Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av hepatitt C-virus (HCV) ikke-strukturell protein 5a (NS5A)-hemmer IDX719 hos friske og HCV-infiserte deltakere (MK-1894-001)

24. april 2015 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase I/IIa-studie som vurderer enkelt- og multiple doser av HCV NS5A-hemmer IDX719 hos friske og HCV-infiserte personer

Formålet med studien er å teste sikkerheten og toleransen til ulike doser IDX719 for å finne den beste dosen for fremtidige studier. Studien vil også vurdere farmakokinetikken til IDX719. Ingen formelle hypoteser vil bli testet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

130

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle deltakere
  • Er i god generell helse.
  • Godtar å bruke dobbelbarriere prevensjonsmetode i minst 90 dager etter siste dose med studiemedisiner.
  • HCV-deltakere
  • Har dokumentert GT1, GT2 eller GT3 kronisk HCV-infeksjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Alle deltakere
  • Er gravid eller ammer.

HCV-deltakere

  • Har mottatt HCV-behandling tidligere.
  • Er samtidig infisert med hepatitt B-virus (HBV) og/eller humant immunsviktvirus (HIV).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A: Friske deltakere
Friske deltakere tar IDX719 (5 mg - 100 mg) eller matchende placebo gjennom munnen som enten 1 enkeltdose eller som 7 daglige doser.
Legemiddel: IDX719
IDX719 flytende suspensjon (1 - 100 mg) tatt gjennom munnen.
Legemiddel: Placebo
Placebo flytende suspensjon matchende IDX719 tatt gjennom munnen.
Eksperimentell: Gruppe B: HCV-deltakere
Behandlingsnaive deltakere infisert med HCV genotype (GT) 1, GT2 eller GT3 tar IDX719 (1 mg - 100 mg) eller matchende placebo som enten 1 enkeltdose eller som 7 daglige doser.
Legemiddel: IDX719
IDX719 flytende suspensjon (1 - 100 mg) tatt gjennom munnen.
Legemiddel: Placebo
Placebo flytende suspensjon matchende IDX719 tatt gjennom munnen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av deltakerne som opplever en uønsket hendelse (AE)
Tidsramme: Inntil 14 dager
Inntil 14 dager
Prosentandel av deltakere som opplever alvorlige AE (SAE)
Tidsramme: Inntil 14 dager
Inntil 14 dager
Endring i HCV-ribonukleinsyre (RNA)
Tidsramme: Grunnlinje og dag 10
Grunnlinje og dag 10
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Før dose dag 1 til dag 13
Før dose dag 1 til dag 13
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Før dose dag 1 til dag 13
Før dose dag 1 til dag 13
Areal under plasma legemiddelkonsentrasjon-tid-kurven (AUC) fra tid null til tidspunkt for siste målbare konsentrasjon (AUC0-t)
Tidsramme: Før dose dag 1 til dag 13
Før dose dag 1 til dag 13
AUC fra tid null til tid 24 timer (AUC0-24t)
Tidsramme: Før dose dag 1 til dag 1
Før dose dag 1 til dag 1
AUC fra tid null til tid uendelig (AUC0-~)
Tidsramme: Før dose dag 1 til dag 13
Før dose dag 1 til dag 13
Laveste plasmalegemiddelkonsentrasjon før dose (Ctrough)
Tidsramme: Før dose dag 1
Før dose dag 1
Observert terminal halveringstid for legemiddelkonsentrasjon i plasma (t1/2)
Tidsramme: Før dose dag 1 til dag 13
Før dose dag 1 til dag 13
Tilsynelatende oral plasmamedikamentclearance (CL/F) som dose/AUC0-~ (enkeltdose) eller dose/AUC0-t (flere doser)
Tidsramme: Før dose dag 1 til dag 13
Før dose dag 1 til dag 13
Tilsynelatende oralt totalt distribusjonsvolum (Vz/F)
Tidsramme: Før dose dag 1 til dag 13
Før dose dag 1 til dag 13
Mengde som skilles ut i urin i hvert oppsamlingsintervall (Au)
Tidsramme: Før dose dag 1 til dag 14
Før dose dag 1 til dag 14
Kumulativ urinutskillelse (Au0-t)
Tidsramme: Før dose dag 1 til dag 14
Før dose dag 1 til dag 14
Prosentandel av dose som skilles ut i urin (% Dose excr)
Tidsramme: Før dose dag 1 til dag 14
Før dose dag 1 til dag 14
Renal clearance (CLr)
Tidsramme: Før dose dag 1 til dag 14
Før dose dag 1 til dag 14
Andel av deltakerne som opplever dosebegrensende toksisitet
Tidsramme: Opptil 8 dager
Opptil 8 dager
Andel av deltakerne som opplever graderte laboratorieavvik
Tidsramme: Inntil 14 dager
Inntil 14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

11. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1894-001
  • IDX-06A-001 (Annen identifikator: Idenix Pharmaceuticals, Inc)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere