St.Jude Medical Cardiac Lead Assessment Study (CLAS)
29. juli 2021 oppdatert av: Abbott Medical Devices
Cardiac Lead Assessment Study (CLAS) er utformet som en prospektiv, ikke-randomisert, multisenter, internasjonal postmarkedsovervåkingsstudie under 522 Order PS120111 (16. august 2012).
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien var å bestemme prevalensen og forekomsten av eksternaliserte ledere og andre visuelle ledningsavvik (som påvist av bildediagnostikk) og risikoen for progresjon til elektrisk dysfunksjon hos personer med en eller flere av følgende St. Jude Medical (SJM) hjerteledninger: Riata-ledninger, Riata ST-ledninger, Durata- og/eller QuickSite/QuickFlex Cardiac Resynchronization Therapy (CRT)-ledninger.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
2216
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
- QE II Health Sciences
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35211
- Cardiology, P.C.
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35249
- University Hospital of Alabama at Birmingham
-
Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
- Heart Center Research
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85251
- Arizona Arrhythmia Consultants
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
- Arkansas Heart Hospital
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- Scripps Green Hospital
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
Reseda, California, Forente stater, 91335
- Cardiac Rhythm Specialists
-
Sacramento, California, Forente stater, 95819
- Mercy Medical Group
-
Stockton, California, Forente stater, 95204
- St. Joseph's Medical Center
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
- Penrose St. Francis Health Services
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Forente stater, 34119
- Naples Heart Rhytm Specialists, PA
-
-
Georgia
-
Rome, Georgia, Forente stater, 30165
- Redmond Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Forente stater, 61614
- OSF HealthCare Cardiovascular Institute
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- Mid-America Cardiology Associates, PC
-
-
Louisiana
-
Hammond, Louisiana, Forente stater, 70403
- Heart Clinic of Hammond, LLC
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Forente stater, 48912
- Sparrow Clinical Research Institute
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
- Jackson Heart Clinic
-
Tupelo, Mississippi, Forente stater, 38801
- Cardiology Associates of North Mississippi
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
- Methodist Physicians Clinic-Heart Consultants
-
-
New Jersey
-
Browns Mills, New Jersey, Forente stater, 08015
- Deborah Heart and Lung
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
- New Mexico Heart Institute
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forente stater, 28803
- Asheville Cardiology Associates
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Ohio State University
-
Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
- The Toledo Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97225
- Providence Heart & Vascular Institute
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16502
- Saint Vincent Consultants in Cardiovascular Diseases
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19102
- Drexel University College of Medicine
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Sayre, Pennsylvania, Forente stater, 18840
- Donald Guthrie Foundation for Education and Research
-
York, Pennsylvania, Forente stater, 17403
- Wellspan Health
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
- Sutherland Cardiology Clinic
-
Johnson City, Tennessee, Forente stater, 37601
- Mountain States Medical Group Cardiology
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38104
- Arrhythmia Consultants
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78201
- South Texas Cardiovascular Consultants
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
- University of Utah Hospital
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
- Aurora Medical Group
-
-
-
-
-
Kyoto, Japan, 615 8256
- Kyoto-Katsura Hospital
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Japan, 545-8565
- Osaka City University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som har en markedsutgitt St. Jude Medical Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD) eller Cardiac Resynchronization Therapy - Defibrillator (CRT-D) allerede implantert og som også har minst én markedsfrigitt Riata/Riata ST/QuickSite/QuickFlex/Durata allerede implantert.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten har en markedsutgitt SJM Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD), CRT-D eller CRT-P allerede implantert.
- Pasienten har minst én markedsfrigitt Riata/Riata ST/QuickSite/QuickFlex/Durata allerede implantert der elektrodemodellnummeret og elektrodeimplantasjonsdatoen er angitt i tabell 1 (se vedlagt protokoll.)
- Ha evnen til å gi informert samtykke for studiedeltakelse og være villig til å overholde de foreskrevne evalueringene som beskrevet i denne studieplanen.
- Er 18 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten er for tiden gravid.
- Registrert eller har tenkt å delta i en klinisk medikament- og/eller enhetsstudie, som kan forvirre resultatene av denne studien som bestemt av SJM, i løpet av denne kliniske studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med SJM-ledninger implantert
Pasienten har minst én markedsutgitt Riata-, Riata ST-, QuickSite/QuickFlex- eller Durata-ledning implantert
|
Riata-ledninger implantert mellom 2002-2009 Riata ST-ledninger implantert mellom 2006-2009 Quicksite- eller QuickFlex-ledninger implantert mellom 2006-2010 Durata-ledninger implantert mellom 2008-2010 Forsøkspersonene ble fulgt i tre år, og cinefluoroskopi ble utført årlig for å bestemme prevalensen av eksternaliserte ledere eller andre visuelle blyanomalier |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall ledninger med elektrisk dysfunksjon
Tidsramme: Dette utfallet vurderes ved påmelding og i løpet av 3 års oppfølging
|
Prevalensen av elektrisk dysfunksjon ble beregnet som antall ledninger som har elektrisk dysfunksjon gjennom tre års oppfølging for de 4 ledningsgruppene delt på totalt antall ledninger hos registrerte pasienter i hver av de 4 elektrodegruppene.
|
Dette utfallet vurderes ved påmelding og i løpet av 3 års oppfølging
|
|
Antall kundeemner med eksterne ledere
Tidsramme: Dette resultatet vurderes ved påmelding
|
Prevalensen av eksternaliserte ledere ble beregnet som antall avledninger som har vist seg å ha eksternaliserte ledere ved bildediagnostikk på tidspunktet for registrering i hver av de 4 avledningsgruppene delt på totalt antall avledninger hos registrerte pasienter i hver av de 4 avledningsgruppene
|
Dette resultatet vurderes ved påmelding
|
|
Antall andre visuelle ledningsanomalier etter hver underkategori (brudd, knekk, forelskelse under klaviaturen, andre uregelmessigheter)
Tidsramme: Dette resultatet vurderes ved påmelding
|
Forekomsten av andre visuelle ledningsavvik (etter hver underkategori) ble beregnet som antall ledninger som har vist seg å ha andre visuelle anomalier (etter hver underkategori) på tidspunktet for registrering i hver av de 4 kundeemnegruppene delt på totalt antall ledere i påmeldte pasienter i hver av de 4 hovedgruppene.
|
Dette resultatet vurderes ved påmelding
|
|
Den årlige farefrekvensen for elektrisk dysfunksjon av ledninger i Riata-, Riata ST-, QuickSite/QuickFlex (1056T, 1058T, 1156T, 1158T) og Durata-ledninger.
Tidsramme: Dette utfallet vurderes fra påmelding gjennom 3 års oppfølging
|
Årlig faregrad er andelen antall ledninger med elektrisk dysfunksjon av det totale antallet ledningsoppfølgingsår.
|
Dette utfallet vurderes fra påmelding gjennom 3 års oppfølging
|
|
Den årlige farefrekvensen for nye tilfeller av eksterne ledere (fra registrering til år 1) i Riata, Riata ST, QuickSite/QuickFlex (1056T, 1058T, 1156T, 1158T) og Durata Leads.
Tidsramme: år 1 oppfølging
|
Årlig farerate beregnet som forholdet mellom alle kundeemner som bedømmes av komiteen og et definitivt utfall av tilstedeværelse av eksternaliserte konduktører til totale oppfølgingsår fra innmelding til år 1
|
år 1 oppfølging
|
|
Den årlige farefrekvensen for nye tilfeller av eksterne ledere (fra år 1 til år 2) i Riata-, Riata ST-, QuickSite/QuickFlex (1056T, 1058T, 1156T, 1158T) og Durata-ledninger.
Tidsramme: år 1 til år 2 oppfølging
|
Årlig farerate beregnet som forholdet mellom alle kundeemner som bedømmes av komiteen og et definitivt utfall av tilstedeværelse av eksternaliserte konduktører til totale oppfølgingsår fra år 1 til år 2
|
år 1 til år 2 oppfølging
|
|
Den årlige farefrekvensen for nye tilfeller av eksterne ledere (fra år 2 til år 3) i Riata-, Riata ST-, QuickSite/QuickFlex (1056T, 1058T, 1156T, 1158T) og Durata-ledninger.
Tidsramme: år 2 til år 3 oppfølging
|
Årlig farerate beregnet som forholdet mellom alle kundeemner som bedømmes av komiteen og et definitivt utfall av tilstedeværelse av eksternaliserte konduktører til totale oppfølgingsår fra år 2 til år 3
|
år 2 til år 3 oppfølging
|
|
Den årlige risikoraten for nye tilfeller av andre visuelle ledningsavvik etter hver underkategori (fra registrering til år 1) i Riata-, Riata ST-, QuickSite/QuickFlex (1056T, 1058T, 1156T, 1158T) og Durata-emner
Tidsramme: Dette resultatet vurderes fra påmelding til år 1
|
Årlig farefrekvens beregnet som andel av potensielle kunder bedømt av komiteen og et definitivt resultat av tilstedeværelse av andre visuelle blyavvik til totalt oppfølgingsår fra innmelding til år 1
|
Dette resultatet vurderes fra påmelding til år 1
|
|
Den årlige farefrekvensen for nye tilfeller av andre visuelle ledningsavvik etter hver underkategori (fra år 1 til år 2) i Riata, Riata ST, QuickSite/QuickFlex (1056T, 1058T, 1156T, 1158T) og Durata ledninger
Tidsramme: Dette utfallet vurderes fra år 1 til år 2 i oppfølgingen
|
Årlig farerate beregnet som andel av potensielle kunder bedømt av komiteen og et klart resultat av tilstedeværelse av andre visuelle blyavvik til total oppfølgingsår fra år 1 til år 2
|
Dette utfallet vurderes fra år 1 til år 2 i oppfølgingen
|
|
Den årlige farefrekvensen for nye tilfeller av andre visuelle ledningsavvik etter hver underkategori (fra år 2 til år 3) i Riata, Riata ST, QuickSite/QuickFlex (1056T, 1058T, 1156T, 1158T) og Durata ledninger
Tidsramme: Dette utfallet vurderes fra år 2 til år 3 oppfølging
|
Årlig farefrekvens beregnet som andel av potensielle kunder bedømt av komiteen og et klart resultat av tilstedeværelse av andre visuelle blyavvik til total oppfølgingsår fra år 2 til år 3
|
Dette utfallet vurderes fra år 2 til år 3 oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estimering av kumulative ledningsanomalihendelser fra tidspunktet for oppdagelse av eksterne ledere til elektrisk dysfunksjon, etter år for første implantasjon
Tidsramme: Dette resultatet vurderes fra tidspunktet for påvisning av EC til løpet av 3 års oppfølging
|
Kaplan-Meier analyse av tid fra eksternaliserte ledere (EC) til elektrisk dysfunksjon, etter år for første implantasjon.
Antall kumulative blyanomalihendelser fra tidspunktet for påvisning av EC
|
Dette resultatet vurderes fra tidspunktet for påvisning av EC til løpet av 3 års oppfølging
|
|
Estimering av kumulative ledningsanomalihendelser fra tidspunkt for oppdagelse av annen visuell ledningsavvik til elektrisk dysfunksjon, etter år for første implantasjon
Tidsramme: Dette resultatet vurderes fra tidspunktet for oppdagelse av annen visuell blyanomali til løpet av 3 års oppfølging
|
Kaplan-Meier analyse av tid fra annen visuell ledningsanomali til elektrisk dysfunksjon, etter år for første implantasjon.
Antall kumulative ledningsanomalihendelser fra tidspunktet for påvisning av annen visuell ledningsavvik
|
Dette resultatet vurderes fra tidspunktet for oppdagelse av annen visuell blyanomali til løpet av 3 års oppfølging
|
|
Antall deltakere med en uønsket hendelse gjennom 30 dager etter intervensjon for bly (f.eks. utvinning, avbrudd, revisjon, annet).
Tidsramme: innen 30 dager knyttet til studielederrelaterte intervensjoner
|
Antall deltakere med uønskede hendelser innen 30 dager assosiert med studielederrelaterte intervensjoner for hver hovedgruppe
|
innen 30 dager knyttet til studielederrelaterte intervensjoner
|
|
Estimering av kumulative blyanomalihendelser fra tidspunktet for påvisning av eksterne ledere til klinisk intervensjon, etter år for første implantasjon
Tidsramme: Dette utfallet vurderes fra tidspunkt for påvisning av eksternisert leder til 3 års oppfølging
|
tid fra eksternaliserte ledere til klinisk intervensjon for alle ledende undergrupper.
|
Dette utfallet vurderes fra tidspunkt for påvisning av eksternisert leder til 3 års oppfølging
|
|
Estimering av ledningsanomalihendelser fra tidspunktet for andre visuelle ledningsanomalier etter hver underkategori til klinisk intervensjon, etter år for første implantasjon
Tidsramme: Dette utfallet vurderes fra tidspunktet for påvisning av annen visuell blyanomali til 3 års oppfølging
|
Kaplan-Meier-analyse av tid fra visuelle ledningsavvik for alle underkategorier av lednings- og ledningsalder til klinisk intervensjon
|
Dette utfallet vurderes fra tidspunktet for påvisning av annen visuell blyanomali til 3 års oppfølging
|
|
Sammenligning av antall pasienter med eksterne ledere med antall pasienter uten eksterne ledere (EC)
Tidsramme: Dette utfallet vurderes fra påmelding til i løpet av 3 års oppfølging
|
Sammenligning av pasienter med EC med de uten EC: blystørrelseseffekt på antall pasienter med eller uten EC (7F og 8F er blystørrelser, F = fransk).
Riata ledninger har 8F diameter og Riata ST ledninger har 7F diameter.
Riata/Riata ST-familiene av ledninger ble brukt for denne sammenligningen kun for å bestemme om forskjellen i blystørrelse (med silisiummaterialet og andre blydesignfaktorer kontrollert for) hadde en effekt på eksternalisering av ledere.
|
Dette utfallet vurderes fra påmelding til i løpet av 3 års oppfølging
|
|
Sammenligning av pasienter med elektrisk dysfunksjon med de uten elektrisk dysfunksjon (ED).
Tidsramme: Dette utfallet vurderes fra påmelding til i løpet av 3 års oppfølging
|
Sammenligning av pasienter med ED med de uten ED: pasientens alderseffekt på ED
|
Dette utfallet vurderes fra påmelding til i løpet av 3 års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. mars 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juni 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. januar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
11. januar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
23. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 60039775/K
- CRD-619 (ANNEN: St. Jude Medical)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .