Estudo do inibidor da proteína não estrutural 5a (NS5A) do vírus da hepatite C (HCV) IDX719 em participantes saudáveis e infectados pelo HCV (MK-1894-001)
24 de abril de 2015 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo de Fase I/IIa avaliando doses únicas e múltiplas de inibidor de HCV NS5A IDX719 em indivíduos saudáveis e infectados por HCV
O objetivo do estudo é testar a segurança e tolerabilidade de diferentes doses de IDX719 para encontrar a melhor dose para estudos futuros.
O estudo também avaliará a farmacocinética do IDX719.
Nenhuma hipótese formal será testada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
130
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os participantes
- Está com boa saúde geral.
- Concorda em usar o método de barreira dupla de controle de natalidade por pelo menos 90 dias após a última dose dos medicamentos do estudo.
- Participantes do AVC
- Tem infecção crônica por VHC documentada em GT1, GT2 ou GT3.
Critério de exclusão:
- Todos os participantes
- Está grávida ou amamentando.
Participantes do AVC
- Recebeu tratamento prévio para o VHC.
- Está co-infectado com o vírus da hepatite B (HBV) e/ou vírus da imunodeficiência humana (HIV).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo A: Participantes Saudáveis
Participantes saudáveis tomam IDX719 (5 mg - 100 mg) ou placebo correspondente por via oral em 1 dose única ou em 7 doses diárias.
|
Suspensão líquida IDX719 (1 - 100 mg) tomada por via oral.
Suspensão líquida de placebo correspondente a IDX719 tomada por via oral.
|
|
Experimental: Grupo B: Participantes HCV
Participantes virgens de tratamento infectados com genótipo HCV (GT) 1, GT2 ou GT3 tomam IDX719 (1 mg - 100 mg) ou placebo correspondente em 1 dose única ou 7 doses diárias.
|
Suspensão líquida IDX719 (1 - 100 mg) tomada por via oral.
Suspensão líquida de placebo correspondente a IDX719 tomada por via oral.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Porcentagem de participantes que experimentaram um evento adverso (EA)
Prazo: Até 14 dias
|
Até 14 dias
|
|
Porcentagem de participantes com EAs graves (SAEs)
Prazo: Até 14 dias
|
Até 14 dias
|
|
Alteração no ácido ribonucleico (RNA) do HCV
Prazo: Linha de base e dia 10
|
Linha de base e dia 10
|
|
Concentração máxima de droga no plasma (Cmax)
Prazo: Pré-dose Dia 1 a Dia 13
|
Pré-dose Dia 1 a Dia 13
|
|
Tempo até a concentração plasmática máxima da droga (Tmax)
Prazo: Pré-dose Dia 1 a Dia 13
|
Pré-dose Dia 1 a Dia 13
|
|
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) do tempo zero ao tempo da última concentração mensurável (AUC0-t)
Prazo: Pré-dose Dia 1 a Dia 13
|
Pré-dose Dia 1 a Dia 13
|
|
AUC do tempo zero ao tempo 24 horas (AUC0-24h)
Prazo: Pré-dose Dia 1 a Dia 1
|
Pré-dose Dia 1 a Dia 1
|
|
AUC do tempo zero ao tempo infinito (AUC0-~)
Prazo: Pré-dose Dia 1 a Dia 13
|
Pré-dose Dia 1 a Dia 13
|
|
Concentração pré-dose mínima do fármaco no plasma (Cvale)
Prazo: Pré-dose Dia 1
|
Pré-dose Dia 1
|
|
Meia-vida observada da concentração plasmática terminal da droga (t1/2)
Prazo: Pré-dose Dia 1 a Dia 13
|
Pré-dose Dia 1 a Dia 13
|
|
Depuração plasmática oral total aparente da droga (CL/F) como Dose/AUC0-~ (dose única) ou Dose/AUC0-t (doses múltiplas)
Prazo: Pré-dose Dia 1 a Dia 13
|
Pré-dose Dia 1 a Dia 13
|
|
Volume oral total aparente de distribuição (Vz/F)
Prazo: Pré-dose Dia 1 a Dia 13
|
Pré-dose Dia 1 a Dia 13
|
|
Quantidade excretada na urina em cada intervalo de coleta (Au)
Prazo: Pré-dose Dia 1 a Dia 14
|
Pré-dose Dia 1 a Dia 14
|
|
Excreção cumulativa de urina (Au0-t)
Prazo: Pré-dose Dia 1 a Dia 14
|
Pré-dose Dia 1 a Dia 14
|
|
Porcentagem de dose excretada na urina (% Dose excr)
Prazo: Pré-dose Dia 1 a Dia 14
|
Pré-dose Dia 1 a Dia 14
|
|
Depuração renal (CLr)
Prazo: Pré-dose Dia 1 a Dia 14
|
Pré-dose Dia 1 a Dia 14
|
|
Porcentagem de participantes com toxicidade limitante da dose
Prazo: Até 8 dias
|
Até 8 dias
|
|
Porcentagem de participantes com anormalidades laboratoriais classificadas
Prazo: Até 14 dias
|
Até 14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
11 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2015
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite Crônica
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite C
- Hepatite C Crônica
Outros números de identificação do estudo
- 1894-001
- IDX-06A-001 (Outro identificador: Idenix Pharmaceuticals, Inc)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .