Estudo de avaliação de eletrodos cardíacos da St.Jude Medical (CLAS)
29 de julho de 2021 atualizado por: Abbott Medical Devices
O Cardiac Lead Assessment Study (CLAS) foi concebido como um estudo prospectivo, não randomizado, multicêntrico e internacional de vigilância pós-comercialização sob a Ordem 522 PS120111 (16 de agosto de 2012).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo foi determinar a prevalência e incidência de condutores externalizados e outras anomalias de eletrodos visuais (conforme evidenciado por imagem) e o risco de progressão para disfunção elétrica em indivíduos com um ou mais dos seguintes St. Jude Medical (SJM) eletrodos cardíacos: eletrodos Riata, eletrodos Riata ST, eletrodos Durata e/ou QuickSite/QuickFlex Terapia de Ressincronização Cardíaca (CRT).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
2216
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
- QE II Health Sciences
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
- Cardiology, P.C.
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
- University Hospital of Alabama at Birmingham
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Heart Center Research
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
- Arizona Arrhythmia Consultants
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Arkansas Heart Hospital
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Green Hospital
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
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Reseda, California, Estados Unidos, 91335
- Cardiac Rhythm Specialists
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
- Mercy Medical Group
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Stockton, California, Estados Unidos, 95204
- St. Joseph's Medical Center
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Penrose St. Francis Health Services
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Florida
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Naples, Florida, Estados Unidos, 34119
- Naples Heart Rhytm Specialists, PA
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Georgia
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Rome, Georgia, Estados Unidos, 30165
- Redmond Regional Medical Center
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Illinois
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
- OSF HealthCare Cardiovascular Institute
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Mid-America Cardiology Associates, PC
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Louisiana
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Hammond, Louisiana, Estados Unidos, 70403
- Heart Clinic of Hammond, LLC
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
- Sparrow Clinical Research Institute
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- Jackson Heart Clinic
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Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
- Cardiology Associates of North Mississippi
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Methodist Physicians Clinic-Heart Consultants
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New Jersey
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Browns Mills, New Jersey, Estados Unidos, 08015
- Deborah Heart and Lung
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- New Mexico Heart Institute
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
- Asheville Cardiology Associates
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
- The Toledo Hospital
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-
Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Providence Heart & Vascular Institute
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-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16502
- Saint Vincent Consultants in Cardiovascular Diseases
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
- Drexel University College of Medicine
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
- Donald Guthrie Foundation for Education and Research
-
York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
- Wellspan Health
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Sutherland Cardiology Clinic
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Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37601
- Mountain States Medical Group Cardiology
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
- Arrhythmia Consultants
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78201
- South Texas Cardiovascular Consultants
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah Hospital
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Aurora Medical Group
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Kyoto, Japão, 615 8256
- Kyoto-Katsura Hospital
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Ibaraki
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Tsukuba, Ibaraki, Japão, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital
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Osaka
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Osaka-shi, Osaka, Japão, 545-8565
- Osaka City University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes que possuem um Cardioversor Desfibrilador Implantável (CDI) ou Terapia de Ressincronização Cardíaca - Desfibrilador (CRT-D) lançado no mercado St. Jude Medical já implantado e também possuem pelo menos um Riata/Riata ST/QuickSite/QuickFlex/Durata lançado no mercado já implantado.
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem um Cardioversor Desfibrilador Implantável (ICD) SJM lançado no mercado, CRT-D ou CRT-P já implantado.
- O paciente tem pelo menos um Riata/ Riata ST/QuickSite/QuickFlex/Durata lançado no mercado já implantado no qual o número do modelo do eletrodo e a data de implantação do eletrodo estão indicados na Tabela 1 (consulte o protocolo anexo).
- Ter a capacidade de fornecer consentimento informado para a participação no estudo e estar disposto a cumprir as avaliações prescritas, conforme detalhado neste plano de estudo.
- Tem 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
- A paciente está grávida no momento.
- Inscreveu-se ou pretende participar de um estudo clínico de medicamento e/ou dispositivo, o que pode confundir os resultados deste estudo conforme determinado pela SJM, durante o curso deste estudo clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com eletrodos SJM implantados
O paciente tem pelo menos um eletrodo Riata, Riata ST, QuickSite/QuickFlex ou Durata lançado no mercado implantado
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Eletrodos Riata implantados entre 2002-2009 Eletrodos Riata ST implantados entre 2006-2009 Eletrodos Quicksite ou QuickFlex implantados entre 2006-2010 Eletrodos Durata implantados entre 2008-2010 Os indivíduos foram acompanhados por três anos e a imagem de cinefluoroscopia foi feita anualmente para determinar a prevalência de condutores externalizados ou outras anomalias de eletrodos visuais |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de derivações com disfunção elétrica
Prazo: Este resultado é avaliado na inscrição e ao longo de 3 anos de acompanhamento
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A prevalência de disfunção elétrica foi calculada como o número de eletrodos com disfunção elétrica ao longo de três anos de acompanhamento para os 4 grupos de eletrodos dividido pelo número total de eletrodos em pacientes inscritos em cada um dos 4 grupos de eletrodos.
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Este resultado é avaliado na inscrição e ao longo de 3 anos de acompanhamento
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Número de derivações com condutores externalizados
Prazo: Este resultado é avaliado no momento da inscrição
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A prevalência de condutores externalizados foi calculada como o número de eletrodos que mostraram ter condutores externalizados por imagem no momento da inscrição em cada um dos 4 grupos de eletrodos dividido pelo número total de eletrodos em pacientes inscritos em cada um dos 4 grupos de eletrodos
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Este resultado é avaliado no momento da inscrição
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Número de outras anomalias visuais do eletrodo por cada subcategoria (fratura, torção, esmagamento da subclávia, outras irregularidades)
Prazo: Este resultado é avaliado no momento da inscrição
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A prevalência de outras anomalias de eletrodos visuais (por cada subcategoria) foi calculada como o número de eletrodos que mostraram ter outra anomalia visual (por cada subcategoria) no momento da inscrição em cada um dos 4 grupos de eletrodos dividido pelo número total de derivações em pacientes inscritos em cada um dos 4 grupos de derivações.
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Este resultado é avaliado no momento da inscrição
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A taxa anual de risco de disfunção elétrica do eletrodo nos eletrodos Riata, Riata ST, QuickSite/QuickFlex (1056T, 1058T, 1156T, 1158T) e Durata.
Prazo: Este resultado é avaliado desde a inscrição até o curso de 3 anos de acompanhamento
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A taxa de risco anual é a proporção do número de eletrodos com disfunção elétrica para o número total de anos de seguimento do eletrodo.
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Este resultado é avaliado desde a inscrição até o curso de 3 anos de acompanhamento
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A Taxa Anual de Risco de Novos Casos de Condutores Exteriorizados (Desde a Inscrição até o Ano 1) no Riata, Riata ST, QuickSite/QuickFlex (1056T, 1058T, 1156T, 1158T) e Durata Leads.
Prazo: acompanhamento 1 ano
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Taxa de risco anual calculada como proporção de todas as derivações que são julgadas pelo comitê e um resultado definitivo da presença de condutores externalizados para o total de anos de acompanhamento desde a inscrição até o ano 1
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acompanhamento 1 ano
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A Taxa Anual de Risco de Novos Casos de Condutores Exteriorizados (Do Ano 1 ao Ano 2) no Riata, Riata ST, QuickSite/QuickFlex (1056T, 1058T, 1156T, 1158T) e Durata Leads.
Prazo: Acompanhamento do 1º ao 2º ano
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Taxa de risco anual calculada como a proporção de todos os eletrodos julgados pelo comitê e um resultado definitivo da presença de condutores externalizados para o total de anos de acompanhamento do ano 1 ao ano 2
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Acompanhamento do 1º ao 2º ano
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A Taxa Anual de Risco de Novos Casos de Condutores Exteriorizados (Do Ano 2 ao Ano 3) no Riata, Riata ST, QuickSite/QuickFlex (1056T, 1058T, 1156T, 1158T) e Durata Leads.
Prazo: Acompanhamento do 2º ao 3º ano
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Taxa de risco anual calculada como a proporção de todos os eletrodos julgados pelo comitê e um resultado definitivo da presença de condutores externalizados para o total de anos de acompanhamento do ano 2 ao ano 3
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Acompanhamento do 2º ao 3º ano
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A taxa anual de risco de novos casos de outras anomalias visuais de chumbo por cada subcategoria (da inscrição ao ano 1) no Riata, Riata ST, QuickSite/QuickFlex (1056T, 1058T, 1156T, 1158T) e Durata Leads
Prazo: Este resultado é avaliado desde a matrícula até o 1º ano
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Taxa de risco anual calculada como a proporção de derivações julgadas pelo comitê e um resultado definitivo da presença de outra anomalia de derivação visual para o total de anos de acompanhamento desde a inscrição até o ano 1
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Este resultado é avaliado desde a matrícula até o 1º ano
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A taxa anual de risco de novos casos de outras anomalias visuais de chumbo por cada subcategoria (do ano 1 ao ano 2) no Riata, Riata ST, QuickSite/QuickFlex (1056T, 1058T, 1156T, 1158T) e Durata Leads
Prazo: Este resultado é avaliado do ano 1 ao ano 2 de acompanhamento
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Taxa de risco anual calculada como a proporção de derivações julgadas pelo comitê e um resultado definitivo da presença de outra anomalia de derivação visual para o total de anos de acompanhamento do ano 1 ao ano 2
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Este resultado é avaliado do ano 1 ao ano 2 de acompanhamento
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A taxa anual de risco de novos casos de outras anomalias visuais de chumbo por cada subcategoria (do ano 2 ao ano 3) no Riata, Riata ST, QuickSite/QuickFlex (1056T, 1058T, 1156T, 1158T) e Durata Leads
Prazo: Este resultado é avaliado do ano 2 ao ano 3 de acompanhamento
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Taxa de risco anual calculada como a proporção de derivações julgadas pelo comitê e um resultado definitivo da presença de outra anomalia de derivação visual para o total de anos de acompanhamento do ano 2 ao ano 3
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Este resultado é avaliado do ano 2 ao ano 3 de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estimativa de eventos cumulativos de anomalia de eletrodo desde o momento da detecção de condutores externalizados até a disfunção elétrica, por ano do implante inicial
Prazo: Este resultado é avaliado desde o momento da detecção do CE até o curso de 3 anos de acompanhamento
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Análise de Kaplan-Meier do tempo de condutores externalizados (CE) para disfunção elétrica, por ano de implante inicial.
Contagem de eventos de anomalia de chumbo cumulativos desde o momento da detecção de CE
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Este resultado é avaliado desde o momento da detecção do CE até o curso de 3 anos de acompanhamento
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Estimativa de eventos cumulativos de anomalia de eletrodo desde o momento da detecção de outra anomalia visual de eletrodo até a disfunção elétrica, por ano do implante inicial
Prazo: Este resultado é avaliado desde o momento da detecção de outra anomalia visual do eletrodo até o curso de 3 anos de acompanhamento
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A análise de Kaplan-Meier do tempo de outra anomalia de chumbo visual para disfunção elétrica, por ano de implante inicial.
Contagem de eventos cumulativos de anomalia de eletrodo desde o momento da detecção de outra anomalia visual de eletrodo
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Este resultado é avaliado desde o momento da detecção de outra anomalia visual do eletrodo até o curso de 3 anos de acompanhamento
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Número de participantes com um evento adverso até 30 dias após a intervenção para chumbo (por exemplo, extração, abandono, revisão, outro).
Prazo: dentro de 30 dias associado a intervenções relacionadas ao líder do estudo
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Número de participantes com eventos adversos em 30 dias associados a intervenções relacionadas ao líder do estudo para cada grupo de líderes
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dentro de 30 dias associado a intervenções relacionadas ao líder do estudo
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Estimativa de eventos cumulativos de anomalia de eletrodo desde o momento da detecção de condutores externalizados até a intervenção clínica, por ano do implante inicial
Prazo: Este resultado é avaliado desde o momento da detecção do condutor externalizado até 3 anos de acompanhamento
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tempo de condutores externalizados para intervenção clínica para todos os subgrupos de eletrodos.
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Este resultado é avaliado desde o momento da detecção do condutor externalizado até 3 anos de acompanhamento
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Estimativa de eventos de anomalias de eletrodos desde o momento de outras anomalias visuais de eletrodos por cada subcategoria até a intervenção clínica, por ano do implante inicial
Prazo: Este resultado é avaliado a partir do momento da detecção de outra anomalia de derivação visual até 3 anos de acompanhamento
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Análise de Kaplan-Meier do tempo de anomalias de eletrodos visuais para todas as subcategorias de chumbo e idade de chumbo até a intervenção clínica
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Este resultado é avaliado a partir do momento da detecção de outra anomalia de derivação visual até 3 anos de acompanhamento
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Comparação do Número de Pacientes com Condutores Exteriorizados com o Número de Pacientes Sem Condutores Exteriorizados (CE)
Prazo: Este resultado é avaliado desde a inscrição até o curso de 3 anos de acompanhamento
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Comparação de pacientes com EC com aqueles sem EC: efeito do tamanho do eletrodo no número de pacientes com ou sem EC (7F e 8F são tamanhos de eletrodo, F = francês).
As derivações Riata têm diâmetro 8F e as derivações Riata ST têm diâmetro 7F.
As famílias de eletrodos Riata/Riata ST foram usadas para esta comparação apenas para determinar se a diferença no tamanho do eletrodo (com o material de silício e outros fatores de design do eletrodo controlados) teve um efeito na exteriorização dos condutores.
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Este resultado é avaliado desde a inscrição até o curso de 3 anos de acompanhamento
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Comparação de pacientes com disfunção elétrica com aqueles sem disfunção elétrica (DE).
Prazo: Este resultado é avaliado desde a inscrição até o curso de 3 anos de acompanhamento
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Comparação de pacientes com disfunção erétil com aqueles sem disfunção erétil: efeito da idade do sujeito na disfunção erétil
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Este resultado é avaliado desde a inscrição até o curso de 3 anos de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de março de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
11 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
23 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 60039775/K
- CRD-619 (OUTRO: St. Jude Medical)
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