Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av hepatit C-virus (HCV) icke-strukturell protein 5a (NS5A) hämmare IDX719 hos friska och HCV-infekterade deltagare (MK-1894-001)

24 april 2015 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fas I/IIa-studie som bedömer enstaka och flera doser av HCV NS5A-hämmare IDX719 hos friska och HCV-infekterade försökspersoner

Syftet med studien är att testa säkerheten och tolerabiliteten för olika doser av IDX719 för att hitta den bästa dosen för framtida studier. Studien kommer också att utvärdera farmakokinetiken för IDX719. Inga formella hypoteser kommer att testas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

130

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla deltagare
  • Är vid god allmän hälsa.
  • Går med på att använda dubbelbarriärmetod för preventivmedel i minst 90 dagar efter den sista dosen av studieläkemedel.
  • HCV-deltagare
  • Har dokumenterat GT1, GT2 eller GT3 kronisk HCV-infektion.

Exklusions kriterier:

  • Alla deltagare
  • Är gravid eller ammar.

HCV-deltagare

  • Har tidigare fått HCV-behandling.
  • Är samtidigt infekterad med hepatit B-virus (HBV) och/eller humant immunbristvirus (HIV).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A: Friska deltagare
Friska deltagare tar IDX719 (5 mg - 100 mg) eller matchande placebo genom munnen som antingen 1 engångsdos eller som 7 dagliga doser.
Läkemedel: IDX719
IDX719 flytande suspension (1 - 100 mg) som tas genom munnen.
Läkemedel: Placebo
Placebo flytande suspension matchande IDX719 tas genom munnen.
Experimentell: Grupp B: HCV-deltagare
Behandlingsnaiva deltagare infekterade med HCV genotyp (GT) 1, GT2 eller GT3 tar IDX719 (1 mg - 100 mg) eller matchande placebo som antingen 1 enkeldos eller som 7 dagliga doser.
Läkemedel: IDX719
IDX719 flytande suspension (1 - 100 mg) som tas genom munnen.
Läkemedel: Placebo
Placebo flytande suspension matchande IDX719 tas genom munnen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel deltagare som upplever en biverkning (AE)
Tidsram: Upp till 14 dagar
Upp till 14 dagar
Andel deltagare som upplever allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till 14 dagar
Upp till 14 dagar
Förändring i HCV-ribonukleinsyra (RNA)
Tidsram: Baslinje och dag 10
Baslinje och dag 10
Maximal plasmakoncentration av läkemedel (Cmax)
Tidsram: Fördos dag 1 till dag 13
Fördos dag 1 till dag 13
Tid till maximal plasmakoncentration av läkemedel (Tmax)
Tidsram: Fördos dag 1 till dag 13
Fördos dag 1 till dag 13
Area under plasmaläkemedelskoncentration-tid-kurvan (AUC) från tidpunkt noll till tidpunkten för den senaste mätbara koncentrationen (AUC0-t)
Tidsram: Fördos dag 1 till dag 13
Fördos dag 1 till dag 13
AUC från tid noll till tid 24 timmar (AUC0-24h)
Tidsram: Fördos dag 1 till dag 1
Fördos dag 1 till dag 1
AUC från tid noll till tid oändligt (AUC0-~)
Tidsram: Fördos dag 1 till dag 13
Fördos dag 1 till dag 13
Läkemedelskoncentration i plasma före dos (Ctrough)
Tidsram: Fördos dag 1
Fördos dag 1
Observerad terminal halveringstid för läkemedelskoncentration i plasma (t1/2)
Tidsram: Fördos dag 1 till dag 13
Fördos dag 1 till dag 13
Skenbart oralt totalt plasmaläkemedelsclearance (CL/F) som Dos/AUC0-~ (enkeldos) eller Dos/AUC0-t (flera doser)
Tidsram: Fördos dag 1 till dag 13
Fördos dag 1 till dag 13
Skenbar oral total distributionsvolym (Vz/F)
Tidsram: Fördos dag 1 till dag 13
Fördos dag 1 till dag 13
Mängd som utsöndras i urinen i varje uppsamlingsintervall (Au)
Tidsram: Fördos dag 1 till dag 14
Fördos dag 1 till dag 14
Kumulativ urinutsöndring (Au0-t)
Tidsram: Fördos dag 1 till dag 14
Fördos dag 1 till dag 14
Procentandel av dosen som utsöndras i urinen (% Dosexkr)
Tidsram: Fördos dag 1 till dag 14
Fördos dag 1 till dag 14
Renal clearance (CLr)
Tidsram: Fördos dag 1 till dag 14
Fördos dag 1 till dag 14
Andel deltagare som upplever dosbegränsande toxicitet
Tidsram: Upp till 8 dagar
Upp till 8 dagar
Andel av deltagarna som upplever graderade laboratorieavvikelser
Tidsram: Upp till 14 dagar
Upp till 14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2012

Första postat (Uppskatta)

11 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1894-001
  • IDX-06A-001 (Annan identifierare: Idenix Pharmaceuticals, Inc)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatit C, kronisk

Kliniska prövningar på IDX719

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera