Étude d'évaluation de la sonde cardiaque St.Jude Medical (CLAS)
29 juillet 2021 mis à jour par: Abbott Medical Devices
L'étude d'évaluation de la dérivation cardiaque (CLAS) est conçue comme une étude de surveillance post-commercialisation internationale prospective, non randomisée et multicentrique en vertu de l'ordonnance 522 PS120111 (16 août 2012).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
L'objectif de cette étude était de déterminer la prévalence et l'incidence des conducteurs externalisés et d'autres anomalies des dérivations visuelles (comme en témoigne l'imagerie) et le risque de progression vers un dysfonctionnement électrique chez les sujets présentant un ou plusieurs des troubles suivants de St. Jude Medical (SJM) sondes cardiaques : sondes Riata, sondes Riata ST, sondes Durata et/ou QuickSite/QuickFlex Cardiac Resynchronization Therapy (CRT).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
2216
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
- QE II Health Sciences
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Kyoto, Japon, 615 8256
- Kyoto-Katsura Hospital
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Ibaraki
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Tsukuba, Ibaraki, Japon, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital
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Osaka
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Osaka-shi, Osaka, Japon, 545-8565
- Osaka City University Hospital
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35211
- Cardiology, P.C.
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35249
- University Hospital of Alabama at Birmingham
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Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
- Heart Center Research
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85251
- Arizona Arrhythmia Consultants
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
- Arkansas Heart Hospital
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Scripps Green Hospital
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Los Angeles, California, États-Unis, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
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Reseda, California, États-Unis, 91335
- Cardiac Rhythm Specialists
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Sacramento, California, États-Unis, 95819
- Mercy Medical Group
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Stockton, California, États-Unis, 95204
- St. Joseph's Medical Center
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
- Penrose St. Francis Health Services
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Florida
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Naples, Florida, États-Unis, 34119
- Naples Heart Rhytm Specialists, PA
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Georgia
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Rome, Georgia, États-Unis, 30165
- Redmond Regional Medical Center
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Illinois
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Peoria, Illinois, États-Unis, 61614
- OSF HealthCare Cardiovascular Institute
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- Mid-America Cardiology Associates, PC
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Louisiana
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Hammond, Louisiana, États-Unis, 70403
- Heart Clinic of Hammond, LLC
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
- Ochsner Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Lansing, Michigan, États-Unis, 48912
- Sparrow Clinical Research Institute
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
- Jackson Heart Clinic
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Tupelo, Mississippi, États-Unis, 38801
- Cardiology Associates of North Mississippi
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
- Methodist Physicians Clinic-Heart Consultants
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New Jersey
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Browns Mills, New Jersey, États-Unis, 08015
- Deborah Heart and Lung
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
- New Mexico Heart Institute
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North Carolina
-
Asheville, North Carolina, États-Unis, 28803
- Asheville Cardiology Associates
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-
Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University
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Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
- The Toledo Hospital
-
-
Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97225
- Providence Heart & Vascular Institute
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16502
- Saint Vincent Consultants in Cardiovascular Diseases
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19102
- Drexel University College of Medicine
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Sayre, Pennsylvania, États-Unis, 18840
- Donald Guthrie Foundation for Education and Research
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York, Pennsylvania, États-Unis, 17403
- Wellspan Health
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
- Sutherland Cardiology Clinic
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Johnson City, Tennessee, États-Unis, 37601
- Mountain States Medical Group Cardiology
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38104
- Arrhythmia Consultants
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78201
- South Texas Cardiovascular Consultants
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
- University of Utah Hospital
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
- Aurora Medical Group
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les patients qui ont un défibrillateur cardiaque implantable (DAI) ou un défibrillateur de resynchronisation cardiaque (CRT-D) St. Jude Medical déjà implanté et qui ont également au moins un Riata/Riata ST/QuickSite/QuickFlex/Durata déjà implanté.
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a un défibrillateur cardiaque implantable SJM (ICD), un CRT-D ou un CRT-P déjà implanté.
- Le patient a au moins un Riata/Riata ST/QuickSite/QuickFlex/Durata commercialisé déjà implanté dans lequel le numéro de modèle de sonde et la date d'implantation de la sonde sont indiqués dans le tableau 1 (voir le protocole joint).
- Avoir la capacité de fournir un consentement éclairé pour la participation à l'étude et être disposé à se conformer aux évaluations prescrites comme détaillé dans ce plan d'étude.
- Sont 18 ans ou plus
Critère d'exclusion:
- La patiente est actuellement enceinte.
- Inscrit ou ayant l'intention de participer à une étude clinique sur un médicament et/ou un dispositif, ce qui pourrait fausser les résultats de cet essai tel que déterminé par SJM, au cours de cette étude clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients avec sondes SJM implantées
Le patient a au moins une sonde Riata, Riata ST, QuickSite/QuickFlex ou Durata commercialisée implantée
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Sondes Riata implantées entre 2002 et 2009 Sondes Riata ST implantées entre 2006 et 2009 Sondes Quicksite ou QuickFlex implantées entre 2006 et 2010 Sondes Durata implantées entre 2008 et 2010 Les sujets ont été suivis pendant trois ans et une imagerie par cinéfluoroscopie a été réalisée chaque année pour déterminer la prévalence des conducteurs externalisés ou d'autres anomalies des dérivations visuelles |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de dérivations présentant un dysfonctionnement électrique
Délai: Ce résultat est évalué à l'inscription et au cours de 3 ans de suivi
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La prévalence du dysfonctionnement électrique a été calculée comme le nombre de dérivations présentant un dysfonctionnement électrique au cours des trois années de suivi pour les 4 groupes de dérivation divisé par le nombre total de dérivations chez les patients inscrits dans chacun des 4 groupes de dérivation.
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Ce résultat est évalué à l'inscription et au cours de 3 ans de suivi
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Nombre de dérivations avec conducteurs externalisés
Délai: Ce résultat est évalué à l'inscription
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La prévalence des conducteurs externalisés a été calculée comme le nombre de dérivations dont il a été démontré qu'elles avaient des conducteurs externalisés par imagerie au moment de l'inscription dans chacun des 4 groupes de dérivation divisé par le nombre total de dérivations chez les patients inscrits dans chacun des 4 groupes de dérivation
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Ce résultat est évalué à l'inscription
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Nombre d'autres anomalies visuelles des dérivations par sous-catégorie (fracture, pliure, écrasement sous-clavier, autres irrégularités)
Délai: Ce résultat est évalué à l'inscription
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La prévalence des autres anomalies visuelles des dérivations (par chaque sous-catégorie) a été calculée comme le nombre de dérivations qui présentaient une autre anomalie visuelle (par chaque sous-catégorie) au moment de l'inscription dans chacun des 4 groupes de dérivation divisé par le nombre total de dérivations. dérivations chez les patients inscrits dans chacun des 4 groupes de dérivation.
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Ce résultat est évalué à l'inscription
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Le taux de risque annuel de dysfonctionnement électrique du plomb dans les dérivations Riata, Riata ST, QuickSite/QuickFlex (1056T, 1058T, 1156T, 1158T) et Durata.
Délai: Ce résultat est évalué à partir de l'inscription au cours de 3 années de suivi
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Le taux de risque annuel est la proportion du nombre de dérivations présentant un dysfonctionnement électrique par rapport au nombre total d'années de suivi des dérivations.
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Ce résultat est évalué à partir de l'inscription au cours de 3 années de suivi
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Le taux de risque annuel de nouveaux cas de conducteurs externalisés (de l'inscription à l'année 1) dans les dérivations Riata, Riata ST, QuickSite/QuickFlex (1056T, 1058T, 1156T, 1158T) et Durata.
Délai: suivi de la 1ère année
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Taux de risque annuel calculé comme le rapport de toutes les pistes qui sont jugées par le comité et qui ont un résultat définitif de la présence de conducteurs externalisés sur le nombre total d'années de suivi, de l'inscription à l'année 1
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suivi de la 1ère année
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Le taux de risque annuel de nouveaux cas de conducteurs externalisés (de l'année 1 à l'année 2) dans les dérivations Riata, Riata ST, QuickSite/QuickFlex (1056T, 1058T, 1156T, 1158T) et Durata.
Délai: suivi de la 1ère à la 2ème année
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Taux de risque annuel calculé comme le rapport de toutes les pistes jugées par le comité et ayant un résultat définitif de la présence de conducteurs externalisés sur le nombre total d'années de suivi de l'année 1 à l'année 2
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suivi de la 1ère à la 2ème année
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Le taux de risque annuel de nouveaux cas de conducteurs externalisés (de l'année 2 à l'année 3) dans les dérivations Riata, Riata ST, QuickSite/QuickFlex (1056T, 1058T, 1156T, 1158T) et Durata.
Délai: suivi de la 2ème à la 3ème année
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Taux de risque annuel calculé comme le rapport de toutes les pistes jugées par le comité et ayant un résultat définitif de la présence de conducteurs externalisés sur le nombre total d'années de suivi de l'année 2 à l'année 3
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suivi de la 2ème à la 3ème année
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Le taux de risque annuel de nouveaux cas d'autres anomalies visuelles des dérivations par chaque sous-catégorie (de l'inscription à l'année 1) dans les dérivations Riata, Riata ST, QuickSite/QuickFlex (1056T, 1058T, 1156T, 1158T) et Durata
Délai: Ce résultat est évalué de l'inscription à l'année 1
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Taux de risque annuel calculé en tant que proportion de pistes jugées par le comité et ayant un résultat définitif de la présence d'une autre anomalie de la sonde visuelle par rapport au nombre total d'années de suivi, de l'inscription à l'année 1
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Ce résultat est évalué de l'inscription à l'année 1
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Le taux de risque annuel de nouveaux cas d'autres anomalies visuelles des dérivations par chaque sous-catégorie (de l'année 1 à l'année 2) dans les dérivations Riata, Riata ST, QuickSite/QuickFlex (1056T, 1058T, 1156T, 1158T) et Durata
Délai: Ce résultat est évalué de l'année 1 à l'année 2 du suivi
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Taux de risque annuel calculé en tant que proportion de dérivations jugées par le comité et ayant un résultat définitif de la présence d'une autre anomalie de dérivation visuelle par rapport au total des années de suivi de l'année 1 à l'année 2
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Ce résultat est évalué de l'année 1 à l'année 2 du suivi
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Le taux de risque annuel de nouveaux cas d'autres anomalies visuelles des dérivations par chaque sous-catégorie (de l'année 2 à l'année 3) dans les dérivations Riata, Riata ST, QuickSite/QuickFlex (1056T, 1058T, 1156T, 1158T) et Durata
Délai: Ce résultat est évalué de l'année 2 à l'année 3 de suivi
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Taux de risque annuel calculé en tant que proportion de dérivations jugées par le comité et ayant un résultat définitif de la présence d'une autre anomalie de dérivation visuelle par rapport au total des années de suivi de l'année 2 à l'année 3
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Ce résultat est évalué de l'année 2 à l'année 3 de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Estimation des événements cumulatifs d'anomalies de dérivation depuis le moment de la détection des conducteurs externalisés jusqu'au dysfonctionnement électrique, par année d'implantation initiale
Délai: Ce résultat est évalué à partir du moment de la détection de la CE jusqu'au cours des 3 ans de suivi
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Analyse de Kaplan-Meier du temps entre les conducteurs externalisés (CE) et le dysfonctionnement électrique, par année d'implantation initiale.
Nombre d'événements cumulés d'anomalies de plomb à partir du moment de la détection d'EC
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Ce résultat est évalué à partir du moment de la détection de la CE jusqu'au cours des 3 ans de suivi
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Estimation des événements cumulatifs d'anomalies de sonde depuis le moment de la détection d'une autre anomalie visuelle de sonde jusqu'au dysfonctionnement électrique, par année d'implantation initiale
Délai: Ce résultat est évalué à partir du moment de la détection d'une autre anomalie de la dérivation visuelle jusqu'au cours des 3 ans de suivi
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Analyse de Kaplan-Meier du temps écoulé entre l'autre anomalie de la sonde visuelle et le dysfonctionnement électrique, par année d'implantation initiale.
Nombre d'événements cumulés d'anomalies de sonde à partir du moment où une autre anomalie de sonde visuelle a été détectée
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Ce résultat est évalué à partir du moment de la détection d'une autre anomalie de la dérivation visuelle jusqu'au cours des 3 ans de suivi
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Nombre de participants avec un événement indésirable dans les 30 jours suivant l'intervention pour le plomb (par exemple, extraction, abandon, révision, autre).
Délai: dans les 30 jours associés aux interventions liées à la piste d'étude
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Nombre de participants présentant des événements indésirables dans les 30 jours associés aux interventions liées à la piste d'étude pour chaque groupe principal
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dans les 30 jours associés aux interventions liées à la piste d'étude
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Estimation des événements cumulatifs d'anomalies de dérivation depuis le moment de la détection des conducteurs externalisés jusqu'à l'intervention clinique, par année d'implantation initiale
Délai: Ce résultat est évalué à partir du moment de la détection du conducteur externalisé jusqu'à 3 ans de suivi
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délai entre les conducteurs externalisés et l'intervention clinique pour tous les sous-groupes principaux.
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Ce résultat est évalué à partir du moment de la détection du conducteur externalisé jusqu'à 3 ans de suivi
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Estimation des événements d'anomalie de sonde à partir du moment des autres anomalies visuelles de sonde par chaque sous-catégorie jusqu'à l'intervention clinique, par année d'implantation initiale
Délai: Ce résultat est évalué à partir du moment de la détection d'une autre anomalie de la sonde visuelle jusqu'à 3 ans de suivi
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Analyse de Kaplan-Meier du temps écoulé entre les anomalies visuelles des dérivations pour toutes les sous-catégories de dérivation et d'âge des dérivations et l'intervention clinique
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Ce résultat est évalué à partir du moment de la détection d'une autre anomalie de la sonde visuelle jusqu'à 3 ans de suivi
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Comparaison du nombre de patients avec des conducteurs externalisés au nombre de patients sans conducteurs externalisés (CE)
Délai: Ce résultat est évalué depuis l'inscription jusqu'au cours des 3 années de suivi
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Comparaison des patients avec CE à ceux sans CE : effet de la taille des sondes sur le nombre de patients avec ou sans CE (7F et 8F sont des tailles de sondes, F = français).
Les dérivations Riata ont un diamètre de 8F et les dérivations Riata ST ont un diamètre de 7F.
Les familles de fils Riata/Riata ST ont été utilisées pour cette comparaison uniquement pour déterminer si la différence de taille de fil (avec le matériau en silicium et d'autres facteurs de conception de fil contrôlés) avait un effet sur l'externalisation des conducteurs.
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Ce résultat est évalué depuis l'inscription jusqu'au cours des 3 années de suivi
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Comparaison des patients atteints de dysfonctionnement électrique à ceux sans dysfonctionnement électrique (ED).
Délai: Ce résultat est évalué depuis l'inscription jusqu'au cours des 3 années de suivi
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Comparaison des patients avec ED à ceux sans ED : effet de l'âge du sujet sur ED
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Ce résultat est évalué depuis l'inscription jusqu'au cours des 3 années de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 mars 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juin 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 janvier 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2012
Première publication (ESTIMATION)
11 janvier 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
23 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 60039775/K
- CRD-619 (AUTRE: St. Jude Medical)
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