Badanie oceny elektrody kardiologicznej St.Jude Medical (CLAS)
29 lipca 2021 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices
Badanie oceny ołowiu sercowego (CLAS) zostało zaprojektowane jako prospektywne, nierandomizowane, wieloośrodkowe, międzynarodowe badanie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu na mocy rozporządzenia 522 PS120111 (16 sierpnia 2012 r.).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Celem tego badania było określenie rozpowszechnienia i częstości występowania uzewnętrznionych przewodników i innych anomalii odprowadzeń wzrokowych (jak wykazano za pomocą obrazowania) oraz ryzyka progresji do dysfunkcji elektrycznej u osób z jednym lub więcej z następujących schorzeń St. Jude Medical (SJM) elektrody sercowe: elektrody Riata, elektrody Riata ST, elektrody Durata i/lub QuickSite/QuickFlex do terapii resynchronizującej serce (CRT).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
2216
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kyoto, Japonia, 615 8256
- Kyoto-Katsura Hospital
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, Japonia, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Japonia, 545-8565
- Osaka City University Hospital
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- QE II Health Sciences
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35211
- Cardiology, P.C.
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
- University Hospital of Alabama at Birmingham
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
- Heart Center Research
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
- Arizona Arrhythmia Consultants
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
- Arkansas Heart Hospital
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Scripps Green Hospital
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
Reseda, California, Stany Zjednoczone, 91335
- Cardiac Rhythm Specialists
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95819
- Mercy Medical Group
-
Stockton, California, Stany Zjednoczone, 95204
- St. Joseph's Medical Center
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
- Penrose St. Francis Health Services
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34119
- Naples Heart Rhytm Specialists, PA
-
-
Georgia
-
Rome, Georgia, Stany Zjednoczone, 30165
- Redmond Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61614
- OSF HealthCare Cardiovascular Institute
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- Mid-America Cardiology Associates, PC
-
-
Louisiana
-
Hammond, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70403
- Heart Clinic of Hammond, LLC
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912
- Sparrow Clinical Research Institute
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
- Jackson Heart Clinic
-
Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
- Cardiology Associates of North Mississippi
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
- Methodist Physicians Clinic-Heart Consultants
-
-
New Jersey
-
Browns Mills, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08015
- Deborah Heart and Lung
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
- New Mexico Heart Institute
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
- Asheville Cardiology Associates
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State University
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
- The Toledo Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
- Providence Heart & Vascular Institute
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16502
- Saint Vincent Consultants in Cardiovascular Diseases
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19102
- Drexel University College of Medicine
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Sayre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18840
- Donald Guthrie Foundation for Education and Research
-
York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17403
- WellSpan Health
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
- Sutherland Cardiology Clinic
-
Johnson City, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37601
- Mountain States Medical Group Cardiology
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
- Arrhythmia Consultants
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78201
- South Texas Cardiovascular Consultants
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- University of Utah Hospital
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
- Aurora Medical Group
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci, którzy mają już wszczepiony medyczny kardiowerter-defibrylator (ICD) firmy St. Jude lub defibrylator (CRT-D) firmy St. Jude, a także mają już wszczepiony co najmniej jeden dopuszczony do obrotu Riata/ Riata ST/QuickSite/QuickFlex/Durata.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma już wszczepiony wszczepiony kardiowerter-defibrylator (ICD), dopuszczony do obrotu SJM lub CRT-D lub CRT-P.
- Pacjent ma już wszczepiony co najmniej jeden dopuszczony do obrotu Riata/ Riata ST/QuickSite/QuickFlex/Durata, w którym numer modelu elektrody i data implantacji elektrody są wskazane w Tabeli 1 (patrz załączony protokół).
- Mieć możliwość wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu i być gotowym do przestrzegania zalecanych ocen, jak wyszczególniono w tym planie badania.
- Mają 18 lat lub więcej
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentka jest obecnie w ciąży.
- Zgłosili się lub zamierzają wziąć udział w badaniu klinicznym leku i/lub urządzenia, które mogłoby zafałszować wyniki tego badania, zgodnie z ustaleniami SJM, w trakcie tego badania klinicznego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z wszczepionymi elektrodami SJM
Pacjent ma wszczepioną co najmniej jedną dopuszczoną do obrotu elektrodę Riata, Riata ST, QuickSite/QuickFlex lub Durata
|
Elektrody Riata wszczepione w latach 2002-2009 Elektrody Riata ST wszczepione w latach 2006-2009 Elektrody Quicksite lub QuickFlex wszczepione w latach 2006-2010 Elektrody Durata wszczepione w latach 2008-2010 Pacjentów obserwowano przez trzy lata, a co roku wykonywano obrazowanie kinefluoroskopowe w celu określenia częstości występowania uzewnętrznionych przewodników lub innych anomalii wzrokowych |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba odprowadzeń z dysfunkcjami elektrycznymi
Ramy czasowe: Wynik ten ocenia się w momencie włączenia do badania iw ciągu 3 lat obserwacji
|
Częstość dysfunkcji elektrycznych obliczono jako liczbę odprowadzeń, które miały dysfunkcję elektryczną w ciągu trzech lat obserwacji dla 4 grup odprowadzeń, podzieloną przez całkowitą liczbę odprowadzeń u włączonych pacjentów w każdej z 4 grup odprowadzeń.
|
Wynik ten ocenia się w momencie włączenia do badania iw ciągu 3 lat obserwacji
|
|
Liczba odprowadzeń z przewodami zewnętrznymi
Ramy czasowe: Ten wynik jest oceniany podczas rejestracji
|
Częstość występowania uzewnętrznionych przewodników obliczono jako liczbę odprowadzeń, u których wykazano obecność uzewnętrznionych przewodników za pomocą obrazowania w momencie włączenia do każdej z 4 grup odprowadzeń, podzieloną przez całkowitą liczbę odprowadzeń u włączonych pacjentów w każdej z 4 grup odprowadzeń
|
Ten wynik jest oceniany podczas rejestracji
|
|
Liczba innych anomalii odprowadzeń wzrokowych według każdej podkategorii (złamanie, zagięcie, zmiażdżenie podobojczykowe, inne nieprawidłowości)
Ramy czasowe: Ten wynik jest oceniany podczas rejestracji
|
Częstość występowania innych anomalii wzrokowych odprowadzeń (w każdej podkategorii) obliczono jako liczbę odprowadzeń, u których wykazano inne anomalie wzrokowe (w każdej podkategorii) w momencie rejestracji w każdej z 4 grup odprowadzeń, podzieloną przez całkowitą liczbę odprowadzeń u włączonych pacjentów w każdej z 4 grup odprowadzeń.
|
Ten wynik jest oceniany podczas rejestracji
|
|
Roczny wskaźnik ryzyka dysfunkcji elektrycznych elektrod w elektrodach Riata, Riata ST, QuickSite/QuickFlex (1056T, 1058T, 1156T, 1158T) i Durata.
Ramy czasowe: Wynik ten ocenia się od włączenia do badania w ciągu 3 lat obserwacji
|
Roczny wskaźnik ryzyka to stosunek liczby elektrod z dysfunkcją elektryczną do całkowitej liczby lat obserwacji elektrod.
|
Wynik ten ocenia się od włączenia do badania w ciągu 3 lat obserwacji
|
|
Roczny wskaźnik ryzyka nowych przypadków zewnętrznych przewodów (od rejestracji do roku 1) w przewodach Riata, Riata ST, QuickSite/QuickFlex (1056T, 1058T, 1156T, 1158T) i Durata.
Ramy czasowe: obserwacja po 1 roku
|
Roczna stopa hazardu obliczona jako stosunek wszystkich tropów, które zostały rozstrzygnięte przez komisję i które mają określony wynik obecności uzewnętrznionych przewodników, do łącznej liczby lat obserwacji od rejestracji do roku 1
|
obserwacja po 1 roku
|
|
Roczny wskaźnik ryzyka nowych przypadków zewnętrznych przewodów (od roku 1 do roku 2) w przewodach Riata, Riata ST, QuickSite/QuickFlex (1056T, 1058T, 1156T, 1158T) i Durata.
Ramy czasowe: obserwacja od roku 1 do roku 2
|
Roczna stopa hazardu obliczona jako stosunek wszystkich tropów, które zostały rozstrzygnięte przez komisję i które mają określony wynik obecności uzewnętrznionych przewodników, do sumy lat obserwacji od roku 1 do roku 2
|
obserwacja od roku 1 do roku 2
|
|
Roczny wskaźnik ryzyka nowych przypadków zewnętrznych przewodów (od roku 2 do roku 3) w przewodach Riata, Riata ST, QuickSite/QuickFlex (1056T, 1058T, 1156T, 1158T) i Durata.
Ramy czasowe: obserwacja od roku 2 do roku 3
|
Roczna stopa hazardu obliczona jako stosunek wszystkich tropów, które zostały rozstrzygnięte przez komisję i które mają określony wynik obecności uzewnętrznionych przewodników, do łącznej liczby lat obserwacji od 2 do 3 roku
|
obserwacja od roku 2 do roku 3
|
|
Roczny wskaźnik ryzyka nowych przypadków innych anomalii wzrokowych odprowadzeń według każdej podkategorii (od rejestracji do roku 1) w przypadku odprowadzeń Riata, Riata ST, QuickSite/QuickFlex (1056T, 1058T, 1156T, 1158T) i Durata
Ramy czasowe: Ten wynik jest oceniany od rejestracji do roku 1
|
Roczny wskaźnik ryzyka obliczony jako odsetek odprowadzeń rozstrzygniętych przez komisję i jednoznaczny wynik obecności innej nieprawidłowości wzrokowej odprowadzeń do łącznej liczby lat obserwacji od rejestracji do 1 roku
|
Ten wynik jest oceniany od rejestracji do roku 1
|
|
Roczny wskaźnik ryzyka nowych przypadków innych anomalii wzrokowych w poszczególnych podkategoriach (od roku 1 do roku 2) w odprowadzeniach Riata, Riata ST, QuickSite/QuickFlex (1056T, 1058T, 1156T, 1158T) i Durata
Ramy czasowe: Ten wynik ocenia się od roku 1 do roku 2 obserwacji
|
Roczny współczynnik ryzyka obliczony jako odsetek odprowadzeń rozstrzygniętych przez komisję i z określonym wynikiem obecności innej anomalii odprowadzeń wzrokowych do łącznych lat obserwacji od roku 1 do roku 2
|
Ten wynik ocenia się od roku 1 do roku 2 obserwacji
|
|
Roczny wskaźnik ryzyka nowych przypadków innych anomalii wzrokowych w każdej podkategorii (od roku 2 do roku 3) w odprowadzeniach Riata, Riata ST, QuickSite/QuickFlex (1056T, 1058T, 1156T, 1158T) i Durata
Ramy czasowe: Ten wynik ocenia się od 2 do 3 roku obserwacji
|
Roczny współczynnik ryzyka obliczony jako odsetek odprowadzeń rozstrzygniętych przez komisję i z określonym wynikiem obecności innej nieprawidłowości wzrokowej odprowadzeń do łącznych lat obserwacji od 2 do 3 roku
|
Ten wynik ocenia się od 2 do 3 roku obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oszacowanie skumulowanych zdarzeń anomalii odprowadzenia od czasu wykrycia zewnętrznych przewodów do dysfunkcji elektrycznej według roku pierwszej implantacji
Ramy czasowe: Wynik ten ocenia się od momentu wykrycia EC do przebiegu 3 lat obserwacji
|
Analiza Kaplana-Meiera czasu od uzewnętrznionych przewodników (EC) do dysfunkcji elektrycznej według roku pierwszej implantacji.
Liczba skumulowanych zdarzeń anomalii odprowadzeń od momentu wykrycia EC
|
Wynik ten ocenia się od momentu wykrycia EC do przebiegu 3 lat obserwacji
|
|
Oszacowanie skumulowanych zdarzeń anomalii przewodu od czasu wykrycia innej anomalii przewodu wzrokowego do dysfunkcji elektrycznej według roku pierwszej implantacji
Ramy czasowe: Wynik ten ocenia się od momentu wykrycia innej anomalii przewodu wzrokowego do przebiegu 3 lat obserwacji
|
Analiza Kaplana-Meiera czasu od innej anomalii przewodu wzrokowego do dysfunkcji elektrycznej według roku początkowego implantu.
Liczba skumulowanych zdarzeń anomalii odprowadzeń od czasu wykrycia innych anomalii odprowadzeń wzrokowych
|
Wynik ten ocenia się od momentu wykrycia innej anomalii przewodu wzrokowego do przebiegu 3 lat obserwacji
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniem niepożądanym w ciągu 30 dni po interwencji w przypadku ołowiu (np. ekstrakcja, porzucenie, rewizja, inne).
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni związanych z interwencjami związanymi z prowadzeniem badania
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane w ciągu 30 dni związane z interwencjami związanymi z prowadzeniem badania dla każdej grupy prowadzącej
|
w ciągu 30 dni związanych z interwencjami związanymi z prowadzeniem badania
|
|
Oszacowanie skumulowanych zdarzeń anomalii odprowadzeń od czasu wykrycia uzewnętrznionych przewodów do interwencji klinicznej według roku pierwszej implantacji
Ramy czasowe: Wynik ten ocenia się od momentu wykrycia uzewnętrznionego przewodnika do 3-letniej obserwacji
|
czas od uzewnętrznionych przewodników do interwencji klinicznej dla wszystkich głównych podgrup.
|
Wynik ten ocenia się od momentu wykrycia uzewnętrznionego przewodnika do 3-letniej obserwacji
|
|
Oszacowanie zdarzeń anomalii elektrody od czasu wystąpienia innych anomalii elektrody wzrokowej według każdej podkategorii do interwencji klinicznej według roku pierwszej implantacji
Ramy czasowe: Wynik ten ocenia się od momentu wykrycia innej anomalii przewodu wzrokowego do 3 lat obserwacji
|
Analiza Kaplana-Meiera czasu od anomalii wzrokowych odprowadzeń dla wszystkich podkategorii odprowadzeń i wieku odprowadzeń do interwencji klinicznej
|
Wynik ten ocenia się od momentu wykrycia innej anomalii przewodu wzrokowego do 3 lat obserwacji
|
|
Porównanie liczby pacjentów z uzewnętrznionymi przewodnikami do liczby pacjentów bez uzewnętrznionych przewodników (EC)
Ramy czasowe: Wynik ten ocenia się od włączenia do badania do 3-letniej obserwacji
|
Porównanie pacjentów z EC i bez EC: wpływ wielkości elektrod na liczbę pacjentów z EC lub bez (7F i 8F to rozmiary elektrod, F = francuski).
Przewody Riata mają średnicę 8F, a przewody Riata ST mają średnicę 7F.
Rodziny przewodów Riata/Riata ST zostały użyte do tego porównania tylko w celu określenia, czy różnica w rozmiarze przewodów (z uwzględnieniem materiału krzemowego i innych czynników konstrukcyjnych przewodów) miała wpływ na eksternalizację przewodów.
|
Wynik ten ocenia się od włączenia do badania do 3-letniej obserwacji
|
|
Porównanie pacjentów z dysfunkcjami elektrycznymi z pacjentami bez dysfunkcji elektrycznych (ED).
Ramy czasowe: Wynik ten ocenia się od włączenia do badania do 3-letniej obserwacji
|
Porównanie pacjentów z zaburzeniami erekcji z pacjentami bez zaburzeń erekcji: wpływ wieku podmiotu na zaburzenia erekcji
|
Wynik ten ocenia się od włączenia do badania do 3-letniej obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 marca 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 września 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 stycznia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
11 stycznia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
23 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 60039775/K
- CRD-619 (INNY: St. Jude Medical)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .