Tutkimus hepatiitti C -viruksen (HCV) rakenteellisen proteiinin 5a (NS5A) estäjän IDX719:stä terveillä ja HCV-tartunnan saaneilla osallistujilla (MK-1894-001)
perjantai 24. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Vaiheen I/IIa tutkimus, jossa arvioitiin HCV NS5A:n estäjän IDX719 yksittäisiä ja useita annoksia terveillä ja HCV-tartunnan saaneilla henkilöillä
Tutkimuksen tarkoituksena on testata eri IDX719-annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä parhaan annoksen löytämiseksi tulevia tutkimuksia varten.
Tutkimuksessa arvioidaan myös IDX719:n farmakokinetiikkaa.
Mitään muodollisia hypoteeseja ei testata.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
130
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki osallistujat
- Yleiskunto on hyvä.
- Suostuu käyttämään kaksiesteistä ehkäisymenetelmää vähintään 90 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
- HCV:n osallistujat
- Hänellä on dokumentoitu krooninen GT1-, GT2- tai GT3-HCV-infektio.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki osallistujat
- On raskaana tai imettää.
HCV:n osallistujat
- On saanut aikaisempaa HCV-hoitoa.
- Hänellä on samanaikaisesti hepatiitti B -virus (HBV) ja/tai ihmisen immuunikatovirus (HIV).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A: Terveet osallistujat
Terveet osallistujat ottavat IDX719:ää (5 mg - 100 mg) tai vastaavaa lumelääkettä suun kautta joko yhtenä kerta-annoksena tai 7 vuorokausiannoksena.
|
IDX719 nestemäinen suspensio (1 - 100 mg) suun kautta otettuna.
Nestemäinen lumelääkesuspensio, joka vastaa IDX719:ää suun kautta otettuna.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B: HCV-osallistujat
Aiemmin hoitamattomat osallistujat, joilla on HCV-genotyyppi (GT) 1, GT2 tai GT3, ottavat IDX719:ää (1 mg - 100 mg) tai vastaavaa lumelääkettä joko yhtenä kerta-annoksena tai 7 päivittäisenä annoksena.
|
IDX719 nestemäinen suspensio (1 - 100 mg) suun kautta otettuna.
Nestemäinen lumelääkesuspensio, joka vastaa IDX719:ää suun kautta otettuna.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisen tapahtuman (AE) kokeneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
|
Jopa 14 päivää
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
|
Jopa 14 päivää
|
|
Muutos HCV:n ribonukleiinihapossa (RNA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 10
|
Lähtötilanne ja päivä 10
|
|
Plasman suurin lääkepitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Annostusta edeltävä päivä 1–13
|
Annostusta edeltävä päivä 1–13
|
|
Aika plasman lääkeaineen huippupitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Annostusta edeltävä päivä 1–13
|
Annostusta edeltävä päivä 1–13
|
|
Plasman lääkepitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUC0-t)
Aikaikkuna: Annostusta edeltävä päivä 1–13
|
Annostusta edeltävä päivä 1–13
|
|
AUC ajankohdasta nolla 24 tuntiin (AUC0-24h)
Aikaikkuna: Annostusta edeltävä päivä 1 - päivä 1
|
Annostusta edeltävä päivä 1 - päivä 1
|
|
AUC ajankohdasta nollasta äärettömään (AUC0-~)
Aikaikkuna: Annostusta edeltävä päivä 1–13
|
Annostusta edeltävä päivä 1–13
|
|
Annosta edeltävä plasman lääkeainepitoisuus (Ctrough)
Aikaikkuna: Annostusta edeltävä päivä 1
|
Annostusta edeltävä päivä 1
|
|
Havaittu terminaalinen lääkeainepitoisuuden puoliintumisaika plasmassa (t1/2)
Aikaikkuna: Annostusta edeltävä päivä 1–13
|
Annostusta edeltävä päivä 1–13
|
|
Näennäinen oraalinen plasman kokonaislääkkeen puhdistuma (CL/F) muodossa Annos/AUC0-~ (kerta-annos) tai Annos/AUC0-t (useita annoksia)
Aikaikkuna: Annostusta edeltävä päivä 1–13
|
Annostusta edeltävä päivä 1–13
|
|
Näennäinen oraalinen jakautumistilavuus (Vz/F)
Aikaikkuna: Annostusta edeltävä päivä 1–13
|
Annostusta edeltävä päivä 1–13
|
|
Virtsaan erittynyt määrä kullakin keräysvälillä (Au)
Aikaikkuna: Annostusta edeltävä päivä 1–14
|
Annostusta edeltävä päivä 1–14
|
|
Kumulatiivinen virtsan erittyminen (Au0-t)
Aikaikkuna: Annostusta edeltävä päivä 1–14
|
Annostusta edeltävä päivä 1–14
|
|
Virtsaan erittyneen annoksen prosenttiosuus (% Annos erit.)
Aikaikkuna: Annostusta edeltävä päivä 1–14
|
Annostusta edeltävä päivä 1–14
|
|
Munuaispuhdistuma (CLr)
Aikaikkuna: Annostusta edeltävä päivä 1–14
|
Annostusta edeltävä päivä 1–14
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokivat annosta rajoittavaa toksisuutta
Aikaikkuna: Jopa 8 päivää
|
Jopa 8 päivää
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
|
Jopa 14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 11. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 27. huhtikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. huhtikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Hepatiitti, krooninen
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- C-hepatiitti
- Hepatiitti C, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1894-001
- IDX-06A-001 (Muu tunniste: Idenix Pharmaceuticals, Inc)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .