St.Jude Medical Cardiac Lead Assessment Study (CLAS)
29 juli 2021 uppdaterad av: Abbott Medical Devices
Cardiac Lead Assessment Study (CLAS) är utformad som en prospektiv, icke-randomiserad, multicenter, internationell postmarketingstudie under 522 Order PS120111 (16 augusti 2012).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie var att fastställa prevalensen och förekomsten av externa ledare och andra visuella ledningsavvikelser (vilket framgår av bildbehandling) och risken för progression till elektrisk dysfunktion hos patienter med en eller flera av följande St. Jude Medical (SJM) hjärtavledningar: Riata-avledningar, Riata ST-ledningar, Durata- och/eller QuickSite/QuickFlex Cardiac Resynchronization Therapy (CRT)-ledningar.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
2216
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35211
- Cardiology, P.C.
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35249
- University Hospital of Alabama at Birmingham
-
Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
- Heart Center Research
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85251
- Arizona Arrhythmia Consultants
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
- Arkansas Heart Hospital
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- Scripps Green Hospital
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
Reseda, California, Förenta staterna, 91335
- Cardiac Rhythm Specialists
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95819
- Mercy Medical Group
-
Stockton, California, Förenta staterna, 95204
- St. Joseph's Medical Center
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
- Penrose St. Francis Health Services
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Förenta staterna, 34119
- Naples Heart Rhytm Specialists, PA
-
-
Georgia
-
Rome, Georgia, Förenta staterna, 30165
- Redmond Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61614
- OSF HealthCare Cardiovascular Institute
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- Mid-America Cardiology Associates, PC
-
-
Louisiana
-
Hammond, Louisiana, Förenta staterna, 70403
- Heart Clinic of Hammond, LLC
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48912
- Sparrow Clinical Research Institute
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
- Jackson Heart Clinic
-
Tupelo, Mississippi, Förenta staterna, 38801
- Cardiology Associates of North Mississippi
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
- Methodist Physicians Clinic-Heart Consultants
-
-
New Jersey
-
Browns Mills, New Jersey, Förenta staterna, 08015
- Deborah Heart and Lung
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
- New Mexico Heart Institute
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28803
- Asheville Cardiology Associates
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Ohio State University
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43606
- The Toledo Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
- Providence Heart & Vascular Institute
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Förenta staterna, 16502
- Saint Vincent Consultants in Cardiovascular Diseases
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19102
- Drexel University College of Medicine
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Sayre, Pennsylvania, Förenta staterna, 18840
- Donald Guthrie Foundation for Education and Research
-
York, Pennsylvania, Förenta staterna, 17403
- Wellspan Health
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
- Sutherland Cardiology Clinic
-
Johnson City, Tennessee, Förenta staterna, 37601
- Mountain States Medical Group Cardiology
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38104
- Arrhythmia Consultants
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78201
- South Texas Cardiovascular Consultants
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
- University of Utah Hospital
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
- Aurora Medical Group
-
-
-
-
-
Kyoto, Japan, 615 8256
- Kyoto-Katsura Hospital
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Japan, 545-8565
- Osaka City University Hospital
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- QE II Health Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som har en marknadssläppt St. Jude Medical Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD) eller Cardiac Resynchronization Therapy - Defibrillator (CRT-D) redan implanterad och som även har minst en marknadssläppt Riata/Riata ST/QuickSite/QuickFlex/Durata redan implanterad.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten har en marknadssläppt SJM Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD), CRT-D eller CRT-P redan implanterad.
- Patienten har åtminstone en Riata/Riata ST/QuickSite/QuickFlex/Durata redan implanterad på marknaden där elektrodmodellnummer och elektrodimplantationsdatum anges i Tabell 1 (se bifogat protokoll.)
- Ha förmågan att ge informerat samtycke för studiedeltagande och vara villig att följa de föreskrivna utvärderingarna som beskrivs i denna studieplan.
- Är 18 år eller äldre
Exklusions kriterier:
- Patienten är för närvarande gravid.
- Registrerad eller har för avsikt att delta i en klinisk läkemedels- och/eller enhetsstudie, vilket kan förvirra resultaten av denna prövning som fastställts av SJM, under loppet av denna kliniska studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med SJM-ledningar implanterade
Patienten har implanterat minst en marknadssläppt Riata-, Riata ST-, QuickSite/QuickFlex- eller Durata-ledning
|
Riata-ledningar implanterade mellan 2002-2009 Riata ST-ledningar implanterade mellan 2006-2009 Quicksite- eller QuickFlex-ledningar implanterade mellan 2006-2010 Durata-ledningar implanterade mellan 2008-2010 Försökspersonerna följdes i tre år och cinefluoroskopi gjordes årligen för att fastställa prevalensen av externa ledare eller andra visuella blyavvikelser |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal avledningar med elektrisk dysfunktion
Tidsram: Detta resultat bedöms vid inskrivning och under loppet av 3 års uppföljning
|
Prevalensen av elektrisk dysfunktion beräknades som antalet elektroder som har elektrisk dysfunktion under tre års uppföljning för de 4 elektrodgrupperna dividerat med det totala antalet elektroder hos inskrivna patienter i var och en av de fyra elektrodgrupperna.
|
Detta resultat bedöms vid inskrivning och under loppet av 3 års uppföljning
|
|
Antal leads med externa ledare
Tidsram: Detta resultat bedöms vid inskrivningen
|
Prevalensen av externa ledare beräknades som antalet avledningar som har visat sig ha externa ledare genom avbildning vid tidpunkten för inskrivningen i var och en av de 4 avledningsgrupperna dividerat med det totala antalet avledningar hos inskrivna patienter i var och en av de fyra avledningsgrupperna
|
Detta resultat bedöms vid inskrivningen
|
|
Antal andra visuella ledningsavvikelser per underkategori (fraktur, knäckning, förkrossning under klaviaturen, andra oegentligheter)
Tidsram: Detta resultat bedöms vid inskrivningen
|
Prevalensen av andra visuella avvikelser (av varje underkategori) beräknades som antalet avledningar som har visat sig ha andra visuella anomalier (av varje underkategori) vid tidpunkten för registreringen i var och en av de fyra avledningsgrupperna dividerat med det totala antalet leder i inskrivna patienter i var och en av de fyra huvudgrupperna.
|
Detta resultat bedöms vid inskrivningen
|
|
Den årliga riskfrekvensen för elektrisk dysfunktion av elektroder i Riata-, Riata ST-, QuickSite/QuickFlex (1056T, 1058T, 1156T, 1158T) och Durata-ledningar.
Tidsram: Detta resultat bedöms från inskrivning till loppet av 3 års uppföljning
|
Årlig riskfrekvens är andelen antal elektroder med elektrisk dysfunktion av det totala antalet år för uppföljning av elektroder.
|
Detta resultat bedöms från inskrivning till loppet av 3 års uppföljning
|
|
Den årliga riskfrekvensen för nya fall av externa ledare (från registrering till år 1) i Riata, Riata ST, QuickSite/QuickFlex (1056T, 1058T, 1156T, 1158T) och Durata Leads.
Tidsram: år 1 uppföljning
|
Årlig riskfrekvens beräknad som förhållandet mellan alla leads som bedöms av kommittén och ett definitivt resultat av närvaron av externiserade konduktörer till totala uppföljningsår från inskrivning till år 1
|
år 1 uppföljning
|
|
Den årliga riskfrekvensen för nya fall av externa ledare (från år 1 till år 2) i Riata-, Riata ST-, QuickSite/QuickFlex (1056T, 1058T, 1156T, 1158T) och Durata-ledningar.
Tidsram: år 1 till år 2 uppföljning
|
Årlig riskfrekvens beräknad som förhållandet mellan alla leads som bedöms av kommittén och ett definitivt resultat av närvaron av externa konduktörer till totala uppföljningsår från år 1 till år 2
|
år 1 till år 2 uppföljning
|
|
Den årliga riskfrekvensen för nya fall av externa ledare (från år 2 till år 3) i Riata-, Riata ST-, QuickSite/QuickFlex (1056T, 1058T, 1156T, 1158T) och Durata-ledningar.
Tidsram: årskurs 2 till årskurs 3 uppföljning
|
Årlig riskfrekvens beräknad som förhållandet mellan alla leads som bedöms av kommittén och ett definitivt resultat av närvaron av externa konduktörer till totala uppföljningsår från år 2 till år 3
|
årskurs 2 till årskurs 3 uppföljning
|
|
Den årliga riskfrekvensen för nya fall av andra visuella elektrodavvikelser efter varje underkategori (från registrering till år 1) i Riata, Riata ST, QuickSite/QuickFlex (1056T, 1058T, 1156T, 1158T) och Durata Leads
Tidsram: Detta resultat bedöms från inskrivning till år 1
|
Årlig riskfrekvens beräknad som andelen potentiella kunder som bedömts av kommittén och ett definitivt resultat av förekomst av annan visuell blyavvikelse till totala uppföljningsår från registrering till år 1
|
Detta resultat bedöms från inskrivning till år 1
|
|
Den årliga riskfrekvensen för nya fall av andra visuella elektrodavvikelser efter varje underkategori (från år 1 till år 2) i Riata-, Riata ST-, QuickSite/QuickFlex (1056T, 1058T, 1156T, 1158T) och Durata-avledningar
Tidsram: Detta utfall bedöms från år 1 till år 2 av uppföljningen
|
Årlig riskfrekvens beräknad som andel av potentiella kunder som bedömts av kommittén och ett definitivt resultat av förekomst av annan visuell blyavvikelse till totala uppföljningsåren från år 1 till år 2
|
Detta utfall bedöms från år 1 till år 2 av uppföljningen
|
|
Den årliga riskfrekvensen för nya fall av andra visuella elektrodavvikelser efter varje underkategori (från år 2 till år 3) i Riata-, Riata ST-, QuickSite/QuickFlex (1056T, 1058T, 1156T, 1158T) och Durata-avledningar
Tidsram: Detta utfall bedöms från årskurs 2 till årskurs 3 uppföljning
|
Årlig riskfrekvens beräknad som andelen potentiella kunder som bestämts av kommittén och ett definitivt resultat av förekomst av annan visuell blyavvikelse till totala uppföljningsåren från år 2 till år 3
|
Detta utfall bedöms från årskurs 2 till årskurs 3 uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uppskattning av kumulativa ledningsanomalihändelser från tidpunkten för upptäckt av externa ledare till elektrisk dysfunktion, efter år för initial implantation
Tidsram: Detta resultat bedöms från tidpunkten för upptäckt av EC till loppet av 3 års uppföljning
|
Kaplan-Meier analys av tid från externa ledare (EC) till elektrisk dysfunktion, efter år för initial implantation.
Antal kumulativa blyavvikelser från tidpunkten för upptäckt av EC
|
Detta resultat bedöms från tidpunkten för upptäckt av EC till loppet av 3 års uppföljning
|
|
Uppskattning av kumulativa elektrodavvikelsehändelser från tidpunkten för upptäckt av annan visuell elektrodavvikelse till elektrisk dysfunktion, efter år för initial implantation
Tidsram: Detta resultat bedöms från tidpunkten för upptäckt av annan visuell blyavvikelse till loppet av 3 års uppföljning
|
Kaplan-Meier analys av tid från annan visuell ledningsavvikelse till elektrisk dysfunktion, efter år för initial implantation.
Antal kumulativa ledningsavvikelser från tidpunkten för upptäckt av annan visuell ledningsavvikelse
|
Detta resultat bedöms från tidpunkten för upptäckt av annan visuell blyavvikelse till loppet av 3 års uppföljning
|
|
Antal deltagare med en negativ händelse under 30 dagar efter ingripande för bly (t.ex. extraktion, övergivande, revision, annat).
Tidsram: inom 30 dagar i samband med studieledningsrelaterade interventioner
|
Antal deltagare med biverkningar inom 30 dagar associerade med studieledningsrelaterade interventioner för varje huvudgrupp
|
inom 30 dagar i samband med studieledningsrelaterade interventioner
|
|
Uppskattning av kumulativa ledningsanomalihändelser från tidpunkten för upptäckt av externa ledare till klinisk intervention, efter år för initial implantation
Tidsram: Detta utfall bedöms från tidpunkten för upptäckt av extern ledare till 3 års uppföljning
|
tid från externiserade ledare till klinisk intervention för alla ledande undergrupper.
|
Detta utfall bedöms från tidpunkten för upptäckt av extern ledare till 3 års uppföljning
|
|
Uppskattning av ledningsavvikelsehändelser från tidpunkten för andra visuella ledningsavvikelser efter varje underkategori till klinisk intervention, efter år för initial implantation
Tidsram: Detta resultat bedöms från tidpunkten för upptäckt av annan visuell blyavvikelse till 3 års uppföljning
|
Kaplan-Meier analys av tid från visuella ledningsavvikelser för alla underkategorier av ledning och ledningsålder till klinisk intervention
|
Detta resultat bedöms från tidpunkten för upptäckt av annan visuell blyavvikelse till 3 års uppföljning
|
|
Jämförelse av antalet patienter med externa ledare med antalet patienter utan externa ledare (EC)
Tidsram: Detta resultat bedöms från inskrivning till loppet av 3 års uppföljning
|
Jämförelse av patienter med EC med de utan EC: blystorlekseffekt på antalet patienter med eller utan EC (7F och 8F är blystorlekar, F = franska).
Riata ledningar har 8F diameter och Riata ST ledningar har 7F diameter.
Riata/Riata ST-familjerna av elektroder användes för denna jämförelse endast för att avgöra om skillnaden i blystorlek (med kiselmaterialet och andra blydesignfaktorer kontrollerade för) hade en effekt på externisering av ledare.
|
Detta resultat bedöms från inskrivning till loppet av 3 års uppföljning
|
|
Jämförelse av patienter med elektrisk dysfunktion med de utan elektrisk dysfunktion (ED).
Tidsram: Detta resultat bedöms från inskrivning till loppet av 3 års uppföljning
|
Jämförelse av patienter med ED med de utan ED: patientens ålderseffekt på ED
|
Detta resultat bedöms från inskrivning till loppet av 3 års uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 mars 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juni 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
1 september 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 januari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2012
Första postat (UPPSKATTA)
11 januari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
23 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2021
Senast verifierad
1 juli 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 60039775/K
- CRD-619 (ÖVRIG: St. Jude Medical)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .