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건강한 참가자와 HCV 감염 참가자의 C형 간염 바이러스(HCV) 비구조 단백질 5a(NS5A) 억제제 IDX719 연구(MK-1894-001)

2015년 4월 24일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

건강한 피험자와 HCV 감염 피험자에서 HCV NS5A 억제제 IDX719의 단일 및 다중 투여량을 평가하는 I/IIa상 연구

이 연구의 목적은 향후 연구를 위한 최상의 용량을 찾기 위해 다양한 용량의 IDX719의 안전성과 내약성을 테스트하는 것입니다. 이 연구는 또한 IDX719의 약동학을 평가할 것입니다. 공식적인 가설은 테스트되지 않습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

130

단계

  • 2 단계
  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 모든 참가자
  • 일반적으로 건강 상태가 양호합니다.
  • 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 90일 동안 이중 장벽 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
  • HCV 참가자
  • 문서화된 GT1, GT2 또는 GT3 만성 HCV 감염이 있습니다.

제외 기준:

  • 모든 참가자
  • 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.

HCV 참가자

  • 이전에 HCV 치료를 받은 적이 있습니다.
  • B형 간염 바이러스(HBV) 및/또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV)에 동시 감염됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A: 건강한 참가자
건강한 참가자는 IDX719(5mg - 100mg) 또는 일치하는 위약을 경구로 1회 용량 또는 7일 용량으로 복용합니다.
의약품: IDX719
IDX719 액상 현탁액(1 - 100mg)을 경구 복용합니다.
의약품: 위약
입으로 복용한 IDX719와 일치하는 위약 액상 현탁액.
실험적: 그룹 B: HCV 참가자
HCV 유전자형(GT) 1, GT2 또는 GT3에 감염된 치료 경험이 없는 참가자는 IDX719(1mg - 100mg) 또는 일치하는 위약을 1회 용량 또는 7일 용량으로 복용합니다.
의약품: IDX719
IDX719 액상 현탁액(1 - 100mg)을 경구 복용합니다.
의약품: 위약
입으로 복용한 IDX719와 일치하는 위약 액상 현탁액.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
부작용을 경험한 참가자의 비율(AE)
기간: 최대 14일
최대 14일
심각한 AE(SAE)를 경험한 참가자의 비율
기간: 최대 14일
최대 14일
HCV 리보핵산(RNA)의 변화
기간: 기준선 및 10일차
기준선 및 10일차
최대 혈장 약물 농도(Cmax)
기간: 투여 전 1일차부터 13일차까지
투여 전 1일차부터 13일차까지
최대 혈장 약물 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 투여 전 1일차부터 13일차까지
투여 전 1일차부터 13일차까지
시간 0부터 마지막 ​​측정 가능한 농도(AUC0-t)까지의 혈장 약물 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 투여 전 1일차부터 13일차까지
투여 전 1일차부터 13일차까지
시간 0에서 시간 24시간까지의 AUC(AUC0-24h)
기간: 투여 전 1일부터 1일까지
투여 전 1일부터 1일까지
시간 0에서 시간 무한대까지의 AUC(AUC0-~)
기간: 투여 전 1일차부터 13일차까지
투여 전 1일차부터 13일차까지
투약 전 최저 혈장 약물 농도(Ctrough)
기간: 투여 전 1일
투여 전 1일
관찰된 최종 혈장 약물 농도 반감기(t1/2)
기간: 투여 전 1일차부터 13일차까지
투여 전 1일차부터 13일차까지
Dose/AUC0-~(단회 투여) 또는 Dose/AUC0-t(다회 투여)와 같은 명백한 경구 총 혈장 약물 청소율(CL/F)
기간: 투여 전 1일차부터 13일차까지
투여 전 1일차부터 13일차까지
겉보기 구강 총 분포 용적(Vz/F)
기간: 투여 전 1일차부터 13일차까지
투여 전 1일차부터 13일차까지
각 수집 간격에서 소변으로 배설된 양(Au)
기간: 투여 전 1일차부터 14일차까지
투여 전 1일차부터 14일차까지
누적 소변 배설량(Au0-t)
기간: 투여 전 1일차부터 14일차까지
투여 전 1일차부터 14일차까지
소변으로 배출되는 용량의 백분율(% Dose excr)
기간: 투여 전 1일차부터 14일차까지
투여 전 1일차부터 14일차까지
신장 청소율(CLr)
기간: 투여 전 1일차부터 14일차까지
투여 전 1일차부터 14일차까지
용량 제한 독성을 경험한 참가자의 비율
기간: 최대 8일
최대 8일
등급이 매겨진 실험실 이상을 경험하는 참가자의 비율
기간: 최대 14일
최대 14일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 1월 9일

처음 게시됨 (추정)

2012년 1월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 4월 24일

마지막으로 확인됨

2015년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1894-001
  • IDX-06A-001 (기타 식별자: Idenix Pharmaceuticals, Inc)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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