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Examen de l'efficacité du traitement antibiotique préventif pendant la puerpéralité chez les femmes enceintes atteintes d'infections urinaires à répétition

17 mai 2020 mis à jour par: HaEmek Medical Center, Israel

L'efficacité du traitement antibiotique préventif pendant la puerpéralité chez les femmes enceintes atteintes d'infections urinaires récurrentes

L'infection urinaire est l'infection bactérienne la plus fréquente pendant la grossesse. La bactériurie asymptomatique est l'infection la plus courante, touchant jusqu'à 8 % de la population. Une infection symptomatique peut provoquer une cystite ou une pyélonéphrite.

Chez les femmes enceintes présentant une bactériurie récurrente, un traitement antibiotique préventif s'est avéré efficace pour réduire le taux de bactériurie et les complications.

les modifications des voies urinaires qui apparaissent pendant la grossesse disparaissent généralement jusqu'à 3 mois après l'accouchement.

Le but de cette étude est d'examiner l'efficacité d'un traitement antibiotique préventif pendant la puerpéralité.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Pendant la grossesse, les modifications fonctionnelles des voies urinaires influencent la fonction du système urinaire. Ces changements augmentent le risque d'infections des voies urinaires. Les infections bactériennes les plus courantes pendant la grossesse sont les infections urinaires. En fait, la bactériurie asymptomatique est l'infection la plus courante chez jusqu'à 8 % de la population. L'infection symptomatique peut provoquer une cystite ou toucher les calices et le parenchyme rénaux et provoquer une pyélonéphrite. Il existe peu de protocoles communs pour le traitement de la bactériurie. Le taux de récidive après traitement est de 30 %. Le traitement préventif à la nitrofurantoïne s'est avéré efficace, bien qu'il existe un faible risque de détresse respiratoire aiguë qui se résorbe à l'arrêt du traitement. L'infection rénale est l'infection grave la plus fréquente pendant la grossesse. La complication d'une infection rénale peut entraîner un SDRA ou une urosepsie. L'infection rénale se développe généralement au cours du deuxième trimestre et a été associée à la prim parité et aux jeunes femmes.

Environ 20% des femmes vont se détériorer en insuffisance rénale. 30 à 40 % des cas seront suivis ultérieurement de bactériurie récurrente, pour cette raison, un traitement préventif est recommandé jusqu'à l'accouchement. Dans des études antérieures, le traitement préventif avait réduit le taux de bactériurie de 38 % à 8 %.

Après l'accouchement, les changements morphologiques, y compris l'œdème, l'hyperémie vésicale et une augmentation du volume urinaire, disparaissent jusqu'à 3 mois après l'accouchement. Il n'y a que peu d'informations concernant le taux de bactériurie pendant la puerpéralité, la plupart des informations concernent la période puerpérale précoce. De plus, les conséquences d'une telle infection sont inconnues.

Le but de cette étude est d'estimer l'efficacité d'un traitement antibiotique préventif pendant la puerpéralité.

Objectifs

  1. Estimer le taux de bactériurie et d'autres infections des voies urinaires pendant la puerpéralité chez les femmes qui ont eu des infections urinaires récurrentes ou une pyélonéphrite pendant la grossesse
  2. Évaluer l'efficacité d'un traitement préventif pendant la puerpéralité Hypothèse : Les modifications de la grossesse qui provoquent davantage d'infections urinaires pendant la grossesse existent également pendant la puerpéralité et peuvent entraîner des complications Conception de l'étude Prospective, randomisée, en ouvert Population de l'étude : Femmes enceintes avec deux ou plusieurs épisodes de bactériurie ou un épisode de pyélonéphrite.

Période de l'étude Du post-accouchement à 6 semaines après l'accouchement La taille de l'étude a été déterminée en fonction d'une réduction du taux de bactériurie suite à un traitement préventif de 38% à 8%. Partant de là, chaque groupe doit comprendre 37 femmes, pour obtenir une puissance de 80 % avec α=0,05.

Protocole de l'étude : les femmes seront randomisées au moment du recrutement. Des données démographiques et obstétricales seront recueillies. Les femmes du groupe de traitement recevront un traitement prophylactique après l'accouchement pendant 6 semaines. Si la femme allaite, le traitement sera adapté à la situation. La culture d'urine sera collectée le matin suivant le recrutement, 3 et 6 semaines après l'accouchement. Les détails concernant la bactériurie, les infections des voies urinaires, la pyélonéphrite et les admissions pour complications connexes seront recueillis.

L'étude a été approuvée par le comité local d'Helsinki.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

220

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Afula, Israël
        • Dep of OG/GYN, Emek Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes enceintes avec deux ou plusieurs épisodes de bactériurie ou un épisode de pyélonéphrite pendant la grossesse.

Critère d'exclusion:

  • Femmes présentant des malformations des voies urinaires
  • les femmes présentant des facteurs de risque d'infections des voies urinaires, par exemple DIABÈTE SUCRÉ, REFLUX.
  • Femmes ayant une infection urinaire causée par des bactéries résistantes (aux traitements conventionnels)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: bras de commande
Les femmes de ce bras ne recevront pas de traitement antibiotique préventif après l'accouchement
Comparateur actif: traitement antibiotique préventif
Les femmes de ce bras recevront un traitement antibiotique préventif après l'accouchement à 6 semaines
P.O NITROFURANTOÏNE 100 mg par jour pendant 6 semaines
P.O CEPHALEXINE 500 MG PAR JOUR PENDANT 6 SEMAINES
P.O AMOXICILLINE 250 MG PAR JOUR PENDANT 6 SEMAINES
P.O AMOXICILLINE ET CLAVULANATE DE POTASSIUM, 875 MG PAR JOUR PENDANT 6 SEMAINES
P.O CEFUROXIME 250 MG PAR JOUR PENDANT 6 SEMAINES
P.O SULFAMETHOXAZOLE ET TRIMETHOPRIM 1 COMP PAR JOUR PENDANT 6 SEMAINES

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Complications urinaires
Délai: 6 semaines
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2012

Première publication (Estimation)

11 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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