- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01507974
Undersökning av effektiviteten av förebyggande antibiotikabehandling under puerperiet bland gravida kvinnor med återkommande urinvägsinfektioner
Effekten av förebyggande antibiotikabehandling under Puerperium bland gravida kvinnor med återkommande urinvägsinfektioner
Urinvägsinfektion är den vanligaste bakteriella infektionen under graviditeten. Asymtomatisk bakteriuri är den vanligaste infektionen, hos upp till 8 % av befolkningen. Symtomatisk infektion kan orsaka cystit eller orsaka pyelonefrit.
Bland gravida kvinnor med återkommande bakteriuri har förebyggande antibiotikabehandling visat sig vara effektiv för att minska antalet bakteriuri och komplikationerna.
de förändringar i urinvägarna som uppträder under graviditeten försvinner vanligtvis upp till 3 månader efter förlossningen.
Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten av förebyggande antibiotikabehandling under puerperiet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Läkemedel: Förebyggande antibiotikabehandling- NITROFURANTOIN
- Läkemedel: Förebyggande antibiotikabehandling- CEPHALEXIN
- Läkemedel: FÖREBYGGANDE BEHANDLING- AMOXICILLIN
- Läkemedel: FÖREBYGGANDE BEHANDLING- AMOXICILLIN OCH KLAVULANATKALIUM
- Läkemedel: FÖREBYGGANDE BEHANDLING- CEFUROXIME
- Läkemedel: FÖREBYGGANDE BEHANDLING SULFAMETHOXAZOL OCH TRIMETOPRIM
Detaljerad beskrivning
Under graviditeten påverkar funktionella förändringar i urinvägarna urinvägssystemets funktion. Dessa förändringar ökar risken för urinvägsinfektioner. De vanligaste bakterieinfektionerna under graviditeten är urinvägsinfektioner. Egentligen är asymtomatisk bakteriuri den vanligaste infektionen hos upp till 8 % av befolkningen. Symtomatisk infektion kan orsaka cystit eller inkludera njurkalycer och parenkym och orsaka pyelonefrit. Det finns få vanliga protokoll för behandling av bakteriuri. Återfallsfrekvensen efter behandling är 30 %. Förebyggande behandling med nitrofurantoin har visat sig vara effektiv, även om det finns en liten risk för akut andningsbesvär som försvann när behandlingen avbröts. Njurinfektion är den vanligaste allvarliga infektionen under graviditeten. Komplikation av njurinfektion kan leda till ARDS eller urosepsis. Njurinfektion utvecklas vanligen under andra trimestern och har varit relaterad till prim paritet och unga kvinnor.
Cirka 20 % av kvinnorna kommer att försämras till njurinsufficiens. 30-40% av fallen kommer att följas med återkommande bakteriuri senare, av denna anledning rekommenderas en förebyggande behandling fram till förlossningen. I tidigare studier minskade den förebyggande behandlingen andelen bakteriuri från 38 % till 8 %.
Efter förlossningen försvinner de morfologiska förändringarna inklusive ödem, hyperemi i urinblåsan och en ökning av urinvolymen upp till 3 månader efter förlossningen. Det finns endast ringa information om graden av bakteriuri under puerperium, det mesta av informationen avser den tidiga puerperiumperioden. Dessutom är konsekvenserna av en sådan infektion okända.
Syftet med denna studie är att uppskatta effektiviteten av förebyggande antibiotikabehandling under puerperiet.
Mål
- Att uppskatta graden av bakteriuri och andra urinvägsinfektioner under puerperiet bland kvinnor som hade återkommande urinvägsinfektioner eller pyelonefrit under graviditeten
- För att utvärdera effektiviteten av förebyggande behandling under puerperiet Hypotes: Graviditetsförändringarna som orsakar fler urinvägsinfektioner under graviditeten finns även under puerperiet och kan orsaka komplikationer Studiedesign Prospektiv, randomiserad, öppen studiepopulation: Gravida kvinnor med två eller fler episoder av bakteriuri eller en episod av pyelonefrit.
Studieperiod Från efter förlossning till 6 veckor efter förlossning Studiens storlek har bestämts enligt en minskning av bakteriurifrekvensen efter förebyggande behandling från 38 % till 8 %. Baserat på det faktumet måste varje grupp inkludera 37 kvinnor för att få en 80% makt med α=0,05.
Studieprotokoll: kvinnor kommer att randomiseras vid rekrytering. Demografisk och obstetrisk data kommer att samlas in. Kvinnorna i behandlingsgruppen kommer att få en profylaktisk behandling efter förlossningen i 6 veckor. Om kvinnan ammar kommer behandlingen att anpassas till situationen. Urinodling kommer att samlas in på morgonen efter rekrytering, 3 och 6 veckor efter leverans. Detaljer om bakteriuri, urinvägsinfektioner, pyelonefrit och inläggningar för relaterade komplikationer kommer att samlas in.
Studien godkändes av den lokala Helsingforskommittén.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Afula, Israel
- Dep of OG/GYN, Emek Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravida kvinnor med två eller flera episoder av bakteriuri eller en episod av pyelonefrit under graviditeten.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor med missbildningar i urinvägarna
- kvinnor med riskfaktorer för urinvägsinfektioner, till exempel DIABETES MELLITUS, REFLUX.
- Kvinnor med urinvägsinfektion orsakad av resistenta bakterier (mot konventionell behandling)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: kontrollarm
Kvinnorna i denna arm kommer inte att få förebyggande antibiotikabehandling efter förlossningen
|
|
|
Aktiv komparator: förebyggande antibiotikabehandling
Kvinnorna i denna arm kommer att få förebyggande antibiotikabehandling efter förlossningen till 6 veckor
|
P.O NITROFURANTOIN 100 mg per dag i 6 veckor
P.O CEPHALEXIN 500 MG PER DAG I 6 VECKOR
P.O AMOXICILLIN 250 MG PER DAG I 6 VECKOR
P.O AMOXICILLIN OCH KLAVULANATKALIUM, 875 MG PER DAG I 6 VECKOR
P.O CEFUROXIME 250 MG PER DAG I 6 VECKOR
P.O SULFAMETHOXAZOL AND TRIMETHOPRIM 1 TABLAD PER DAG I 6 VECKOR
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Urinvägskomplikationer
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urologiska sjukdomar
- Infektioner
- Urinvägsinfektion
- Graviditetskomplikationer
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Antiprotozomedel
- Antiparasitära medel
- Antituberkulära medel
- Antimalariamedel
- Folsyraantagonister
- beta-laktamas hämmare
- Medel mot dyskinesi
- Anti-infektionsmedel, urinvägar
- Njurmedel
- Cytokrom P-450 CYP2C8-hämmare
- Antibakteriella medel
- Antibiotika, Antituberkulära
- Amoxicillin
- Cephalexin
- Trimetoprim
- Sulfametoxazol
- Trimetoprim, Sulfametoxazol Läkemedelskombination
- Klavulansyra
- Nitrofurantoin
- Cefuroxim
Andra studie-ID-nummer
- 0068-11-EMC
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .