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Studio dell'inibitore della proteina non strutturale 5a (NS5A) IDX719 del virus dell'epatite C (HCV) in partecipanti sani e con infezione da HCV (MK-1894-001)

24 aprile 2015 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio di fase I/IIa per la valutazione di dosi singole e multiple dell'inibitore NS5A dell'HCV IDX719 in soggetti sani e con infezione da HCV

Lo scopo dello studio è testare la sicurezza e la tollerabilità di diverse dosi di IDX719 per trovare la dose migliore per studi futuri. Lo studio valuterà anche la farmacocinetica di IDX719. Non saranno verificate ipotesi formali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

130

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i partecipanti
  • Gode ​​di buona salute generale.
  • Accetta di utilizzare il metodo contraccettivo a doppia barriera per almeno 90 giorni dopo l'ultima dose dei farmaci oggetto dello studio.
  • Partecipanti all'HCV
  • Ha documentato un'infezione cronica da HCV GT1, GT2 o GT3.

Criteri di esclusione:

  • Tutti i partecipanti
  • È incinta o sta allattando.

Partecipanti all'HCV

  • Ha ricevuto un precedente trattamento per l'HCV.
  • È co-infettato dal virus dell'epatite B (HBV) e/o dal virus dell'immunodeficienza umana (HIV).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A: partecipanti sani
I partecipanti sani assumono IDX719 (5 mg - 100 mg) o il placebo corrispondente per via orale come 1 singola dose o come 7 dosi giornaliere.
Droga: IDX719
IDX719 sospensione liquida (1 - 100 mg) assunta per via orale.
Droga: Placebo
Sospensione liquida placebo corrispondente a IDX719 assunta per via orale.
Sperimentale: Gruppo B: partecipanti HCV
I partecipanti naive al trattamento con infezione da genotipo HCV (GT) 1, GT2 o GT3 assumono IDX719 (1 mg - 100 mg) o placebo corrispondente come 1 singola dose o come 7 dosi giornaliere.
Droga: IDX719
IDX719 sospensione liquida (1 - 100 mg) assunta per via orale.
Droga: Placebo
Sospensione liquida placebo corrispondente a IDX719 assunta per via orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni
Fino a 14 giorni
Percentuale di partecipanti che hanno avuto eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni
Fino a 14 giorni
Variazione dell'acido ribonucleico (RNA) dell'HCV
Lasso di tempo: Basale e giorno 10
Basale e giorno 10
Concentrazione plasmatica massima del farmaco (Cmax)
Lasso di tempo: Pre-dose dal giorno 1 al giorno 13
Pre-dose dal giorno 1 al giorno 13
Tempo alla massima concentrazione plasmatica del farmaco (Tmax)
Lasso di tempo: Pre-dose dal giorno 1 al giorno 13
Pre-dose dal giorno 1 al giorno 13
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica del farmaco nel tempo (AUC) dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione misurabile (AUC0-t)
Lasso di tempo: Pre-dose dal giorno 1 al giorno 13
Pre-dose dal giorno 1 al giorno 13
AUC da ora zero a ora 24 ore (AUC0-24h)
Lasso di tempo: Pre-dose dal giorno 1 al giorno 1
Pre-dose dal giorno 1 al giorno 1
AUC dal tempo zero al tempo infinito (AUC0-~)
Lasso di tempo: Pre-dose dal giorno 1 al giorno 13
Pre-dose dal giorno 1 al giorno 13
Concentrazione plasmatica minima pre-dose del farmaco (Ctrough)
Lasso di tempo: Pre-dose Giorno 1
Pre-dose Giorno 1
Emivita osservata della concentrazione plasmatica terminale del farmaco (t1/2)
Lasso di tempo: Pre-dose dal giorno 1 al giorno 13
Pre-dose dal giorno 1 al giorno 13
Clearance orale totale apparente del farmaco nel plasma (CL/F) come Dose/AUC0-~ (dose singola) o Dose/AUC0-t (dosi multiple)
Lasso di tempo: Pre-dose dal giorno 1 al giorno 13
Pre-dose dal giorno 1 al giorno 13
Volume di distribuzione orale apparente totale (Vz/F)
Lasso di tempo: Pre-dose dal giorno 1 al giorno 13
Pre-dose dal giorno 1 al giorno 13
Quantità escreta nelle urine in ciascun intervallo di raccolta (Au)
Lasso di tempo: Pre-dose dal giorno 1 al giorno 14
Pre-dose dal giorno 1 al giorno 14
Escrezione urinaria cumulativa (Au0-t)
Lasso di tempo: Pre-dose dal giorno 1 al giorno 14
Pre-dose dal giorno 1 al giorno 14
Percentuale di dose escreta nelle urine (% Dose excr)
Lasso di tempo: Pre-dose dal giorno 1 al giorno 14
Pre-dose dal giorno 1 al giorno 14
Clearance renale (CLr)
Lasso di tempo: Pre-dose dal giorno 1 al giorno 14
Pre-dose dal giorno 1 al giorno 14
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato tossicità dose-limitante
Lasso di tempo: Fino a 8 giorni
Fino a 8 giorni
Percentuale di partecipanti che hanno riscontrato anomalie di laboratorio classificate
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni
Fino a 14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

11 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1894-001
  • IDX-06A-001 (Altro identificatore: Idenix Pharmaceuticals, Inc)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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