St.Jude Medical Cardiac Lead Assessment Study (CLAS)
29. Juli 2021 aktualisiert von: Abbott Medical Devices
Die Cardiac Lead Assessment Study (CLAS) ist als prospektive, nicht randomisierte, multizentrische, internationale Postmarket Surveillance-Studie gemäß 522 Order PS120111 (16. August 2012) konzipiert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie war es, die Prävalenz und Inzidenz von nach außen gerichteten Leitern und anderen Anomalien der Sehleitung (wie durch Bildgebung nachgewiesen) und das Risiko des Fortschreitens einer elektrischen Dysfunktion bei Probanden mit einem oder mehreren der folgenden St. Jude Medical (SJM) zu bestimmen: Herzelektroden: Riata-Elektroden, Riata ST-Elektroden, Durata- und/oder QuickSite/QuickFlex-Elektroden für die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT).
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
2216
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Kyoto, Japan, 615 8256
- Kyoto-Katsura Hospital
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Japan, 545-8565
- Osaka City University Hospital
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- QE II Health Sciences
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35211
- Cardiology, P.C.
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
- University Hospital of Alabama at Birmingham
-
Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
- Heart Center Research
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
- Arizona Arrhythmia Consultants
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
- Arkansas Heart Hospital
-
-
California
-
La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
- Scripps Green Hospital
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
Reseda, California, Vereinigte Staaten, 91335
- Cardiac Rhythm Specialists
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95819
- Mercy Medical Group
-
Stockton, California, Vereinigte Staaten, 95204
- St. Joseph's Medical Center
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
- Penrose St. Francis Health Services
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34119
- Naples Heart Rhytm Specialists, PA
-
-
Georgia
-
Rome, Georgia, Vereinigte Staaten, 30165
- Redmond Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61614
- OSF HealthCare Cardiovascular Institute
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
- Mid-America Cardiology Associates, PC
-
-
Louisiana
-
Hammond, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70403
- Heart Clinic of Hammond, LLC
-
New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
- Sparrow Clinical Research Institute
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
- Jackson Heart Clinic
-
Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
- Cardiology Associates of North Mississippi
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
- Methodist Physicians Clinic-Heart Consultants
-
-
New Jersey
-
Browns Mills, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08015
- Deborah Heart and Lung
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
- New Mexico Heart Institute
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
- Asheville Cardiology Associates
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Ohio State University
-
Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
- The Toledo Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
- Providence Heart & Vascular Institute
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16502
- Saint Vincent Consultants in Cardiovascular Diseases
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19102
- Drexel University College of Medicine
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Sayre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18840
- Donald Guthrie Foundation for Education and Research
-
York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17403
- WellSpan Health
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
- Sutherland Cardiology Clinic
-
Johnson City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37601
- Mountain States Medical Group Cardiology
-
Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
- Arrhythmia Consultants
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78201
- South Texas Cardiovascular Consultants
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
- University of Utah Hospital
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
- Aurora Medical Group
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten, bei denen bereits ein im Markt zugelassener implantierbarer Kardioverter-Defibrillator (ICD) oder Defibrillator für die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT-D) von St. Jude Medical implantiert ist und bei denen mindestens ein bereits im Markt zugelassenes Riata/Riata ST/QuickSite/QuickFlex/Durata implantiert ist.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient hat einen marktzugelassenen implantierbaren SJM-Kardioverter-Defibrillator (ICD), CRT-D oder CRT-P, der bereits implantiert ist.
- Der Patient hat mindestens eine bereits auf dem Markt freigegebene Riata/Riata ST/QuickSite/QuickFlex/Durata implantiert, bei der die Modellnummer der Elektrode und das Implantationsdatum der Elektrode in Tabelle 1 angegeben sind (siehe beigefügtes Protokoll).
- Die Fähigkeit haben, eine Einverständniserklärung für die Studienteilnahme abzugeben und bereit zu sein, die vorgeschriebenen Bewertungen einzuhalten, wie in diesem Studienplan beschrieben.
- 18 Jahre oder älter sind
Ausschlusskriterien:
- Die Patientin ist derzeit schwanger.
- Eingeschrieben oder beabsichtigt, an einer klinischen Arzneimittel- und/oder Gerätestudie teilzunehmen, die die von SJM ermittelten Ergebnisse dieser Studie im Verlauf dieser klinischen Studie verfälschen könnte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Patienten mit implantierten SJM-Elektroden
Dem Patienten ist mindestens eine für den Markt freigegebene Riata-, Riata ST-, QuickSite/QuickFlex- oder Durata-Elektrode implantiert
|
Riata Elektroden implantiert zwischen 2002-2009 Riata ST Elektroden implantiert zwischen 2006-2009 Quicksite oder QuickFlex Elektroden implantiert zwischen 2006-2010 Durata Elektroden implantiert zwischen 2008-2010 Die Probanden wurden drei Jahre lang beobachtet, und jährlich wurde eine Cinefluoroskopie-Bildgebung durchgeführt, um die Prävalenz von nach außen gerichteten Leitern oder anderen Anomalien der visuellen Ableitung zu bestimmen |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Ableitungen mit elektrischer Fehlfunktion
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird bei der Einschreibung und im Verlauf von 3 Jahren Nachbeobachtung bewertet
|
Die Prävalenz der elektrischen Dysfunktion wurde berechnet als die Anzahl der Ableitungen, die eine elektrische Dysfunktion über drei Jahre Nachbeobachtung für die 4 Ableitungsgruppen aufwiesen, dividiert durch die Gesamtzahl der Ableitungen bei eingeschlossenen Patienten in jeder der 4 Ableitungsgruppen.
|
Dieses Ergebnis wird bei der Einschreibung und im Verlauf von 3 Jahren Nachbeobachtung bewertet
|
|
Anzahl der Leitungen mit externen Leitern
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird bei der Einschreibung bewertet
|
Die Prävalenz externer Konduktoren wurde berechnet als die Anzahl der Ableitungen, bei denen zum Zeitpunkt der Aufnahme in jeder der 4 Ableitungsgruppen durch Bildgebung gezeigt wurde, dass externe Konduktoren vorhanden waren, dividiert durch die Gesamtzahl der Ableitungen bei den aufgenommenen Patienten in jeder der 4 Ableitungsgruppen
|
Dieses Ergebnis wird bei der Einschreibung bewertet
|
|
Anzahl anderer Anomalien der visuellen Elektrode nach jeder Unterkategorie (Fraktur, Knick, Schlüsselbeinquetschung, andere Unregelmäßigkeiten)
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird bei der Einschreibung bewertet
|
Die Prävalenz anderer Anomalien der visuellen Ableitung (nach jeder Unterkategorie) wurde berechnet als die Anzahl der Ableitungen, bei denen zum Zeitpunkt der Aufnahme in jede der 4 Ableitungsgruppen andere Anomalien der visuellen Ableitung (nach jeder Unterkategorie) nachgewiesen wurden, dividiert durch die Gesamtzahl von Leads bei eingeschriebenen Patienten in jeder der 4 Lead-Gruppen.
|
Dieses Ergebnis wird bei der Einschreibung bewertet
|
|
Die jährliche Gefährdungsrate elektrischer Fehlfunktionen von Elektroden in Riata-, Riata ST-, QuickSite/QuickFlex- (1056T, 1058T, 1156T, 1158T) und Durata-Elektroden.
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird von der Einschreibung bis zum Verlauf der 3-jährigen Nachbeobachtung bewertet
|
Die jährliche Gefährdungsrate ist das Verhältnis der Anzahl der Elektroden mit elektrischer Fehlfunktion zur Gesamtzahl der Folgejahre der Elektrode.
|
Dieses Ergebnis wird von der Einschreibung bis zum Verlauf der 3-jährigen Nachbeobachtung bewertet
|
|
Die jährliche Risikorate neuer Fälle von ausgelagerten Leitern (von der Registrierung bis zum Jahr 1) in den Leitungen von Riata, Riata ST, QuickSite/QuickFlex (1056T, 1058T, 1156T, 1158T) und Durata.
Zeitfenster: Jahr 1 Follow-up
|
Jährliche Gefährdungsrate, berechnet als Verhältnis aller Leads, die vom Komitee beurteilt werden und ein eindeutiges Ergebnis des Vorhandenseins externer Leiter haben, zu den gesamten Folgejahren von der Registrierung bis zum Jahr 1
|
Jahr 1 Follow-up
|
|
Jährliche Gefährdungsrate neuer Fälle von ausgelagerten Leitern (von Jahr 1 bis Jahr 2) in Riata-, Riata ST-, QuickSite/QuickFlex- (1056T, 1058T, 1156T, 1158T) und Durata-Elektroden.
Zeitfenster: Jahr 1 bis Jahr 2 Follow-up
|
Jährliche Gefährdungsrate, berechnet als Verhältnis aller Ableitungen, die vom Komitee beurteilt wurden und ein eindeutiges Ergebnis des Vorhandenseins externer Konduktoren aufweisen, zu den gesamten Folgejahren von Jahr 1 bis Jahr 2
|
Jahr 1 bis Jahr 2 Follow-up
|
|
Jährliche Gefährdungsrate neuer Fälle von ausgelagerten Leitern (von Jahr 2 bis Jahr 3) in Riata-, Riata ST-, QuickSite/QuickFlex- (1056T, 1058T, 1156T, 1158T) und Durata-Elektroden.
Zeitfenster: Jahr 2 bis Jahr 3 Follow-up
|
Jährliche Gefährdungsrate, berechnet als Verhältnis aller Ableitungen, die vom Komitee beurteilt wurden und ein eindeutiges Ergebnis des Vorhandenseins externer Konduktoren aufweisen, zu den gesamten Folgejahren von Jahr 2 bis Jahr 3
|
Jahr 2 bis Jahr 3 Follow-up
|
|
Die jährliche Risikorate neuer Fälle anderer visueller Elektrodenanomalien nach jeder Unterkategorie (von der Registrierung bis zum Jahr 1) in den Riata-, Riata ST-, QuickSite/QuickFlex- (1056T, 1058T, 1156T, 1158T) und Durata-Elektroden
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird von der Einschreibung bis zum 1. Jahr bewertet
|
Jährliche Gefährdungsrate, berechnet als Anteil der vom Ausschuss beurteilten Ableitungen und mit eindeutigem Ergebnis des Vorhandenseins einer anderen visuellen Ableitungsanomalie zu den gesamten Nachsorgejahren von der Registrierung bis zum Jahr 1
|
Dieses Ergebnis wird von der Einschreibung bis zum 1. Jahr bewertet
|
|
Die jährliche Risikorate neuer Fälle anderer visueller Elektrodenanomalien nach jeder Unterkategorie (von Jahr 1 bis Jahr 2) in den Riata-, Riata ST-, QuickSite/QuickFlex- (1056T, 1058T, 1156T, 1158T) und Durata-Elektroden
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird von Jahr 1 bis Jahr 2 der Nachbeobachtung bewertet
|
Jährliche Gefährdungsrate, berechnet als Anteil der vom Ausschuss beurteilten Ableitungen und mit eindeutigem Ergebnis des Vorhandenseins einer anderen visuellen Ableitungsanomalie zu den gesamten Nachsorgejahren von Jahr 1 bis Jahr 2
|
Dieses Ergebnis wird von Jahr 1 bis Jahr 2 der Nachbeobachtung bewertet
|
|
Die jährliche Risikorate neuer Fälle von anderen visuellen Elektrodenanomalien nach jeder Unterkategorie (von Jahr 2 bis Jahr 3) in den Riata-, Riata ST-, QuickSite/QuickFlex- (1056T, 1058T, 1156T, 1158T) und Durata-Elektroden
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird von Jahr 2 bis Jahr 3 Follow-up bewertet
|
Jährliche Gefährdungsrate, berechnet als Anteil der vom Ausschuss beurteilten Ableitungen und mit eindeutigem Ergebnis des Vorhandenseins einer anderen visuellen Ableitungsanomalie zu den gesamten Nachsorgejahren von Jahr 2 bis Jahr 3
|
Dieses Ergebnis wird von Jahr 2 bis Jahr 3 Follow-up bewertet
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schätzung der kumulativen Elektrodenanomalie-Ereignisse vom Zeitpunkt der Erkennung externer Leiter bis zur elektrischen Dysfunktion, nach Jahr der Erstimplantation
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird vom Zeitpunkt des Nachweises der EC bis zum Verlauf der 3-jährigen Nachbeobachtung bewertet
|
Kaplan-Meier-Analyse der Zeit von externalisierten Leitern (EC) bis zur elektrischen Dysfunktion, nach Jahr der Erstimplantation.
Anzahl der kumulativen Lead-Anomalie-Ereignisse ab dem Zeitpunkt der EC-Erkennung
|
Dieses Ergebnis wird vom Zeitpunkt des Nachweises der EC bis zum Verlauf der 3-jährigen Nachbeobachtung bewertet
|
|
Schätzung der kumulativen Elektrodenanomalie-Ereignisse vom Zeitpunkt der Erkennung einer anderen visuellen Elektrodenanomalie bis zur elektrischen Dysfunktion, nach Jahr der Erstimplantation
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird ab dem Zeitpunkt der Erkennung einer anderen Anomalie der visuellen Ableitung bis zum Verlauf der 3-jährigen Nachsorge bewertet
|
Kaplan-Meier-Analyse der Zeit von einer anderen Anomalie der Sehleitung bis zur elektrischen Dysfunktion, nach Jahr der Erstimplantation.
Anzahl der kumulativen Elektrodenanomalie-Ereignisse ab dem Zeitpunkt der Erkennung einer anderen visuellen Elektrodenanomalie
|
Dieses Ergebnis wird ab dem Zeitpunkt der Erkennung einer anderen Anomalie der visuellen Ableitung bis zum Verlauf der 3-jährigen Nachsorge bewertet
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit einem unerwünschten Ereignis bis 30 Tage nach der Intervention für Lead (z. B. Extraktion, Aufgabe, Revision, Sonstiges).
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen im Zusammenhang mit studienleitungsbezogenen Interventionen
|
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen innerhalb von 30 Tagen im Zusammenhang mit Interventionen im Zusammenhang mit Studienleitern für jede Leitgruppe
|
innerhalb von 30 Tagen im Zusammenhang mit studienleitungsbezogenen Interventionen
|
|
Schätzung der kumulativen Elektrodenanomalie-Ereignisse vom Zeitpunkt der Erkennung externer Leiter bis zum klinischen Eingriff, nach Jahr der Erstimplantation
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird vom Zeitpunkt der Erkennung eines nach außen gerichteten Leiters bis zur Nachsorge von 3 Jahren bewertet
|
Zeit von externalisierten Dirigenten bis zur klinischen Intervention für alle Lead-Untergruppen.
|
Dieses Ergebnis wird vom Zeitpunkt der Erkennung eines nach außen gerichteten Leiters bis zur Nachsorge von 3 Jahren bewertet
|
|
Schätzung der Elektrodenanomalie-Ereignisse vom Zeitpunkt anderer visueller Elektrodenanomalien nach jeder Unterkategorie bis zum klinischen Eingriff, nach Jahr der Erstimplantation
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird ab dem Zeitpunkt der Erkennung einer anderen Anomalie der Sehleitung bis 3 Jahre Nachbeobachtung bewertet
|
Kaplan-Meier-Analyse der Zeit von visuellen Elektrodenanomalien für alle Elektroden- und Elektrodenalter-Unterkategorien bis zum klinischen Eingriff
|
Dieses Ergebnis wird ab dem Zeitpunkt der Erkennung einer anderen Anomalie der Sehleitung bis 3 Jahre Nachbeobachtung bewertet
|
|
Vergleich der Anzahl der Patienten mit ausgelagerten Konduktoren zur Anzahl der Patienten ohne ausgelagerte Konduktoren (EK)
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird von der Einschreibung bis zum Verlauf der 3-jährigen Nachbeobachtung bewertet
|
Vergleich von Patienten mit EC und Patienten ohne EC: Auswirkung der Elektrodengröße auf die Anzahl der Patienten mit oder ohne EC (7F und 8F sind Elektrodengrößen, F = Französisch).
Riata-Elektroden haben einen Durchmesser von 8 F und Riata ST-Elektroden haben einen Durchmesser von 7 F.
Die Leitungsfamilien Riata/Riata ST wurden für diesen Vergleich nur verwendet, um zu bestimmen, ob der Unterschied in der Leitungsgröße (wobei das Silikonmaterial und andere Faktoren des Leitungsdesigns kontrolliert wurden) eine Auswirkung auf die Externalisierung von Leitern hatte.
|
Dieses Ergebnis wird von der Einschreibung bis zum Verlauf der 3-jährigen Nachbeobachtung bewertet
|
|
Vergleich von Patienten mit elektrischer Dysfunktion mit Patienten ohne elektrische Dysfunktion (ED).
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird von der Einschreibung bis zum Verlauf der 3-jährigen Nachbeobachtung bewertet
|
Vergleich von Patienten mit ED mit Patienten ohne ED: Alterseffekt des Probanden auf ED
|
Dieses Ergebnis wird von der Einschreibung bis zum Verlauf der 3-jährigen Nachbeobachtung bewertet
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. März 2013
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Januar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Januar 2012
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
11. Januar 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
23. August 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Juli 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 60039775/K
- CRD-619 (ANDERE: St. Jude Medical)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .