Исследование St.Jude Medical по оценке сердечного свинца (CLAS)
29 июля 2021 г. обновлено: Abbott Medical Devices
Исследование Cardiac Lead Assessment Study (CLAS) разработано как проспективное, нерандомизированное, многоцентровое, международное пострегистрационное исследование в соответствии с Приказом 522 PS120111 (16 августа 2012 г.).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Цель этого исследования состояла в том, чтобы определить распространенность и частоту возникновения внешних проводников и других аномалий зрительных отведений (о чем свидетельствует визуализация), а также риск прогрессирования электрической дисфункции у субъектов с одним или несколькими из следующих заболеваний St. Jude Medical (SJM): сердечные отведения: отведения Riata, отведения Riata ST, отведения Durata и/или QuickSite/QuickFlex для сердечной ресинхронизирующей терапии (CRT).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
2216
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 3A7
- QE II Health Sciences
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35211
- Cardiology, P.C.
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35249
- University Hospital of Alabama at Birmingham
-
Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
- Heart Center Research
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85251
- Arizona Arrhythmia Consultants
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
- Arkansas Heart Hospital
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- Scripps Green Hospital
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
Reseda, California, Соединенные Штаты, 91335
- Cardiac Rhythm Specialists
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95819
- Mercy Medical Group
-
Stockton, California, Соединенные Штаты, 95204
- St. Joseph's Medical Center
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
- Penrose St. Francis Health Services
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34119
- Naples Heart Rhytm Specialists, PA
-
-
Georgia
-
Rome, Georgia, Соединенные Штаты, 30165
- Redmond Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61614
- OSF HealthCare Cardiovascular Institute
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- Mid-America Cardiology Associates, PC
-
-
Louisiana
-
Hammond, Louisiana, Соединенные Штаты, 70403
- Heart Clinic of Hammond, LLC
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48912
- Sparrow Clinical Research Institute
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
- Jackson Heart Clinic
-
Tupelo, Mississippi, Соединенные Штаты, 38801
- Cardiology Associates of North Mississippi
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
- Methodist Physicians Clinic-Heart Consultants
-
-
New Jersey
-
Browns Mills, New Jersey, Соединенные Штаты, 08015
- Deborah Heart and Lung
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
- New Mexico Heart Institute
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28803
- Asheville Cardiology Associates
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Ohio State University
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
- The Toledo Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
- Providence Heart & Vascular Institute
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16502
- Saint Vincent Consultants in Cardiovascular Diseases
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19102
- Drexel University College of Medicine
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Sayre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18840
- Donald Guthrie Foundation for Education and Research
-
York, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17403
- Wellspan Health
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
- Sutherland Cardiology Clinic
-
Johnson City, Tennessee, Соединенные Штаты, 37601
- Mountain States Medical Group Cardiology
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38104
- Arrhythmia Consultants
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78201
- South Texas Cardiovascular Consultants
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
- University of Utah Hospital
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
- Aurora Medical Group
-
-
-
-
-
Kyoto, Япония, 615 8256
- Kyoto-Katsura Hospital
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, Япония, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Япония, 545-8565
- Osaka City University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, которым уже имплантирован медицинский имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (ICD) St. Jude Medical или дефибриллятор сердечной ресинхронизирующей терапии (CRT-D), выпущенный на рынок, а также уже имплантирован хотя бы один выпущенный на рынок Riata/ Riata ST/QuickSite/QuickFlex/Durata.
Описание
Критерии включения:
- Пациент уже имеет выпущенный на рынок имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (ICD) SJM, CRT-D или CRT-P.
- У пациента уже имплантирован как минимум один выпущенный на рынок Riata/ Riata ST/QuickSite/QuickFlex/Durata, в котором номер модели электрода и дата имплантации электрода указаны в таблице 1 (см. прилагаемый протокол).
- Иметь возможность дать информированное согласие на участие в исследовании и быть готовым пройти предписанные оценки, как подробно описано в этом плане исследования.
- 18 лет и старше
Критерий исключения:
- В настоящее время пациентка беременна.
- Зарегистрированы или намереваются участвовать в клиническом исследовании лекарств и/или устройств, которое может исказить результаты этого исследования, определенные SJM, в ходе этого клинического исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с имплантированными электродами SJM
Пациенту имплантирован как минимум один выпущенный на рынок электрод Riata, Riata ST, QuickSite/QuickFlex или Durata.
|
Электроды Riata, имплантированные в период с 2002 по 2009 г. Электроды Riata ST, имплантированные в период с 2006 по 2009 г. Электроды Quicksite или QuickFlex, имплантированные в период с 2006 по 2010 г. Электроды Durata имплантированные в период с 2008 по 2010 г. Субъекты наблюдались в течение трех лет, и ежегодно выполнялась рентгеноскопия для определения распространенности внешних проводников или других аномалий зрительных отведений. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество отведений с электрической дисфункцией
Временное ограничение: Этот результат оценивается при поступлении и в течение 3 лет наблюдения.
|
Распространенность электрической дисфункции рассчитывали как количество отведений с электрической дисфункцией в течение трех лет наблюдения для 4 групп отведений, деленное на общее количество отведений у зарегистрированных пациентов в каждой из 4 групп отведений.
|
Этот результат оценивается при поступлении и в течение 3 лет наблюдения.
|
|
Количество отведений с внешними проводниками
Временное ограничение: Этот результат оценивается при зачислении
|
Распространенность внешних проводников была рассчитана как количество отведений, которые, как было показано с помощью визуализации, имеют внешние проводники во время регистрации в каждой из 4 групп отведений, деленное на общее количество отведений у зарегистрированных пациентов в каждой из 4 групп отведений.
|
Этот результат оценивается при зачислении
|
|
Количество других аномалий зрительного отведения по каждой подкатегории (перелом, перегиб, раздавливание подключичной кости, другие аномалии)
Временное ограничение: Этот результат оценивается при зачислении
|
Распространенность других аномалий зрительных отведений (по каждой подкатегории) рассчитывали как количество отведений, в которых были обнаружены другие зрительные аномалии (по каждой подкатегории) на момент включения в каждую из 4 групп отведений, деленное на общее количество отведений. отведений у зарегистрированных пациентов в каждой из 4 групп отведений.
|
Этот результат оценивается при зачислении
|
|
Годовой уровень риска электрической дисфункции электродов Riata, Riata ST, QuickSite/QuickFlex (1056T, 1058T, 1156T, 1158T) и Durata.
Временное ограничение: Этот результат оценивается с момента регистрации в течение 3 лет наблюдения.
|
Годовой коэффициент опасности представляет собой отношение количества отведений с электрической дисфункцией к общему количеству лет наблюдения отведений.
|
Этот результат оценивается с момента регистрации в течение 3 лет наблюдения.
|
|
Годовой уровень риска новых случаев экстернализированных проводников (с момента зачисления до первого года обучения) в отведениях Riata, Riata ST, QuickSite/QuickFlex (1056T, 1058T, 1156T, 1158T) и Durata.
Временное ограничение: 1 год наблюдения
|
Годовой коэффициент опасности, рассчитанный как отношение всех отведений, которые оцениваются комитетом и имеют определенный результат присутствия внешних проводников, к общему количеству лет наблюдения с момента зачисления до 1 года.
|
1 год наблюдения
|
|
Годовой уровень опасности новых случаев экстернализированных проводников (с 1 по 2 год) в отведениях Riata, Riata ST, QuickSite/QuickFlex (1056T, 1058T, 1156T, 1158T) и Durata.
Временное ограничение: наблюдение с 1 по 2 год
|
Годовой коэффициент опасности, рассчитанный как отношение всех отведений, которые оцениваются комитетом и имеют определенный результат присутствия внешних проводников, к общему количеству лет наблюдения с 1 по 2 год.
|
наблюдение с 1 по 2 год
|
|
Годовой уровень опасности новых случаев экстернализированных проводников (со 2-го по 3-й год) в отведениях Riata, Riata ST, QuickSite/QuickFlex (1056T, 1058T, 1156T, 1158T) и Durata.
Временное ограничение: наблюдение со 2 по 3 год
|
Годовой коэффициент опасности, рассчитанный как отношение всех отведений, которые оцениваются комитетом и имеют определенный результат присутствия внешних проводников, к общему количеству лет наблюдения со 2-го по 3-й год.
|
наблюдение со 2 по 3 год
|
|
Годовой коэффициент опасности новых случаев других аномалий зрительных отведений по каждой подкатегории (от зачисления до 1-го года) в отведениях Riata, Riata ST, QuickSite/QuickFlex (1056T, 1058T, 1156T, 1158T) и Durata
Временное ограничение: Этот результат оценивается от зачисления до 1 года
|
Годовой коэффициент опасности, рассчитанный как доля отведений, признанных комитетом и имеющих определенный результат наличия других аномалий зрительных отведений, к общему количеству лет наблюдения с момента зачисления до 1 года.
|
Этот результат оценивается от зачисления до 1 года
|
|
Годовой коэффициент риска новых случаев других аномалий зрительного отведения по каждой подкатегории (с 1 по 2 год) в отведениях Riata, Riata ST, QuickSite/QuickFlex (1056T, 1058T, 1156T, 1158T) и Durata
Временное ограничение: Этот результат оценивается с 1 по 2 год наблюдения.
|
Годовой коэффициент опасности, рассчитанный как доля отведений, признанных комитетом и имеющих определенный результат наличия других аномалий зрительных отведений, к общему количеству лет наблюдения с 1 по 2 год.
|
Этот результат оценивается с 1 по 2 год наблюдения.
|
|
Годовой коэффициент опасности новых случаев других аномалий зрительных отведений по каждой подкатегории (со 2-го по 3-й год) в отведениях Riata, Riata ST, QuickSite/QuickFlex (1056T, 1058T, 1156T, 1158T) и Durata
Временное ограничение: Этот результат оценивается со 2-го по 3-й год наблюдения.
|
Годовой коэффициент опасности, рассчитанный как доля отведений, признанных комитетом и имеющих определенный результат наличия других аномалий зрительных отведений, к общему количеству лет наблюдения со 2-го по 3-й год.
|
Этот результат оценивается со 2-го по 3-й год наблюдения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка кумулятивных событий аномалии отведений от времени обнаружения экстернализированных проводников до электрической дисфункции в зависимости от года первоначальной имплантации
Временное ограничение: Этот исход оценивается с момента выявления РЭ до 3 лет наблюдения.
|
Анализ Каплана-Мейера времени от внешних проводников (EC) до электрической дисфункции в зависимости от года первоначальной имплантации.
Подсчет кумулятивных событий аномалии свинца с момента обнаружения EC
|
Этот исход оценивается с момента выявления РЭ до 3 лет наблюдения.
|
|
Оценка кумулятивных аномалий отведений от времени обнаружения других визуальных аномалий до электрической дисфункции в зависимости от года первоначальной имплантации
Временное ограничение: Этот результат оценивается с момента обнаружения другой аномалии зрительного отведения до 3 лет наблюдения.
|
Анализ Каплана-Мейера времени от другой аномалии зрительного отведения до электрической дисфункции в зависимости от года первоначальной имплантации.
Подсчет кумулятивных событий аномалии отведения с момента обнаружения другой аномалии визуального отведения
|
Этот результат оценивается с момента обнаружения другой аномалии зрительного отведения до 3 лет наблюдения.
|
|
Количество участников с нежелательным явлением в течение 30 дней после вмешательства для свинца (например, удаление, отказ, пересмотр, другое).
Временное ограничение: в течение 30 дней, связанных с вмешательствами, связанными с руководством исследования
|
Количество участников с нежелательными явлениями в течение 30 дней, связанных с вмешательствами, связанными с руководством исследования, для каждой ведущей группы.
|
в течение 30 дней, связанных с вмешательствами, связанными с руководством исследования
|
|
Оценка кумулятивных аномалий отведений от момента обнаружения экстернализированных проводников до клинического вмешательства в зависимости от года первоначальной имплантации
Временное ограничение: Этот результат оценивается с момента обнаружения внешнего проводника до 3-летнего наблюдения.
|
время от внешних проводников до клинического вмешательства для всех подгрупп отведений.
|
Этот результат оценивается с момента обнаружения внешнего проводника до 3-летнего наблюдения.
|
|
Оценка событий аномалии отведений от времени других аномалий зрительного отведения по каждой подкатегории до клинического вмешательства в зависимости от года первоначальной имплантации
Временное ограничение: Этот результат оценивается с момента обнаружения другой аномалии зрительного отведения до 3 лет наблюдения.
|
Анализ Каплана-Мейера времени от аномалий зрительного отведения для всех подкатегорий отведений и возрастных подкатегорий до клинического вмешательства
|
Этот результат оценивается с момента обнаружения другой аномалии зрительного отведения до 3 лет наблюдения.
|
|
Сравнение количества пациентов с внешними проводниками с количеством пациентов без внешних проводников (EC)
Временное ограничение: Этот результат оценивается с момента зачисления до 3-летнего периода наблюдения.
|
Сравнение пациентов с ЭК с пациентами без ЭК: влияние размера отведения на количество пациентов с ЭК или без него (7F и 8F — размеры отведений, F = французский).
Поводки Riata имеют диаметр 8F, а поводки Riata ST имеют диаметр 7F.
Семейства выводов Riata/Riata ST использовались для этого сравнения только для того, чтобы определить, повлияла ли разница в размере выводов (с учетом силиконового материала и других факторов конструкции выводов) на экстернализацию проводников.
|
Этот результат оценивается с момента зачисления до 3-летнего периода наблюдения.
|
|
Сравнение пациентов с электрической дисфункцией с пациентами без электрической дисфункции (ЭД).
Временное ограничение: Этот результат оценивается с момента зачисления до 3-летнего периода наблюдения.
|
Сравнение пациентов с ЭД с пациентами без ЭД: влияние возраста на ЭД
|
Этот результат оценивается с момента зачисления до 3-летнего периода наблюдения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 января 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 января 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
11 января 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 60039775/K
- CRD-619 (ДРУГОЙ: St. Jude Medical)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .