St.Jude Medical Cardiac Lead Assessment Study (CLAS)
29. července 2021 aktualizováno: Abbott Medical Devices
Cardiac Lead Assessment Study (CLAS) je navržena jako prospektivní, nerandomizovaná, multicentrická, mezinárodní postmarketingová sledovací studie podle 522 Order PS120111 (16. srpna 2012).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Cílem této studie bylo určit prevalenci a incidenci externalizovaných vodičů a jiných anomálií zrakového vedení (jak bylo prokázáno zobrazením) a riziko progrese k elektrické dysfunkci u subjektů s jedním nebo více z následujících onemocnění St. Jude Medical (SJM) srdeční elektrody: elektrody Riata, elektrody Riata ST, elektrody Durata a/nebo QuickSite/QuickFlex Cardiac Resynchronization Therapy (CRT).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
2216
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kyoto, Japonsko, 615 8256
- Kyoto-Katsura Hospital
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, Japonsko, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Japonsko, 545-8565
- Osaka City University Hospital
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- QE II Health Sciences
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35211
- Cardiology, P.C.
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
- University Hospital of Alabama at Birmingham
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
- Heart Center Research
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
- Arizona Arrhythmia Consultants
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
- Arkansas Heart Hospital
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Scripps Green Hospital
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
Reseda, California, Spojené státy, 91335
- Cardiac Rhythm Specialists
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95819
- Mercy Medical Group
-
Stockton, California, Spojené státy, 95204
- St. Joseph's Medical Center
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
- Penrose St. Francis Health Services
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Spojené státy, 34119
- Naples Heart Rhytm Specialists, PA
-
-
Georgia
-
Rome, Georgia, Spojené státy, 30165
- Redmond Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61614
- OSF HealthCare Cardiovascular Institute
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- Mid-America Cardiology Associates, PC
-
-
Louisiana
-
Hammond, Louisiana, Spojené státy, 70403
- Heart Clinic of Hammond, LLC
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
- Sparrow Clinical Research Institute
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
- Jackson Heart Clinic
-
Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
- Cardiology Associates of North Mississippi
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
- Methodist Physicians Clinic-Heart Consultants
-
-
New Jersey
-
Browns Mills, New Jersey, Spojené státy, 08015
- Deborah Heart and Lung
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
- New Mexico Heart Institute
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
- Asheville Cardiology Associates
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Ohio State University
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
- The Toledo Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
- Providence Heart & Vascular Institute
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16502
- Saint Vincent Consultants in Cardiovascular Diseases
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102
- Drexel University College of Medicine
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Sayre, Pennsylvania, Spojené státy, 18840
- Donald Guthrie Foundation for Education and Research
-
York, Pennsylvania, Spojené státy, 17403
- WellSpan Health
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
- Sutherland Cardiology Clinic
-
Johnson City, Tennessee, Spojené státy, 37601
- Mountain States Medical Group Cardiology
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
- Arrhythmia Consultants
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78201
- South Texas Cardiovascular Consultants
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- University of Utah Hospital
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
- Aurora Medical Group
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří již mají implantovaný implantabilní implantabilní kardioverter defibrilátor (ICD) nebo srdeční resynchronizační terapii – defibrilátor (CRT-D) St. Jude Medical a také mají již implantovaný alespoň jeden na trh uvedený Riata/ Riata ST/QuickSite/QuickFlex/Durata.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient má již implantovaný implantabilní implantabilní kardioverter defibrilátor (ICD), CRT-D nebo CRT-P SJM.
- Pacient má již implantovanou alespoň jednu na trh uvedenou Riata/Riata ST/QuickSite/QuickFlex/Durata, ve které je číslo modelu elektrody a datum implantace elektrody uvedeno v tabulce 1 (viz přiložený protokol.)
- Mít schopnost poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii a být ochoten splnit předepsaná hodnocení, jak je podrobně uvedeno v tomto plánu studie.
- Jsou starší 18 let
Kritéria vyloučení:
- Pacientka je v současné době těhotná.
- Zapsáni nebo zamýšlejí se zúčastnit klinické studie léčiv a/nebo zařízení, která by mohla zmást výsledky této studie, jak je stanoveno SJM, v průběhu této klinické studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s implantovanými elektrodami SJM
Pacient má implantovanou alespoň jednu elektrodu Riata, Riata ST, QuickSite/QuickFlex nebo Durata uvedenou na trh
|
Elektrody Riata implantované v letech 2002–2009 Elektrody Riata ST implantované v letech 2006–2009 Elektrody Quicksite nebo QuickFlex implantované v letech 2006–2010 Elektrody Durata implantované v letech 2008–2010 Subjekty byly sledovány po dobu tří let a každoročně se provádělo cinefluoroskopické zobrazování, aby se určila prevalence externalizovaných vodičů nebo jiných anomálií zrakového vedení. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet svodů s elektrickou dysfunkcí
Časové okno: Tento výsledek je hodnocen při zápisu a v průběhu 3 let sledování
|
Prevalence elektrické dysfunkce byla vypočtena jako počet svodů, které mají elektrickou dysfunkci během tříletého sledování pro 4 skupiny svodů, dělený celkovým počtem svodů u zařazených pacientů v každé ze 4 skupin svodů.
|
Tento výsledek je hodnocen při zápisu a v průběhu 3 let sledování
|
|
Počet svodů s externalizovanými vodiči
Časové okno: Tento výsledek se hodnotí při zápisu
|
Prevalence externalizovaných vodičů byla vypočtena jako počet svodů, u kterých bylo prokázáno, že mají externalizované vodiče zobrazením v době zařazení do každé ze 4 skupin svodů, vydělený celkovým počtem svodů u zařazených pacientů v každé ze 4 skupin svodů.
|
Tento výsledek se hodnotí při zápisu
|
|
Počet dalších anomálií vizuálního vedení podle každé podkategorie (zlomenina, zlom, podklíčkové rozdrcení, jiné nepravidelnosti)
Časové okno: Tento výsledek se hodnotí při zápisu
|
Prevalence jiných vizuálních anomálií (podle každé podkategorie) byla vypočtena jako počet svodů, u kterých byla prokázána jiná vizuální anomálie (podle každé podkategorie) v době zařazení do každé ze 4 skupin svodů, vydělený celkovým počtem vede u zařazených pacientů v každé ze 4 hlavních skupin.
|
Tento výsledek se hodnotí při zápisu
|
|
Roční míra rizika elektrické dysfunkce olova ve svodech Riata, Riata ST, QuickSite/QuickFlex (1056T, 1058T, 1156T, 1158T) a Durata.
Časové okno: Tento výsledek se posuzuje od zařazení do studie v průběhu 3 let sledování
|
Roční míra rizika je poměr počtu elektrod s elektrickou dysfunkcí k celkovému počtu let sledování elektrody.
|
Tento výsledek se posuzuje od zařazení do studie v průběhu 3 let sledování
|
|
Roční míra rizika nových případů externalizovaných vodičů (od registrace do 1. roku) ve vedení Riata, Riata ST, QuickSite/QuickFlex (1056T, 1058T, 1156T, 1158T) a Durata.
Časové okno: ročník 1 sledování
|
Roční míra rizika vypočítaná jako poměr všech vedení, která jsou posouzena komisí a mají jasný výsledek přítomnosti externích vodičů, k celkovému počtu následných let od zápisu do roku 1
|
ročník 1 sledování
|
|
Roční míra rizika nových případů externalizovaných vodičů (od roku 1 do roku 2) ve vedeních Riata, Riata ST, QuickSite/QuickFlex (1056T, 1058T, 1156T, 1158T) a Durata.
Časové okno: rok 1 až rok 2 sledování
|
Roční míra rizika vypočítaná jako poměr všech vodičů, které jsou posouzeny komisí a mají jasný výsledek přítomnosti externích vodičů, k celkovým rokům sledování od roku 1 do roku 2
|
rok 1 až rok 2 sledování
|
|
Roční míra rizika nových případů externalizovaných vodičů (od roku 2 do roku 3) ve vedeních Riata, Riata ST, QuickSite/QuickFlex (1056T, 1058T, 1156T, 1158T) a Durata.
Časové okno: rok 2 až 3 sledování
|
Roční míra rizika vypočtená jako poměr všech vodičů, které jsou posouzeny komisí a mají jasný výsledek přítomnosti externích vodičů, k celkovým následným rokům od roku 2 do roku 3
|
rok 2 až 3 sledování
|
|
Roční míra nebezpečí nových případů jiných anomálií vizuálního vedení podle každé podkategorie (od registrace do 1. roku) na vedeních Riata, Riata ST, QuickSite/QuickFlex (1056T, 1058T, 1156T, 1158T) a Durata
Časové okno: Tento výsledek se posuzuje od zápisu do 1. ročníku
|
Roční míra rizika vypočítaná jako podíl svodů posouzených komisí a má jednoznačný výsledek přítomnosti jiné anomálie vizuálního svodu k celkovému počtu sledovaných let od zařazení do 1. roku
|
Tento výsledek se posuzuje od zápisu do 1. ročníku
|
|
Roční míra rizika nových případů jiných anomálií vizuálního vedení podle jednotlivých podkategorií (od roku 1 do roku 2) u vedení Riata, Riata ST, QuickSite/QuickFlex (1056T, 1058T, 1156T, 1158T) a Durata
Časové okno: Tento výsledek je hodnocen od 1. do 2. roku sledování
|
Roční míra rizika vypočtená jako podíl svodů posouzených komisí a má jednoznačný výsledek přítomnosti jiné vizuální anomálie svodu k celkovému počtu sledovaných let od roku 1 do roku 2
|
Tento výsledek je hodnocen od 1. do 2. roku sledování
|
|
Roční míra nebezpečí nových případů jiných anomálií vizuálního vedení podle každé podkategorie (od roku 2 do roku 3) u vedení Riata, Riata ST, QuickSite/QuickFlex (1056T, 1058T, 1156T, 1158T) a Durata
Časové okno: Tento výsledek je hodnocen od roku 2 do roku 3 sledování
|
Roční míra rizika vypočítaná jako podíl svodů posouzených komisí a mají jednoznačný výsledek přítomnosti jiné vizuální anomálie svodu k celkovému počtu sledovaných let od roku 2 do roku 3
|
Tento výsledek je hodnocen od roku 2 do roku 3 sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odhad kumulativních anomálií olova od okamžiku detekce externalizovaných vodičů po elektrickou dysfunkci, podle roku počátečního implantátu
Časové okno: Tento výsledek je hodnocen od okamžiku detekce EC do průběhu 3 let sledování
|
Kaplan-Meierova analýza času od externalizovaných vodičů (EC) k elektrické dysfunkci podle roku počáteční implantace.
Počet událostí kumulativní anomálie olova od okamžiku detekce EC
|
Tento výsledek je hodnocen od okamžiku detekce EC do průběhu 3 let sledování
|
|
Odhad kumulativních anomálií olova od okamžiku detekce jiné anomálie zrakového olova k elektrické dysfunkci podle roku počátečního implantování
Časové okno: Tento výsledek je hodnocen od okamžiku detekce jiné anomálie zrakového vedení do průběhu 3 let sledování
|
Kaplan-Meierova analýza času od jiné anomálie zrakového vedení k elektrické dysfunkci podle roku první implantace.
Počet kumulativních událostí svodové anomálie od okamžiku detekce jiné vizuální anomálie svodu
|
Tento výsledek je hodnocen od okamžiku detekce jiné anomálie zrakového vedení do průběhu 3 let sledování
|
|
Počet účastníků s nepříznivou událostí během 30 dnů po zásahu pro potenciální zákazníky (např. extrakce, opuštění, revize, jiné).
Časové okno: do 30 dnů spojených s intervencemi souvisejícími s vedením studie
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami během 30 dnů spojenými s intervencemi souvisejícími s vedením studie pro každou vedoucí skupinu
|
do 30 dnů spojených s intervencemi souvisejícími s vedením studie
|
|
Odhad kumulativních anomálií olova od okamžiku detekce externalizovaných vodičů po klinickou intervenci podle roku počátečního implantování
Časové okno: Tento výsledek je hodnocen od okamžiku detekce externalizovaného vodiče až po 3 roky sledování
|
čas od externalizovaných vodičů po klinickou intervenci pro všechny podskupiny vedoucích.
|
Tento výsledek je hodnocen od okamžiku detekce externalizovaného vodiče až po 3 roky sledování
|
|
Odhad událostí anomálie olova od doby jiných anomálií vizuálního olova podle každé podkategorie po klinickou intervenci, podle roku počátečního implantování
Časové okno: Tento výsledek je hodnocen od okamžiku detekce jiné anomálie zrakového svodu do 3 let sledování
|
Kaplan-Meierova analýza času od vizuálních anomálií svodu pro všechny podkategorie svodu a věku svodu po klinickou intervenci
|
Tento výsledek je hodnocen od okamžiku detekce jiné anomálie zrakového svodu do 3 let sledování
|
|
Porovnání počtu pacientů s externalizovanými vodiči s počtem pacientů bez externalizovaných vodičů (EC)
Časové okno: Tento výsledek se posuzuje od zařazení do studie až do průběhu 3 let sledování
|
Srovnání pacientů s EC a pacientů bez EC: vliv velikosti elektrody na počet pacientů s nebo bez EC (7F a 8F jsou velikosti elektrody, F = French).
Svody Riata mají průměr 8F a svody Riata ST mají průměr 7F.
Řady vodičů Riata/Riata ST byly použity pro toto srovnání pouze k určení, zda rozdíl ve velikosti vodiče (s křemíkovým materiálem a jinými faktory návrhu vodiče kontrolovanými pro) měl vliv na externalizaci vodičů.
|
Tento výsledek se posuzuje od zařazení do studie až do průběhu 3 let sledování
|
|
Srovnání pacientů s elektrickou dysfunkcí a pacientů bez elektrické dysfunkce (ED).
Časové okno: Tento výsledek se posuzuje od zařazení do studie až do průběhu 3 let sledování
|
Srovnání pacientů s ED a pacientů bez ED: vliv věku subjektu na ED
|
Tento výsledek se posuzuje od zařazení do studie až do průběhu 3 let sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. března 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. září 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. ledna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. ledna 2012
První zveřejněno (ODHAD)
11. ledna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
23. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 60039775/K
- CRD-619 (JINÝ: St. Jude Medical)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .