILLIN
- Medicin: FOREBYGGENDE BEHANDLING- AMOXICILLIN OG CLAVULANAT KALIUM
- Medicin: FOREBYGGENDE BEHANDLING- CEFUROXIME
- Medicin: FOREBYGGENDE BEHANDLING SULFAMETHOXAZOL OG TRIMETHOPRIM
Detaljeret beskrivelse
Under graviditeten påvirker funktionelle ændringer i urinvejene funktionen af urinvejssystemet. Disse ændringer øger risikoen for urinvejsinfektioner. De mest almindelige bakterielle infektioner under graviditeten er urinvejsinfektioner. Faktisk er asymptomatisk bakteriuri den mest almindelige infektion hos op til 8 % af befolkningen. Symptomatisk infektion kan forårsage blærebetændelse eller omfatte nyrekalycer og parenkym og forårsage pyelonefritis. Der er få almindelige protokoller til behandling af bakteriuri. Gentagelsesraten efter behandling er 30 %. Forebyggende behandling med nitrofurantoin har vist sig at være effektiv, selvom der er en lille risiko for akut åndedrætsbesvær, som forsvandt ved ophør af behandlingen. Nyreinfektion er den mest almindelige alvorlige infektion under graviditet. Komplikation af nyreinfektion kan føre til ARDS eller urosepsis. Nyreinfektion udvikler sig sædvanligvis i løbet af andet trimester og har været relateret til prim paritet og unge kvinder.
Omkring 20 % af kvinderne vil forværres til nyreinsufficiens. 30-40% af tilfældene vil senere blive fulgt med tilbagevendende bakteriuri, derfor anbefales en forebyggende behandling indtil fødslen. I tidligere undersøgelser reducerede den forebyggende behandling antallet af bakteriuri fra 38% til 8%.
Efter fødslen forsvinder de morfologiske ændringer, herunder ødem, blærehyperæmi og en stigning i urinvolumenet, op til 3 måneder efter fødslen. Der er kun ringe information om antallet af bakteriuri under barselperioden, de fleste af oplysningerne vedrører den tidlige barselperiode. Derudover er konsekvenserne af en sådan infektion ukendte.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af forebyggende antibiotikabehandling under barselperioden.
Mål
- At estimere antallet af bakteriuri og andre urinvejsinfektioner under barselperioden blandt kvinder, der havde tilbagevendende urinvejsinfektioner eller pyelonefritis under graviditeten
- For at evaluere effektiviteten af forebyggende behandling under barselperioden Hypotese: Graviditetsmodifikationerne, der forårsager flere urinvejsinfektioner under graviditeten, eksisterer også under barselperioden og kan forårsage komplikationer Studiedesign Prospektiv, randomiseret, åben undersøgelsespopulation: Gravide kvinder med to eller flere episoder med bakteriuri eller én episode af pyelonefritis.
Undersøgelsesperiode Fra efter fødslen til 6 uger efter fødslen. Studiestørrelsen er bestemt i henhold til en reduktion i bakteriurifrekvensen efter forebyggende behandling fra 38 % til 8 %. Baseret på det faktum, skal hver gruppe inkludere 37 kvinder for at få en 80% power med α=0,05.
Undersøgelsesprotokol: kvinder vil blive randomiseret ved rekruttering. Demografiske og obstetriske data vil blive indsamlet. Kvinderne i behandlingsgruppen får en profylaktisk behandling efter fødslen i 6 uger. Hvis kvinden ammer, vil behandlingen blive tilpasset situationen. Urinkultur vil blive indsamlet om morgenen efter rekruttering, 3 og 6 uger efter levering. Detaljer vedrørende bakteriuri, urinvejsinfektioner, pyelonefritis og indlæggelser for relaterede komplikationer vil blive indsamlet.
Undersøgelsen blev godkendt af den lokale Helsinki-komité.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Afula, Israel
- Dep of OG/GYN, Emek Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide kvinder med to eller flere episoder af bakteriuri eller en episode af pyelonefritis under graviditeten.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder med misdannelser i urinvejene
- kvinder med risikofaktorer for urinvejsinfektioner, for eksempel DIABETES MELLITUS, REFLUX.
- Kvinder med urinvejsinfektion forårsaget af resistente bakterier (mod konventionel behandling)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: kontrolarm
Kvinderne i denne arm vil ikke modtage forebyggende antibiotikabehandling efter fødslen
|
|
|
Aktiv komparator: forebyggende antibiotikabehandling
Kvinderne i denne arm vil modtage forebyggende antibiotikabehandling efter fødslen til 6 uger
|
P.O NITROFURANTOIN 100 mg dagligt i 6 uger
P.O CEPHALEXIN 500 MG PER DAG I 6 UGER
P.O AMOXICILLIN 250 MG PR. DAG I 6 UGER
P.O AMOXICILLIN OG CLAVULANAT KALIUM, 875 MG PR. DAG I 6 UGER
P.O CEFUROXIME 250 MG PR. DAG I 6 UGER
P.O SULFAMETHOXAZOL OG TRIMETHOPRIM 1 TAB PER DAG I 6 UGER
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Urinvejskomplikationer
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urologiske sygdomme
- Infektioner
- Urinvejsinfektioner
- Graviditetskomplikationer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Antiprotozoale midler
- Antiparasitære midler
- Antituberkulære midler
- Antimalariamidler
- Folinsyreantagonister
- beta-lactamasehæmmere
- Midler mod dyskinesi
- Anti-infektionsmidler, urinveje
- Nyremidler
- Cytokrom P-450 CYP2C8-hæmmere
- Antibakterielle midler
- Antibiotika, Antituberkulær
- Amoxicillin
- Cephalexin
- Trimethoprim
- Sulfamethoxazol
- Trimethoprim, Sulfamethoxazol Lægemiddelkombination
- Clavulansyre
- Nitrofurantoin
- Cefuroxim
Andre undersøgelses-id-numre
- 0068-11-EMC
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditetskomplikationer
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Ondokuz Mayıs UniversityIkke rekrutterer endnuObstruktion af blæreudløb | Nedre urinvejssymptomer (LUTS) | Benign prostataforstørrelse (BPE) | Clavien Dindo Surgical Complication Scale | Urininkontinens efter kirurgisk indgreb | Trifecta -præstation | HolepTyrkiet (Türkiye)
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige