Studio di valutazione dell'elettrocatetere cardiaco St.Jude Medical (CLAS)
29 luglio 2021 aggiornato da: Abbott Medical Devices
Il Cardiac Lead Assessment Study (CLAS) è concepito come uno studio di sorveglianza postmarketing internazionale prospettico, non randomizzato, multicentrico ai sensi dell'ordine 522 PS120111 (16 agosto 2012).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio era determinare la prevalenza e l'incidenza di conduttori esterni e altre anomalie visive dell'elettrocatetere (come evidenziato dall'imaging) e il rischio di progressione verso la disfunzione elettrica in soggetti con uno o più dei seguenti sintomi St. Jude Medical (SJM) elettrocateteri cardiaci: elettrocateteri Riata, elettrocateteri Riata ST, elettrocateteri Durata e/o per terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) QuickSite/QuickFlex.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
2216
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
- QE II Health Sciences
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Kyoto, Giappone, 615 8256
- Kyoto-Katsura Hospital
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Ibaraki
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Tsukuba, Ibaraki, Giappone, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital
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Osaka
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Osaka-shi, Osaka, Giappone, 545-8565
- Osaka City University Hospital
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35211
- Cardiology, P.C.
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
- University Hospital of Alabama at Birmingham
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Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
- Heart Center Research
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
- Arizona Arrhythmia Consultants
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
- Arkansas Heart Hospital
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California
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- Scripps Green Hospital
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
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Reseda, California, Stati Uniti, 91335
- Cardiac Rhythm Specialists
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95819
- Mercy Medical Group
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Stockton, California, Stati Uniti, 95204
- St. Joseph's Medical Center
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
- Penrose St. Francis Health Services
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Florida
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Naples, Florida, Stati Uniti, 34119
- Naples Heart Rhytm Specialists, PA
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Georgia
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Rome, Georgia, Stati Uniti, 30165
- Redmond Regional Medical Center
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Illinois
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Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61614
- OSF HealthCare Cardiovascular Institute
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- Mid-America Cardiology Associates, PC
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Louisiana
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Hammond, Louisiana, Stati Uniti, 70403
- Heart Clinic of Hammond, LLC
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
- Ochsner Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
- Sparrow Clinical Research Institute
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-
Mississippi
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Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
- Jackson Heart Clinic
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Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
- Cardiology Associates of North Mississippi
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-
Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
- Methodist Physicians Clinic-Heart Consultants
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New Jersey
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Browns Mills, New Jersey, Stati Uniti, 08015
- Deborah Heart and Lung
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-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
- New Mexico Heart Institute
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-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
- Asheville Cardiology Associates
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-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Ohio State University
-
Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
- The Toledo Hospital
-
-
Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
- Providence Heart & Vascular Institute
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-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16502
- Saint Vincent Consultants in Cardiovascular Diseases
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102
- Drexel University College of Medicine
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Sayre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18840
- Donald Guthrie Foundation for Education and Research
-
York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17403
- WellSpan Health
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
- Sutherland Cardiology Clinic
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Johnson City, Tennessee, Stati Uniti, 37601
- Mountain States Medical Group Cardiology
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
- Arrhythmia Consultants
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-
Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78201
- South Texas Cardiovascular Consultants
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
- University of Utah Hospital
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
- Aurora Medical Group
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti che hanno già impiantato un defibrillatore cardioverter impiantabile St. Jude Medical (ICD) o terapia di risincronizzazione cardiaca - Defibrillatore (CRT-D) e hanno anche almeno un Riata/Riata ST/QuickSite/QuickFlex/Durata già impiantato.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha già impiantato un defibrillatore cardioverter impiantabile SJM (ICD), CRT-D o CRT-P rilasciato sul mercato.
- Il paziente ha già impiantato almeno un Riata/Riata ST/QuickSite/QuickFlex/Durata rilasciato sul mercato in cui il numero di modello e la data di impianto dell'elettrocatetere sono indicati nella Tabella 1 (vedere il protocollo allegato).
- Avere la capacità di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio ed essere disposti a rispettare le valutazioni prescritte come dettagliato in questo piano di studio.
- Hanno 18 anni o più
Criteri di esclusione:
- La paziente è attualmente incinta.
- Iscritto o intende partecipare a uno studio clinico su farmaci e/o dispositivi, che potrebbe confondere i risultati di questo studio come determinato da SJM, durante il corso di questo studio clinico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti con elettrocateteri SJM impiantati
Il paziente ha impiantato almeno un elettrocatetere Riata, Riata ST, QuickSite/QuickFlex o Durata rilasciato sul mercato
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Elettrocateteri Riata impiantati tra il 2002 e il 2009 Elettrocateteri Riata ST impiantati tra il 2006 e il 2009 Elettrocateteri Quicksite o QuickFlex impiantati tra il 2006 e il 2010 Elettrocateteri Durata impiantati tra il 2008 e il 2010 I soggetti sono stati seguiti per tre anni e l'imaging cinefluoroscopico è stato eseguito annualmente per determinare la prevalenza di conduttori esternalizzati o altre anomalie visive dell'elettrocatetere |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di derivazioni con disfunzione elettrica
Lasso di tempo: Questo risultato è valutato al momento dell'arruolamento e nel corso di 3 anni di follow-up
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La prevalenza della disfunzione elettrica è stata calcolata come il numero di derivazioni che presentavano disfunzione elettrica durante tre anni di follow-up per i 4 gruppi di derivazioni diviso per il numero totale di derivazioni nei pazienti arruolati in ciascuno dei 4 gruppi di derivazioni.
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Questo risultato è valutato al momento dell'arruolamento e nel corso di 3 anni di follow-up
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Numero di derivazioni con conduttori esternalizzati
Lasso di tempo: Questo risultato è valutato al momento dell'arruolamento
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La prevalenza di conduttori esternalizzati è stata calcolata come il numero di derivazioni che hanno dimostrato di avere conduttori esternalizzati mediante imaging al momento dell'arruolamento in ciascuno dei 4 gruppi di derivazioni diviso per il numero totale di derivazioni nei pazienti arruolati in ciascuno dei 4 gruppi di derivazioni
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Questo risultato è valutato al momento dell'arruolamento
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Numero di altre anomalie visive dell'elettrocatetere per ciascuna sottocategoria (frattura, attorcigliamento, schiacciamento della succlavia, altre irregolarità)
Lasso di tempo: Questo risultato è valutato al momento dell'arruolamento
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La prevalenza di altre anomalie visive dell'elettrocatetere (per ciascuna sottocategoria) è stata calcolata come il numero di derivazioni che hanno dimostrato di avere un'altra anomalia visiva (per ciascuna sottocategoria) al momento dell'arruolamento in ciascuno dei 4 gruppi di derivazioni diviso per il numero totale di lead nei pazienti arruolati in ciascuno dei 4 gruppi di lead.
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Questo risultato è valutato al momento dell'arruolamento
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Il tasso di rischio annuale di disfunzione elettrica dell'elettrocatetere negli elettrocateteri Riata, Riata ST, QuickSite/QuickFlex (1056T, 1058T, 1156T, 1158T) e Durata.
Lasso di tempo: Questo risultato è valutato dall'arruolamento attraverso il corso di 3 anni di follow-up
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Il tasso di rischio annuale è la proporzione del numero di elettrocateteri con disfunzione elettrica rispetto al numero totale di anni di follow-up dell'elettrocatetere.
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Questo risultato è valutato dall'arruolamento attraverso il corso di 3 anni di follow-up
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Il tasso di rischio annuale di nuovi casi di conduttori esternalizzati (dall'iscrizione all'anno 1) nei conduttori Riata, Riata ST, QuickSite/QuickFlex (1056T, 1058T, 1156T, 1158T) e Durata.
Lasso di tempo: follow-up anno 1
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Tasso di rischio annuale calcolato come rapporto tra tutte le derivazioni giudicate dal comitato e un esito definito della presenza di conduttori esterni rispetto agli anni di follow-up totali dall'iscrizione all'anno 1
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follow-up anno 1
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Il tasso di rischio annuale di nuovi casi di conduttori esternalizzati (dall'anno 1 all'anno 2) nelle derivazioni Riata, Riata ST, QuickSite/QuickFlex (1056T, 1058T, 1156T, 1158T) e Durata.
Lasso di tempo: follow-up dall'anno 1 all'anno 2
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Tasso di rischio annuale calcolato come rapporto tra tutte le derivazioni giudicate dal comitato e un esito definito della presenza di conduttori esternalizzati rispetto agli anni di follow-up totali dall'anno 1 all'anno 2
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follow-up dall'anno 1 all'anno 2
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Il tasso di rischio annuale di nuovi casi di conduttori esternalizzati (dall'anno 2 all'anno 3) nelle derivazioni Riata, Riata ST, QuickSite/QuickFlex (1056T, 1058T, 1156T, 1158T) e Durata.
Lasso di tempo: follow-up dal secondo al terzo anno
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Tasso di rischio annuale calcolato come rapporto tra tutte le derivazioni giudicate dal comitato e un esito definito della presenza di conduttori esternalizzati rispetto agli anni di follow-up totali dall'anno 2 all'anno 3
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follow-up dal secondo al terzo anno
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Il tasso di rischio annuale di nuovi casi di altre anomalie visive dell'elettrocatetere per ciascuna sottocategoria (dall'iscrizione all'anno 1) negli elettrocateteri Riata, Riata ST, QuickSite/QuickFlex (1056T, 1058T, 1156T, 1158T) e Durata
Lasso di tempo: Questo risultato è valutato dall'iscrizione all'anno 1
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Tasso di rischio annuale calcolato come proporzione di derivazioni giudicate dal comitato e risultato definito della presenza di un'altra anomalia visiva della derivazione rispetto agli anni di follow-up totali dall'arruolamento all'anno 1
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Questo risultato è valutato dall'iscrizione all'anno 1
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Il tasso di rischio annuale di nuovi casi di altre anomalie visive dell'elettrocatetere per ciascuna sottocategoria (dall'anno 1 all'anno 2) negli elettrocateteri Riata, Riata ST, QuickSite/QuickFlex (1056T, 1058T, 1156T, 1158T) e Durata
Lasso di tempo: Questo risultato è valutato dall'anno 1 all'anno 2 del follow-up
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Tasso di rischio annuale calcolato come proporzione di derivazioni giudicate dal comitato e risultato definito della presenza di un'altra anomalia visiva della derivazione rispetto agli anni di follow-up totali dall'anno 1 all'anno 2
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Questo risultato è valutato dall'anno 1 all'anno 2 del follow-up
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Il tasso di rischio annuale di nuovi casi di altre anomalie visive dell'elettrocatetere per ciascuna sottocategoria (dall'anno 2 all'anno 3) negli elettrocateteri Riata, Riata ST, QuickSite/QuickFlex (1056T, 1058T, 1156T, 1158T) e Durata
Lasso di tempo: Questo risultato è valutato dall'anno 2 all'anno 3 di follow-up
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Tasso di rischio annuale calcolato come proporzione di derivazioni giudicate dal comitato e risultato definito della presenza di un'altra anomalia di derivazione visiva rispetto agli anni di follow-up totali dall'anno 2 all'anno 3
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Questo risultato è valutato dall'anno 2 all'anno 3 di follow-up
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stima degli eventi cumulativi di anomalia dell'elettrocatetere dal momento del rilevamento dei conduttori esternalizzati alla disfunzione elettrica, per anno dell'impianto iniziale
Lasso di tempo: Questo risultato viene valutato dal momento del rilevamento della CE fino al corso di 3 anni di follow-up
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Analisi di Kaplan-Meier del tempo dai conduttori esternalizzati (EC) alla disfunzione elettrica, per anno di impianto iniziale.
Conteggio degli eventi cumulativi di anomalia dell'elettrocatetere dal momento del rilevamento dell'EC
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Questo risultato viene valutato dal momento del rilevamento della CE fino al corso di 3 anni di follow-up
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Stima degli eventi cumulativi di anomalie dell'elettrocatetere dal momento del rilevamento di altre anomalie visive dell'elettrocatetere alla disfunzione elettrica, per anno di impianto iniziale
Lasso di tempo: Questo risultato viene valutato dal momento in cui viene rilevata un'altra anomalia dell'elettrocatetere visivo fino al corso di 3 anni di follow-up
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Analisi di Kaplan-Meier del tempo da un'altra anomalia della derivazione visiva alla disfunzione elettrica, per anno dell'impianto iniziale.
Conteggio di eventi cumulativi di anomalie dell'elettrocatetere dal momento del rilevamento di altre anomalie visive dell'elettrocatetere
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Questo risultato viene valutato dal momento in cui viene rilevata un'altra anomalia dell'elettrocatetere visivo fino al corso di 3 anni di follow-up
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Numero di partecipanti con un evento avverso nei 30 giorni successivi all'intervento per piombo (ad es. estrazione, abbandono, revisione, altro).
Lasso di tempo: entro 30 giorni associati a interventi relativi al responsabile dello studio
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Numero di partecipanti con eventi avversi entro 30 giorni associati a interventi relativi al responsabile dello studio per ciascun gruppo principale
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entro 30 giorni associati a interventi relativi al responsabile dello studio
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Stima degli eventi cumulativi di anomalia dell'elettrocatetere dal momento del rilevamento dei conduttori esternalizzati all'intervento clinico, per anno dell'impianto iniziale
Lasso di tempo: Questo risultato è valutato dal momento del rilevamento del conduttore esternalizzato a 3 anni di follow-up
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tempo dai conduttori esternalizzati all'intervento clinico per tutti i sottogruppi principali.
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Questo risultato è valutato dal momento del rilevamento del conduttore esternalizzato a 3 anni di follow-up
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Stima degli eventi di anomalia dell'elettrocatetere dal momento di altre anomalie visive dell'elettrocatetere per ciascuna sottocategoria all'intervento clinico, per anno dell'impianto iniziale
Lasso di tempo: Questo risultato viene valutato dal momento del rilevamento di un'altra anomalia dell'elettrocatetere visivo fino a 3 anni di follow-up
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Analisi Kaplan-Meier del tempo dalle anomalie visive dell'elettrocatetere per tutte le sottocategorie dell'elettrocatetere e dell'età dell'elettrocatetere all'intervento clinico
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Questo risultato viene valutato dal momento del rilevamento di un'altra anomalia dell'elettrocatetere visivo fino a 3 anni di follow-up
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Confronto tra il numero di pazienti con conduttori esternalizzati e il numero di pazienti senza conduttori esternalizzati (EC)
Lasso di tempo: Questo risultato è valutato dall'arruolamento fino al corso di 3 anni di follow-up
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Confronto tra pazienti con EC e quelli senza EC: effetto della dimensione dell'elettrocatetere sul numero di pazienti con o senza EC (7F e 8F sono dimensioni dell'elettrocatetere, F = francese).
I cavi Riata hanno un diametro di 8F e i cavi Riata ST hanno un diametro di 7F.
Le famiglie di elettrocateteri Riata/Riata ST sono state utilizzate per questo confronto solo per determinare se la differenza nella dimensione dell'elettrocatetere (con il materiale in silicio e altri fattori di progettazione dell'elettrocatetere controllati) ha avuto un effetto sull'esternalizzazione dei conduttori.
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Questo risultato è valutato dall'arruolamento fino al corso di 3 anni di follow-up
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Confronto tra pazienti con disfunzione elettrica e quelli senza disfunzione elettrica (DE).
Lasso di tempo: Questo risultato è valutato dall'arruolamento fino al corso di 3 anni di follow-up
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Confronto tra pazienti con DE e quelli senza DE: effetto dell'età del soggetto sulla DE
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Questo risultato è valutato dall'arruolamento fino al corso di 3 anni di follow-up
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 giugno 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 settembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 gennaio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 gennaio 2012
Primo Inserito (STIMA)
11 gennaio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
23 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 luglio 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 60039775/K
- CRD-619 (ALTRO: St. Jude Medical)
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