St.Jude Medical 心臓リード評価研究 (CLAS)
2021年7月29日 更新者：Abbott Medical Devices
Cardiac Lead Assessment Study (CLAS) は、522 Order PS120111 (2012 年 8 月 16 日) に基づく前向き、無作為化、多施設、国際市販後調査として設計されています。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
この研究の目的は、次の 1 つまたは複数のセント ジュード メディカル (SJM) を有する被験者における、外部化された伝導体およびその他の視覚的リード異常 (画像によって証明される) の有病率と発生率、および電気的機能障害への進行のリスクを決定することでした。心臓リード: Riata リード、Riata ST リード、Durata および/または QuickSite/QuickFlex 心臓再同期療法 (CRT) リード。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
2216
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35211
- Cardiology, P.C.
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35249
- University Hospital of Alabama at Birmingham
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
- Heart Center Research
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85251
- Arizona Arrhythmia Consultants
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
- Arkansas Heart Hospital
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- Scripps Green Hospital
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
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Reseda、California、アメリカ、91335
- Cardiac Rhythm Specialists
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Sacramento、California、アメリカ、95819
- Mercy Medical Group
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Stockton、California、アメリカ、95204
- St. Joseph's Medical Center
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
- Penrose St. Francis Health Services
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Florida
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Naples、Florida、アメリカ、34119
- Naples Heart Rhytm Specialists, PA
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Georgia
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Rome、Georgia、アメリカ、30165
- Redmond Regional Medical Center
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Illinois
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Peoria、Illinois、アメリカ、61614
- OSF HealthCare Cardiovascular Institute
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- Mid-America Cardiology Associates, PC
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Louisiana
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Hammond、Louisiana、アメリカ、70403
- Heart Clinic of Hammond, LLC
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Ochsner Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Lansing、Michigan、アメリカ、48912
- Sparrow Clinical Research Institute
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- Jackson Heart Clinic
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Tupelo、Mississippi、アメリカ、38801
- Cardiology Associates of North Mississippi
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- Methodist Physicians Clinic-Heart Consultants
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New Jersey
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Browns Mills、New Jersey、アメリカ、08015
- Deborah Heart and Lung
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
- New Mexico Heart Institute
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、アメリカ、28803
- Asheville Cardiology Associates
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University
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Toledo、Ohio、アメリカ、43606
- The Toledo Hospital
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97225
- Providence Heart & Vascular Institute
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Pennsylvania
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Erie、Pennsylvania、アメリカ、16502
- Saint Vincent Consultants in Cardiovascular Diseases
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19102
- Drexel University College of Medicine
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Sayre、Pennsylvania、アメリカ、18840
- Donald Guthrie Foundation for Education and Research
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York、Pennsylvania、アメリカ、17403
- WellSpan Health
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Tennessee
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Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
- Sutherland Cardiology Clinic
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Johnson City、Tennessee、アメリカ、37601
- Mountain States Medical Group Cardiology
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
- Arrhythmia Consultants
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78201
- South Texas Cardiovascular Consultants
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah Hospital
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Sentara Norfolk General Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
- Aurora Medical Group
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 3A7
- QE II Health Sciences
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Kyoto、日本、615 8256
- Kyoto-Katsura Hospital
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Ibaraki
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Tsukuba、Ibaraki、日本、305-8576
- University of Tsukuba Hospital
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Osaka
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Osaka-shi、Osaka、日本、545-8565
- Osaka City University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
市場でリリースされた St. Jude Medical 埋め込み型除細動器 (ICD) または心臓再同期療法 - 除細動器 (CRT-D) が既に埋め込まれており、市場でリリースされた Riata/Riata ST/QuickSite/QuickFlex/Durata が少なくとも 1 つ既に埋め込まれている患者。
説明
包含基準:
- -患者は、市場で発売されているSJM植込み型除細動器（ICD）、CRT-DまたはCRT-Pがすでに植え込まれています。
- 患者には、市場でリリースされた Riata/Riata ST/QuickSite/QuickFlex/Durata が少なくとも 1 つすでに埋め込まれており、リードのモデル番号とリードの埋め込み日が表 1 に示されています (添付のプロトコルを参照してください)。
- -研究参加のためのインフォームドコンセントを提供する能力があり、この研究計画に詳述されているように、所定の評価を喜んで遵守します。
- 18歳以上
除外基準:
- 患者は現在妊娠中です。
- -この臨床試験の過程で、SJMによって決定されたこの試験の結果を混同する可能性のある臨床薬および/またはデバイス研究に登録または参加する予定
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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SJM リードが植え込まれている患者
患者には、市販されている Riata、Riata ST、QuickSite/QuickFlex、または Durata リードが少なくとも 1 つ植込まれています
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2002 年から 2009 年の間に植え込まれた Riata リード 2006 年から 2009 年の間に植え込まれた Riata ST リード 2006 年から 2010 年の間に植え込まれた Quicksite または QuickFlex リード 2008 年から 2010 年の間に植え込まれた Durata リード 被験者は 3 年間追跡され、外部化された伝導体またはその他の視覚的リード異常の有病率を判断するために、シネ透視画像が毎年行われました。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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電気的機能障害のあるリードの数
時間枠：この結果は、登録時および 3 年間の追跡期間中に評価されます。
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電気的機能障害の有病率は、4 つのリード グループのそれぞれに登録された患者の合計リード数で割った、4 つのリード グループの 3 年間の追跡調査を通じて電気的機能障害を有するリードの数として計算されました。
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この結果は、登録時および 3 年間の追跡期間中に評価されます。
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外部導体付きリード数
時間枠：この結果は登録時に評価されます
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外部化伝導体の有病率は、4 つのリード グループのそれぞれに登録された患者のリードの総数で割った 4 つのリード グループのそれぞれの登録時に画像化によって外部化された伝導体を有することが示されているリードの数として計算されました。
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この結果は登録時に評価されます
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各サブカテゴリ別のその他の視覚的リードの異常の数 (骨折、ねじれ、鎖骨下圧挫、その他の不規則性)
時間枠：この結果は登録時に評価されます
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他の視覚異常の有病率 (サブカテゴリごと) は、4 つのリードグループのそれぞれに登録時に (サブカテゴリごとに) 他の視覚異常があることが示されたリードの数を、リードの総数で割ったものとして計算されました。 4つのリードグループのそれぞれに登録された患者のリード。
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この結果は登録時に評価されます
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Riata、Riata ST、QuickSite/QuickFlex (1056T、1058T、1156T、1158T) および Durata リードにおけるリードの電気的機能障害の年間ハザード率。
時間枠：この結果は、登録から 3 年間の追跡調査を通じて評価されます。
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年間ハザード率は、リード追跡年数の合計に対する電気的機能不全を伴うリード数の割合です。
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この結果は、登録から 3 年間の追跡調査を通じて評価されます。
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Riata、Riata ST、QuickSite/QuickFlex (1056T、1058T、1156T、1158T) および Durata リードにおける、外部化されたコンダクター (登録から 1 年目まで) の新規ケースの年間ハザード率。
時間枠：1年目のフォローアップ
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年間ハザード率は、委員会によって裁定され、登録から1年目までの合計追跡年数に対する外部化された指揮者の存在の明確な結果を持つすべてのリードの比率として計算されます
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1年目のフォローアップ
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Riata、Riata ST、QuickSite/QuickFlex (1056T、1058T、1156T、1158T) および Durata リードにおける外部導体の新規ケース (1 年目から 2 年目まで) の年間ハザード率。
時間枠：1年目から2年目のフォローアップ
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年間ハザード率は、委員会によって裁定され、1 年目から 2 年目までの合計フォローアップ年数に対する、外部化された伝導体の存在の明確な結果を持つすべてのリードの比率として計算されます。
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1年目から2年目のフォローアップ
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Riata、Riata ST、QuickSite/QuickFlex (1056T、1058T、1156T、1158T) および Durata リードにおける外部化された導体 (2 年目から 3 年目まで) の新規ケースの年間ハザード率。
時間枠：2年目から3年目のフォローアップ
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年間ハザード率は、委員会によって裁定され、2 年目から 3 年目までの追跡調査の合計年数に対する外部化された伝導体の存在の明確な結果を持つすべてのリードの比率として計算されます。
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2年目から3年目のフォローアップ
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Riata、Riata ST、QuickSite/QuickFlex (1056T、1058T、1156T、1158T) および Durata リードの各サブカテゴリ (登録から 1 年目まで) によるその他の視覚的リード異常の新規症例の年間ハザード率
時間枠：この結果は、入学から 1 年目まで評価されます。
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委員会によって裁定されたリードの割合として計算された年間ハザード率、および登録から1年目までの合計フォローアップ年数に対する他の視覚的リード異常の存在の明確な結果
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この結果は、入学から 1 年目まで評価されます。
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Riata、Riata ST、QuickSite/QuickFlex (1056T、1058T、1156T、1158T) および Durata リードの各サブカテゴリ (1 年目から 2 年目まで) によるその他の視覚的リード異常の新規症例の年間ハザード率
時間枠：この結果は、追跡調査の 1 年目から 2 年目まで評価されます。
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委員会によって裁定されたリードの割合として計算された年間ハザード率、および 1 年目から 2 年目までの追跡年数全体に対する他の視覚的リード異常の存在の明確な結果
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この結果は、追跡調査の 1 年目から 2 年目まで評価されます。
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Riata、Riata ST、QuickSite/QuickFlex (1056T、1058T、1156T、1158T) および Durata リードの各サブカテゴリ (2 年目から 3 年目まで) によるその他の視覚的リード異常の新規症例の年間ハザード率
時間枠：この結果は、2 年目から 3 年目のフォローアップで評価されます。
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年間ハザード率は、委員会によって裁定されたリードの割合として計算され、2年目から3年目までの追跡年数全体に対する他の視覚的リード異常の存在の明確な結果があります
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この結果は、2 年目から 3 年目のフォローアップで評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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外部化された導体の検出時から電気的機能障害までの累積リード異常イベントの最初の埋め込みの年ごとの推定
時間枠：この結果は、EC の検出時から 3 年間の追跡期間まで評価されます。
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外部化された導体 (EC) から電気的機能障害までの時間のカプラン・マイヤー分析 (最初の埋め込みの年別)。
EC検出時からの累積リード異常事象数
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この結果は、EC の検出時から 3 年間の追跡期間まで評価されます。
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他の視覚的リード異常の検出時から電気的機能障害までの累積リード異常イベントの推定、最初のインプラントの年別
時間枠：この結果は、他の視覚的リードの異常が検出された時点から 3 年間の追跡期間まで評価されます。
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最初の埋め込みの年ごとに、他の視覚的リード異常から電気的機能障害までの時間のカプラン・マイヤー分析。
他の視覚的リード異常を検出した時点からの累積リード異常イベントの数
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この結果は、他の視覚的リードの異常が検出された時点から 3 年間の追跡期間まで評価されます。
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リードの介入後 30 日間に有害事象が発生した参加者の数 (例: 抽出、放棄、修正、その他)。
時間枠：研究リード関連の介入に関連する 30 日以内
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各リードグループの研究リード関連の介入に関連する30日以内に有害事象が発生した参加者の数
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研究リード関連の介入に関連する 30 日以内
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外部化された導体の検出時から臨床的介入までの累積リード異常イベントの推定、最初の埋め込みの年別
時間枠：この結果は、外部化された伝導体の検出時から 3 年間の追跡調査まで評価されます。
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外部化された導体からすべてのリードサブグループの臨床介入までの時間。
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この結果は、外部化された伝導体の検出時から 3 年間の追跡調査まで評価されます。
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初期インプラントの年ごとの、各サブカテゴリによる他の視覚的リード異常の時間から臨床的介入までのリード異常イベントの推定
時間枠：この結果は、他の視覚誘導異常の検出時から 3 年間の追跡調査まで評価されます。
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すべてのリードおよびリード年齢サブカテゴリの視覚的なリード異常から臨床介入までの時間のカプラン・マイヤー分析
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この結果は、他の視覚誘導異常の検出時から 3 年間の追跡調査まで評価されます。
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外部導線を備えた患者数と外部導線を備えていない患者数の比較 (EC)
時間枠：この結果は、登録から 3 年間の追跡期間まで評価されます。
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EC のある患者と EC のない患者の比較: EC のある患者とない患者の数に対するリード サイズの影響 (7F と 8F はリード サイズ、F = フランス語)。
Riata リードの直径は 8F、Riata ST リードの直径は 7F です。
リードの Riata/Riata ST ファミリは、リード サイズの違い (シリコン材料およびその他のリード設計要因を制御して) が導体の外部化に影響を与えるかどうかを判断するためだけに、この比較に使用されました。
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この結果は、登録から 3 年間の追跡期間まで評価されます。
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電気的機能障害のある患者と電気的機能障害 (ED) のない患者の比較。
時間枠：この結果は、登録から 3 年間の追跡期間まで評価されます。
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ED患者とEDのない患者の比較：被験者の年齢がEDに及ぼす影響
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この結果は、登録から 3 年間の追跡期間まで評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年3月1日
一次修了 (実際)
2019年6月1日
研究の完了 (実際)
2019年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月10日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月29日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 60039775/K
- CRD-619 (他の：St. Jude Medical)
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