Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektiviteten af ​​forebyggende antibiotikabehandling under Puerperium blandt gravide kvinder med tilbagevendende urinvejsinfektioner

17. maj 2020 opdateret af: HaEmek Medical Center, Israel

Effekten af ​​forebyggende antibiotikabehandling under Puerperium blandt gravide kvinder med tilbagevendende urinvejsinfektioner

Urinvejsinfektion er den mest almindelige bakterielle infektion under graviditet. Asymptomatisk bakteriuri er den mest almindelige infektion hos op til 8 % af befolkningen. Symptomatisk infektion kan forårsage blærebetændelse eller forårsage pyelonefritis.

Blandt gravide kvinder med tilbagevendende bakteriuri har forebyggende antibiotikabehandling vist sig at være effektiv til at reducere antallet af bakteriuri og komplikationerne.

de ændringer i urinvejene, der opstår under graviditet, forsvinder normalt op til 3 måneder efter fødslen.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​forebyggende antibiotikabehandling under barselperioden.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Under graviditeten påvirker funktionelle ændringer i urinvejene funktionen af ​​urinvejssystemet. Disse ændringer øger risikoen for urinvejsinfektioner. De mest almindelige bakterielle infektioner under graviditeten er urinvejsinfektioner. Faktisk er asymptomatisk bakteriuri den mest almindelige infektion hos op til 8 % af befolkningen. Symptomatisk infektion kan forårsage blærebetændelse eller omfatte nyrekalycer og parenkym og forårsage pyelonefritis. Der er få almindelige protokoller til behandling af bakteriuri. Gentagelsesraten efter behandling er 30 %. Forebyggende behandling med nitrofurantoin har vist sig at være effektiv, selvom der er en lille risiko for akut åndedrætsbesvær, som forsvandt ved ophør af behandlingen. Nyreinfektion er den mest almindelige alvorlige infektion under graviditet. Komplikation af nyreinfektion kan føre til ARDS eller urosepsis. Nyreinfektion udvikler sig sædvanligvis i løbet af andet trimester og har været relateret til prim paritet og unge kvinder.

Omkring 20 % af kvinderne vil forværres til nyreinsufficiens. 30-40% af tilfældene vil senere blive fulgt med tilbagevendende bakteriuri, derfor anbefales en forebyggende behandling indtil fødslen. I tidligere undersøgelser reducerede den forebyggende behandling antallet af bakteriuri fra 38% til 8%.

Efter fødslen forsvinder de morfologiske ændringer, herunder ødem, blærehyperæmi og en stigning i urinvolumenet, op til 3 måneder efter fødslen. Der er kun ringe information om antallet af bakteriuri under barselperioden, de fleste af oplysningerne vedrører den tidlige barselperiode. Derudover er konsekvenserne af en sådan infektion ukendte.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​forebyggende antibiotikabehandling under barselperioden.

Mål

  1. At estimere antallet af bakteriuri og andre urinvejsinfektioner under barselperioden blandt kvinder, der havde tilbagevendende urinvejsinfektioner eller pyelonefritis under graviditeten
  2. For at evaluere effektiviteten af ​​forebyggende behandling under barselperioden Hypotese: Graviditetsmodifikationerne, der forårsager flere urinvejsinfektioner under graviditeten, eksisterer også under barselperioden og kan forårsage komplikationer Studiedesign Prospektiv, randomiseret, åben undersøgelsespopulation: Gravide kvinder med to eller flere episoder med bakteriuri eller én episode af pyelonefritis.

Undersøgelsesperiode Fra efter fødslen til 6 uger efter fødslen. Studiestørrelsen er bestemt i henhold til en reduktion i bakteriurifrekvensen efter forebyggende behandling fra 38 % til 8 %. Baseret på det faktum, skal hver gruppe inkludere 37 kvinder for at få en 80% power med α=0,05.

Undersøgelsesprotokol: kvinder vil blive randomiseret ved rekruttering. Demografiske og obstetriske data vil blive indsamlet. Kvinderne i behandlingsgruppen får en profylaktisk behandling efter fødslen i 6 uger. Hvis kvinden ammer, vil behandlingen blive tilpasset situationen. Urinkultur vil blive indsamlet om morgenen efter rekruttering, 3 og 6 uger efter levering. Detaljer vedrørende bakteriuri, urinvejsinfektioner, pyelonefritis og indlæggelser for relaterede komplikationer vil blive indsamlet.

Undersøgelsen blev godkendt af den lokale Helsinki-komité.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

220

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Afula, Israel
        • Dep of OG/GYN, Emek Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder med to eller flere episoder af bakteriuri eller en episode af pyelonefritis under graviditeten.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder med misdannelser i urinvejene
  • kvinder med risikofaktorer for urinvejsinfektioner, for eksempel DIABETES MELLITUS, REFLUX.
  • Kvinder med urinvejsinfektion forårsaget af resistente bakterier (mod konventionel behandling)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: kontrolarm
Kvinderne i denne arm vil ikke modtage forebyggende antibiotikabehandling efter fødslen
Aktiv komparator: forebyggende antibiotikabehandling
Kvinderne i denne arm vil modtage forebyggende antibiotikabehandling efter fødslen til 6 uger
P.O NITROFURANTOIN 100 mg dagligt i 6 uger
P.O CEPHALEXIN 500 MG PER DAG I 6 UGER
P.O AMOXICILLIN 250 MG PR. DAG I 6 UGER
P.O AMOXICILLIN OG CLAVULANAT KALIUM, 875 MG PR. DAG I 6 UGER
P.O CEFUROXIME 250 MG PR. DAG I 6 UGER
P.O SULFAMETHOXAZOL OG TRIMETHOPRIM 1 TAB PER DAG I 6 UGER

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Urinvejskomplikationer
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2012

Først opslået (Skøn)

11. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditetskomplikationer

Abonner