Estudio de evaluación del cable cardíaco de St.Jude Medical (CLAS)
29 de julio de 2021 actualizado por: Abbott Medical Devices
El estudio de evaluación de electrodos cardíacos (CLAS) está diseñado como un estudio de vigilancia posterior a la comercialización internacional prospectivo, no aleatorio, multicéntrico según la orden 522 PS120111 (16 de agosto de 2012).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
El objetivo de este estudio fue determinar la prevalencia y la incidencia de conductores externalizados y otras anomalías visuales de los cables (evidenciadas por imágenes) y el riesgo de progresión a disfunción eléctrica en sujetos con uno o más de los siguientes síntomas de St. Jude Medical (SJM) cables cardíacos: cables Riata, cables Riata ST, cables Durata y/o QuickSite/QuickFlex para terapia de resincronización cardíaca (TRC).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
2216
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
- QE II Health Sciences
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
- Cardiology, P.C.
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
- University Hospital of Alabama at Birmingham
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Heart Center Research
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
- Arizona Arrhythmia Consultants
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Arkansas Heart Hospital
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Green Hospital
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
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Reseda, California, Estados Unidos, 91335
- Cardiac Rhythm Specialists
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
- Mercy Medical Group
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Stockton, California, Estados Unidos, 95204
- St. Joseph's Medical Center
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Penrose St. Francis Health Services
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Florida
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Naples, Florida, Estados Unidos, 34119
- Naples Heart Rhytm Specialists, PA
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Georgia
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Rome, Georgia, Estados Unidos, 30165
- Redmond Regional Medical Center
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Illinois
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
- OSF HealthCare Cardiovascular Institute
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Mid-America Cardiology Associates, PC
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Louisiana
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Hammond, Louisiana, Estados Unidos, 70403
- Heart Clinic of Hammond, LLC
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
- Sparrow Clinical Research Institute
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- Jackson Heart Clinic
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Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
- Cardiology Associates of North Mississippi
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Methodist Physicians Clinic-Heart Consultants
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New Jersey
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Browns Mills, New Jersey, Estados Unidos, 08015
- Deborah Heart and Lung
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- New Mexico Heart Institute
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
- Asheville Cardiology Associates
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-
Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
- The Toledo Hospital
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-
Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Providence Heart & Vascular Institute
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-
Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16502
- Saint Vincent Consultants in Cardiovascular Diseases
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
- Drexel University College of Medicine
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
- Donald Guthrie Foundation for Education and Research
-
York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
- WellSpan Health
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Sutherland Cardiology Clinic
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Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37601
- Mountain States Medical Group Cardiology
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
- Arrhythmia Consultants
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78201
- South Texas Cardiovascular Consultants
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah Hospital
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Aurora Medical Group
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Kyoto, Japón, 615 8256
- Kyoto-Katsura Hospital
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Ibaraki
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Tsukuba, Ibaraki, Japón, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital
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Osaka
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Osaka-shi, Osaka, Japón, 545-8565
- Osaka City University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes que tienen un Desfibrilador Cardioversor Implantable (ICD) o Terapia de Resincronización Cardíaca - Desfibrilador (CRT-D) lanzado al mercado de St. Jude Medical ya implantado y también tienen al menos un Riata/Riata ST/QuickSite/QuickFlex/Durata lanzado al mercado ya implantado.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene un desfibrilador cardioversor implantable (ICD) SJM lanzado al mercado, TRC-D o TRC-P ya implantado.
- El paciente tiene al menos un Riata/Riata ST/QuickSite/QuickFlex/Durata lanzado al mercado ya implantado en el que el número de modelo del cable y la fecha de implante del cable se indican en la Tabla 1 (consulte el protocolo adjunto).
- Tener la capacidad de dar su consentimiento informado para la participación en el estudio y estar dispuesto a cumplir con las evaluaciones prescritas como se detalla en este plan de estudio.
- Tiene 18 años o más
Criterio de exclusión:
- La paciente está actualmente embarazada.
- Se inscribió o tiene la intención de participar en un estudio clínico de medicamentos y/o dispositivos, lo que podría confundir los resultados de este ensayo según lo determinado por SJM, durante el curso de este estudio clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con cables SJM implantados
El paciente tiene implantado al menos un cable Riata, Riata ST, QuickSite/QuickFlex o Durata comercializado
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Cables Riata implantados entre 2002 y 2009 Cables Riata ST implantados entre 2006 y 2009 Cables Quicksite o QuickFlex implantados entre 2006 y 2010 Cables Durata implantados entre 2008 y 2010 Los sujetos fueron seguidos durante tres años y se realizaron imágenes de cinefluoroscopia anualmente para determinar la prevalencia de conductores externalizados u otras anomalías visuales de los cables. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de derivaciones con disfunción eléctrica
Periodo de tiempo: Este resultado se evalúa en el momento de la inscripción y en el transcurso de 3 años de seguimiento.
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La prevalencia de disfunción eléctrica se calculó como el número de cables que tienen disfunción eléctrica a lo largo de tres años de seguimiento para los 4 grupos de cables dividido por el número total de cables en los pacientes inscritos en cada uno de los 4 grupos de cables.
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Este resultado se evalúa en el momento de la inscripción y en el transcurso de 3 años de seguimiento.
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Número de derivaciones con conductores externalizados
Periodo de tiempo: Este resultado se evalúa en el momento de la inscripción.
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La prevalencia de conductores externalizados se calculó como el número de derivaciones que han demostrado tener conductores externalizados mediante imágenes en el momento de la inscripción en cada uno de los 4 grupos de derivaciones dividido por el número total de derivaciones en pacientes inscritos en cada uno de los 4 grupos de derivaciones
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Este resultado se evalúa en el momento de la inscripción.
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Número de otras anomalías visuales del cable por cada subcategoría (fractura, torcedura, aplastamiento de la subclavia, otras irregularidades)
Periodo de tiempo: Este resultado se evalúa en el momento de la inscripción.
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La prevalencia de otras anomalías visuales de los cables (por cada subcategoría) se calculó como el número de cables que demostraron tener otra anomalía visual (por cada subcategoría) en el momento de la inscripción en cada uno de los 4 grupos de cables dividido por el número total de derivaciones en pacientes inscritos en cada uno de los 4 grupos de derivaciones.
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Este resultado se evalúa en el momento de la inscripción.
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La tasa anual de riesgo de disfunción eléctrica del plomo en los cables Riata, Riata ST, QuickSite/QuickFlex (1056T, 1058T, 1156T, 1158T) y Durata.
Periodo de tiempo: Este resultado se evalúa desde la inscripción a lo largo de 3 años de seguimiento.
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La tasa de riesgo anual es la proporción del número de cables con disfunción eléctrica con respecto al número total de años de seguimiento del cable.
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Este resultado se evalúa desde la inscripción a lo largo de 3 años de seguimiento.
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La tasa de riesgo anual de nuevos casos de conductores externalizados (desde la inscripción hasta el año 1) en los cables Riata, Riata ST, QuickSite/QuickFlex (1056T, 1058T, 1156T, 1158T) y Durata.
Periodo de tiempo: seguimiento año 1
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Tasa de riesgo anual calculada como la proporción de todas las derivaciones adjudicadas por el comité y que tienen un resultado definitivo de presencia de conductores externalizados con respecto al total de años de seguimiento desde la inscripción hasta el año 1
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seguimiento año 1
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La tasa de riesgo anual de nuevos casos de conductores externalizados (del año 1 al año 2) en los cables Riata, Riata ST, QuickSite/QuickFlex (1056T, 1058T, 1156T, 1158T) y Durata.
Periodo de tiempo: seguimiento del año 1 al año 2
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Tasa de riesgo anual calculada como la proporción de todos los cables que son adjudicados por el comité y tienen un resultado definitivo de presencia de conductores externalizados al total de años de seguimiento del año 1 al año 2
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seguimiento del año 1 al año 2
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La tasa de riesgo anual de nuevos casos de conductores externalizados (del año 2 al año 3) en los cables Riata, Riata ST, QuickSite/QuickFlex (1056T, 1058T, 1156T, 1158T) y Durata.
Periodo de tiempo: seguimiento del año 2 al año 3
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Tasa de riesgo anual calculada como la proporción de todos los cables que son adjudicados por el comité y tienen un resultado definitivo de presencia de conductores externalizados al total de años de seguimiento del año 2 al año 3
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seguimiento del año 2 al año 3
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Tasa de riesgo anual de nuevos casos de otras anomalías visuales de los cables por cada subcategoría (desde la inscripción hasta el año 1) en los cables Riata, Riata ST, QuickSite/QuickFlex (1056T, 1058T, 1156T, 1158T) y Durata
Periodo de tiempo: Este resultado se evalúa desde la inscripción hasta el año 1
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Tasa de riesgo anual calculada como la proporción de derivaciones adjudicadas por el comité y un resultado definitivo de presencia de otra anomalía visual de la derivación para el total de años de seguimiento desde la inscripción hasta el año 1
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Este resultado se evalúa desde la inscripción hasta el año 1
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La tasa de riesgo anual de nuevos casos de otras anomalías visuales de los cables por cada subcategoría (del año 1 al año 2) en los cables Riata, Riata ST, QuickSite/QuickFlex (1056T, 1058T, 1156T, 1158T) y Durata
Periodo de tiempo: Este resultado se evalúa desde el año 1 hasta el año 2 de seguimiento
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Tasa de riesgo anual calculada como la proporción de derivaciones adjudicadas por el comité y un resultado definitivo de presencia de otra anomalía visual de la derivación para el total de años de seguimiento del año 1 al año 2
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Este resultado se evalúa desde el año 1 hasta el año 2 de seguimiento
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La tasa de riesgo anual de nuevos casos de otras anomalías visuales de los cables por cada subcategoría (del año 2 al año 3) en los cables Riata, Riata ST, QuickSite/QuickFlex (1056T, 1058T, 1156T, 1158T) y Durata
Periodo de tiempo: Este resultado se evalúa desde el año 2 hasta el año 3 de seguimiento
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Tasa de riesgo anual calculada como la proporción de derivaciones adjudicadas por el comité y un resultado definitivo de presencia de otra anomalía visual de la derivación para el total de años de seguimiento del año 2 al año 3
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Este resultado se evalúa desde el año 2 hasta el año 3 de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estimación de eventos acumulados de anomalías en los cables desde el momento de la detección de conductores externalizados hasta la disfunción eléctrica, por año de implantación inicial
Periodo de tiempo: Este resultado se evalúa desde el momento de la detección de CE hasta el transcurso de 3 años de seguimiento.
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Análisis de Kaplan-Meier del tiempo desde conductores externalizados (CE) hasta disfunción eléctrica, por año de implantación inicial.
Recuento de eventos de anomalías de cables acumulados desde el momento de la detección de EC
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Este resultado se evalúa desde el momento de la detección de CE hasta el transcurso de 3 años de seguimiento.
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Estimación de los eventos acumulados de anomalías del cable desde el momento de la detección de otra anomalía visual del cable hasta la disfunción eléctrica, por año del implante inicial
Periodo de tiempo: Este resultado se evalúa desde el momento de detectar otra anomalía visual del cable hasta el transcurso de 3 años de seguimiento.
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Análisis de Kaplan-Meier del tiempo desde otra anomalía del cable visual hasta la disfunción eléctrica, por año del implante inicial.
Recuento de eventos acumulados de anomalías de cables desde el momento de la detección de otra anomalía visual de cables
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Este resultado se evalúa desde el momento de detectar otra anomalía visual del cable hasta el transcurso de 3 años de seguimiento.
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Número de participantes con un evento adverso durante los 30 días posteriores a la intervención por plomo (p. ej., extracción, abandono, revisión, otros).
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días asociados con las intervenciones relacionadas con el plomo del estudio
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Número de participantes con eventos adversos dentro de los 30 días asociados con las intervenciones relacionadas con el plomo del estudio para cada grupo de plomo
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dentro de los 30 días asociados con las intervenciones relacionadas con el plomo del estudio
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Estimación de los eventos acumulados de anomalías del cable desde el momento de la detección de los conductores externalizados hasta la intervención clínica, por año del implante inicial
Periodo de tiempo: Este resultado se evalúa desde el momento de la detección del conductor externalizado hasta los 3 años de seguimiento.
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tiempo desde los conductores externalizados hasta la intervención clínica para todos los subgrupos de derivaciones.
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Este resultado se evalúa desde el momento de la detección del conductor externalizado hasta los 3 años de seguimiento.
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Estimación de eventos de anomalías del cable desde el momento de otras anomalías visuales del cable por cada subcategoría hasta la intervención clínica, por año del implante inicial
Periodo de tiempo: Este resultado se evalúa desde el momento de la detección de otra anomalía visual del cable hasta los 3 años de seguimiento.
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Análisis de Kaplan-Meier del tiempo desde las anomalías visuales del cable para todas las subcategorías de cable y edad del cable hasta la intervención clínica
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Este resultado se evalúa desde el momento de la detección de otra anomalía visual del cable hasta los 3 años de seguimiento.
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Comparación del número de pacientes con conductores externalizados con el número de pacientes sin conductores externalizados (EC)
Periodo de tiempo: Este resultado se evalúa desde la inscripción hasta el transcurso de 3 años de seguimiento.
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Comparación de pacientes con EC y sin EC: efecto del tamaño de la derivación en el número de pacientes con o sin EC (7F y 8F son tamaños de derivación, F = francés).
Los cables Riata tienen un diámetro de 8F y los cables Riata ST tienen un diámetro de 7F.
Las familias de cables Riata/Riata ST se usaron para esta comparación solo para determinar si la diferencia en el tamaño del cable (con el material de silicona y otros factores de diseño del cable controlados) tenía un efecto en la externalización de los conductores.
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Este resultado se evalúa desde la inscripción hasta el transcurso de 3 años de seguimiento.
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Comparación de pacientes con disfunción eléctrica con aquellos sin disfunción eléctrica (ED).
Periodo de tiempo: Este resultado se evalúa desde la inscripción hasta el transcurso de 3 años de seguimiento.
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Comparación de pacientes con disfunción eréctil con pacientes sin disfunción eréctil: efecto de la edad del sujeto sobre la disfunción eréctil
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Este resultado se evalúa desde la inscripción hasta el transcurso de 3 años de seguimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
11 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
23 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 60039775/K
- CRD-619 (OTRO: St. Jude Medical)
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