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Avaliação da eficácia do tratamento preventivo com antibióticos durante o puerpério em gestantes com infecções recorrentes do trato urinário

17 de maio de 2020 atualizado por: HaEmek Medical Center, Israel

Eficácia da Antibioticoterapia Preventiva no Puerpério em Gestantes com Infecções Urinárias Recorrentes

A infecção do trato urinário é a infecção bacteriana mais comum durante a gravidez. A bacteriúria assintomática é a infecção mais comum, em até 8% da população. A infecção sintomática pode causar cistite ou causar pielonefrite.

Entre as mulheres grávidas com bacteriúria recorrente, o tratamento preventivo com antibióticos mostrou-se eficaz na redução da taxa de bacteriúria e das complicações.

as alterações do trato urinário que aparecem durante a gravidez geralmente desaparecem até 3 meses após o parto.

O objetivo deste estudo é examinar a eficácia do tratamento antibiótico preventivo durante o puerpério.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Durante a gravidez, as modificações funcionais no trato urinário influenciam a função do sistema do trato urinário. Essas mudanças aumentam o risco de infecções do trato urinário. As infecções bacterianas mais comuns durante a gravidez são as infecções do trato urinário. Na verdade, a bacteriúria assintomática é a infecção mais comum em até 8% da população. A infecção sintomática pode causar cistite ou incluir os cálices e parênquima renais e causar pielonefrite. Existem poucos protocolos comuns para tratamento de bacteriúria. A taxa de recorrência após o tratamento é de 30%. O tratamento preventivo com nitrofurantoína demonstrou ser eficaz, embora haja um pequeno risco de desconforto respiratório agudo que se resolve com a interrupção do tratamento. A infecção renal é a infecção grave mais comum durante a gravidez. A complicação da infecção renal pode levar a SDRA ou urossepse. A infecção renal geralmente se desenvolve durante o segundo trimestre e tem sido relacionada à primeira paridade e mulheres jovens.

Cerca de 20% das mulheres irão evoluir para insuficiência renal. 30-40% dos casos serão seguidos de bacteriúria recorrente posteriormente, por isso, um tratamento preventivo é recomendado até o parto. Em estudos anteriores, o tratamento preventivo reduziu a taxa de bacteriúria de 38% para 8%.

Após o parto, as alterações morfológicas, incluindo edema, hiperemia da bexiga e aumento do volume urinário, desaparecem até 3 meses após o parto. Existem poucas informações sobre a taxa de bacteriúria durante o puerpério, a maioria das informações refere-se ao período inicial do puerpério. Além disso, as consequências de tal infecção são desconhecidas.

O objetivo deste estudo é estimar a eficácia do tratamento antibiótico preventivo durante o puerpério.

Objetivos

  1. Estimar a taxa de bacteriúria e outras infecções do trato urinário durante o puerpério entre mulheres que tiveram ITUs recorrentes ou pielonefrite durante a gravidez
  2. Avaliar a eficácia do tratamento preventivo durante o puerpério Hipótese: As modificações da gravidez que causam mais infecções do trato urinário durante a gravidez, existem também durante o puerpério e podem causar complicações Desenho do estudo Prospectivo, randomizado, aberto População do estudo: Gestantes com dois ou mais episódios de bacteriúria ou um episódio de pielonefrite.

Período do estudo Desde após o parto até 6 semanas após o parto O tamanho do estudo foi determinado de acordo com uma redução na taxa de bacteriúria após o tratamento preventivo de 38% para 8%. Com base nisso, cada grupo tem que incluir 37 mulheres, para obter um poder de 80% com α=0,05.

Protocolo do estudo: as mulheres serão randomizadas no recrutamento. Serão coletados dados demográficos e obstétricos. As mulheres no grupo de tratamento receberão um tratamento profilático após o parto por 6 semanas. Se a mulher amamentar, o tratamento será adequado à situação. A cultura de urina será coletada na manhã seguinte ao recrutamento, 3 e 6 semanas após o parto. Detalhes sobre bacteriúria, infecções do trato urinário, pielonefrite e internações por complicações relacionadas serão coletados.

O estudo foi aprovado pelo comitê local de Helsinque.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

220

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Afula, Israel
        • Dep of OG/GYN, Emek Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres grávidas com dois ou mais episódios de bacteriúria ou um episódio de pielonefrite durante a gravidez.

Critério de exclusão:

  • Mulheres com malformações do trato urinário
  • mulheres com fatores de risco para infecções do trato urinário, por exemplo, DIABETES MELLITUS, REFLUXO.
  • Mulheres com infecção do trato urinário causada por bactérias resistentes (ao tratamento convencional)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: braço de controle
As mulheres neste braço não receberão tratamento antibiótico preventivo após o parto
Comparador Ativo: antibioticoterapia preventiva
As mulheres neste braço receberão tratamento antibiótico preventivo após o parto até 6 semanas
P.O NITROFURANTOÍNA 100 mg por dia durante 6 semanas
P.O. CEFALEXINA 500 MG POR DIA DURANTE 6 SEMANAS
P.O AMOXICILINA 250 MG POR DIA DURANTE 6 SEMANAS
P.O AMOXICILINA E CLAVULANATO DE POTÁSSIO, 875 MG POR DIA DURANTE 6 SEMANAS
P.O CEFUROXIMA 250 MG POR DIA DURANTE 6 SEMANAS
P.O SULFAMETOXAZOL E TRIMETOPRIM 1 TAB POR DIA DURANTE 6 SEMANAS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Complicações do trato urinário
Prazo: 6 semanas
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de janeiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

11 de janeiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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