St.Jude Medical 심장 리드 평가 연구 (CLAS)
2021년 7월 29일 업데이트: Abbott Medical Devices
심장 리드 평가 연구(CLAS)는 522 명령 PS120111(2012년 8월 16일)에 따라 전향적, 비무작위, 다기관, 국제 시판 후 감시 연구로 설계되었습니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이 연구의 목적은 외부화된 전도체 및 기타 시각적 리드 이상(영상으로 입증됨)의 유병률 및 발생률과 다음 중 하나 이상을 가진 피험자에서 전기 기능 장애로의 진행 위험을 결정하는 것이었습니다. Jude Medical(SJM) 심장 리드: Riata 리드, Riata ST 리드, Durata 및/또는 QuickSite/QuickFlex 심장 재동기화 치료(CRT) 리드.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
2216
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35211
- Cardiology, P.C.
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Birmingham, Alabama, 미국, 35249
- University Hospital of Alabama at Birmingham
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Huntsville, Alabama, 미국, 35801
- Heart Center Research
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85251
- Arizona Arrhythmia Consultants
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- Arkansas Heart Hospital
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- Scripps Green Hospital
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
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Reseda, California, 미국, 91335
- Cardiac Rhythm Specialists
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Sacramento, California, 미국, 95819
- Mercy Medical Group
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Stockton, California, 미국, 95204
- St. Joseph's Medical Center
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
- Penrose St. Francis Health Services
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Florida
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Naples, Florida, 미국, 34119
- Naples Heart Rhytm Specialists, PA
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Georgia
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Rome, Georgia, 미국, 30165
- Redmond Regional Medical Center
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Illinois
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Peoria, Illinois, 미국, 61614
- OSF HealthCare Cardiovascular Institute
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- Mid-America Cardiology Associates, PC
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Louisiana
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Hammond, Louisiana, 미국, 70403
- Heart Clinic of Hammond, LLC
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Lansing, Michigan, 미국, 48912
- Sparrow Clinical Research Institute
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- Jackson Heart Clinic
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Tupelo, Mississippi, 미국, 38801
- Cardiology Associates of North Mississippi
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Methodist Physicians Clinic-Heart Consultants
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New Jersey
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Browns Mills, New Jersey, 미국, 08015
- Deborah Heart and Lung
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- New Mexico Heart Institute
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28803
- Asheville Cardiology Associates
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University
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Toledo, Ohio, 미국, 43606
- The Toledo Hospital
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97225
- Providence Heart & Vascular Institute
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, 미국, 16502
- Saint Vincent Consultants in Cardiovascular Diseases
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19102
- Drexel University College of Medicine
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Sayre, Pennsylvania, 미국, 18840
- Donald Guthrie Foundation for Education and Research
-
York, Pennsylvania, 미국, 17403
- WellSpan Health
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- Sutherland Cardiology Clinic
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Johnson City, Tennessee, 미국, 37601
- Mountain States Medical Group Cardiology
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Memphis, Tennessee, 미국, 38104
- Arrhythmia Consultants
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78201
- South Texas Cardiovascular Consultants
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah Hospital
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
- Aurora Medical Group
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Kyoto, 일본, 615 8256
- Kyoto-Katsura Hospital
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Ibaraki
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Tsukuba, Ibaraki, 일본, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital
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Osaka
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Osaka-shi, Osaka, 일본, 545-8565
- Osaka City University Hospital
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 3A7
- QE II Health Sciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
Jude Medical Implantable Cardioverter Defibrillator(ICD) 또는 Cardiac Resynchronization Therapy - Defibrillator(CRT-D)가 이미 이식되어 있고 적어도 하나의 시장 출시 Riata/Riata ST/QuickSite/QuickFlex/Durata가 이미 이식된 환자.
설명
포함 기준:
- 환자는 시장에 출시된 SJM 이식형 제세동기(ICD), CRT-D 또는 CRT-P가 이미 이식되어 있습니다.
- 환자는 리드 모델 번호와 리드 이식 날짜가 표 1에 표시된 적어도 하나의 시장 출시 Riata/Riata ST/QuickSite/QuickFlex/Durata를 이미 이식했습니다(첨부된 프로토콜 참조).
- 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력이 있고 이 연구 계획에 설명된 규정된 평가를 기꺼이 준수합니다.
- 18세 이상
제외 기준:
- 환자는 현재 임신 중입니다.
- 이 임상 연구 과정에서 SJM이 결정한 대로 이 임상 시험의 결과를 혼동시킬 수 있는 임상 약물 및/또는 장치 연구에 등록했거나 참여하려고 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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SJM 리드가 이식된 환자
환자는 최소 하나의 시장 출시 Riata, Riata ST, QuickSite/QuickFlex 또는 Durata 납을 이식했습니다.
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Riata 리드는 2002-2009년에 이식됨 Riata ST 리드는 2006-2009년에 이식됨 Quicksite 또는 QuickFlex 리드는 2006-2010년에 이식됨 Durata 리드는 2008-2010년에 이식됨 피험자를 3년 동안 추적했고 Cinefluoroscopy 이미징을 매년 수행하여 외부화된 전도체 또는 기타 시각적 납 이상 현상의 유병률을 확인했습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전기 장애가 있는 리드 수
기간: 이 결과는 등록 시와 3년의 후속 조치 과정에 걸쳐 평가됩니다.
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전기 기능 장애의 유병률은 4개의 리드 그룹에 대한 3년 추적을 통해 전기 기능 장애가 있는 리드의 수를 4개의 리드 그룹 각각에 등록된 환자의 총 리드 수로 나누어 계산했습니다.
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이 결과는 등록 시와 3년의 후속 조치 과정에 걸쳐 평가됩니다.
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외부화된 컨덕터가 있는 리드 수
기간: 이 결과는 등록 시 평가됩니다.
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외부화된 전도체의 유병률은 4개의 리드 그룹 각각에 등록된 시점에서 이미징을 통해 외부화된 전도체를 가진 것으로 나타난 리드의 수를 4개의 리드 그룹 각각에 등록된 환자의 총 리드 수로 나눈 값으로 계산되었습니다.
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이 결과는 등록 시 평가됩니다.
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각 하위 범주별 기타 시각적 리드 이상 수(골절, 꼬임, 쇄골하 충돌, 기타 불규칙)
기간: 이 결과는 등록 시 평가됩니다.
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다른 시각적 리드 이상(각 하위 범주별)의 유병률은 4개의 리드 그룹 각각에 등록된 시점에서 다른 시각적 이상이 있는 것으로 나타난 리드 수(각 하위 범주별)를 총 수로 나누어 계산했습니다. 4개의 리드 그룹 각각에 등록된 환자의 리드.
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이 결과는 등록 시 평가됩니다.
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Riata, Riata ST, QuickSite/QuickFlex(1056T, 1058T, 1156T, 1158T) 및 Durata 납에서 납 전기 장애의 연간 위험률.
기간: 이 결과는 등록부터 3년의 후속 조치 과정을 통해 평가됩니다.
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연간 위험률은 리드를 추적한 총 기간(년)에 대한 전기적 기능 장애가 있는 리드 수의 비율입니다.
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이 결과는 등록부터 3년의 후속 조치 과정을 통해 평가됩니다.
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Riata, Riata ST, QuickSite/QuickFlex(1056T, 1058T, 1156T, 1158T) 및 Durata 리드에서 외부화된 컨덕터(등록에서 1년까지)의 새로운 사례의 연간 위험률.
기간: 1년 차 후속 조치
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등록에서 1년차까지의 총 후속 기간에 대한 위원회에서 판정하고 외부화된 지휘자의 존재에 대한 명확한 결과가 있는 모든 리드의 비율로 계산된 연간 위험률
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1년 차 후속 조치
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Riata, Riata ST, QuickSite/QuickFlex(1056T, 1058T, 1156T, 1158T) 및 Durata 리드에서 외부화된 전도체(1년에서 2년)의 새로운 사례의 연간 위험률.
기간: 1년차에서 2년차 후속 조치
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연간 위험률은 1년에서 2년까지의 총 후속 연도에 대한 위원회에서 판정하고 외부화된 지휘자의 존재에 대한 명확한 결과가 있는 모든 리드의 비율로 계산됩니다.
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1년차에서 2년차 후속 조치
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Riata, Riata ST, QuickSite/QuickFlex(1056T, 1058T, 1156T, 1158T) 및 Durata 리드에서 외부화된 전도체(2년에서 3년)의 새로운 사례의 연간 위험률.
기간: 2년차에서 3년차 후속 조치
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2년에서 3년까지의 총 후속 연도에 대한 위원회에서 판정하고 외부화된 지휘자의 존재에 대한 명확한 결과가 있는 모든 리드의 비율로 계산된 연간 위험률
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2년차에서 3년차 후속 조치
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Riata, Riata ST, QuickSite/QuickFlex(1056T, 1058T, 1156T, 1158T) 및 Durata 리드의 각 하위 범주별(등록에서 1년차까지) 기타 시각적 리드 이상에 대한 새로운 사례의 연간 위험률
기간: 이 결과는 등록부터 1년차까지 평가됩니다.
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위원회에서 판단한 리드의 비율로 계산된 연간 위험률 및 등록부터 1년차까지의 총 추적 기간에 대한 다른 시각적 리드 이상 존재의 확실한 결과가 있음
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이 결과는 등록부터 1년차까지 평가됩니다.
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Riata, Riata ST, QuickSite/QuickFlex(1056T, 1058T, 1156T, 1158T) 및 Durata 리드의 각 하위 범주별(1년에서 2년까지) 기타 시각적 리드 이상 신규 사례의 연간 위험률
기간: 이 결과는 후속 조치의 1년차부터 2년차까지 평가됩니다.
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위원회에서 판단한 리드의 비율로 계산된 연간 위험률 및 1년차부터 2년차까지의 총 후속 조치에 대해 다른 시각적 리드 이상이 존재한다는 명확한 결과가 있음
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이 결과는 후속 조치의 1년차부터 2년차까지 평가됩니다.
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Riata, Riata ST, QuickSite/QuickFlex(1056T, 1058T, 1156T, 1158T) 및 Durata 리드의 각 하위 범주별(2년에서 3년까지) 기타 시각적 리드 이상 신규 사례의 연간 위험률
기간: 이 결과는 2년차부터 3년차까지의 후속 조치에서 평가됩니다.
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위원회에서 판단한 리드의 비율로 계산된 연간 위험률 및 2년차에서 3년차까지의 총 후속 조치에 대해 다른 시각적 리드 이상이 존재한다는 명확한 결과가 있음
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이 결과는 2년차부터 3년차까지의 후속 조치에서 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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초기 삽입 연도별 외부 전도체 감지 시점부터 전기적 기능 장애까지의 누적 납 이상 이벤트 추정
기간: 이 결과는 EC를 발견한 시점부터 3년의 후속 조치 과정까지 평가됩니다.
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외부화된 전도체(EC)에서 전기적 기능 장애까지의 시간에 대한 Kaplan-Meier 분석(초기 이식 연도별).
EC 감지 시점부터 누적 리드 이상 이벤트 수
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이 결과는 EC를 발견한 시점부터 3년의 후속 조치 과정까지 평가됩니다.
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초기 이식 연도별 다른 시각적 납 이상 감지 시점부터 전기 기능 장애까지의 누적 납 이상 이벤트 추정
기간: 이 결과는 다른 시각적 리드 이상을 감지한 시점부터 3년의 추적 관찰 과정까지 평가됩니다.
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Kaplan-Meier는 다른 시각 납 이상에서 전기 기능 장애까지의 시간을 초기 이식 연도별로 분석했습니다.
다른 시각적 리드 이상을 감지한 시점부터 누적 리드 이상 이벤트 수
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이 결과는 다른 시각적 리드 이상을 감지한 시점부터 3년의 추적 관찰 과정까지 평가됩니다.
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리드에 대한 개입 후 30일 동안 부작용이 있는 참가자 수(예: 추출, 포기, 수정, 기타).
기간: 연구 리드 관련 개입과 관련된 30일 이내
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각 리드 그룹에 대한 연구 리드 관련 개입과 관련하여 30일 이내에 부작용이 발생한 참가자 수
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연구 리드 관련 개입과 관련된 30일 이내
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초기 이식 연도별 외부 전도체 감지 시점부터 임상 중재까지 누적 납 이상 이벤트 추정
기간: 이 결과는 체외도체 검출 시점부터 3년 추적 관찰 시까지 평가한다.
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외부화된 지휘자에서 모든 리드 하위 그룹에 대한 임상 개입까지의 시간.
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이 결과는 체외도체 검출 시점부터 3년 추적 관찰 시까지 평가한다.
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각 하위 범주별 기타 시각적 납 이상 시간에서 초기 이식 연도별 임상 개입까지의 납 이상 이벤트 추정
기간: 이 결과는 다른 시각적 리드 이상을 감지한 시점부터 3년의 추적 관찰 시점까지 평가됩니다.
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모든 납 및 납 연령 하위 범주에 대한 시각적 납 이상에서 임상 개입까지의 시간에 대한 Kaplan-Meier 분석
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이 결과는 다른 시각적 리드 이상을 감지한 시점부터 3년의 추적 관찰 시점까지 평가됩니다.
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외부화된 도체가 있는 환자 수와 외부화된 도체가 없는 환자 수의 비교(EC)
기간: 이 결과는 등록부터 3년의 후속 조치 과정까지 평가됩니다.
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EC가 있는 환자와 EC가 없는 환자의 비교: EC가 있거나 없는 환자 수에 대한 리드 크기 효과(7F 및 8F는 리드 크기, F = 프랑스어).
Riata 리드의 직경은 8F이고 Riata ST 리드의 직경은 7F입니다.
리드의 Riata/Riata ST 제품군은 리드 크기의 차이(실리콘 재료 및 기타 리드 설계 요소가 제어됨)가 도체의 외부화에 영향을 미치는지 여부를 결정하기 위해서만 이 비교에 사용되었습니다.
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이 결과는 등록부터 3년의 후속 조치 과정까지 평가됩니다.
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전기 장애가 있는 환자와 전기 장애가 없는 환자의 비교(ED).
기간: 이 결과는 등록부터 3년의 후속 조치 과정까지 평가됩니다.
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ED가 있는 환자와 ED가 없는 환자의 비교: ED에 대한 피험자 연령 효과
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이 결과는 등록부터 3년의 후속 조치 과정까지 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 10일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 29일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 60039775/K
- CRD-619 (다른: St. Jude Medical)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .