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Studie zum Hepatitis-C-Virus (HCV)-Inhibitor des nichtstrukturellen Proteins 5a (NS5A) IDX719 bei gesunden und HCV-infizierten Teilnehmern (MK-1894-001)

24. April 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine Phase-I/IIa-Studie zur Bewertung von Einzel- und Mehrfachdosen des HCV-NS5A-Inhibitors IDX719 bei gesunden und HCV-infizierten Probanden

Der Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit verschiedener Dosen von IDX719 zu testen, um die beste Dosis für zukünftige Studien zu finden. Die Studie wird auch die Pharmakokinetik von IDX719 untersuchen. Es werden keine formalen Hypothesen getestet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Teilnehmer
  • Ist in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand.
  • Stimmt der Anwendung der Doppelbarriere-Methode zur Empfängnisverhütung für mindestens 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikamente zu.
  • HCV-Teilnehmer
  • Hat eine chronische HCV-Infektion mit GT1, GT2 oder GT3 dokumentiert.

Ausschlusskriterien:

  • Alle Teilnehmer
  • Ist schwanger oder stillt.

HCV-Teilnehmer

  • Hat zuvor eine HCV-Behandlung erhalten.
  • Ist mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) und/oder dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) koinfiziert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A: Gesunde Teilnehmer
Gesunde Teilnehmer nehmen IDX719 (5 mg – 100 mg) oder ein entsprechendes Placebo oral ein, entweder als 1 Einzeldosis oder als 7 Tagesdosen.
Arzneimittel: IDX719
Flüssige IDX719-Suspension (1 - 100 mg) zum Einnehmen.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Flüssigkeitssuspension passend zu IDX719, oral eingenommen.
Experimental: Gruppe B: HCV-Teilnehmer
Behandlungsnaive Teilnehmer, die mit dem HCV-Genotyp (GT) 1, GT2 oder GT3 infiziert sind, nehmen IDX719 (1 mg – 100 mg) oder ein entsprechendes Placebo entweder als 1 Einzeldosis oder als 7 Tagesdosen ein.
Arzneimittel: IDX719
Flüssige IDX719-Suspension (1 - 100 mg) zum Einnehmen.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Flüssigkeitssuspension passend zu IDX719, oral eingenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis (UE) aufgetreten ist
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
Bis zu 14 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden UEs (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
Bis zu 14 Tage
Veränderung der HCV-Ribonukleinsäure (RNA)
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 10
Ausgangswert und Tag 10
Maximale Wirkstoffkonzentration im Plasma (Cmax)
Zeitfenster: Vordosierung Tag 1 bis Tag 13
Vordosierung Tag 1 bis Tag 13
Zeit bis zur maximalen Wirkstoffkonzentration im Plasma (Tmax)
Zeitfenster: Vordosierung Tag 1 bis Tag 13
Vordosierung Tag 1 bis Tag 13
Fläche unter der Plasma-Arzneimittelkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (AUC0-t)
Zeitfenster: Vordosierung Tag 1 bis Tag 13
Vordosierung Tag 1 bis Tag 13
AUC vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt 24 Stunden (AUC0-24h)
Zeitfenster: Vordosierung Tag 1 bis Tag 1
Vordosierung Tag 1 bis Tag 1
AUC vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt Unendlich (AUC0-~)
Zeitfenster: Vordosierung Tag 1 bis Tag 13
Vordosierung Tag 1 bis Tag 13
Plasma-Wirkstoffkonzentration vor der Dosis (Ctrough)
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme
Tag 1 vor der Einnahme
Beobachtete terminale Halbwertszeit der Arzneimittelkonzentration im Plasma (t1/2)
Zeitfenster: Vordosierung Tag 1 bis Tag 13
Vordosierung Tag 1 bis Tag 13
Scheinbare orale Gesamtplasma-Arzneimittelclearance (CL/F) als Dosis/AUC0-~ (Einzeldosis) oder Dosis/AUC0-t (Mehrfachdosen)
Zeitfenster: Vordosierung Tag 1 bis Tag 13
Vordosierung Tag 1 bis Tag 13
Scheinbares orales Gesamtverteilungsvolumen (Vz/F)
Zeitfenster: Vordosierung Tag 1 bis Tag 13
Vordosierung Tag 1 bis Tag 13
Mit dem Urin ausgeschiedene Menge in jedem Sammelintervall (Au)
Zeitfenster: Vordosierung Tag 1 bis Tag 14
Vordosierung Tag 1 bis Tag 14
Kumulative Urinausscheidung (Au0-t)
Zeitfenster: Vordosierung Tag 1 bis Tag 14
Vordosierung Tag 1 bis Tag 14
Prozentsatz der im Urin ausgeschiedenen Dosis (% Ausscheidungsdosis)
Zeitfenster: Vordosierung Tag 1 bis Tag 14
Vordosierung Tag 1 bis Tag 14
Renale Clearance (CLr)
Zeitfenster: Vordosierung Tag 1 bis Tag 14
Vordosierung Tag 1 bis Tag 14
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen eine dosislimitierende Toxizität auftritt
Zeitfenster: Bis zu 8 Tage
Bis zu 8 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer mit abgestuften Laboranomalien
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
Bis zu 14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1894-001
  • IDX-06A-001 (Andere Kennung: Idenix Pharmaceuticals, Inc)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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