St.Jude Medical 心脏铅评估研究 (CLAS)
2021年7月29日 更新者：Abbott Medical Devices
心脏铅评估研究 (CLAS) 是根据 522 Order PS120111（2012 年 8 月 16 日）设计的前瞻性、非随机、多中心、国际上市后监测研究。
研究概览
地位
完全的
详细说明
本研究的目的是确定具有以下一项或多项 St. Jude Medical (SJM) 的受试者外化导体和其他视觉导线异常（如成像所证明）的普遍性和发生率以及进展为电功能障碍的风险心脏导线：Riata 导线、Riata ST 导线、Durata 和/或 QuickSite/QuickFlex 心脏再同步治疗 (CRT) 导线。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
2216
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 3A7
- QE II Health Sciences
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Kyoto、日本、615 8256
- Kyoto-Katsura Hospital
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Ibaraki
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Tsukuba、Ibaraki、日本、305-8576
- University of Tsukuba Hospital
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Osaka
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Osaka-shi、Osaka、日本、545-8565
- Osaka City University Hospital
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35211
- Cardiology, P.C.
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Birmingham、Alabama、美国、35249
- University Hospital of Alabama at Birmingham
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Huntsville、Alabama、美国、35801
- Heart Center Research
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85251
- Arizona Arrhythmia Consultants
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72211
- Arkansas Heart Hospital
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California
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La Jolla、California、美国、92037
- Scripps Green Hospital
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Los Angeles、California、美国、90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
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Reseda、California、美国、91335
- Cardiac Rhythm Specialists
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Sacramento、California、美国、95819
- Mercy Medical Group
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Stockton、California、美国、95204
- St. Joseph's Medical Center
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、美国、80907
- Penrose St. Francis Health Services
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Florida
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Naples、Florida、美国、34119
- Naples Heart Rhytm Specialists, PA
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Georgia
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Rome、Georgia、美国、30165
- Redmond Regional Medical Center
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Illinois
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Peoria、Illinois、美国、61614
- OSF HealthCare Cardiovascular Institute
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Kansas
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Kansas City、Kansas、美国、66160
- Mid-America Cardiology Associates, PC
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Louisiana
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Hammond、Louisiana、美国、70403
- Heart Clinic of Hammond, LLC
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New Orleans、Louisiana、美国、70121
- Ochsner Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Lansing、Michigan、美国、48912
- Sparrow Clinical Research Institute
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、美国、39216
- Jackson Heart Clinic
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Tupelo、Mississippi、美国、38801
- Cardiology Associates of North Mississippi
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68114
- Methodist Physicians Clinic-Heart Consultants
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New Jersey
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Browns Mills、New Jersey、美国、08015
- Deborah Heart and Lung
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87102
- New Mexico Heart Institute
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、美国、28803
- Asheville Cardiology Associates
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University
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Toledo、Ohio、美国、43606
- The Toledo Hospital
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97225
- Providence Heart & Vascular Institute
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Pennsylvania
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Erie、Pennsylvania、美国、16502
- Saint Vincent Consultants in Cardiovascular Diseases
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19102
- Drexel University College of Medicine
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Sayre、Pennsylvania、美国、18840
- Donald Guthrie Foundation for Education and Research
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York、Pennsylvania、美国、17403
- Wellspan Health
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Tennessee
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Germantown、Tennessee、美国、38138
- Sutherland Cardiology Clinic
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Johnson City、Tennessee、美国、37601
- Mountain States Medical Group Cardiology
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Memphis、Tennessee、美国、38104
- Arrhythmia Consultants
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78201
- South Texas Cardiovascular Consultants
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84132
- University of Utah Hospital
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Virginia
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Norfolk、Virginia、美国、23507
- Sentara Norfolk General Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
- Aurora Medical Group
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
已植入已上市 St. Jude Medical 植入式心律转复除颤器 (ICD) 或心脏再同步化治疗 - 除颤器 (CRT-D) 且至少已植入已上市 Riata/Riata ST/QuickSite/QuickFlex/Durata 的患者。
描述
纳入标准：
- 患者已植入已上市的 SJM 植入式心脏复律除颤器 (ICD)、CRT-D 或 CRT-P。
- 患者至少有一个市场发布的 Riata/Riata ST/QuickSite/QuickFlex/Durata 已经植入，其中引线型号和引线植入日期如表 1 所示（见随附的协议。）
- 有能力为研究参与提供知情同意，并愿意遵守本研究计划中详述的规定评估。
- 年满 18 岁或以上
排除标准：
- 患者目前已怀孕。
- 在本临床研究过程中注册或打算参加临床药物和/或设备研究，这可能会混淆 SJM 确定的本试验结果
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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植入 SJM 导线的患者
患者至少植入了一种上市销售的 Riata、Riata ST、QuickSite/QuickFlex 或 Durata 导线
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2002-2009 年间植入的 Riata 导线 2006-2009 年间植入的 Riata ST 导线 2006-2010 年间植入的 Quicksite 或 QuickFlex 导线 2008-2010 年间植入的 Durata 导线 对受试者进行了三年的随访，并且每年进行一次荧光透视成像以确定外化导体或其他视觉导联异常的发生率 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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电气功能障碍的导联数
大体时间：这一结果在入组时和 3 年的随访过程中进行评估
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电功能障碍的患病率计算为 4 个导联组在三年随访期间出现电功能障碍的导联数量除以 4 个导联组中每个组的入组患者的导联总数。
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这一结果在入组时和 3 年的随访过程中进行评估
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带外置导体的引线数
大体时间：该结果在入学时进行评估
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外置导体的流行率计算为在入组时在 4 个导联组中的每组中通过成像显示具有外置导体的导联数除以 4 个导联组中每个导联组中入组患者的导联总数
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该结果在入学时进行评估
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每个子类别的其他视觉导联异常的数量（骨折、扭结、锁骨下挤压、其他不规则）
大体时间：该结果在入学时进行评估
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其他视觉导联异常（按每个子类别）的患病率计算为在 4 个导联组中的每一个中注册时已显示具有其他视觉异常（按每个子类别）的导联数除以总人数在 4 个先导组中的每一个中的登记患者中的先导。
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该结果在入学时进行评估
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Riata、Riata ST、QuickSite/QuickFlex（1056T、1058T、1156T、1158T）和 Durata 导线中导线电气功能障碍的年危险率。
大体时间：这个结果是从入学到 3 年随访的过程中评估的
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年危险率是具有电功能障碍的导联数占导联总随访年数的比例。
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这个结果是从入学到 3 年随访的过程中评估的
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Riata、Riata ST、QuickSite/QuickFlex（1056T、1058T、1156T、1158T）和 Durata 导联中外部导体新病例（从注册到第 1 年）的年度危险率。
大体时间：第 1 年随访
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年风险率计算为由委员会裁定的所有导联的比率，并且具有明确结果的外部导体的存在与从入组到第 1 年的总随访年数之比
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第 1 年随访
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Riata、Riata ST、QuickSite/QuickFlex（1056T、1058T、1156T、1158T）和 Durata 导联中外部导体新案例（从第 1 年到第 2 年）的年度危险率。
大体时间：第 1 年至第 2 年的随访
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年危险率计算为委员会裁定的所有导联的比率，并且有明确结果的外部导体的存在与从第 1 年到第 2 年的总随访年数
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第 1 年至第 2 年的随访
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Riata、Riata ST、QuickSite/QuickFlex（1056T、1058T、1156T、1158T）和 Durata 导联中外部导体新案例（从第 2 年到第 3 年）的年度危险率。
大体时间：第 2 年至第 3 年的随访
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年风险率计算为委员会裁定的所有导联的比率，并且有明确结果的外部导体的存在与从第 2 年到第 3 年的总随访年数的比率
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第 2 年至第 3 年的随访
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Riata、Riata ST、QuickSite/QuickFlex（1056T、1058T、1156T、1158T）和 Durata 导联中每个子类别（从注册到第 1 年）的其他视觉导联异常新病例的年危险率
大体时间：这个结果是从入学到第一年评估的
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年风险率计算为委员会裁定的导联比例，并且存在其他视觉导联异常的明确结果与从入组到第 1 年的总随访年
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这个结果是从入学到第一年评估的
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Riata、Riata ST、QuickSite/QuickFlex（1056T、1058T、1156T、1158T）和 Durata 导联中每个子类别（从第 1 年到第 2 年）的其他视觉导联异常新病例的年危险率
大体时间：从随访的第 1 年到第 2 年评估该结果
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年风险率计算为委员会裁定的导联比例，并且存在其他视觉导联异常对第 1 年至第 2 年的总随访年有明确的结果
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从随访的第 1 年到第 2 年评估该结果
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Riata、Riata ST、QuickSite/QuickFlex（1056T、1058T、1156T、1158T）和 Durata 导联中每个子类别（从第 2 年到第 3 年）的其他视觉导联异常新病例的年危险率
大体时间：从第 2 年到第 3 年的随访评估该结果
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年风险率计算为委员会裁定的导联比例，并且存在其他视觉导联异常的明确结果与第 2 年至第 3 年的总随访年
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从第 2 年到第 3 年的随访评估该结果
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从检测外部导体到电气功能障碍的累积引线异常事件的估计，按初始植入年份
大体时间：从检测到 EC 到 3 年随访期间评估该结果
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Kaplan-Meier 分析从外部导体 (EC) 到电功能障碍的时间，按初始植入年份。
从检测到 EC 开始的累积引导异常事件计数
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从检测到 EC 到 3 年随访期间评估该结果
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从检测到其他视觉导线异常到电气功能障碍的累积导线异常事件的估计，按初始植入年份
大体时间：从检测到其他视觉导联异常到 3 年随访期间评估此结果
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Kaplan-Meier 分析从其他视觉导联异常到电功能障碍的时间，按初始植入年份。
从检测到其他视觉线索异常开始的累积线索异常事件计数
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从检测到其他视觉导联异常到 3 年随访期间评估此结果
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铅干预后 30 天发生不良事件的参与者人数（例如提取、放弃、修改、其他）。
大体时间：在与研究先导相关的干预措施相关的 30 天内
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每个先导组在 30 天内发生与研究先导相关干预相关的不良事件的参与者人数
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在与研究先导相关的干预措施相关的 30 天内
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从检测外部导体到临床干预的累积引线异常事件的估计，按初始植入年份
大体时间：这个结果是从检测到外部导体到 3 年随访的时间进行评估的
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从外化导体到所有先导亚组进行临床干预的时间。
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这个结果是从检测到外部导体到 3 年随访的时间进行评估的
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从每个子类别的其他视觉引线异常时间到临床干预的引线异常事件的估计，按初始植入年份
大体时间：从检测到其他视觉导联异常到随访 3 年期间评估此结果
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从所有铅和铅年龄子类别的视觉铅异常到临床干预的时间的 Kaplan-Meier 分析
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从检测到其他视觉导联异常到随访 3 年期间评估此结果
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使用外置导体的患者数量与没有使用外置导体 (EC) 的患者数量的比较
大体时间：从入组到 3 年随访期间评估该结果
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EC 患者与无 EC 患者的比较：导联尺寸对有或无 EC 患者数量的影响（7F 和 8F 为导联尺寸，F = French）。
Riata 引线的直径为 8F，Riata ST 引线的直径为 7F。
Riata/Riata ST 引线系列用于此比较，只是为了确定引线尺寸的差异（控制硅材料和其他引线设计因素）是否对导体的外化产生影响。
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从入组到 3 年随访期间评估该结果
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电功能障碍患者与无电功能障碍 (ED) 患者的比较。
大体时间：从入组到 3 年随访期间评估该结果
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ED 患者与无 ED 患者的比较：受试者年龄对 ED 的影响
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从入组到 3 年随访期间评估该结果
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年3月1日
初级完成 (实际的)
2019年6月1日
研究完成 (实际的)
2019年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月10日
首次发布 (估计)
2012年1月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月29日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 60039775/K
- CRD-619 (其他：St. Jude Medical)
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