Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersökning av effektiviteten av förebyggande antibiotikabehandling under puerperiet bland gravida kvinnor med återkommande urinvägsinfektioner

17 maj 2020 uppdaterad av: HaEmek Medical Center, Israel

Effekten av förebyggande antibiotikabehandling under Puerperium bland gravida kvinnor med återkommande urinvägsinfektioner

Urinvägsinfektion är den vanligaste bakteriella infektionen under graviditeten. Asymtomatisk bakteriuri är den vanligaste infektionen, hos upp till 8 % av befolkningen. Symtomatisk infektion kan orsaka cystit eller orsaka pyelonefrit.

Bland gravida kvinnor med återkommande bakteriuri har förebyggande antibiotikabehandling visat sig vara effektiv för att minska antalet bakteriuri och komplikationerna.

de förändringar i urinvägarna som uppträder under graviditeten försvinner vanligtvis upp till 3 månader efter förlossningen.

Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten av förebyggande antibiotikabehandling under puerperiet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Under graviditeten påverkar funktionella förändringar i urinvägarna urinvägssystemets funktion. Dessa förändringar ökar risken för urinvägsinfektioner. De vanligaste bakterieinfektionerna under graviditeten är urinvägsinfektioner. Egentligen är asymtomatisk bakteriuri den vanligaste infektionen hos upp till 8 % av befolkningen. Symtomatisk infektion kan orsaka cystit eller inkludera njurkalycer och parenkym och orsaka pyelonefrit. Det finns få vanliga protokoll för behandling av bakteriuri. Återfallsfrekvensen efter behandling är 30 %. Förebyggande behandling med nitrofurantoin har visat sig vara effektiv, även om det finns en liten risk för akut andningsbesvär som försvann när behandlingen avbröts. Njurinfektion är den vanligaste allvarliga infektionen under graviditeten. Komplikation av njurinfektion kan leda till ARDS eller urosepsis. Njurinfektion utvecklas vanligen under andra trimestern och har varit relaterad till prim paritet och unga kvinnor.

Cirka 20 % av kvinnorna kommer att försämras till njurinsufficiens. 30-40% av fallen kommer att följas med återkommande bakteriuri senare, av denna anledning rekommenderas en förebyggande behandling fram till förlossningen. I tidigare studier minskade den förebyggande behandlingen andelen bakteriuri från 38 % till 8 %.

Efter förlossningen försvinner de morfologiska förändringarna inklusive ödem, hyperemi i urinblåsan och en ökning av urinvolymen upp till 3 månader efter förlossningen. Det finns endast ringa information om graden av bakteriuri under puerperium, det mesta av informationen avser den tidiga puerperiumperioden. Dessutom är konsekvenserna av en sådan infektion okända.

Syftet med denna studie är att uppskatta effektiviteten av förebyggande antibiotikabehandling under puerperiet.

Mål

  1. Att uppskatta graden av bakteriuri och andra urinvägsinfektioner under puerperiet bland kvinnor som hade återkommande urinvägsinfektioner eller pyelonefrit under graviditeten
  2. För att utvärdera effektiviteten av förebyggande behandling under puerperiet Hypotes: Graviditetsförändringarna som orsakar fler urinvägsinfektioner under graviditeten finns även under puerperiet och kan orsaka komplikationer Studiedesign Prospektiv, randomiserad, öppen studiepopulation: Gravida kvinnor med två eller fler episoder av bakteriuri eller en episod av pyelonefrit.

Studieperiod Från efter förlossning till 6 veckor efter förlossning Studiens storlek har bestämts enligt en minskning av bakteriurifrekvensen efter förebyggande behandling från 38 % till 8 %. Baserat på det faktumet måste varje grupp inkludera 37 kvinnor för att få en 80% makt med α=0,05.

Studieprotokoll: kvinnor kommer att randomiseras vid rekrytering. Demografisk och obstetrisk data kommer att samlas in. Kvinnorna i behandlingsgruppen kommer att få en profylaktisk behandling efter förlossningen i 6 veckor. Om kvinnan ammar kommer behandlingen att anpassas till situationen. Urinodling kommer att samlas in på morgonen efter rekrytering, 3 och 6 veckor efter leverans. Detaljer om bakteriuri, urinvägsinfektioner, pyelonefrit och inläggningar för relaterade komplikationer kommer att samlas in.

Studien godkändes av den lokala Helsingforskommittén.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

220

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Afula, Israel
        • Dep of OG/GYN, Emek Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gravida kvinnor med två eller flera episoder av bakteriuri eller en episod av pyelonefrit under graviditeten.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor med missbildningar i urinvägarna
  • kvinnor med riskfaktorer för urinvägsinfektioner, till exempel DIABETES MELLITUS, REFLUX.
  • Kvinnor med urinvägsinfektion orsakad av resistenta bakterier (mot konventionell behandling)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: kontrollarm
Kvinnorna i denna arm kommer inte att få förebyggande antibiotikabehandling efter förlossningen
Aktiv komparator: förebyggande antibiotikabehandling
Kvinnorna i denna arm kommer att få förebyggande antibiotikabehandling efter förlossningen till 6 veckor
P.O NITROFURANTOIN 100 mg per dag i 6 veckor
P.O CEPHALEXIN 500 MG PER DAG I 6 VECKOR
P.O AMOXICILLIN 250 MG PER DAG I 6 VECKOR
P.O AMOXICILLIN OCH KLAVULANATKALIUM, 875 MG PER DAG I 6 VECKOR
P.O CEFUROXIME 250 MG PER DAG I 6 VECKOR
P.O SULFAMETHOXAZOL AND TRIMETHOPRIM 1 TABLAD PER DAG I 6 VECKOR

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Urinvägskomplikationer
Tidsram: 6 veckor
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 januari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2012

Första postat (Uppskatta)

11 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera