Étude de l'inhibiteur IDX719 de la protéine non structurale 5a (NS5A) du virus de l'hépatite C (VHC) chez des participants sains et infectés par le VHC (MK-1894-001)
24 avril 2015 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude de phase I/IIa évaluant des doses uniques et multiples de l'inhibiteur NS5A du VHC IDX719 chez des sujets sains et infectés par le VHC
Le but de l'étude est de tester l'innocuité et la tolérabilité de différentes doses d'IDX719 afin de trouver la meilleure dose pour les études futures.
L'étude évaluera également la pharmacocinétique de l'IDX719.
Aucune hypothèse formelle ne sera testée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
130
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tous les participants
- Est en bonne santé générale.
- Accepte d'utiliser la méthode de contraception à double barrière pendant au moins 90 jours après la dernière dose de médicaments à l'étude.
- Participants VHC
- A documenté une infection chronique par le VHC GT1, GT2 ou GT3.
Critère d'exclusion:
- Tous les participants
- Est enceinte ou allaite.
Participants VHC
- A déjà reçu un traitement contre le VHC.
- Est co-infecté par le virus de l'hépatite B (VHB) et/ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe A : Participants en bonne santé
Les participants en bonne santé prennent IDX719 (5 mg - 100 mg) ou un placebo correspondant par voie orale en 1 dose unique ou en 7 doses quotidiennes.
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Suspension liquide IDX719 (1 - 100 mg) prise par voie orale.
Suspension liquide placebo correspondant à IDX719 prise par voie orale.
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Expérimental: Groupe B : participants VHC
Les participants naïfs de traitement infectés par le VHC de génotype (GT) 1, GT2 ou GT3 prennent IDX719 (1 mg - 100 mg) ou un placebo correspondant en 1 dose unique ou en 7 doses quotidiennes.
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Suspension liquide IDX719 (1 - 100 mg) prise par voie orale.
Suspension liquide placebo correspondant à IDX719 prise par voie orale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de participants subissant un événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'à 14 jours
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Jusqu'à 14 jours
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Pourcentage de participants souffrant d'EI graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 14 jours
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Jusqu'à 14 jours
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Modification de l'acide ribonucléique (ARN) du VHC
Délai: Base de référence et Jour 10
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Base de référence et Jour 10
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Concentration plasmatique maximale du médicament (Cmax)
Délai: Pré-dose du jour 1 au jour 13
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Pré-dose du jour 1 au jour 13
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Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale du médicament (Tmax)
Délai: Pré-dose du jour 1 au jour 13
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Pré-dose du jour 1 au jour 13
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Aire sous la courbe concentration plasmatique du médicament en fonction du temps (AUC) du temps zéro au moment de la dernière concentration mesurable (AUC0-t)
Délai: Pré-dose du jour 1 au jour 13
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Pré-dose du jour 1 au jour 13
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AUC du temps zéro au temps 24 heures (AUC0-24h)
Délai: Pré-dose Jour 1 à Jour 1
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Pré-dose Jour 1 à Jour 1
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AUC du temps zéro au temps infini (AUC0-~)
Délai: Pré-dose du jour 1 au jour 13
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Pré-dose du jour 1 au jour 13
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Concentration plasmatique minimale du médicament avant l'administration de la dose (Ctrough)
Délai: Jour pré-dose 1
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Jour pré-dose 1
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Demi-vie observée de la concentration plasmatique terminale du médicament (t1/2)
Délai: Pré-dose du jour 1 au jour 13
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Pré-dose du jour 1 au jour 13
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Clairance plasmatique totale apparente du médicament par voie orale (CL/F) en tant que Dose/ASC0-~ (dose unique) ou Dose/ASC0-t (doses multiples)
Délai: Pré-dose du jour 1 au jour 13
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Pré-dose du jour 1 au jour 13
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Volume de distribution oral total apparent (Vz/F)
Délai: Pré-dose du jour 1 au jour 13
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Pré-dose du jour 1 au jour 13
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Quantité excrétée dans l'urine à chaque intervalle de collecte (Au)
Délai: Jour 1 pré-dose au Jour 14
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Jour 1 pré-dose au Jour 14
|
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Excrétion urinaire cumulée (Au0-t)
Délai: Jour 1 pré-dose au Jour 14
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Jour 1 pré-dose au Jour 14
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Pourcentage de la dose excrétée dans l'urine (% Dose excr)
Délai: Jour 1 pré-dose au Jour 14
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Jour 1 pré-dose au Jour 14
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Clairance rénale (CLr)
Délai: Jour 1 pré-dose au Jour 14
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Jour 1 pré-dose au Jour 14
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Pourcentage de participants subissant une toxicité limitant la dose
Délai: Jusqu'à 8 jours
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Jusqu'à 8 jours
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Pourcentage de participants présentant des anomalies de laboratoire graduées
Délai: Jusqu'à 14 jours
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Jusqu'à 14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 janvier 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2012
Première publication (Estimation)
11 janvier 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 avril 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2015
Dernière vérification
1 avril 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies du foie
- Infections à Flaviviridae
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Hépatite chronique
- Hépatite
- Hépatite A
- Hépatite C
- Hépatite C chronique
Autres numéros d'identification d'étude
- 1894-001
- IDX-06A-001 (Autre identifiant: Idenix Pharmaceuticals, Inc)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .