St.Jude Medical Cardiac Lead Assessment Study (CLAS)
2021. július 29. frissítette: Abbott Medical Devices
A Cardiac Lead Assessment Study (CLAS) prospektív, nem véletlenszerű, többközpontú, nemzetközi, forgalomba hozatalt követő felügyeleti tanulmány a PS120111 számú 522-es rendelet (2012. augusztus 16.) alapján.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy meghatározza a külső vezetők és egyéb vizuális vezeték anomáliák előfordulását és előfordulását (amint azt a képalkotás igazolja), valamint az elektromos diszfunkcióvá való progresszió kockázatát az alábbi St. Jude Medical (SJM) egyikében vagy többben szenvedő alanyoknál: szívelvezetések: Riata elvezetések, Riata ST elvezetések, Durata és/vagy QuickSite/QuickFlex Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) vezetékek.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
2216
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35211
- Cardiology, P.C.
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35249
- University Hospital of Alabama at Birmingham
-
Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
- Heart Center Research
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85251
- Arizona Arrhythmia Consultants
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72211
- Arkansas Heart Hospital
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
- Scripps Green Hospital
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
Reseda, California, Egyesült Államok, 91335
- Cardiac Rhythm Specialists
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95819
- Mercy Medical Group
-
Stockton, California, Egyesült Államok, 95204
- St. Joseph's Medical Center
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
- Penrose St. Francis Health Services
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Egyesült Államok, 34119
- Naples Heart Rhytm Specialists, PA
-
-
Georgia
-
Rome, Georgia, Egyesült Államok, 30165
- Redmond Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61614
- OSF HealthCare Cardiovascular Institute
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- Mid-America Cardiology Associates, PC
-
-
Louisiana
-
Hammond, Louisiana, Egyesült Államok, 70403
- Heart Clinic of Hammond, LLC
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48912
- Sparrow Clinical Research Institute
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
- Jackson Heart Clinic
-
Tupelo, Mississippi, Egyesült Államok, 38801
- Cardiology Associates of North Mississippi
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
- Methodist Physicians Clinic-Heart Consultants
-
-
New Jersey
-
Browns Mills, New Jersey, Egyesült Államok, 08015
- Deborah Heart and Lung
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
- New Mexico Heart Institute
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28803
- Asheville Cardiology Associates
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Ohio State University
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43606
- The Toledo Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
- Providence Heart & Vascular Institute
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16502
- Saint Vincent Consultants in Cardiovascular Diseases
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19102
- Drexel University College of Medicine
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Sayre, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18840
- Donald Guthrie Foundation for Education and Research
-
York, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17403
- Wellspan Health
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
- Sutherland Cardiology Clinic
-
Johnson City, Tennessee, Egyesült Államok, 37601
- Mountain States Medical Group Cardiology
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38104
- Arrhythmia Consultants
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78201
- South Texas Cardiovascular Consultants
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
- University of Utah Hospital
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53215
- Aurora Medical Group
-
-
-
-
-
Kyoto, Japán, 615 8256
- Kyoto-Katsura Hospital
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, Japán, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Japán, 545-8565
- Osaka City University Hospital
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- QE II Health Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azok a betegek, akiknél már beültetett St. Jude orvosi beültethető kardioverter defibrillátor (ICD) vagy szív-reszinkronizációs terápia – defibrillátor (CRT-D), és legalább egy piacra bocsátott Riata/Riata ST/QuickSite/QuickFlex/Durata már beültetett.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A páciensnek már beültetett SJM beültethető kardioverter defibrillátora (ICD), CRT-D vagy CRT-P van.
- A betegnek legalább egy piacra bocsátott Riata/Riata ST/QuickSite/QuickFlex/Durata már beültetettje van, amelybe az 1. táblázatban van feltüntetve a vezető modellszáma és az ólombeültetés dátuma (lásd a mellékelt jegyzőkönyvet).
- Képesnek kell lennie arra, hogy tájékozott beleegyezését adja a vizsgálatban való részvételhez, és hajlandó eleget tenni a jelen vizsgálati tervben részletezett, előírt értékeléseknek.
- 18 éves vagy idősebb
Kizárási kritériumok:
- A beteg jelenleg terhes.
- Beiratkozott vagy részt kíván venni egy olyan klinikai gyógyszer- és/vagy eszközvizsgálatban, amely megzavarhatja ennek a vizsgálatnak az SJM által meghatározott eredményeit a klinikai vizsgálat során
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Beültetett SJM-vezetékekkel rendelkező betegek
A betegnek legalább egy forgalomba hozott Riata, Riata ST, QuickSite/QuickFlex vagy Durata ólom beültetése van
|
2002-2009 között beültetett Riata vezetékek 2006-2009 között beültetett Riata ST vezetékek Quicksite vagy QuickFlex vezetékek 2006-2010 között beültetett Durata vezetékek 2008-2010 között Az alanyokat három éven keresztül követték, és évente cinefluoroszkópos képalkotást végeztek a külső vezetők vagy más vizuális vezeték-anomáliák előfordulásának meghatározására. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elektromos meghibásodást okozó vezetékek száma
Időkeret: Ezt az eredményt a beiratkozáskor és a 3 éves nyomon követés során értékelik
|
Az elektromos diszfunkció prevalenciáját úgy számítottuk ki, hogy a 4 vezetőcsoportban a három évnyi követés során elektromos diszfunkciót szenvedő vezetékek száma osztva a 4 vezetőcsoport mindegyikében a beiratkozott betegek elvezetéseinek teljes számával.
|
Ezt az eredményt a beiratkozáskor és a 3 éves nyomon követés során értékelik
|
|
A külső vezetőkkel ellátott vezetékek száma
Időkeret: Ezt az eredményt a beiratkozáskor értékelik
|
A külső vezetők prevalenciáját úgy számítottuk ki, hogy azoknak a vezetékeknek a száma, amelyekről kimutatták, hogy külső vezetőkkel rendelkeznek a felvétel időpontjában a 4 vezetékcsoport mindegyikében, elosztva a 4 vezetőcsoport mindegyikében a beiratkozott betegek vezetékeinek teljes számával.
|
Ezt az eredményt a beiratkozáskor értékelik
|
|
Egyéb vizuális vezetési anomáliák száma alkategóriánként (törés, törés, kulcscsont alatti összenyomódás, egyéb szabálytalanságok)
Időkeret: Ezt az eredményt a beiratkozáskor értékelik
|
Az egyéb vizuális elvezetés anomáliáinak prevalenciáját (az egyes alkategóriák szerint) úgy számítottuk ki, hogy a beiratkozás időpontjában (minden alkategóriánként) más vizuális anomáliákkal rendelkező vezetékek száma osztva a 4 vezetékcsoportba vezet a beiratkozott betegekben mind a 4 vezető csoportban.
|
Ezt az eredményt a beiratkozáskor értékelik
|
|
Az ólom elektromos meghibásodásának éves kockázati aránya a Riata, Riata ST, QuickSite/QuickFlex (1056T, 1058T, 1156T, 1158T) és Durata vezetékeknél.
Időkeret: Ezt az eredményt a beiratkozástól a 3 éves nyomon követésig értékeljük
|
Az éves veszélyarány az elektromos meghibásodást okozó vezetékek számának aránya az elvezetés követési éveinek teljes számához viszonyítva.
|
Ezt az eredményt a beiratkozástól a 3 éves nyomon követésig értékeljük
|
|
A Riata, Riata ST, QuickSite/QuickFlex (1056T, 1058T, 1156T, 1158T) és Durata vezetékeken kívüli vezetők új eseteinek éves kockázati aránya (a beiratkozástól az 1. évig).
Időkeret: 1. év utánkövetés
|
Az éves veszélyarány a bizottság által elbírált összes vezeték arányaként számítva, és a külső vezetők jelenlétének határozott eredménye a beiratkozástól az 1. évig tartó összes követési évhez viszonyítva.
|
1. év utánkövetés
|
|
A külső vezetők új eseteinek éves kockázati aránya (1. évtől 2. évig) a Riata, Riata ST, QuickSite/QuickFlex (1056T, 1058T, 1156T, 1158T) és a Durata vezetékeken.
Időkeret: év 1-2 éves követés
|
Az éves veszélyarány a bizottság által elbírált összes vezeték és a külső vezetők jelenlétének határozott kimenetelével rendelkező vezetékek aránya az 1-től 2-ig terjedő összes követési évhez viszonyítva.
|
év 1-2 éves követés
|
|
A külső vezetők új eseteinek éves kockázati aránya (2-től 3-ig) a Riata, Riata ST, QuickSite/QuickFlex (1056T, 1058T, 1156T, 1158T) és Durata vezetékeken.
Időkeret: 2-3 éves követés
|
Az éves veszélyarány a bizottság által elbírált összes vezeték arányaként számítva, és a külső vezetők jelenlétének határozott eredménye a 2. évtől a 3. évig terjedő összes követési évhez viszonyítva
|
2-3 éves követés
|
|
Az egyéb vizuális ólom-rendellenességek új eseteinek éves kockázati aránya az egyes alkategóriák szerint (a beiratkozástól az 1. évig) a Riata, Riata ST, QuickSite/QuickFlex (1056T, 1058T, 1156T, 1158T) és a Durata vezetékeken
Időkeret: Ezt az eredményt a beiratkozástól az 1. évig értékelik
|
Az éves veszélyarány a bizottság által elbírált elvezetések arányában, valamint az egyéb vizuális elvezetési anomáliák jelenlétének határozott eredményeként a beiratkozástól az 1. évig tartó teljes követési évekre számítva.
|
Ezt az eredményt a beiratkozástól az 1. évig értékelik
|
|
Az egyéb vizuális ólom-rendellenességek új eseteinek éves kockázati aránya alkategóriánként (1-től 2-ig) a Riata, Riata ST, QuickSite/QuickFlex (1056T, 1058T, 1156T, 1158T) és Durata vezetékeken
Időkeret: Ezt az eredményt a követés 1. évétől a 2. évig értékelik
|
Az éves veszélyarány a bizottság által elbírált elvezetések arányában számítva, és az egyéb vizuális elvezetési rendellenességek határozott eredménye az 1. évtől a 2. évig terjedő teljes követési évekre
|
Ezt az eredményt a követés 1. évétől a 2. évig értékelik
|
|
Az egyéb vizuális ólom-rendellenességek új eseteinek éves kockázati aránya alkategóriánként (2-től 3-ig) a Riata, Riata ST, QuickSite/QuickFlex (1056T, 1058T, 1156T, 1158T) és Durata vezetékeken
Időkeret: Ezt az eredményt a 2. évtől a 3. évig tartó követéstől értékelik
|
Az éves veszélyarány a bizottság által elbírált elvezetések arányában számítva, és az egyéb vizuális elvezetési anomáliák jelenlétének határozott eredménye a 2. évtől 3. évig terjedő teljes követési évekre
|
Ezt az eredményt a 2. évtől a 3. évig tartó követéstől értékelik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vezetési anomáliák kumulatív eseményeinek becslése a külső vezetők észlelésétől az elektromos meghibásodásig, az első beültetés éve szerint
Időkeret: Ezt az eredményt az EC kimutatásától a 3 éves követésig értékelik
|
A külső vezetőktől (EC) az elektromos diszfunkcióig terjedő idő Kaplan-Meier elemzése a kezdeti beültetés éve szerint.
Az összesített ólom-anomáliák száma az EC kimutatásának időpontjától számítva
|
Ezt az eredményt az EC kimutatásától a 3 éves követésig értékelik
|
|
A vezetési rendellenességek halmozott eseményeinek becslése az egyéb vizuális vezetési anomáliák észlelésétől az elektromos meghibásodásig, az első beültetés éve szerint
Időkeret: Ezt az eredményt az egyéb vizuális elvezetési anomáliák észlelésétől a 3 éves nyomon követésig értékelik
|
Kaplan-Meier elemzése az egyéb látási anomáliától az elektromos diszfunkcióig terjedő időre, a kezdeti beültetés éve szerint.
Az összesített elvezetési anomáliák száma az egyéb vizuális elvezetési anomáliák észlelésétől számítva
|
Ezt az eredményt az egyéb vizuális elvezetési anomáliák észlelésétől a 3 éves nyomon követésig értékelik
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél az ólombeavatkozás után 30 napon belül nemkívánatos esemény jelentkezett (pl. kivonás, elhagyás, felülvizsgálat, egyéb).
Időkeret: 30 napon belül a vizsgálatvezetővel kapcsolatos beavatkozásokhoz kapcsolódóan
|
Azon résztvevők száma, akiknél 30 napon belül nemkívánatos események jelentkeztek a vizsgálatvezetőhöz kapcsolódó beavatkozásokhoz kapcsolódóan minden egyes vezető csoportban
|
30 napon belül a vizsgálatvezetővel kapcsolatos beavatkozásokhoz kapcsolódóan
|
|
Az ólom-anomáliák kumulatív eseményeinek becslése a külső vezetők észlelésétől a klinikai beavatkozásig, az első beültetés éve szerint
Időkeret: Ezt az eredményt a külső vezető észlelésének időpontjától a 3 éves követésig értékelik
|
A külső vezetőktől a klinikai beavatkozásig eltelt idő minden vezető alcsoport esetében.
|
Ezt az eredményt a külső vezető észlelésének időpontjától a 3 éves követésig értékelik
|
|
Az elvezetés anomáliáinak becslése az egyéb vizuális vezetési rendellenességek időpontjától az egyes alkategóriák szerint a klinikai beavatkozásig, az első beültetés éve szerint
Időkeret: Ezt az eredményt az egyéb vizuális elvezetési rendellenességek észlelésétől a 3 éves követésig értékelik
|
Az idő Kaplan-Meier elemzése a látási ólom anomáliáitól az összes ólom és vezető életkor alkategóriában a klinikai beavatkozásig
|
Ezt az eredményt az egyéb vizuális elvezetési rendellenességek észlelésétől a 3 éves követésig értékelik
|
|
A külső konduktorral rendelkező betegek számának összehasonlítása a külső konduktorokkal nem rendelkező betegek számával (EC)
Időkeret: Ezt az eredményt a beiratkozástól a 3 éves nyomon követésig értékelik
|
EC-ben szenvedő betegek összehasonlítása EC-vel nem rendelkezőkkel: az ólomméret hatása az EC-ben szenvedő vagy anélküli betegek számára (7F és 8F vezetékméretek, F = francia).
A Riata vezetékek 8F, a Riata ST vezetékek pedig 7F átmérőjűek.
A Riata/Riata ST vezetékcsaládokat ehhez az összehasonlításhoz csak annak megállapítására használtuk, hogy az ólomméret különbsége (a szilícium anyaggal és egyéb ólomtervezési tényezőkkel együtt) hatással volt-e a vezetők külső megjelenésére.
|
Ezt az eredményt a beiratkozástól a 3 éves nyomon követésig értékelik
|
|
Az elektromos diszfunkcióban szenvedő betegek összehasonlítása az elektromos diszfunkcióval nem rendelkezőkkel (ED).
Időkeret: Ezt az eredményt a beiratkozástól a 3 éves nyomon követésig értékelik
|
Az ED-ben szenvedő betegek összehasonlítása az ED-ben nem szenvedőkkel: az alany életkorának hatása az ED-re
|
Ezt az eredményt a beiratkozástól a 3 éves nyomon követésig értékelik
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2013. március 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. június 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. január 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. január 10.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. január 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. augusztus 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 29.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 60039775/K
- CRD-619 (EGYÉB: St. Jude Medical)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .