- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01507974
Examen de l'efficacité du traitement antibiotique préventif pendant la puerpéralité chez les femmes enceintes atteintes d'infections urinaires à répétition
L'efficacité du traitement antibiotique préventif pendant la puerpéralité chez les femmes enceintes atteintes d'infections urinaires récurrentes
L'infection urinaire est l'infection bactérienne la plus fréquente pendant la grossesse. La bactériurie asymptomatique est l'infection la plus courante, touchant jusqu'à 8 % de la population. Une infection symptomatique peut provoquer une cystite ou une pyélonéphrite.
Chez les femmes enceintes présentant une bactériurie récurrente, un traitement antibiotique préventif s'est avéré efficace pour réduire le taux de bactériurie et les complications.
les modifications des voies urinaires qui apparaissent pendant la grossesse disparaissent généralement jusqu'à 3 mois après l'accouchement.
Le but de cette étude est d'examiner l'efficacité d'un traitement antibiotique préventif pendant la puerpéralité.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Médicament: Antibiothérapie préventive - NITROFURANTOÏNE
- Médicament: Antibiothérapie préventive - CEPHALEXIN
- Médicament: TRAITEMENT PRÉVENTIF - AMOXICILLINE
- Médicament: TRAITEMENT PRÉVENTIF - AMOXICILLINE ET CLAVULANATE DE POTASSIUM
- Médicament: TRAITEMENT PREVENTIF - CEFUROXIME
- Médicament: TRAITEMENT PRÉVENTIF SULFAMÉTHOXAZOLE ET TRIMÉTHOPRIME
Description détaillée
Pendant la grossesse, les modifications fonctionnelles des voies urinaires influencent la fonction du système urinaire. Ces changements augmentent le risque d'infections des voies urinaires. Les infections bactériennes les plus courantes pendant la grossesse sont les infections urinaires. En fait, la bactériurie asymptomatique est l'infection la plus courante chez jusqu'à 8 % de la population. L'infection symptomatique peut provoquer une cystite ou toucher les calices et le parenchyme rénaux et provoquer une pyélonéphrite. Il existe peu de protocoles communs pour le traitement de la bactériurie. Le taux de récidive après traitement est de 30 %. Le traitement préventif à la nitrofurantoïne s'est avéré efficace, bien qu'il existe un faible risque de détresse respiratoire aiguë qui se résorbe à l'arrêt du traitement. L'infection rénale est l'infection grave la plus fréquente pendant la grossesse. La complication d'une infection rénale peut entraîner un SDRA ou une urosepsie. L'infection rénale se développe généralement au cours du deuxième trimestre et a été associée à la prim parité et aux jeunes femmes.
Environ 20% des femmes vont se détériorer en insuffisance rénale. 30 à 40 % des cas seront suivis ultérieurement de bactériurie récurrente, pour cette raison, un traitement préventif est recommandé jusqu'à l'accouchement. Dans des études antérieures, le traitement préventif avait réduit le taux de bactériurie de 38 % à 8 %.
Après l'accouchement, les changements morphologiques, y compris l'œdème, l'hyperémie vésicale et une augmentation du volume urinaire, disparaissent jusqu'à 3 mois après l'accouchement. Il n'y a que peu d'informations concernant le taux de bactériurie pendant la puerpéralité, la plupart des informations concernent la période puerpérale précoce. De plus, les conséquences d'une telle infection sont inconnues.
Le but de cette étude est d'estimer l'efficacité d'un traitement antibiotique préventif pendant la puerpéralité.
Objectifs
- Estimer le taux de bactériurie et d'autres infections des voies urinaires pendant la puerpéralité chez les femmes qui ont eu des infections urinaires récurrentes ou une pyélonéphrite pendant la grossesse
- Évaluer l'efficacité d'un traitement préventif pendant la puerpéralité Hypothèse : Les modifications de la grossesse qui provoquent davantage d'infections urinaires pendant la grossesse existent également pendant la puerpéralité et peuvent entraîner des complications Conception de l'étude Prospective, randomisée, en ouvert Population de l'étude : Femmes enceintes avec deux ou plusieurs épisodes de bactériurie ou un épisode de pyélonéphrite.
Période de l'étude Du post-accouchement à 6 semaines après l'accouchement La taille de l'étude a été déterminée en fonction d'une réduction du taux de bactériurie suite à un traitement préventif de 38% à 8%. Partant de là, chaque groupe doit comprendre 37 femmes, pour obtenir une puissance de 80 % avec α=0,05.
Protocole de l'étude : les femmes seront randomisées au moment du recrutement. Des données démographiques et obstétricales seront recueillies. Les femmes du groupe de traitement recevront un traitement prophylactique après l'accouchement pendant 6 semaines. Si la femme allaite, le traitement sera adapté à la situation. La culture d'urine sera collectée le matin suivant le recrutement, 3 et 6 semaines après l'accouchement. Les détails concernant la bactériurie, les infections des voies urinaires, la pyélonéphrite et les admissions pour complications connexes seront recueillis.
L'étude a été approuvée par le comité local d'Helsinki.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Afula, Israël
- Dep of OG/GYN, Emek Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes avec deux ou plusieurs épisodes de bactériurie ou un épisode de pyélonéphrite pendant la grossesse.
Critère d'exclusion:
- Femmes présentant des malformations des voies urinaires
- les femmes présentant des facteurs de risque d'infections des voies urinaires, par exemple DIABÈTE SUCRÉ, REFLUX.
- Femmes ayant une infection urinaire causée par des bactéries résistantes (aux traitements conventionnels)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: bras de commande
Les femmes de ce bras ne recevront pas de traitement antibiotique préventif après l'accouchement
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Comparateur actif: traitement antibiotique préventif
Les femmes de ce bras recevront un traitement antibiotique préventif après l'accouchement à 6 semaines
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P.O NITROFURANTOÏNE 100 mg par jour pendant 6 semaines
P.O CEPHALEXINE 500 MG PAR JOUR PENDANT 6 SEMAINES
P.O AMOXICILLINE 250 MG PAR JOUR PENDANT 6 SEMAINES
P.O AMOXICILLINE ET CLAVULANATE DE POTASSIUM, 875 MG PAR JOUR PENDANT 6 SEMAINES
P.O CEFUROXIME 250 MG PAR JOUR PENDANT 6 SEMAINES
P.O SULFAMETHOXAZOLE ET TRIMETHOPRIM 1 COMP PAR JOUR PENDANT 6 SEMAINES
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Complications urinaires
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urologiques
- Infections
- Infections des voies urinaires
- Complications de grossesse
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Agents antiprotozoaires
- Agents antiparasitaires
- Agents antituberculeux
- Antipaludéens
- Antagonistes de l'acide folique
- Inhibiteurs de la bêta-lactamase
- Agents anti-dyskinésie
- Agents anti-infectieux urinaires
- Agents rénaux
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP2C8
- Agents antibactériens
- Antibiotiques, Antituberculeux
- Amoxicilline
- Céphalexine
- Triméthoprime
- Sulfaméthoxazole
- Combinaison de médicaments triméthoprime et sulfaméthoxazole
- Acide clavulanique
- Nitrofurantoïne
- Céfuroxime
Autres numéros d'identification d'étude
- 0068-11-EMC
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