St.Jude Medical Cardiac Lead Assessment Study (CLAS)
29 juli 2021 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices
De Cardiac Lead Assessment Study (CLAS) is opgezet als een prospectieve, niet-gerandomiseerde, multicenter, internationale postmarket surveillance-studie onder 522 Order PS120111 (16 augustus 2012).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie was het bepalen van de prevalentie en incidentie van uitwendige geleiders en andere visuele geleidingsafwijkingen (zoals blijkt uit beeldvorming) en het risico op progressie naar elektrische disfunctie bij proefpersonen met een of meer van de volgende St. Jude Medical (SJM) cardiale leads: Riata-leads, Riata ST-leads, Durata- en/of QuickSite/QuickFlex-leads voor cardiale resynchronisatietherapie (CRT).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
2216
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
- QE II Health Sciences
-
-
-
-
-
Kyoto, Japan, 615 8256
- Kyoto-Katsura Hospital
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Japan, 545-8565
- Osaka City University Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35211
- Cardiology, P.C.
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35249
- University Hospital of Alabama at Birmingham
-
Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
- Heart Center Research
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85251
- Arizona Arrhythmia Consultants
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
- Arkansas Heart Hospital
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- Scripps Green Hospital
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
Reseda, California, Verenigde Staten, 91335
- Cardiac Rhythm Specialists
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95819
- Mercy Medical Group
-
Stockton, California, Verenigde Staten, 95204
- St. Joseph's Medical Center
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
- Penrose St. Francis Health Services
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Verenigde Staten, 34119
- Naples Heart Rhytm Specialists, PA
-
-
Georgia
-
Rome, Georgia, Verenigde Staten, 30165
- Redmond Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61614
- OSF HealthCare Cardiovascular Institute
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- Mid-America Cardiology Associates, PC
-
-
Louisiana
-
Hammond, Louisiana, Verenigde Staten, 70403
- Heart Clinic of Hammond, LLC
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48912
- Sparrow Clinical Research Institute
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
- Jackson Heart Clinic
-
Tupelo, Mississippi, Verenigde Staten, 38801
- Cardiology Associates of North Mississippi
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
- Methodist Physicians Clinic-Heart Consultants
-
-
New Jersey
-
Browns Mills, New Jersey, Verenigde Staten, 08015
- Deborah Heart and Lung
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
- New Mexico Heart Institute
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28803
- Asheville Cardiology Associates
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Ohio State University
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
- The Toledo Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
- Providence Heart & Vascular Institute
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16502
- Saint Vincent Consultants in Cardiovascular Diseases
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19102
- Drexel University College of Medicine
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Sayre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18840
- Donald Guthrie Foundation for Education and Research
-
York, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17403
- Wellspan Health
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
- Sutherland Cardiology Clinic
-
Johnson City, Tennessee, Verenigde Staten, 37601
- Mountain States Medical Group Cardiology
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38104
- Arrhythmia Consultants
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78201
- South Texas Cardiovascular Consultants
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
- University of Utah Hospital
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
- Aurora Medical Group
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten bij wie een in de handel verkrijgbare St. Jude Medical Implanteerbare Cardioverter Defibrillator (ICD) of Cardiac Resynchronization Therapy - Defibrillator (CRT-D) al is geïmplanteerd en bij wie ook ten minste één in de handel verkrijgbare Riata/Riata ST/QuickSite/QuickFlex/Durata is geïmplanteerd.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt heeft al een op de markt gebrachte SJM Implanteerbare Cardioverter Defibrillator (ICD), CRT-D of CRT-P geïmplanteerd.
- Bij de patiënt is ten minste één op de markt uitgebrachte Riata/Riata ST/QuickSite/QuickFlex/Durata geïmplanteerd waarbij het modelnummer van de lead en de implantatiedatum van de lead zijn aangegeven in tabel 1 (zie bijgevoegd protocol).
- In staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek en bereid zijn om te voldoen aan de voorgeschreven evaluaties zoals beschreven in dit studieplan.
- 18 jaar of ouder zijn
Uitsluitingscriteria:
- Patiënte is momenteel zwanger.
- Ingeschreven of van plan om deel te nemen aan een klinisch onderzoek naar geneesmiddelen en/of apparaten, wat de resultaten van dit onderzoek, zoals bepaald door SJM, zou kunnen verstoren in de loop van dit klinisch onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten bij wie SJM-leads zijn geïmplanteerd
Patiënt heeft ten minste één op de markt uitgebrachte Riata-, Riata ST-, QuickSite/QuickFlex- of Durata-lead geïmplanteerd
|
Riata-leads geïmplanteerd tussen 2002-2009 Riata ST-leads geïmplanteerd tussen 2006-2009 Quicksite- of QuickFlex-leads geïmplanteerd tussen 2006-2010 Durata-leads geïmplanteerd tussen 2008-2010 De proefpersonen werden gedurende drie jaar gevolgd en er werd jaarlijks cinefluoroscopie gemaakt om de prevalentie van uitwendige geleiders of andere afwijkingen in de visuele geleider te bepalen |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal kabels met elektrische disfunctie
Tijdsspanne: Dit resultaat wordt beoordeeld bij inschrijving en in de loop van 3 jaar follow-up
|
De prevalentie van elektrische disfunctie werd berekend als het aantal afleidingen met elektrische disfunctie gedurende drie jaar follow-up voor de 4 afleidingsgroepen gedeeld door het totale aantal afleidingen bij ingeschreven patiënten in elk van de 4 afleidingsgroepen.
|
Dit resultaat wordt beoordeeld bij inschrijving en in de loop van 3 jaar follow-up
|
|
Aantal kabels met externe geleiders
Tijdsspanne: Deze uitkomst wordt beoordeeld bij inschrijving
|
De prevalentie van externe geleiders werd berekend als het aantal afleidingen waarvan is aangetoond dat ze externe geleiders hebben door middel van beeldvorming op het moment van inschrijving in elk van de 4 afleidingsgroepen gedeeld door het totale aantal afleidingen bij ingeschreven patiënten in elk van de 4 afleidingsgroepen
|
Deze uitkomst wordt beoordeeld bij inschrijving
|
|
Aantal andere visuele leadafwijkingen per subcategorie (breuk, knik, subclaviacrush, andere onregelmatigheden)
Tijdsspanne: Deze uitkomst wordt beoordeeld bij inschrijving
|
De prevalentie van andere visuele afleidingsafwijkingen (per subcategorie) werd berekend als het aantal afleidingen waarvan is aangetoond dat ze een andere visuele afwijking hebben (per subcategorie) op het moment van inschrijving in elk van de 4 afleidingsgroepen gedeeld door het totale aantal leads bij geregistreerde patiënten in elk van de 4 leadgroepen.
|
Deze uitkomst wordt beoordeeld bij inschrijving
|
|
Het jaarlijkse risicopercentage van elektrische disfunctie van lood in de Riata-, Riata ST-, QuickSite/QuickFlex- (1056T, 1058T, 1156T, 1158T) en Durata-leads.
Tijdsspanne: Dit resultaat wordt beoordeeld vanaf de inschrijving tot en met de loop van 3 jaar follow-up
|
Het jaarlijkse risicopercentage is de verhouding tussen het aantal leads met elektrische disfunctie en het totale aantal follow-upjaren voor leads.
|
Dit resultaat wordt beoordeeld vanaf de inschrijving tot en met de loop van 3 jaar follow-up
|
|
Het jaarlijkse risicopercentage van nieuwe gevallen van geëxternaliseerde dirigenten (van inschrijving tot jaar 1) in de Riata-, Riata ST-, QuickSite/QuickFlex- (1056T, 1058T, 1156T, 1158T) en Durata-leads.
Tijdsspanne: jaar 1 follow-up
|
Jaarlijks risicopercentage berekend als verhouding van alle leads die door de commissie zijn beoordeeld en een definitief resultaat hebben van de aanwezigheid van externe dirigenten tot het totale aantal follow-upjaren vanaf inschrijving tot jaar 1
|
jaar 1 follow-up
|
|
Het jaarlijkse risicopercentage van nieuwe gevallen van externe geleiders (van jaar 1 tot jaar 2) in de Riata-, Riata ST-, QuickSite/QuickFlex- (1056T, 1058T, 1156T, 1158T) en Durata-leads.
Tijdsspanne: jaar 1 tot jaar 2 follow-up
|
Jaarlijks risicopercentage berekend als verhouding van alle leads die door de commissie zijn beoordeeld en een definitief resultaat hebben van de aanwezigheid van externe geleiders tot het totale aantal follow-upjaren van jaar 1 tot jaar 2
|
jaar 1 tot jaar 2 follow-up
|
|
Het jaarlijkse risicopercentage van nieuwe gevallen van externe geleiders (van jaar 2 tot jaar 3) in de Riata-, Riata ST-, QuickSite/QuickFlex- (1056T, 1058T, 1156T, 1158T) en Durata-leads.
Tijdsspanne: jaar 2 tot jaar 3 follow-up
|
Jaarlijks risicopercentage berekend als verhouding van alle leads die door de commissie worden beoordeeld en een definitief resultaat hebben van de aanwezigheid van externe dirigenten tot het totale aantal follow-upjaren van jaar 2 tot jaar 3
|
jaar 2 tot jaar 3 follow-up
|
|
Het jaarlijkse risicopercentage van nieuwe gevallen van andere visuele leadafwijkingen per subcategorie (van inschrijving tot jaar 1) in de Riata-, Riata ST-, QuickSite/QuickFlex- (1056T, 1058T, 1156T, 1158T) en Durata-leads
Tijdsspanne: Dit resultaat wordt beoordeeld vanaf inschrijving tot jaar 1
|
Jaarlijks risicopercentage berekend als percentage van de door de commissie beoordeelde leads met een duidelijke uitkomst van de aanwezigheid van andere visuele leadafwijkingen op het totale aantal follow-upjaren vanaf inschrijving tot jaar 1
|
Dit resultaat wordt beoordeeld vanaf inschrijving tot jaar 1
|
|
Het jaarlijkse risicopercentage van nieuwe gevallen van andere visuele afleidingsafwijkingen per subcategorie (van jaar 1 tot jaar 2) in de Riata-, Riata ST-, QuickSite/QuickFlex- (1056T, 1058T, 1156T, 1158T) en Durata-leads
Tijdsspanne: Deze uitkomst wordt beoordeeld van jaar 1 tot jaar 2 van de follow-up
|
Jaarlijks risicopercentage berekend als percentage van de door de commissie beoordeelde leads met een duidelijke uitkomst van de aanwezigheid van andere visuele leadafwijkingen op het totale aantal follow-upjaren van jaar 1 tot jaar 2
|
Deze uitkomst wordt beoordeeld van jaar 1 tot jaar 2 van de follow-up
|
|
Het jaarlijkse risicopercentage van nieuwe gevallen van andere visuele afleidingsafwijkingen per subcategorie (van jaar 2 tot jaar 3) in de Riata-, Riata ST-, QuickSite/QuickFlex- (1056T, 1058T, 1156T, 1158T) en Durata-leads
Tijdsspanne: Deze uitkomst wordt beoordeeld vanaf jaar 2 tot jaar 3 follow-up
|
Jaarlijks risicopercentage berekend als percentage van de door de commissie beoordeelde leads en een duidelijke uitkomst van de aanwezigheid van andere visuele leadafwijkingen op de totale follow-upjaren van jaar 2 tot jaar 3
|
Deze uitkomst wordt beoordeeld vanaf jaar 2 tot jaar 3 follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schatting van cumulatieve leadanomalie-gebeurtenissen vanaf het moment van detectie van externe geleiders tot elektrische disfunctie, per jaar van eerste implantatie
Tijdsspanne: Dit resultaat wordt beoordeeld vanaf het moment van detectie van EC tot het verloop van 3 jaar follow-up
|
Kaplan-Meier-analyse van de tijd van uitwendige geleiders (EC) tot elektrische disfunctie, per jaar van eerste implantatie.
Aantal cumulatieve leadanomaliegebeurtenissen vanaf het moment van detectie van EC
|
Dit resultaat wordt beoordeeld vanaf het moment van detectie van EC tot het verloop van 3 jaar follow-up
|
|
Schatting van cumulatieve leadanomaliegebeurtenissen vanaf het moment van detectie van andere visuele leadanomalie tot elektrische disfunctie, per jaar van eerste implantatie
Tijdsspanne: Dit resultaat wordt beoordeeld vanaf het moment van het detecteren van andere afwijkingen in de visuele lead tot het verloop van 3 jaar follow-up
|
Kaplan-Meier-analyse van de tijd van andere visuele afleidingsafwijkingen tot elektrische disfunctie, per jaar van eerste implantatie.
Aantal cumulatieve afleidingsafwijkingsgebeurtenissen vanaf het moment van detectie van andere visuele afleidingsafwijkingen
|
Dit resultaat wordt beoordeeld vanaf het moment van het detecteren van andere afwijkingen in de visuele lead tot het verloop van 3 jaar follow-up
|
|
Aantal deelnemers met een bijwerking tot en met 30 dagen na interventie voor lead (bijv. Extractie, verlatenheid, herziening, andere).
Tijdsspanne: binnen 30 dagen in verband met studieleidergerelateerde interventies
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen binnen 30 dagen die verband houden met interventies die verband houden met studieleiders voor elke groep patiënten
|
binnen 30 dagen in verband met studieleidergerelateerde interventies
|
|
Schatting van cumulatieve leadanomaliegebeurtenissen vanaf het moment van detectie van externe geleiders tot klinische interventie, per jaar van eerste implantatie
Tijdsspanne: Dit resultaat wordt beoordeeld vanaf het moment van detectie van uitwendige geleider tot 3 jaar follow-up
|
tijd van externe dirigenten tot klinische interventie voor alle lead-subgroepen.
|
Dit resultaat wordt beoordeeld vanaf het moment van detectie van uitwendige geleider tot 3 jaar follow-up
|
|
Schatting van leadanomaliegebeurtenissen vanaf het tijdstip van andere visuele leadanomalieën per subcategorie tot klinische interventie, per jaar van eerste implantatie
Tijdsspanne: Dit resultaat wordt beoordeeld vanaf het moment van detectie van andere visuele leadafwijkingen tot 3 jaar follow-up
|
Kaplan-Meier-analyse van de tijd vanaf visuele leadafwijkingen voor alle lead- en leadleeftijd-subcategorieën tot klinische interventie
|
Dit resultaat wordt beoordeeld vanaf het moment van detectie van andere visuele leadafwijkingen tot 3 jaar follow-up
|
|
Vergelijking van het aantal patiënten met externe geleiders met het aantal patiënten zonder externe geleiders (EC)
Tijdsspanne: Dit resultaat wordt beoordeeld vanaf de inschrijving tot het verloop van 3 jaar follow-up
|
Vergelijking van patiënten met EC en patiënten zonder EC: effect van de leadgrootte op het aantal patiënten met of zonder EC (7F en 8F zijn leadgroottes, F = Frans).
Riata-kabels hebben een diameter van 8F en Riata ST-kabels hebben een diameter van 7F.
De Riata/Riata ST-kabelfamilies werden voor deze vergelijking alleen gebruikt om te bepalen of het verschil in kabelgrootte (waarvoor het siliciummateriaal en andere ontwerpfactoren voor de kabel zijn gecontroleerd) een effect had op de uitwendigheid van geleiders.
|
Dit resultaat wordt beoordeeld vanaf de inschrijving tot het verloop van 3 jaar follow-up
|
|
Vergelijking van patiënten met elektrische disfunctie met patiënten zonder elektrische disfunctie (ED).
Tijdsspanne: Dit resultaat wordt beoordeeld vanaf de inschrijving tot het verloop van 3 jaar follow-up
|
Vergelijking van patiënten met ED met patiënten zonder ED: leeftijdseffect op ED
|
Dit resultaat wordt beoordeeld vanaf de inschrijving tot het verloop van 3 jaar follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 maart 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 januari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 januari 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
11 januari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
23 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 60039775/K
- CRD-619 (ANDER: St. Jude Medical)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .